БОСЕНТАН CIPLA 62,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бозентан Сіпла 62,5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Бозентан Сіпла і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бозентану Сіпли
3. Як приймати Бозентан Сіпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бозентану Сіпли
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Сіпла і для чого він використовується

Бозентан Сіпла містить бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ЕТ-1), і викликає звуження кровоносних судин. Бозентан Сіпла, таким чином, викликає розширення кровоносних судин і належить до класу лікарських засобів, званих «антагоністами рецепторів ендотеліну».

Бозентан Сіпла використовується для лікування:

• Артеріальної гіпертензії легень (АГЛ): АГЛ - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровоносних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах, які несуть кров від серця до легень. Це підвищення тиску знижує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, що робить фізичну активність більш важкою. Бозентан Сіпла розширює легеневі артерії, що полегшує серцеві скорочення та зменшує тиск.

Бозентан Сіпла використовується для лікування пацієнтів з АГЛ класу III для поліпшення симптомів і здатності до фізичної активності (здатності виконувати фізичні дії). «Клас» відображає ступінь захворювання: «клас III» означає виражене обмеження фізичної активності. Було спостережено деяке поліпшення стану пацієнтів з АГЛ класу II. «Клас II» означає легке обмеження фізичної активності. АГЛ, для якої Бозентан Сіпла призначений, може бути:

• первинною (при якій не визначається причина або спадкова),
• викликаною склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює підтримку шкіри та інших органів),
• викликаною вродженими дефектами серця (при народженні) з аномальними сполученнями між серцем і легенями.

(аномальні сполучення, які викликають аномальний потік крові між серцем і легенями).

• Ульцеративні виразки на пальцях рук і ніг у дорослих пацієнтів, які

страждають на захворювання, зване склеродермією. Бозентан Сіпла зменшує кількість нових ульцеративних виразок на руках і ногах.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бозентану Сіпли

Не приймайте Бозентан Сіпла:

• якщо ви алергічні на бозентан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою (спитайте свого лікаря)
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною через відсутність надійних методів контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Контрацепція» та «Інші лікарські засоби та Бозентан Сіпла»
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є будь-які з цих умов, повідомте своєму лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Бозентану Сіпли

Аналізи, яким ваш лікар піддасть вас перед призначенням лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низький рівень гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку

Було виявлено порушення функції печінки та анемію у деяких пацієнтів, які приймають Бозентан Сіпла.

Аналізи крові, які ваш лікар призначить під час лікування

Під час лікування Бозентаном Сіпла ваш лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю змін у функції печінки та рівні гемоглобіну.

Для всіх цих тестів, будь ласка, зверніться до Картки попередження для пацієнта (в коробці з таблетками Бозентану Сіпли). Важливо проводити регулярні аналізи крові, поки ви приймаєте Бозентан Сіпла. Ми рекомендуємо вам записати дату останнього тесту та наступного тесту (спитайте свого лікаря про дату) на Картці попередження для пацієнта, щоб допомогти вам пам'ятати, коли у вас наступний візит.

Аналізи крові для функції печінки

Ці аналізи повинні проводитися щомісячно протягом усього періоду лікування Бозентаном Сіпла. Після збільшення дози необхідно провести додатковий тест через 2 тижні.

Аналізи крові для анемії

Ці аналізи проводяться щомісячно протягом перших 4 місяців лікування та потім кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають бозентан, можуть мати анемію.

Якщо ці аналізи виявляють порушення, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном та провести додаткові тести для вивчення причини.

Діти та підлітки

Бозентан Сіпла не рекомендується для пацієнтів-педіатрів з системною склеродермією з активними ульцеративними виразками на пальцях. Бозентан Сіпла не повинен використовуватися у дітей з масою тіла менше 31 кг з артеріальною гіпертензією легень. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Сіпла.

Прийом Бозентану Сіпли з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (лікарський засіб, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не повинен прийматися разом з бозентаном.
• сіролімус або такролімус, які є лікарськими засобами, що використовуються після трансплантації, і не рекомендується приймати разом з бозентаном.

• Глібенкламід (лікарський засіб для лікування цукрового діабету), рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу), флуконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій), кетоконазол (лікарський засіб, який використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (лікарський засіб для лікування ВІЛ), оскільки не рекомендується приймати ці лікарські засоби разом з бозентаном.

• інші лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю при прийомі з Бозентаном Сіпла.
• гормональні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час лікування бозентаном. У коробці з таблетками бозентану ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку необхідно уважно прочитати. Ваш лікар або гінеколог призначить метод контрацепції, який буде підходящим для вас.
  • інші лікарські засоби для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл і тадалафіл.
  • Варфарин (антICOагулянт).
  • Сімвастатин (лікарський засіб, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Прийом Бозентану Сіпли з їжею

Бозентан Сіпла можна приймати з або без їжі

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або хочете завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Жінки репродуктивного віку

Не приймайте Бозентан Сіпла, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Бозентан може вплинути на дітей, які ще не народились, якщо вони були зачаті до або під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас пройти тест на вагітність перед початком лікування бозентаном та регулярно під час лікування Бозентаном Сіпла.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування бозентаном. Ваш лікар або гінеколог порадять вам щодо надійних методів контрацепції під час лікування бозентаном. Оскільки бозентан може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, перорально, ін'єкційно, імплантат або плаstri), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також потрібно використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад, жіночий презерватив, діафрагма, контрацептивна губка або ваш партнер повинен використовувати презерватив). У коробці з таблетками бозентану ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її до свого лікаря на наступному візиті, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібно вам альтернативний або додатковий надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісяця під час лікування бозентаном та у разі репродуктивного віку.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час лікування бозентаном або плануєте завагітніти в найближчому майбутньому.

Лактація

Бозентан проникає в грудне молоко. Вам рекомендується припинити період лактації, якщо вам призначений Бозентан Сіпла, оскільки невідомо, чи може присутність бозентану в грудному молоці нашкодити вашій дитині. Поговоріть з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, це лікарський засіб може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу здатність до батьківства. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які питання або побоювання щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бозентан не має суттєвого впливу на водіння транспортних засобів та використання машин. Однак бозентан може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може викликати головокружіння, вплинути на зір та здатність до водіння та використання машин. Тому, якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте розмитий зір під час лікування бозентаном, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти.

Бозентан Сіпла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Бозентан Сіпла

Лікування бозентаном повинно бути розпочато та контролюватися лише лікарем, який має досвід лікування АГЛ або системної склеродермії.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Лікування дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на добу (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого ваш лікар зазвичай рекомендує приймати таблетку по 125 мг двічі на добу, залежно від того, як ви реагуєте на Бозентан Сіпла.

Використання в дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей призначена лише для АГЛ. Для дітей від 1 року життя лікування бозентаном зазвичай починається з 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози; однак деякі дозування не є можливими для дітей з масою тіла менше 31 кг. Для таких пацієнтів потрібна таблетка Бозентану з меншою дозою. Ваш лікар порадить вам щодо дозування.

Будь ласка, пам'ятайте, що бозентан також доступний у диспергованих таблетках по 32 мг, які можуть полегшити дозування в дітей та пацієнтів з низькою масою тіла або труднощами з ковтанням таблеток.

Якщо ви вважаєте, що дія бозентану надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб перевірити, чи потрібно вам коригування дози.

Як приймати Бозентан Сіпла

Таблетки повинні прийматися (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли надто багато Бозентану Сіпли

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або надмірного прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Сіпла

Якщо ви забули прийняти бозентан, прийміть дозу, як тільки ви пам'ятайте, та продовжуйте приймати його за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Бозентаном Сіпла

Якщо ви раптово припините лікування бозентаном, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати Бозентан Сіпла, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу протягом деяких днів перед тим, як повністю припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти Бозентану Сіпли:

• Порушення функції печінки, яке може вплинути на більше 1 з 10 осіб
• Анемія (низький рівень гемоглобіну), яка може вплинути на більше 1 з 10 осіб. Анемія іноді може потребувати переливання крові.

Ваші показники печінки та крові будуть контролюватися під час лікування Бозентаном Сіпла

(див. розділ 2). Важливо проводити ці аналізи так, як це призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• нудоту (потрібу вирвати)
• вирватування
• гарячку (підвищену температуру)
• біль у животі (абдомені)
• жовтуху (жовтий колір шкіри або білка очей)
• темну сечу
• свербіж шкіри
• слабість або втому (незвичайну втому або виснаження)
• Псевдогрипозний синдром (біль у суглобах та м'язах з гарячкою)

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10осіб):

• Головний біль
• Едема (збільшення легень та гомілок або інші ознаки утримання рідини)

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10осіб):

• Рубефізація (червоний колір шкіри)
• Реакції гіперчутливості (включно з запаленням шкіри, свербінням та висипом на шкірі)
• Гастроезофагеальний рефлюкс (рефлюкс кислоти)
• Діарея
• Синкоп (обморок)
• Пальпітації (швидкі або нерегулярні серцеві скорочення)
• Низький артеріальний тиск
• Закладення носа

Менш часті(можуть вплинути на до 1 з 100осіб):

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/леукопенія (низький рівень білих клітин у крові)
• Порушення функції печінки з гепатитом (включно з можливим загостренням гепатиту та/або жовтухою)

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000осіб):

• Анафілаксія (загальна алергічна реакція), ангіоедем (збільшення, найчастіше навколо очей, губ, мови або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (важке порушення функції печінки)

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Розмитий зір

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені у дітей, які приймають Бозентан Сіпла, є такими самими, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es . Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бозентану Сіпли

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору лікарських засобів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентану Сіпла

Активний інгредієнт - бозентан

-Бозентан Сіпла 62,5 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату).

Інші компоненти:

• ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, содій гліколат крохмалю (тип B), повідона К-30, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, дібегенат гліцерину та стеарат магнію.
• покриття оболонки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), триацетин, тальк, оксид заліза жовтий (E172) та оксид заліза червоний (E172), етилцелюлоза, цетиловий спирт та лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бозентан Сіпла 62,5 мг таблетки, покриті оболонкою: таблетки, покриті оболонкою, круглі, двовигнуті, кольору від кремового до світло-жовтого та марковані "62,5" на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Діаметр 6,10±0,20мм.

Блістерні упаковки з PVC/PE/ PVDC, алюмінію, які містять 14, 56 та 112 таблеток, покритих оболонкою.

Блістерні упаковки монодозового використання: Блістерні упаковки з PVC/PE/ PVDC, алюмінію, які містять 14х1, 56х1 та 112х1 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на маркетинг

Сіпла Європа NV

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19,

2018 Антверпен, Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

Сіпла Європа NV

Де Кейзерлей 58-60 Бокс 19

2018 Антверпен, Бельгія

S&D Pharma CZ, spol. s.r.o

Теодор 28, 273 08 Пхери, (об'єкт Pharmos a.s.)

Чеська Республіка

Місцевий представник

Сіпла Європа NV філія в Іспанії

К/Гузман ель Буено, 133 Едифісіо Британія

28003 Мадрид

Тел 91 534 1673

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: квітень2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es