Bortezomib viatris 3,5 mg polvo para solucion inyectable efg

Противорецептор: Информация для пользователя

?ortezomib Viatris 3,5мг порошок для инъекционной раствора EFG

Прочтите этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, иа что может потребоваться повторно прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.?ortezomib Viatris и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования ?ortezomib Viatris

3.Как использовать ?ortezomib Viatris

4.Возможные побочные эффекты

5.Сохранение ?ortezomib Viatris

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

?ортезомиб Виятрис содержит активное вещество бортезомиб, “ингибитор протеосомы”. Протеосомы играют важную роль в контроле функционирования и роста клеток. Бортезомиб может разрушать клетки рака, вмешиваясь в их функционирование.

?ортезомиб Виятрис используется в лечении миеломы (рак костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• одинаково или в сочетании с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон, для пациентовкоторые имеют прогрессирующую болезнь после получения хотя бы одного предыдущего лечения и для тех пациентов, у которых пересадка клеток-предшественников крови не удалась или не подходит.
• в сочетании с препаратами мельфалан и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была лечена ранее и не подходит для получения высоких доз химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови.
• в сочетании с препаратами дексаметазон или дексаметазон вместе с талидомидом, для пациентов, у которых болезнь не была лечена ранее и которые получают высокие дозы химиотерапии перед пересадкой клеток-предшественников крови (лечение стимуляции).

?ортезомиб Виятрис используется в лечении лимфомы клеток мантия (一种 тип рака, который поражает лимфатические узлы) у пациентов 18 лет или старше в сочетании с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон, для пациентов, у которых болезнь не была лечена ранее и для тех пациентов, которым не подходит пересадка клеток-предшественников крови.

Не использовать Вятрис фортецомиб

• если вы аллергины на бортезомиб, бор или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел6)
• если у вас серьезные проблемы с легкими или сердцем.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Вятрис фортецомиб, если у вас есть следующие симптомы:

• низкий уровень красных или белых кровяных телец
• проблемы с кровотечением и/или низкий уровень пластинок в крови
• диарея, запор, тошнота или рвота
• история обмороков, головокружения или туманности
• проблемы с почками
• средние до серьезные проблемы с печенью
• замерзание, мурашки или боль в руках или ногах (нейропатия) в прошлом
• проблемы с сердцем или с артериальным давлением
• трудности с дыханием или кашель
• судороги
• герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространившаяся по телу)
• симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как мышечные спазмы, мышечная слабость, головокружение, потеря или нарушения зрения и проблемы с дыханием
• потеря памяти, нарушения мышления, проблемы с ходьбой или потеря зрения. Они могут быть признаками серьезной инфекции мозга, и ваш врач может посоветовать дополнительные тесты и наблюдение.

Вы должны регулярно сдавать кровь на анализ перед и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять уровень красных и белых кровяных телец.

Обратите внимание вашего врача, если у вас лимфома клеток мантия и вы получаете ритуксимаб вместе с Вятрис фортецомиб:

• если вы думаете, что у вас сейчас или у вас было в прошлом инфекция гепатита. В некоторых случаях пациенты, у которых было гепатит B, могут иметь повторные атаки гепатита, которые могут быть смертельными. Если у вас есть история гепатита B, вы будете тщательно контролироваться вашим врачом для выявления признаков активного гепатита B.

Перед началом лечения бортезомибом, прочитайте инструкции к каждому из препаратов, которые вы должны принимать вместе с бортезомибом, чтобы узнать информацию о этих препаратах. Когда вы используете талидомид, вам следует особенно внимательно следить за беременностью и мерами предосторожности (см. Беременность и грудное вскармливание в этой секции).

Дети и подростки

Этот препарат не следует использовать у детей и подростков, потому что неизвестно, как он повлияет на них.

Другие препараты и Вятрис фортецомиб

Обратите внимание вашего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете препараты, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол, используемый для лечения грибковых инфекций
• ритонавир, для лечения ВИЧ-инфекции
• рифампицин, антибиотик для лечения бактериальных инфекций
• карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, используемые для лечения эпилепсии
• зверобойник(Hypericum perforatum), используемый для лечения депрессии или других состояний
• оральные гипогликемические препараты

Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны использовать бортезомиб, если вы беременны, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Мужчины и женщины, использующие Вятрис фортецомиб, должны использовать эффективные контрацептивы во время и в течение 3месяцев после лечения. Если вы, несмотря на эти меры, остаетесь беременной, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Вы не должны кормить грудью, пока вы используете бортезомиб. Поговорите с вашим врачом, когда безопасно возобновить грудное вскармливание после завершения вашего лечения.

Талидомид вызывает дефекты развития плода и смерть плода. Когда бортезомиб используется в сочетании с талидомидом, следует следовать программе предотвращения беременности талидомида (см. Инструкции к талидомиду).

Вождение и использование машин

Вятрис фортецомиб может вызывать усталость, головокружение, обмороки или двоение в глазах. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, если вы испытываете эти побочные эффекты; даже если вы не испытываете их, вы все равно должны быть осторожны.

Ваш врач назначит вам дозу препарата в соответствии с вашей ростом и весом (поверхностью тела). Обычная начальная доза бортезомиба составляет 1,3мг/м² поверхности тела дважды в неделю. Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от вашей реакции на лечение, появления определенных побочных эффектов и вашего состояния (например, проблем с печенью).

Прогрессирующий миелом

Когда бортезомиб используется в одиночном режиме, вы получите 4 дозы бортезомиба через вену или под кожу в днях1, 4, 8 и 11, за которым следует интервал в 10дней «отдыха» без лечения. Этот период в 21день (3недели) соответствует циклу лечения. Вы можете получить до 8 циклов (24недели).

Также возможно, что вы получите бортезомиб вместе с препаратами доксорубицин липосомальный пегилированный или дексаметазон.

Когда бортезомиб используется вместе с доксорубицином липосомальным пегилированным, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21день, а доксорубицин липосомальный пегилированный 30мг/м² вводится в день4 цикла лечения бортезомиба в 21день, через вену после инъекции бортезомиба.

Вы можете получить до 8 циклов (24недели).

Когда бортезомиб используется вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21день, а дексаметазон вводится через рот в дозе 20мг в днях1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла лечения бортезомиба в 21день.

Вы можете получить до 8 циклов (24недели).

Нетрансформированный миелом

Если вы не получали лечение для миелома ранее ине являетесь кандидатомдля получения пересадки клеток-предшественников крови, вы получите бортезомиб вместе с двумя другими препаратами; мельфаланом и преднизоной.

В этом случае продолжительность одного цикла лечения составляет 42дня (6недели). Вы получите 9 циклов (54недели).

• В циклах 1-4, бортезомиб Витрис вводится дважды в неделю в днях1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
• В циклах 5-9, бортезомиб Витрис вводится один раз в неделю в днях1, 8, 22 и 29.

Мельфалан (9мг/м²) и преднизона (60мг/м²)вводятся через рот в течение дней1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.

Если вы не получали ранее никакого лечения для миелома иявляетесь кандидатомдля получения пересадки клеток-предшественников крови, вы получите бортезомиб через вену или под кожу вместе с препаратами дексаметазон, или дексаметазон и талидомид, как лечение стимуляции.

Когда бортезомиб используется вместе с дексаметазоном, вы получите бортезомиб через вену или под кожу в цикле лечения в 21день, а дексаметазон вводится через рот в дозе 40мг в днях1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба в 21день.

Вы получите 4 цикла (12недели).

Когда бортезомиб используется вместе с талидомидом и дексаметазоном, продолжительность одного цикла лечения составляет 28дней (4недели).

Дексаметазон вводится через рот в дозе 40мг в днях1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла лечения бортезомиба в 28дней, а талидомид вводится через рот в дозе 50мг в день до дня14 первого цикла и, если переносится, доза талидомида увеличивается до 100мг в днях15-28 и с второго цикла и далее можно увеличить до 200мг в день.

Вы можете получить до 6 циклов (24недели).

Нетрансформированный лимфома клеток мантия

Если вы не получали ранее лечения для лимфомы клеток мантия, вы получите бортезомиб через вену или под кожу вместе с препаратами ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизона.

Бортезомиб вводится через вену в днях1, 4, 8 и 11, за которым следует «период отдыха» без лечения. Продолжительность одного цикла лечения составляет 21день (3недели). Вы можете получить до 8 циклов (24недели).

Ниже перечислены препараты, которые вводятся через вену в день1 цикла лечения бортезомиба в 21день:

Ритуксимаб в дозе 375мг/м², циклофосфамид в дозе 750мг/м² и доксорубицин в дозе 50мг/м².

Преднизона вводится через рот в дозе 100мг/м² в днях1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения бортезомиба.

Как вводить бортезомиб Витрис

Этот препарат следует использовать через вену или под кожу. Вам будет введен этот препарат опытным медицинским работником, знающим, как использовать цитотоксические препараты.

Порошок бортезомиба нужно растворить перед введением. Это сделает опытный медицинский работник. Затем растворенная смесь вводится в вену или под кожу. Введение в вену занимает от 3 до 5секунд. Введение под кожу делается в бедрах или в животе.

Если вы получите больше бортезомиба Витрис, чем нужно

Этот препарат будет введен вашим врачом или медицинским работником, поэтому маловероятно, что вы получите избыточную дозу. В случае избыточной дозы ваш врач будет следить за вами, чтобы вы не чувствовали побочных эффектов.

В случае избыточной дозы или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными.

Если вам назначают бортезомиб для лечения множественного миеломы или лимфомы клеток мантия, немедленно сообщите своему врачу, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• Мышечные спазмы, мышечная слабость
• Безумие, потеря или нарушения зрения, слепота, судороги, головные боли
• Трудности с дыханием, отеки ног или нарушения сердечного ритма, высокое артериальное давление,
• Утомляемость, обморок,
• Тоска и затруднение дыхания или сдавление в груди.

Лечение бортезомибом может привести к очень частому снижению количества красных и белых кровяных телец и пластинок в крови. Поэтому вам придется регулярно проходить анализ крови до и во время лечения бортезомибом, чтобы регулярно проверять количество клеток крови. Вы можете испытывать снижение количества

• Пластинок, что может сделать вас более восприимчивым к появлению гематом (мораток), или без видимой травмы (например, геморрагия кишечника, желудка, рта и языка или геморрагия мозга или печени)
• Красных кровяных телец, что может привести к анемии, с симптомами, такими как утомляемость и бледность
• Белых кровяных телец, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям или симптомам, подобным гриппу

Если вам назначают бортезомиб для лечения множественного миеломы, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают следующие:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Чувствительность, онемение, зуд или ощущение жжения на коже или боли в руках или ногах из-за повреждения нерва
• Снижение количества красных и белых кровяных телец (см. выше)
• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)
• Чувство дискомфорта (тошнота) или рвота, потеря аппетита
• Застойная желчь с или без отека (может быть серьезным)
• Диарея: если она появляется, важно пить больше воды, чем обычно. Врач может назначить вам другой препарат для контроля диареи
• Утомляемость, чувство слабости
• Мышечные боли, костные боли

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Низкое артериальное давление, резкое снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обморокам
• Высокое артериальное давление
• Снижение функции почек
• Головные боли
• Чувство дискомфорта в целом, боль, головокружение, чувство слабости или потеря сознания
• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)
• Герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространенная по телу)
• Инфекции, включая пневмонию, респираторные инфекции, бронхит, инфекции грибков, кашель с фибринозной слизью, гриппоподобные заболевания
• Боли в груди или затруднение дыхания при физической нагрузке
• Различные виды высыпаний
• Зуд кожи, бляшки на коже или сухая кожа
• Рубор лица или разрыв мелких вен
• Синяк кожи
• Дефицит жидкости
• Жжение в желудке, отек, изжога, газы, боль в желудке, внутренние кровотечения или желудка или кишечника
• Нарушение функции печени
• Легочные инфекции
• Потеря веса, потеря вкуса
• Мышечные спазмы, мышечные спазмы, мышечная слабость, боли в конечностях
• Заблудливая зрительная функция
• Инфекция конъюнктивы и внутренней поверхности век (конъюнктивит)
• Носовые кровотечения
• Трудности или проблемы с сном, потливость, тревога, изменения настроения, депрессия, беспокойство или возбуждение, изменения в состоянии сознания, разбитость
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Ишемия сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или снижение частоты сердечных сокращений
• Нарушение функции почек
• Тромбоз вен и легких
• Проблемы с коагулацией крови
• Недостаточность кровообращения
• Нарушение функции сердца или жидкость вокруг сердца
• Инфекции, включая инфекции мочевыводящих путей, грипп, вирусные инфекции, инфекции уха, и целлюлит
• Кровотечения из слизистых оболочек, например, из рта или влагалища
• Васкулярные тромбозы
• Нарушения мозгового кровообращения
• Паралич, судороги, падения, нарушения движений, нарушения или снижение чувствительности (чувства, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, тремор, судороги
• Артрит, включая воспаление суставов пальцев рук и ног и челюстей
• Нарушения, которые затрагивают легкие, препятствующие тому, чтобы организм получал достаточное количество кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, отсутствие воздуха, отсутствие воздуха без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, хриплое дыхание
• Гипо, нарушения речи
• Уменьшение или увеличение количества мочи (из-за повреждения почек), боль при мочеиспускании или кровь/протеины в моче, задержка жидкости
• Нарушения уровня сознания, безумие, нарушения или потеря памяти
• Гиперчувствительность
• Потеря слуха, глухота или звон в ушах, проблемы с ушами
• Нарушения гормонального баланса, которые могут повлиять на всасывание соли и воды
• Гиперактивность щитовидной железы
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Иритация или воспаление глаз, слишком влажные глаза, боль в глазах, сухие глаза, инфекции глаз, киста век (халазион), красные и опухшие веки, слезотечение (лакримация), аномальные зрительные функции, кровотечение в глазу
• Отек лимфатических узлов
• Ригидность суставов или мышц, чувство тяжести, боль в паху
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Аллергические реакции
• Отек или боль в месте инъекции
• Боль в рту
• Инфекции или воспаление рта, язвы в рту, эзофагит, гастрит, энтерит, связанные с болью или кровотечением, замедленное движение кишечника (включая закупорку), боли в животе или в пищеводе, трудности с глотанием, рвота крови
• Кожные инфекции
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Дентальная инфекция
• Воспаление поджелудочной железы, закупорка желчевыводящих путей
• Боли в половых органах, проблемы с достижением эрекции
• Увеличение веса
• Жажда
• Гепатит
• Нарушения в месте инъекции или связанные с устройством инъекции
• Аллергические реакции и кожные нарушения (которые могут быть серьезными и угрожать жизни), язвы кожи
• Моратки, падения и травмы
• Воспаление или кровотечение в мелких венах, которые могут появиться как маленькие красные или пурпурные точки (обычно на ногах) до больших синяков под кожей или в тканях.
• Бенигнные кисты
• Очень серьезное и обратимое нарушение мозга, которое включает судороги, высокое артериальное давление, головные боли, утомляемость, безумие, слепота или другие зрительные нарушения.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• Проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, стенокардию
• Рубор
• Забелуживание вен
• Воспаление спинномозговых нервов
• Проблемы с ушами, кровотечение в ухе
• Гипоактивность щитовидной железы
• Синдром Бадда-Шайри (клинические симптомы, вызванные закупоркой желчных вен)
• Нарушения, которые затрагивают кишечник, препятствующие тому, чтобы организм получал достаточное количество кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, отсутствие воздуха, отсутствие воздуха без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, хриплое дыхание
• Гепатит
• Серьезная аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которого могут включать затруднение дыхания, боль или сдавление в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или бляшки на коже, отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению глотания, коллапсу
• Нарушения молочных желез
• Разрыв влагалища
• Воспаление половых органов
• Неспособность переносить потребление алкоголя
• Демакрация или потеря массы тела
• Увеличение аппетита
• Фистула
• Расширение суставов
• Кисты в синовиальной сумке
• Перелом
• Дегенерация мышечных волокон, которая приводит к другим осложнениям
• Отек печени, кровотечение печени
• Рак почек
• Поражение кожи, подобное псориазу
• Рак кожи
• Палор кожи
• Увеличение количества пластинок или клеток плазмы (一种 вида белых кровяных телец) в крови
• Тромбоз в мелких венах (микроангиопатия тромботическая)
• Неправильная реакция на переливание крови
• Потеря зрения
• Потеря либидо
• Баба
• Глубокое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднению дыхания (синдром Гильляна-Барре)
• Бугенвилловые глаза
• Чувствительность к свету
• Ускоренное дыхание
• Боль в прямой кишке
• Камни в желчных протоках
• Герния
• Травмы
• Нежные или ломкие ногти
• Аномальные отложения белка в жизненно важных органах
• Кома
• Улcers кишечника
• Многоорганная недостаточность
• Смерть

Если вам назначают бортезомиб вместе с другими препаратами для лечения лимфомы клеток мантия, побочные эффекты, которые вы можете испытать, включают следующие:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

• Пневмония
• Потеря аппетита
• Чувствительность, онемение, зуд или ощущение жжения на коже или боль в руках или ногах из-за повреждения нерва
• Тошнота и рвота
• Диарея
• Язвы в рту
• Застойная желчь
• Мышечные боли, костные боли
• Потеря волос и аномальная текстура волос
• Утомляемость, чувство слабости
• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)

Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут повлиять на до 1 из 10людей)

• Герпес зостер (локализованная, включая вокруг глаз или распространенная по телу)
• Вирусные инфекции
• Бактериальные и вирусные инфекции
• Респираторные инфекции, бронхит, кашель с фибринозной слизью, гриппоподобные заболевания
• Грибковые инфекции
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Неспособность производить достаточное количество инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина
• Задержка жидкости
• Трудности или проблемы с сном
• Потеря сознания
• Нарушения уровня сознания, безумие
• Чувство головокружения
• Увеличение частоты сердечных сокращений, высокое артериальное давление, потливость
• Аномальные зрительные функции, зрение
• Ишемия сердца, инфаркт миокарда, боль в груди, дискомфорт в груди, увеличение или снижение частоты сердечных сокращений
• Высокое или низкое артериальное давление
• Резкое снижение артериального давления при стоянии, что может привести к обморокам
• Затруднение дыхания при физической нагрузке
• Кашель
• Гипо
• Звон в ушах, проблемы с ушами
• Кровотечение в кишечнике или желудке
• Жжение в желудке
• Боль в желудке, отек
• Трудности с глотанием
• Инфекция или воспаление желудка и кишечника
• Гастралгия
• Легкие в рту или губах, боль в горле
• Нарушения функции печени
• Зуд кожи
• Отек кожи
• Высыпания
• Мышечные спазмы
• Инфекция мочевыводящих путей
• Боли в конечностях
• Отек тела, включая вокруг глаз и в других частях тела
• Острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ)
• Отек и боль в месте инъекции
• Чувство дискомфорта в целом
• Потеря веса
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100людей)

• Гепатит
• Серьезная аллергическая реакция (анafilактический шок), признаки которого могут включать затруднение дыхания, боль или сдавление в груди и/или чувство головокружения/обморока, сильный зуд кожи или бляшки на коже, отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению глотания, коллапсу
• Нарушения движений, паралич, судороги
• Головокружение
• Потеря слуха, глухота
• Нарушения, которые затрагивают легкие, препятствующие тому, чтобы организм получал достаточное количество кислорода. Некоторые из них включают затруднение дыхания, отсутствие воздуха, отсутствие воздуха без физической нагрузки, поверхностное, трудное или остановившееся дыхание, хриплое дыхание
• Тромбоз в легких
• Забелуживание в глазах и на коже (желтая окраска глаз и кожи)

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

• Тромбоз в мелких венах (микроангиопатия тромботическая)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после CAD.

Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Этот препарат не требует специальных условий хранения температуры.

Реанимированная растворимая форма

Химическая и физическая стабильность в течение использования была доказана в течение 8дней при 25°C и в течение 15 дней при5± 3ºCв темноте, как в флаконе, так и в полипропиленовой игле.

С микробиологической точки зрения, если метод восстановления или разведения не исключает риск бактериальной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если это невозможно, время хранения и условия использования ответственность пользователя.

Этот препарат предназначен исключительно для одноразового использования.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Состав ?ортезомиба Витрис

• Активное вещество — бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5мг бортезомиба (в виде борного эфира манитола).
• Другой компонент — манитол (E421).

Реактивация для внутривенного введения:

После реактивации 1мл раствора для внутривенного введения содержит 1 миллиграмм бортезомиба.

Реактивация для подкожного введения:

После реактивации 1мл раствора для подкожного введения содержит 2,5мг бортезомиба.

Внешний вид ?ортезомиба Витрис и содержимое упаковки

Паста или порошок белого или светло-белого цвета.

?ортезомиб Витрис упаковывается в стеклянный флакон с резиновой пробкой и зеленой флип-офф крышкой.

Каждая коробка содержит один флакон одноразового использования.

Название регистрациикоммерциализации

Viatris Limited

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Synthon Hispania S.L.

Кастельо, 1

Полигон Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат

Испания

Synthon s.r.o.

Брненская 32/кп. 597

678 01 Бланско

Чешская Республика

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

К/Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого бюллетеня: март 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1.РЕАКТИВАЦИЯ ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: ?ортезомиб Витрис является цитотоксичным препаратом. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные одежды для предотвращения контакта с кожей.

Поскольку ?ортезомиб Витрис не содержит консервантов, необходимо строго соблюдать асептическую технику при обращении с ним.

1.1Подготовка флакона 3,5милиграммов: добавьте осторожно 3,5миллилитровстерильной раствора для внутривенного введения хлорида натрия 9миллиграммов/миллилитр (0,9%) к флакону, содержащему порошок ?ортезомиба Витрис, используя шприц подходящего размера без снятия пробки с флакона. Полное растворение порошка лизофилизированного вещества занимает менее 2минут.

Концентрация полученного раствора составит 1 миллиграмм/миллилитр. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с окончательным pH 4-7. Необходимо проверять pH раствора.

1.2Перед введением, визуально проверьте раствор, чтобы исключить присутствие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор следует утилизировать. Убедитесь, что используется правильная доза для внутривенного введения (1мг/мл).

1.3Раствор, полученный после реактивации, не содержит консервантов и должен использоваться сразу после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность в течение использования была доказана в течение 8дней при 25°C и в течение 15 дней при 5 ± 3°C в темноте, сохраняя в исходном флаконе или шприце. С микробиологической точки зрения, если метод реактивации или разведения исключает риск бактериальной контаминации, препарат следует использовать сразу. В противном случае срок хранения и условия использования ответственность пользователя.

2.ВВЕДЕНИЕ

• После растворения, удалите необходимое количество реактивированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой, основанной на площади поверхности пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием (проверьте, чтобы шприц маркирован для внутривенного введения).
• Введите раствор через боловое внутривенное введение в течение 3-5секунд, через периферический или центральный венозный катет в вену.
• Очистите периферический или венозный катет с помощью раствора хлорида натрия 9миллиграммов/миллилитр (0,9%) стерильного.

?ортезомиб Витрис 3,5мг Порошок для приготовления инъекционной формы ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ТОЛЬКО ПОДКУЖНО ИЛИ ВНУТРИВЕННО. Не вводите по другим путям. Внутривенное введение через спинномозговую жидкость привело к случаям смерти.

3.Утилизация

Флакон предназначен для одноразового использования, и остаток раствора следует утилизировать.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Только флакон 3,5мг можно вводить подкожно, как описано ниже:

1.РЕАКТИВАЦИЯ ДЛЯ ПОДКУЖНОГО ВВЕДЕНИЯ

Примечание: ?ортезомиб Витрис является цитотоксичным препаратом. Следовательно, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении. Рекомендуется использовать перчатки и другие защитные одежды для предотвращения контакта с кожей.

Поскольку ?ортезомиб Витрис не содержит консервантов, необходимо строго соблюдать асептическую технику при обращении с ним.

1.1Подготовка флакона 3,5милиграммов: добавьте осторожно 1,4миллилитровстерильного раствора для внутривенного введения хлорида натрия 9миллиграммов/миллилитр (0,9%) к флакону, содержащему порошок ?ортезомиба Витрис, используя шприц подходящего размера без снятия пробки с флакона. Полное растворение порошка лизофилизированного вещества занимает менее 2минут.

Концентрация полученного раствора составит 2,5миллиграммов/миллилитр. Раствор должен быть бесцветным и прозрачным, с окончательным pH 4-7. Необходимо проверять pH раствора.

1.2Перед введением, визуально проверьте раствор, чтобы исключить присутствие частиц и изменение цвета. Если обнаружено любое изменение цвета или частицы, раствор следует утилизировать. Убедитесь, что используется правильная доза для подкожного введения (2,5мг/мл).

1.3Препарат, полученный после реактивации, не содержит консервантов и должен использоваться сразу после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность в течение использования была доказана в течение 8дней при 25°C и в течение 15 дней при 5 ± 3°C в темноте, сохраняя в исходном флаконе или шприце. С микробиологической точки зрения, если метод реактивации или разведения исключает риск бактериальной контаминации, препарат следует использовать сразу. В противном случае срок хранения и условия использования ответственность пользователя.

2.ВВЕДЕНИЕ

• После растворения, удалите необходимое количество реактивированного раствора в соответствии с рассчитанной дозой, основанной на площади поверхности пациента.
• Подтвердите дозу и концентрацию в шприце перед использованием. (Проверьте, чтобы шприц маркирован для подкожного введения).
• Введите раствор подкожно под углом 45-90°.
• Раствор, полученный после реактивации, вводится подкожно в бедра (правое или левое) или живот (правый или левый бок).
• Место введения инъекции должно меняться для последующих инъекций.
• Если после подкожного введения этого препарата возникают местные реакции в месте введения, можно вводить раствор бортезомиба с меньшей концентрацией (1мг/мл вместо 2,5мг/мл) подкожно или рекомендовать замену на внутривенное введение.

?ортезомиб Витрис 3,5мг Порошок для приготовления инъекционной формы ДОЛЖЕН БЫТЬ ВВЕДЕН ПОДКУЖНО ИЛИ ВНУТРИВЕННО. Не вводите по другим путям. Внутривенное введение через спинномозговую жидкость привело к случаям смерти.

3.Утилизация

Флакон предназначен для одноразового использования, и остаток раствора следует утилизировать.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными актами.