БОСЕНТАН CIPLA 125 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бозентан Сіпла 125 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Бозентан Сіпла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бозентан Сіпла
3. Як приймати Бозентан Сіпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бозентан Сіпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Сіпла і для чого він використовується

Бозентан Сіпла містить бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ЕТ-1), і викликає звуження кровних судин. Бозентан Сіпла викликає, відповідно, розширення кровних судин і належить до класу препаратів, званих «антагоністами рецепторів ендотеліна».

Бозентан Сіпла використовується для лікування:

• Гіпертензії легеневого артеріального тиску (ГЛАТ): ГЛАТ - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах, які несуть кров від серця до легень. Це підвищення тиску зменшує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, що робить фізичну активність більш складною. Бозентан Сіпла розширює легеневі артерії, роблячи легше насос крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан Сіпла використовується для лікування пацієнтів з ГЛАТ у класі III для поліпшення симптомів і здатності до фізичної активності (здатності виконувати фізичні дії). «Клас» відображає ступінь захворювання: «клас III» означає виражене обмеження фізичної активності. Було спостережено деяке поліпшення стану пацієнтів з ГЛАТ класу II. «Клас II» означає легке обмеження фізичної активності. ГЛАТ, для якої Бозентан Сіпла призначений, може бути:

• первинною (у якій не ідентифікована причина або спадкова),
• викликаною склеродермією (також званою системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює підтримку шкіри та інших органів),
• викликаною вродженими дефектами серця (при народженні) з аномальними зв'язками

(зв'язками) між серцем і легенями.

• Ульцеративні виразки на пальцях (виразки на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які

страждають на захворювання, зване склеродермією. Бозентан Сіпла зменшує кількість нових ульцеративних виразок (на руках і ногах), які з'являються.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бозентан Сіпла

Не приймайте Бозентан Сіпла:

• якщо ви алергічні на бозентан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є проблеми з печінкою (спитайте свого лікаря)
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною через те, що не використовуєте надійні методи контрацепції. Будь ласка, прочитайте інформацію в розділі «Контрацепція» і «Інші препарати та Бозентан Сіпла»
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу)

Якщо у вас є одна з цих умов, повідомте своєму лікареві.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Бозентан Сіпла

Аналізи, яким піддасть вас лікар перед призначенням лікування

• аналіз крові для оцінки функції печінки
• аналіз крові для виявлення анемії (низький рівень гемоглобіну)
• тест на вагітність, якщо ви жінка у фертильному віці

Було виявлено порушення функції печінки та анемію у деяких пацієнтів, які приймають Бозентан Сіпла.

Аналізи крові, які лікар призначить під час лікування

Під час лікування Бозентан Сіпла лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю змін у функції печінки та рівні гемоглобіну.

Для всіх цих аналізів, будь ласка, зверніться до Картки попередження для пацієнта (в коробці з таблетками Бозентан Сіпла). важливо зробити ці аналізи згідно з призначенням лікаря. Ми рекомендуємо вам записати дату останнього аналізу та наступного аналізу (спитайте лікаря про дату) на Картці попередження для пацієнта, щоб допомогти вам пам'ятати, коли у вас наступний візит.

Аналізи крові для функції печінки

Ці аналізи повинні проводитися щомісячно протягом усього періоду лікування Бозентан Сіпла. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналізи крові для анемії

Ці аналізи проводяться щомісячно протягом перших 4 місяців лікування та пізніше кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають бозентан, можуть мати анемію.

Якщо ці аналізи виявляють порушення, лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном та провести додаткові тести для вивчення причини.

Діти та підлітки

Бозентан Сіпла не рекомендується для пацієнтів-педіатрів зі склеродермією з активними ульцеративними виразками на пальцях. Бозентан Сіпла не слід використовувати у дітей з масою тіла менше 31 кг з гіпертензією легеневого артеріального тиску. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Сіпла.

Прийом Бозентан Сіпла з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не слід приймати разом з бозентаном.
• сіролімус або такролімус, які є препаратами, що використовуються після трансплантації, і не рекомендується приймати разом з бозентаном.

• Глібенкламід (препарат для лікування цукрового діабету), рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу), флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій), кетоконазол (препарат для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (препарат для лікування ВІЛ), які не рекомендується приймати разом з бозентаном.

• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ, які приймаються разом з Бозентан Сіпла, можуть потребувати спеціального контролю.
• гормональні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції, коли ви приймаєте бозентан. У коробці з таблетками бозентану ви знайдете Картку попередження для пацієнта, яку слід уважно прочитати. Ваш лікар або гінеколог призначить метод контрацепції, який буде підходящим для вас.
  • інші препарати для лікування гіпертензії легеневого артеріального тиску: силденафіл і тадалафіл.
  • Варфарин (антICOагулянт).
  • Сімвастатин (препарат, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Прийом Бозентан Сіпла з їжею

Бозентан Сіпла можна приймати з їжею або без неї

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Жінки у фертильному віці

Не приймайте Бозентан Сіпла, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Тести на вагітність

Бозентан може вплинути на нерідних дітей, які були зачаті до або під час лікування. Якщо ви жінка у фертильному віці, лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед початком лікування бозентаном, та регулярно, коли ви приймаєте Бозентан Сіпла.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції, коли приймаєте бозентан. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час прийому бозентану. Оскільки бозентан може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, перорально, ін'єкційно, імплантовано або пластрами), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також слід використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад, жіночий презерватив, діафрагма, контрацептивна губка або ваш партнер повинен використовувати презерватив). У коробці з таблетками бозентану ви знайдете Картку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її до лікаря на наступному візиті, щоб лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібно вам альтернативний або додатковий надійний метод контрацепції. Рекомендується проводити тест на вагітність щомісяця, коли ви приймаєте бозентан та перебуваєте у фертильному віці.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви завагітнієте під час прийому бозентану або плануєте завагітніти у найближчому майбутньому.

Лактація

Бозентан проникає в грудне молоко. Вам рекомендується припинити період лактації, якщо вам призначений Бозентан Сіпла, оскільки невідомо, чи може присутність бозентану в грудному молоці нашкодити вашому дитяті. Поговоріть з лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей препарат може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу здатність до батьківства. Поговоріть з лікарем, якщо у вас є питання або побоювання щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бозентан не має суттєвого впливу на водіння транспортних засобів та використання машин. Однак бозентан може викликати гіпотонію (зниження артеріального тиску), яка може викликати головокружіння, вплинути на зір та здатність до водіння транспортних засобів та використання машин. Тому, якщо ви відчуваєте головокружіння або маєте розмитий зір під час лікування бозентаном, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Бозентан Сіпла містить натрій

Цей препарат містить не менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Бозентан Сіпла

Лікування бозентаном повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід лікування гіпертензії легеневого артеріального тиску або склеродермією.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Лікування дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на день (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів, після чого лікар зазвичай рекомендує приймати таблетку по 125 мг двічі на день, залежно від того, як ви реагуєте на Бозентан Сіпла.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза для дітей призначена тільки для гіпертензії легеневого артеріального тиску. Для дітей від 1 року життя лікування бозентаном зазвичай починається з 2 мг на кілограм маси тіла двічі на день (вранці та ввечері). Лікар порадить вам щодо дози; однак деякі дозування не є можливими для дітей з масою тіла менше 31 кг. Для таких пацієнтів потрібна таблетка Бозентан з меншою дозою. Лікар порадить вам щодо дозування.

Будь ласка, пам'ятайте, що бозентан також доступний у вигляді диспергових таблеток по 32 мг, які можуть полегшити дозування у дітей та пацієнтів з низькою масою тіла або труднощами з ковтанням таблеток.

Якщо ви вважаєте, що дія бозентану надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем щодо корекції дози.

Як приймати Бозентан Сіпла

Таблетки повинні прийматися (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Якщо ви прийняли більше Бозентан Сіпла, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або надмірного прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915620420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Сіпла

Якщо ви забули прийняти бозентан, прийміть дозу, як тільки ви згадаєте, та продовжуйте приймати його згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Бозентан Сіпла

Якщо ви раптово припинили лікування бозентаном, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати Бозентан Сіпла, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити. Лікар може порадити вам зменшити дозу протягом деяких днів перед повним припиненням прийому.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти Бозентан Сіпла:

• Порушення функції печінки, яке може вплинути на понад 1 з 10 осіб
• Анемія (низький рівень гемоглобіну), яка може вплинути на понад 1 з 10 осіб. Анемія може потребувати періодичної переливання крові.

Ваші показники печінки та крові будуть контролюватися під час лікування Бозентан Сіпла

(див. розділ 2). важливо зробити ці аналізи згідно з призначенням лікаря.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• нудоту (потрібу вирвати)
• вирватування
• гарячку (підвищену температуру)
• біль у животі (абдомені)
• жовтуху (жовтуватість шкіри або білка очей)
• темну сечу
• свербіж шкіри
• слабість або втомлюваність (незвичайна слабість або втома)
• Псевдогрипозний синдром (біль у суглобах та м'язах з гарячкою)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з лікарем

Інші побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10осіб):

• Головний біль
• Едема (збільшення легенів та інших ознак утримання рідини)

Часті (можуть вплинути на до 1 з 10осіб):

• Червоність шкіри
• Алергічні реакції (включаючи запалення шкіри, свербіж та висип)
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (рефлюкс кислоти)
• Діарея
• Синкоп (обморок)
• Пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття)
• Низький артеріальний тиск
• Закладення носа

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 100осіб):

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові)
• Нейтропенія/леукопенія (низький рівень білих клітин у крові)
• Порушення функції печінки з підвищенням рівня печінкових ферментів з гепатитом (включаючи можливе загострення гепатиту та/або жовтуху)

Дуже рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1000осіб):

• Анафілаксія (алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, язика або горла)
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (тяжке порушення функції печінки)

Невідомі (частота не може бути оцінена з доступних даних)

• Розмитий зір

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені у дітей, які приймають Бозентан Сіпла, є такими ж, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es . Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бозентан Сіпла

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці або в будь-якій іншій системі збору лікарських засобів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентану Ципла

Активна речовина - бозентан

Бозентан Ципла 125 мг таблетки, покриті оболонкою:

Кожна таблетка містить 125 мг бозентану (у вигляді моногідрату).

Інші компоненти:

• ядро таблетки:кукурудзяний крохмаль, натрій гліколат крохмалю (тип Б), повідона К-30, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, дібегенат гліцерину та стеарат магнію.
• оболонка таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), тріацетин, тальк, жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172), етилцелюлоза, цетиловий спирт та лаурилсульфат натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бозентан Ципла 125 мг таблетки, покриті оболонкою, - це таблетки, покриті оболонкою, овальні, двовигнуті, кремового до світло-жовтого кольору та позначені "125" на одній стороні та гладкі на іншій стороні. Довжина: 11,10 ± 0,20 мм та товщина 5,10 ± 0,20 мм.

Блістерні упаковки з PVC/PE/PVDC, алюмінію, які містять 14, 56, 112 та 120 таблеток, покритих оболонкою.

Блістерні упаковки однодозові: Блістерні упаковки з PVC/PE/PVDC, алюмінію, які містять 14х1, 56х1 та 112х1 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Ципла Європа NV

Де Кейзерлей 58-60, Бокс-19,

2018 Антверпен, Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

Ципла Європа NV

Де Кейзерлей 58-60 Бокс 19

2018 Антверпен, Бельгія

S&D Фарма ЧЗ, spol. s.r.o

Теодор 28, 273 08 Пхери, (об'єкт Pharmos a.s.)

Чехія

Місцевий представник

Ципла Європа NV філія в Іспанії

К/Гузман ель Буено 133, будинок Британія

28003 Мадрид

Тел. 91 534 1673

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.