БОСЕНТАН АУРОВІТАС 62,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Бозентан Ауровітас 62,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бозентан Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Ауровітас
3. Як приймати Бозентан Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бозентану Ауровітасу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бозентан Ауровітас і для чого він використовується

Таблетки Бозентану Ауровітасу містять бозентан, який блокує природний гормон ендотелін-1 (ET-1) і викликає звуження кровних судин. Тому бозентан викликає розширення кровних судин і належить до класу препаратів, званих «антагоністами рецепторів ендотеліна».

Бозентан використовується для лікування:

? Гіпертензії легеневої артерії(ГЛА): ГЛА - це захворювання, яке характеризується сильним звуженням кровних судин легень, що призводить до підвищення артеріального тиску в судинах (легеневих артеріях), які несуть кров від серця до легень. Це підвищення тиску зменшує кількість кисню, який може потрапити до крові в легенях, що робить фізичну активність більш важкою. Бозентан розширює легеневі артерії, роблячи легше насос крові серцем через них. Це знижує артеріальний тиск і полегшує симптоми.

Бозентан використовується для лікування пацієнтів з гіпертензією легеневої артерії (ГЛА) класу III для поліпшення симптомів і здатності до фізичної активності (здатності виконувати фізичні вправи). «Клас» відображає ступінь захворювання: «клас III» означає виражене обмеження фізичної активності. Було спостережено деяке поліпшення стану пацієнтів з ГЛА класу II. «Клас II» означає легке обмеження фізичної активності. ГЛА, для якої бозентан призначений, може бути:

? первинною (у якій не ідентифікована причина або спадкова);

? викликаною склеродермією (також називається системною склеродермією, захворюванням, при якому відбувається аномальний ріст сполучної тканини, яка утворює опору шкіри та інших органів);

? викликаною вродженими дефектами серця (при народженні) з аномальними зв'язками, які викликають аномальний потік крові між серцем і легенями.

? Ульцерами пальців(ульцерами на пальцях рук і ніг) у дорослих пацієнтів, які страждають захворюванням, званим склеродермією. Бозентан зменшує кількість нових ульцер пальців (на руках і ногах), які з'являються.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бозентан Ауровітас

Не приймайте Бозентан Ауровітас

• якщо ви алергічні на бозентан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є проблеми з печінкою (спитайте свого лікаря).
• якщо ви вагітні, або можете бути вагітною через відсутність надійних методів контрацепції. Прочитайте інформацію в розділі «Контрацептиви» та «Інші препарати та Бозентан Ауровітас».
• якщо ви приймаєте циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу).

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас, повідомте своєму лікареві.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бозентан Ауровітас.

Аналізи, які ваш лікар призначить перед лікуванням

• аналіз крові для контролю функції печінки.
• аналіз крові для контролю анемії (низького рівня гемоглобіну).
• тест на вагітність, якщо ви жінка репродуктивного віку.

Було виявлено порушення функції печінки та анемію у деяких пацієнтів, які приймають бозентан.

Аналізи, які ваш лікар призначить під час лікування

Під час лікування бозентаном ваш лікар призначить регулярні аналізи крові для контролю змін у функції печінки та рівні гемоглобіну.

Для всіх цих аналізів див. також Карточку попередження для пацієнта (в упаковці таблеток Бозентану Ауровітасу). Важливо зробити ці аналізи крові регулярно, поки ви приймаєте бозентан. Ми рекомендуємо вам записати дату останнього аналізу та дату наступного аналізу (спитайте свого лікаря про дату) на Карточці попередження для пацієнта, щоб допомогти вам пам'ятати, коли у вас наступний візит.

Аналіз крові для контролю функції печінки

Ці аналізи повинні проводитися щомісячно протягом усього періоду лікування бозентаном. Після збільшення дози необхідно провести додатковий аналіз через 2 тижні.

Аналіз крові для контролю анемії

Ці аналізи повинні проводитися щомісячно протягом перших 4 місяців лікування та потім кожні 3 місяці, оскільки пацієнти, які приймають бозентан, можуть мати анемію.

Якщо ці аналізи виявляють порушення, ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування бозентаном та провести додаткові тести для вивчення причини.

Діти та підлітки

Бозентан не рекомендується для пацієнтів-педіатрів зі склеродермією з активними ульцерами пальців. Див. також розділ 3. Як приймати Бозентан Ауровітас.

Інші препарати та Бозентан Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

• циклоспорин А (препарат, який використовується після трансплантації або для лікування псоріазу), який не слід приймати разом з бозентаном.
• сіролімус або такролімус, які є препаратами, що використовуються після трансплантації, і не рекомендується приймати разом з бозентаном.
• глібенкламід (препарат для лікування цукрового діабету), рифампіцин (препарат для лікування туберкульозу), флуконазол (препарат проти грибкових інфекцій), кетоконазол (препарат, який використовується для лікування синдрому Кушинга) або невірапін (препарат для лікування ВІЛ), оскільки не рекомендується приймати ці препарати разом з бозентаном.
• інші препарати для лікування інфекції ВІЛ, які можуть потребувати спеціального контролю при прийманні з бозентаном.
• оральні контрацептиви, які не є ефективними як єдиний метод контрацепції під час лікування бозентаном. У упаковці таблеток Бозентану Ауровітасу ви знайдете Карточку попередження для пацієнта, яку потрібно уважно прочитати. Ваш лікар і/або гінеколог призначить метод контрацепції, який буде підходящим для вас.
• інші препарати для лікування легеневої гіпертензії: силденафіл і тадалафіл.
• варфарин (антICOагулянт).
• сімвастатин (препарат, який використовується для лікування гіперхолестеринемії).

Прийом Бозентану Ауровітасу з їжею, напоями та алкоголем

Бозентан можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки репродуктивного віку

НЕ приймайте бозентан, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Тести на вагітність

Бозентан може вплинути на неродженого дитини, якщо ви вагітні під час лікування. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед тим, як почати лікування бозентаном, та регулярно, поки ви приймаєте його.

Контрацептиви

Якщо ви можете вагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції (антиконцепцію) під час лікування бозентаном. Ваш лікар або гінеколог порадить вам щодо надійних методів контрацепції під час лікування бозентаном. Оскільки бозентан може зробити гормональну контрацепцію неефективною (наприклад, пероральну, ін'єкційну, імплант або пластери), цей метод сам по собі не є надійним. Тому, якщо ви використовуєте гормональні контрацептиви, вам також потрібно використовувати метод бар'єрної контрацепції (наприклад, жіночий презерватив, діафрагма, контрацептивна губка або ваш партнер повинен використовувати презерватив). У упаковці таблеток Бозентану Ауровітасу ви знайдете Карточку попередження для пацієнта. Ви повинні заповнити цю картку та принести її до свого лікаря на наступному візиті, щоб ваш лікар або гінеколог могли визначити, чи потрібно вам альтернативний або додатковий надійний метод контрацепції. Рекомендується робити тест на вагітність щомісяця під час лікування бозентаном та репродуктивного віку.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви вагітніти під час лікування бозентаном або плануєте вагітність у найближчому майбутньому.

Лактація

Бозентан проникає в грудне молоко. Вам рекомендується припинити період лактації, якщо вам призначений бозентан, оскільки невідомо, чи може присутність бозентану в грудному молоці нашкодити вашій дитині. Поговоріть з вашим лікарем щодо цього.

Фертильність

Якщо ви чоловік і приймаєте бозентан, цей препарат може зменшити кількість сперматозоїдів. Не можна виключити, що це може вплинути на вашу здатність до батьківства. Поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас є питання або побоювання щодо цього.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив бозентану на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним. Однак бозентан може викликати гіпотензію (зниження артеріального тиску), яка може викликати головокружіння, вплинути на зір та здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Тому, якщо ви відчуваєте головокружіння або ваша зір затьмарена під час лікування бозентаном, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Бозентан Ауровітасмістить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Бозентан Ауровітас

Лікування бозентаном повинно бути розпочато та контролюватися лікарем, який має досвід лікування ГЛА або склеродермією. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі

Лікування дорослих зазвичай починається з 62,5 мг двічі на день (вранці та ввечері) протягом перших 4 тижнів; потім ваш лікар зазвичай порадить вам приймати таблетку по 125 мг двічі на день, залежно від того, як ви реагуєте на бозентан.

Діти та підлітки

Рекомендована доза для дітей призначена тільки для ГЛА. Для дітей від 1 року життя лікування бозентаном зазвичай починається з 2 мг на кг ваги двічі на день (вранці та ввечері). Ваш лікар порадить вам щодо дози.

Пам'ятайте, що існують інші форми бозентану, які можуть полегшити дозування у дітей та пацієнтів з низькою вагою або труднощами з ковтанням таблеток.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб перевірити, чи потрібно вам коригування дози.

Як прийматиБозентан Ауровітас

Таблетки повинні прийматися (вранці та ввечері) з водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Бозентану Ауровітасу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Бозентан Ауровітас

Якщо ви забули прийняти препарат, прийміть дозу, як тільки вам це спаде на думку, та продовжуйте приймати його за вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Бозентаном Ауровітасом

Якщо ви раптово припините лікування бозентаном, ваші симптоми можуть погіршитися. Не припиняйте приймати бозентан, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Ваш лікар може порадити вам зменшити дозу протягом деяких днів перед тим, як припинити приймати його повністю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозні побічні ефекти бозентану:

• Порушення функції печінки, яке може вплинути на понад 1 з 10 осіб.
• Анемія (низький рівень гемоглобіну), яка може вплинути на понад 1 з 10 осіб. Анемія може іноді потребувати переливання крові.

Ваші показники печінки та крові будуть контролюватися під час лікування бозентаном (див. розділ 2). Важливо зробити ці аналізи, як це призначив ваш лікар.

Ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають:

• нудоту (потрібу блювати).
• блювоту.
• гарячку (підвищену температуру).
• біль у животі (абдомені).
• жовтяницю (жовтуватий колір шкіри або білка очей).
• темну сечу.
• свербіж шкіри.
• слабкість або втомлюваність (незвичайна слабкість або втома).
• псевдогрипозний синдром (біль у суглобах та м'язах з гарячкою).

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10осіб):

• Головний біль.
• Едема (збільшення об'єму ніг та стоп або інших ознак затримки рідини).

Часті(можуть вплинути на до 1 з 10осіб):

• Червоність шкіри.
• Алергічні реакції (включаючи запалення шкіри, свербіж та висип).
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (рефлюкс кислоти).
• Діарея.
• Синкоп (обморок).
• Пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття).
• Низький артеріальний тиск.
• Закладення носа.

Менш часті(можуть вплинути на до 1 з 100осіб):

• Тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові).
• Нейтропенія/леукопенія (низький рівень білих клітин крові).
• Порушення функції печінки з гепатитом (включаючи можливе загострення гепатиту та/або жовтяницю).

Рідкісні(можуть вплинути на до 1 з 1 000осіб):

• Анафілаксія (алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк, найчастіше навколо очей, губ, мови або горла).
• Цироз (фіброз) печінки, печінкова недостатність (важке порушення функції печінки).

Також було повідомлено про розмитість зору з невідомою частотою (частота не може бути оцінена на основі доступних даних).

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, які були спостережені у дітей, які приймають бозентан, є такими самими, як і у дорослих.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бозентану Ауровітасу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бозентану Ауровітас

• Активна речовина - бозентан (у вигляді моногідрату). Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 62,5 мг бозентану (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:

Ядро таблетки:переджеліваний кукурудзяний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, натрій карбоксиметилкрохмаль (тип А) (з картоплі), кросповідон (тип Б), повідон (К-90), дібегенат гліцерину, стеарат магнію.

Покриття:гіпромелоза (Е464), етилцелюлоза, тріацетин, тальк, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, оранжево-білого кольору, круглі (6,1 мм у діаметрі), двовигнуті, з позначенням «К» на одній стороні та «21» на іншій.

Бозентан Ауровітас таблетки, покриті плівкою, випускаються в упаковках-блістерах з тришаровим білим непрозорим матеріалом PVC/PE/PVdC-Алюмінію та банках з HDPE з кришкою з поліпропілену.

Розміри упаковок:

У блистерах: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 112 таблеток, покритих плівкою.

У банках: 30, 100 та 1 000 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

О

Оріон Корпорація

Оріон Фарма

Оріонінтіе 1

FI-02200 Еспоо

Фінляндія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: грудень 2024 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).