Bosentan cipla 62,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пользователя

Bosentan Cipla 62,5 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4

1. Что такоеBosentan Ciplaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаBosentan Cipla

3. Как приниматьBosentan Cipla

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеBosentan Cipla

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Bosentan Cipla содержит bosентан, который блокирует естественную гормон, называемую эндотелином-1 (ЭТ-1), и вызывает сужение кровеносных сосудов. Bosentan Cipla вызывает, следовательно, расширение кровеносных сосудов и принадлежит к классу препаратов, называемых «антагонистами рецепторов эндотелина».

Bosentan Cipla используется для лечения:

•Гипертонической артериальной гипертензии (ГАГ):ГАГ — это тяжелое сужение кровеносных сосудов в легких, что приводит к увеличению артериального давления в сосудах (артериальных легких), которые доставляют кровь от сердца к легким. Это снижает количество кислорода, которое может попасть в кровь в легких, что делает физическую активность более трудной. Bosentan Cipla расширяет легочные артерии, что делает легче для сердца pumping кровь через них. Это снижает артериальное давление и облегчает симптомы.

Bosentan Cipla используется для лечения пациентов с ГАГ класса III для улучшения симптомов и способности к физической активности (способность выполнять физическую активность). «Класс» отражает тяжесть заболевания: «класс III» предполагает значительную ограничение физической активности. Некоторые улучшения были замечены у пациентов с ГАГ класса II. «Класс II» предполагает легкое ограничение физической активности. ГАГ, для которой Bosentan Cipla предназначен, может быть:

•первичной (в которой не выявлена причина или наследственность),

•вызвана склеродермией (также называемой системной склерозом, заболеванием, при которомсуществует аномальное рост соединительной ткани, которая образует основу кожи и другихорганов),

•вызвана врожденными пороками сердца (с рождения) с короткочастотными

связями (аномальными связями), которые вызывают аномальный поток крови между сердцем илегкими.

•Дigitalные язвы(язвы на пальцах рук и ног) у взрослых пациентов, страдающих

заболеванием, называемым склеродермией. Bosentan Cipla снижает количество новых digitalных язв (на руках и ногах), которые появляются.

Не принимайте Bosentan Cipla:

•если вы аллергины на босентанили на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)

•если у вас проблемы с печенью(спросите у вашего врача)

•если вы беременны или можете быть беременныбез использования надежных методов контрацепции. Пожалуйста, прочтите раздел «Контрацепция» и «Другие лекарства иBosentan Cipla»

•если вы принимаете циклоспорин А(лекарство, используемое после пересадки или для лечения псориаза)

Если у вас есть одна из этих проблем, сообщите об этом вашему врачу.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Bosentan Cipla

Анализы, которые ваш врач проведет перед назначением лечения

• анализ крови для оценки функции печени

• анализ крови для выявления анемии (низкий уровень гемоглобина)

• тест на беременность, если вы женщина в репродуктивном возрасте

Были выявлены изменения в тестах функции печени и анемии у некоторых пациентов, принимающихBosentan Cipla.

Анализы крови, которые ваш врач проведет во время лечения

Во время лечения Bosentan Cipla ваш врач назначит регулярные анализы крови для контроля изменений в функции печени и уровне гемоглобина.

Для всех этих анализов, пожалуйста, обратитесь к Карте предупреждения для пациента (в коробке с таблетками Bosentan Cipla). Важно, чтобы вы регулярно проходили анализы крови, принимая Bosentan Cipla. Мы рекомендуем написать дату последнего анализа и следующего анализа (спросите у вашего врача дату) на Карте предупреждения для пациента, чтобы помочь вам вспомнить, когда у вас следующая встреча.

Анализы крови для функции печени

Эти анализы необходимо проводить ежемесячно в течение всего срока лечения Bosentan Cipla. После увеличения дозы необходимо провести дополнительный анализ через 2 недели.

Анализы крови для анемии

Эти анализы проводятся ежемесячно в течение первых 4 месяцев лечения и затем каждые 3 месяца, поскольку пациенты, принимающие босентан, могут иметь анемию.

Если эти анализы показывают аномальные результаты, ваш врач может решить снизить дозу или прервать лечение босентаном и провести дополнительные исследования для выявления причины.

Дети и подростки

Bosentan Cipla не рекомендуется для пациентов-педиатров с системной склерозом с активной дефектной дистрофией пальцев. Bosentan Cipla не следует использовать у детей с весом менее 31 кг с гипертонической артериальной гипертензией. См. раздел 3. Как принимать Bosentan Cipla.

Принятие Bosentan Cipla с другими лекарствами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже те, которые вы покупаете без рецепта. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• циклоспорин А (лекарство, используемое после пересадки и для лечения псориаза), которое не следует принимать вместе с босентаном.

• сириоломус или такролимус, которые являются лекарствами, используемыми после пересадки, и не рекомендуется принимать их вместе с босентаном.

• гликлазид (лекарство для диабета),рифампицин (лекарство для туберкулеза)флуконазол (лекарство для грибковых инфекций), кетоконазол (лекарство для лечения синдрома Кушинга) или невирапин (лекарство для ВИЧ) поскольку не рекомендуется принимать эти лекарства вместе с босентаном.

• другие лекарства для лечения ВИЧ, которые принимаемые вместе с Bosentan Cipla могут требовать особого контроля.

• гормональные контрацептивы, которые не являются эффективными в качестве единственного метода контрацепции во время лечения босентаном. В упаковке Bosentan Cipla вы найдете Карту предупреждения для пациента, которую следует прочитать внимательно. Ваши врачи и/или гинекологи будут определять подходящий метод контрацепции для вас.

• другие лекарства для лечения гипертонической артериальной гипертензии: сildenafilo и tadalafilo.
• Варфарин (антитромбоцитарное средство).
• Симвастатин (лекарство для лечения гиперхолестеринемии).

Принятие Bosentan Cipla с пищей

Bosentan Cipla можно принимать с или без пищи

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или думаете, что вы беременны, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого лекарства.

Женщины в репродуктивном возрасте

НЕ принимайте Bosentan Cipla, если вы беременны или планируете беременность.

Тесты на беременность

Bosentan может повлиять на нерождённых детей, которые были зачаты или родились во время лечения. Если вы женщина в репродуктивном возрасте, ваш врач попросит вас сделать тест на беременность перед началом лечения Bosentan и регулярно во время приема Bosentan Cipla.

Контрацепция

Если вы можете забеременеть, используйте надежный метод контрацепции во время приема Bosentan Cipla. Ваши врачи и/или гинекологи будут советовать вам подходящий метод контрацепции во время приема Bosentan Cipla. Поскольку Bosentan может сделать гормональную контрацепцию неэффективной (например, орального, инъекционного, имплантированного или пластикового контрацептива), этот метод не является надежным. Следовательно, если вы используете гормональные контрацептивы, вы также должны использовать барьерный метод (например, женский презерватив, диафрагму, спермицид или ваш партнёр должен использовать презерватив). В упаковке Bosentan Cipla вы найдёте Карту предупреждения для пациента. Пожалуйста, заполните эту карту и принесите её на следующую встречу с вашим врачом или гинекологом, чтобы они могли определить, нужен ли вам альтернативный или дополнительный надежный метод контрацепции. Рекомендуется делать тест на беременность каждый месяц во время приема Bosentan Cipla и в репродуктивном возрасте.

Пожалуйста, немедленно сообщите вашему врачу, если вы беременны во время приема Bosentan Cipla или планируете беременность в ближайшее время.

Грудное вскармливание

Пожалуйста, немедленно сообщите вашему врачуо том, что вы на грудном вскармливании. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание, если вы будете принимать Bosentan Cipla, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через молоко.

Фертильность

Если вы мужчина и принимаете Bosentan, возможно, что этот препарат снизит количество сперматозоидов. Не исключено, что он может повлиять на вашу способность к потенциальной отцовству. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или проблемы в этом отношении.

Вождение и использование машин

Bosentan не оказывает заметного влияния на вождение и использование машин. Однако Bosentan может вызвать гипотензию (снижение артериального давления), что может привести к головокружению, повлиять на вашу зрительную функцию и повлиять на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины. Следовательно, если вы чувствуете головокружение или видите нечетко во время лечения Bosentan, не везьте или используйте инструменты или машины.

Bosentan Cipla содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Лечение бозентаном должно начинаться и контролироваться только врачом, имеющим опыт в лечении HAP или системной склерозом.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Лечение взрослых обычно начинается с 62,5 мг дважды в день (утром и вечером) в течение первых 4 недель, после чего ваш врач обычно советует принимать один таблетку 125 мг дважды в день, в зависимости от того, как вы реагируете на Бозентан Сипла.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей только для HAP. Для детей старше 1 года лечение бозентаном начинается обычно с 2 мг на кг веса дважды в день (утром и вечером). Ваш врач посоветует вам о дозировке; однако, некоторые дозировки не могут быть возможными у детей с весом менее 31 кг. Для таких пациентов требуется таблетка Бозентана с меньшей дозировкой. Ваш врач посоветует вам дозировку.

Пожалуйста, помните, что бозентан также доступен в таблетках для рассасывания 32 мг, которые могут облегчить дозировку у детей и пациентов с низким весом или проблемами с проглатыванием покрытых таблеток.

Если вы чувствуете, что эффект бозентана слишком сильный или слишком слабый, обратитесь к врачу для проверки необходимости корректировки дозы.

Как принимать Бозентан Сипла

Таблетки следует принимать (утром и вечером) с водой. Таблетки можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Бозентана Сипла, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или дополнительного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр, телефон 915620420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бозентан Сипла

Если вы забыли принять бозентан, принимайте дозу как только вспомните и продолжайте принимать его по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Бозентана Сипла

Если вы прекращаете лечение бозентаном внезапно, ваши симптомы могут ухудшиться. Не переставайте принимать Бозентан Сипла, если не посоветует это ваш врач. Ваш врач может указать вам, чтобы вы снизили дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением приема.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые серьезные побочные эффекты при применении Bosentan Cipla:

• Аномальная функция печени, которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Анемия (снижение уровня гемоглобина в крови), которая может повлиять на более чем 1 из 10 человек. Анемия может требовать периодической переливания крови.

Состояние печени и крови будут анализироваться во время лечения Bosentan Cipla (см. раздел 2). Важно, чтобы эти анализы проводились в соответствии с назначением врача.

Знаки того, что печень может не функционировать правильно:

• Тошнота (необходимость рвоты)

• Рвота

• Боль в животе (абдоминальная боль)

• Иктеричность (желтушность кожи или белых частей глаз)

• Темная моча

• Зуд кожи

• Сонливость или усталость (необычная усталость или истощение)

• Синдром псевдогриппа (артралгия и миалгия с лихорадкой)

Если у вас есть один из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Головная боль

• Отек (синдром отека нижних конечностей и других признаков отека)

Нередкие (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Рубор (краснота кожи)

• Реакции гиперчувствительности (включая кожную инфляцию, зуд и кожную эритему)

• Рефлюкс гастроэзофагеальный (рефлюкс желудочного содержимого в пищевод)

• Диарея

• Синкопалья (обморок)

• Палпитации (быстрые или нерегулярные сердечные сокращения)

• Низкое артериальное давление

• Насморк

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)

• Нейтропения/лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови)

• Повышение показателей функции печени с гепатитом (воспалением печени), включая возможное обострение гепатита и/или желтушность кожи или белых частей глаз

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Анафилаксия (общая аллергическая реакция), ангиоэдема (синдром отека, чаще всего вокруг глаз, губ, языка или гортани)

• Цирроз (фиброз) печени, печеночная недостаточность (грубое нарушение функции печени)

Неизвестные (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Заболевание зрения

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, получающих Bosentan Cipla, такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки или в любом другом системе сбора лекарств. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bosentan Cipla

Активное вещество — бозентан

-Bosentan Cipla62,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой:

В каждой таблетке содержится 62,5 мг бозентана (в виде моногидрата).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки:Маизовая мука, гликолат натрия альгината (тип B), пovidona K-30, pregelatinized maize starch, dibehenat глицерина и магния стеарат.
• Пленочная оболочка:Гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацин, тальк, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172), этилцеллюлоза, цетиловый спирт и содовый лаурилсульфат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Bosentan Cipla 62,5 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой: таблетки покрытые пленочной оболочкой круглые, биконвексные, кремового цвета до светло-желтого цвета и маркированные «62,5» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Диаметр 6,10±0,20мм.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВД, алюминия, содержащие 14, 56 и 112 таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Перфорированные монодозные блистеры: Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВД, алюминия, содержащие 14x1, 56x1 и 112x1 таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство:

Название компании, получившей разрешение на продажу

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Amberes, Бельгия

Ответственное за производство

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60 Box 19

2018 Amberes, Бельгия

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o

Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility)

Чехия

Представитель местной компании

Cipla Europe NV филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133 Edificio Britannia

28003 Мадрид

Тел. 91 534 1673

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта: сентябрь 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS):http://www.aemps.gob.es