БОРТЕЗОМІБ ВІАТРІС 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Бортезоміб Віатріс 3,5мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бортезоміб Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Віатріс
3. Як використовувати Бортезоміб Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Віатріс і для чого він використовується

Бортезоміб Віатріс містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосоми". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб Віатріс використовується для лікування множинної мієломи (рак кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, чиї захворювання прогресують (після отримання至少 одного попереднього лікування) і для тих пацієнтів, чиє трансплантація стовбурових клітин крові не спрацювала або не підходить.
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і не підходять для високих доз хіміотерапії перед трансплантацією стовбурових клітин крові.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, для пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією стовбурових клітин крові (лікування індукції).

Бортезоміб Віатріс використовується для лікування лімфоми клітин мантії (тип раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, для пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і для тих пацієнтів, які не підходять для трансплантації стовбурових клітин крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Віатріс

Не використовуйте Бортезоміб Віатріс

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Віатріс, якщо ви відчуваєте наступне:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок або білих кров'яних тілечок
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія втрати свідомості, головокружіння або бездіяльності
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої та високої тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках або ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем або з артеріальним тиском
• відсутність дихання або кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по всьому тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, втрата або порушення зору та труднощі з диханням
• втрата пам'яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові перед і під час лікування бортезомібом, щоб перевірити рівень клітин крові.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з Бортезомібом Віатріс:

• якщо ви вважаєте, що зараз або раніше мали інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту Б, вас буде ретельно спостерігати ваш лікар, щоб виявити будь-які ознаки активного гепатиту Б.

Перед тим, як почати лікування бортезомібом, ви повинні прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з бортезомібом, щоб ознайомитися з інформацією про ці лікарські засоби. Коли ви використовуєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як він впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Віатріс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Особливо повідоміть вашому лікареві, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин:

• кетоконазол, який використовується для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії або інших станів
• оральні антидіабетичні засоби

Вагітність та годування груддю

Не використовуйте бортезоміб, якщо ви вагітні, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Обидва чоловіки та жінки, які використовують Бортезоміб Віатріс, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви вагітні, негайно повідоміть вашому лікареві.

Не годуйте груддю під час лікування бортезомібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність. Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом, потрібно слідувати програмі профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, втрату свідомості або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, ви повинні бути обережними.

3. Як використовувати Бортезоміб Віатріс

Ваш лікар призначить дозу лікарського засобу відповідно до вашого зросту та ваги (поверхні тіла). Початкова доза бортезомібу зазвичай становить 1,3 мг/м² поверхні тіла двічі на тиждень. Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої початкової ситуації (наприклад, проблеми з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливо, що ви отримаєте бортезоміб разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином липосомальним пегільованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин липосомальний пегільований у дозі 30 мг/м² вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції бортезомібу.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи і не є кандидатомна отримання трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуєте бортезоміб разом з двома іншими лікарськими засобами; мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 Бортезоміб Віатріс вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 Бортезоміб Віатріс вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи і є кандидатомна отримання трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон, або дексаметазон та талідомід, як лікування індукції.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально один раз на день у дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься, дозу талідоміду можна збільшити до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та подальших можна збільшити до 200 мг на день.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться Бортезоміб Віатріс

Цей лікарський засіб повинен використовуватися внутрішньовенно або підшкірно. Його введення здійснюватиме кваліфікований медичний працівник, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Порошок бортезомібу потрібно розчинити перед введенням. Це буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Потім розчинену суспензію вводять у вену або підшкірно. Введення у вену триває лише 3-5 секунд. Підшкірне введення здійснюється в стегна або в живіт.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Віатріс, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте过剂ку. У випадку надзвичайної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту всередину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійної клітини, негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск,
• втома, омана,
• кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом може викликати дуже часто зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до і під час лікування бортезомібом, щоб перевірити кількість клітин крові регулярно. Ви можете відчувати зниження кількості

• тромбоцитів, що може зробити вас більш схильними до появи гематом (синяків), або геморагії без явної травми (наприклад, геморагії в кишечнику, шлунку, роті та яснах або геморагії в мозку чи геморагії печінки)
• червоних кров'яних тілець, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
• білих кров'яних тілець, що може зробити вас більш схильними до інфекцій або симптомів, подібних до симптомів грипу

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі або біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Зниження кількості червоних і/або білих кров'яних тілець (див. вище)
• Гарячка
• Відчуття нездоров'я (нудота) або блювота, втрата апетиту
• Запор з або без набряку (може бути серйозним)
• Діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для контролю діареї
• Втома (знесиління), відчуття слабкості
• Біль у м'язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до омани
• Високий артеріальний тиск
• Зниження функції нирок
• Головний біль
• Відчуття загального нездоров'я, біль, вертіг, оніміння, відчуття слабкості або втрата свідомості
• Охолодження
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротою, захворювання типу грипу
• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• Біль у грудній клітці або утруднення дихання під час виконання вправ
• Різні види висипів
• Свербіння шкіри, пухирці на шкірі або суха шкіра
• Червоність обличчя або розрив малих судин
• Червоність шкіри
• Зневоднення
• Паління в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, внутрішні кровотечі або шлункові кровотечі
• Порушення функції печінки
• Висипи в роті або на губі, сухість у роті, виразки в роті або біль у горлі
• Втрата ваги, втрата смаку
• М'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• Заміжнє зір
• Інфекція зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• Носові кровотечі
• Утруднення або проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій або агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Недостатність серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я у грудній клітці, збільшення або зниження частоти серцевих скорочень
• Недостатність нирок
• Запалення вени, кров'яні згортки у венах та легенях
• Проблеми з згортанням крові
• Недостатнє кровообіг
• Запалення оболонки серця або рідини навколо серця
• Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, та целюліт
• Кровотечі у випорожненнях або кровотечі у слизових оболонках, наприклад, у роті або вагіні
• Цереброваскулярні розлади
• Параліч, судоми, падіння, порушення руху, зміни або порушення чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремори, судоми
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук та ніг та нижньої щелепи
• Розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу повітря, нестачу повітря без виконання вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, хрипке дихання
• Ікота, розлади мови
• Збільшення або зниження виділення сечі (внаслідок пошкодження нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, зневоднення
• Порушення рівня свідомості, замішання, порушення або втрата пам'яті
• Гіперчутливість
• Втрата слуху, глухота або шум у вухах, нездоров'я у вухах
• Гормональні порушення, які можуть вплинути на абсорбцію солі та води
• Гіперактивність щитоподібної залози
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• Роздратування або запалення очей, надмірна сльозотеча, біль у очах, сухі очі, інфекції очей, кіста на повіці (халаціон), повіки червоні та набряклі, очі слізливі (лакрімація), ненормальне зір, кровотеча в оці
• Набряк лімфатичних вузлів
• Жорсткість суглобів або м'язів, відчуття важкості, біль у пахві
• Втрата волосся та ненормальна текстура волосся
• Алергічні реакції
• Червоність або біль у місці ін'єкції
• Біль у роті
• Інфекції або запалення ротової порожнини, виразки в роті, езофагус, шлунок та кишечник, іноді пов'язані з болем або кровотечею, недостатнє рухання кишечника (включаючи обструкцію), нездоров'я у животі або в езофагусі, утруднення при ковтанні, блювота з кров'ю
• Інфекції шкіри
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Дентальна інфекція
• Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
• Біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
• Збільшення ваги
• Спрага
• Гепатит
• Розлади в місці ін'єкції або пов'язані з пристроєм для ін'єкції
• Алергічні реакції та шкірні розлади (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), шкіряні виразки
• Синяки, падіння та травми
• Запалення або кровотеча у кровоносних судинах, які можуть проявлятися як малі червоні або фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою або тканиною.
• Доброякісні кісти
• Серйозний та оборотний розлад у мозку, який включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головний біль, втома, замішання, сліпота або інші порушення зору.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, ангіна пекторіс
• Червоність
• Дисколорування вен
• Запалення спинномозкових нервів
• Проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• Гіпоактивність щитоподібної залози
• Синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• Зміни або аномалії функції кишечника
• Кровотеча в мозку
• Жовтушність очей та шкіри (жовтяниця)
• Алергічна реакція (анafilактичний шок), ознаки якої можуть включати утруднення дихання, біль або стиск у грудній клітці та/або відчуття дезорієнтації/омани, інтенсивне свербіння шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні, колапс
• Розлади молочних залоз
• Розрив вагіни
• Запалення геніталій
• Нездатність переносити вживання алкоголю
• Демакрація або втрата маси тіла
• Збільшення апетиту
• Фістула
• Суглобовий випот
• Кісти синовіальної оболонки суглобів
• Перелом
• Розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення
• Набряк печінки, кровотеча з печінки
• Рак нирок
• Хвороба шкіри, подібна до псоріазу
• Рак шкіри
• Блідість шкіри
• Збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (типу білих кров'яних тілець) у крові
• Кров'яний згорток у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія)
• Аномальна реакція на переливання крові
• Часткова або повна втрата зору
• Втрата лібідо
• Слюнотеча
• Запалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• Випуклі очі
• Чутливість до світла
• Прискорене дихання
• Біль у прямій кишці
• Жовчні камені
• Кишкова грижа
• Травми
• Слабкі або ламкі нігті
• Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
• Кома
• Виразки в кишечнику
• Мультіорганна недостатність
• Смерть

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійної клітини, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Пневмонія
• Втрата апетиту
• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі або біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Нудота та блювота
• Діарея
• Виразки в роті
• Запор
• Біль у м'язах, біль у кістках
• Втрата волосся та ненормальна текстура волосся
• Втома, відчуття слабкості
• Гарячка

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей або поширюється по тілу)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротою, захворювання типу грипу
• Інфекції, викликані грибами
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• Зневоднення
• Утруднення або проблеми зі сном
• Втрата свідомості
• Порушення рівня свідомості, замішання
• Відчуття дезорієнтації
• Збільшення частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, потіння
• Ненормальне зір, заміжнє зір
• Недостатність серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я у грудній клітці, збільшення або зниження частоти серцевих скорочень
• Повышений або знижений артеріальний тиск
• Раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до омани
• Утруднення дихання під час виконання вправ
• Кашель
• Ікота
• Шум у вухах, нездоров'я у вухах
• Кровотеча з кишечника або шлунку
• Паління в шлунку
• Біль у шлунку, набряк
• Утруднення при ковтанні
• Інфекція або запалення шлунку та кишечника
• Гастралгія
• Виразки в роті або на губі, біль у горлі
• Порушення функції печінки
• Свербіння шкіри
• Червоність шкіри
• Висип
• М'язові судоми
• Інфекція сечових шляхів
• Біль у кінцівках
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла
• Охолодження
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Відчуття загального нездоров'я
• Втрата ваги
• Збільшення ваги

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Гепатит
• Алергічна реакція (анafilактичний шок), ознаки якої можуть включати утруднення дихання, біль або стиск у грудній клітці та/або відчуття дезорієнтації/омани, інтенсивне свербіння шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення при ковтанні, колапс
• Розлади руху, параліч, судоми
• Вертіг
• Втрата слуху, глухота
• Розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу повітря, нестачу повітря без виконання вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, хрипке дихання
• Кров'яний згорток у легенях
• Жовтушність очей та шкіри (жовтяниця)
• Кіста на повіці (халаціон), повіки червоні та набряклі

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Кров'яний згорток у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Віатрис

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання температури.

Розчин, відновлений

Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 днів при 25°C та протягом 15 днів при 5 ± 3°C у темряві, як у флаконі, так і в шприці з поліпропілену.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення або розбавлення виключає ризик бактеріальної контамінації, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. В іншому випадку термін зберігання та умови використання є відповідальністю користувача.

Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Віатрис

• Активний інгредієнт - бортезоміб. Кожен флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді боратного естеру манітолу).
• Інший компонент - манітол (Е421).

Відновлення для внутрішньовенної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для ін'єкції містить 1 міліграм бортезомібу.

Відновлення для підшкірної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Вигляд Бортезомібу Віатрис та зміст упаковки

Паста або порошок білого або білуватого кольору.

Бортезоміб Віатрис упаковується у скляний флакон з гумовою пробкою та кришкою типу фліп-оф.

Кожна коробка містить один флакон для одноразового використання.

Власник дозволу на маркетинг

Віатрис Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Сінтон Хіспанія С.Л.

Кастельйо, 1

Поліґно Лас Салінас

08830 Сант Бой де Льобрегат

Іспанія

Сінтон с.р.о.

Брненська 32 /cp. 597

678 01 Блансько

Чеська Республіка

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Віатрис Фармацевтика, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: березень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців галузі охорони здоров'я:

1.

Примітка: Бортезоміб Віатріс є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУЙМО, ЩО БОРТЕЗОМІБ ВІАТРІС НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, ОТРІМАННЯ ЙОГО ПОВИННО ВИКОНУВАТИСЯ СТРИКТИВО ЗА СТЕРИЛЬНОЮ ТЕХНІКОЮ.

1.1Підготовка флакона з 3,5міліграмами: додайте обережно 3,5мілілітрівстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, який містить порошок Бортезоміб Віатріс, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 1 міліграм/мілілітр. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

1.2Перед введенням інспектуйте візуально розчин, щоб виключити наявність частинок і зміни кольору. Якщо спостерігаються будь-які зміни кольору або частинки, розчин повинен бути викинутий. Переконайтесь, що використовується правильна доза для введення в/в(1 мг/мл).

1.3 Розчин, отриманий після відновлення, не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після його підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 днів при 25°C і протягом 15 днів при 5 ± 3°C у темному місці, зберігаючи його в оригінальному флаконі або шприці. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення або розведення виключає ризик бактеріальної контамінації, препарат повинен бути використаний негайно. В іншому випадку термін зберігання і умови використання є відповідальністю користувача.

2.

• Після розчинення витягніть відповідну кількість отриманого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу і концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, чи маркований шприц для введення в/в).
• Введіть розчин шляхом болюсної в/в ін'єкції тривалістю 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер у вену.
• Промийте периферичний або венозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%).

Бортезоміб Віатріс 3,5мг порошок для ін'єкційного розчину ПОВИНЕН ВВЕДЕНИСЯ ТІЛЬКИ В/В АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Введення в спинномозковий канал призвело до смертельних випадків.

3.

Флакон призначено для одноразового використання, і залишений розчин повинен бути викинутий.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими нормативними актами.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Тільки флакон з 3,5 мг можна вводити підшкірно, як описано нижче:

1.

Примітка: Бортезоміб Віатріс є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУЙМО, ЩО БОРТЕЗОМІБ ВІАТРІС НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, ОТРІМАННЯ ЙОГО ПОВИННО ВИКОНУВАТИСЯ СТРИКТИВО ЗА СТЕРИЛЬНОЮ ТЕХНІКОЮ.

1.1Підготовка флакона з 3,5міліграмами: додайте обережно 1,4мілілітрівстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 міліграм/мілілітр (0,9%) до флакона, який містить порошок Бортезоміб Віатріс, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришечки флакона. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 2,5 міліграм/мілілітр. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

1.2 Перед введенням інспектуйте візуально розчин, щоб виключити наявність частинок і зміни кольору. Якщо спостерігаються будь-які зміни кольору або частинки, розчин повинен бути викинутий. Переконайтесь, що використовується правильна доза для введення підшкірно(2,5 мг/мл).

1.3 Розчин, отриманий після відновлення, не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після його підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 днів при 25°C і протягом 15 днів при 5 ± 3°C у темному місці, зберігаючи його в оригінальному флаконі або шприці. З мікробіологічної точки зору, якщо метод відновлення або розведення виключає ризик бактеріальної контамінації, препарат повинен бути використаний негайно. В іншому випадку термін зберігання і умови використання є відповідальністю користувача.

2.

• Після розчинення витягніть відповідну кількість отриманого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу і концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням. (Перевірте, чи маркований шприц для введення підшкірно.)
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45-90°.
• Розчин, отриманий після відновлення, вводиться підшкірно в стегна (праве або ліве) або живіт (правий або лівий бік).
• Місце застосування ін'єкції повинно бути змінено для наступних ін'єкцій.
• Якщо після підшкірної ін'єкції препарату спостерігаються місцеві реакції в місці ін'єкції, можна вводити менш концентрований розчин Бортезомібу (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) підшкірно або рекомендувати змінити на в/в ін'єкцію.

Бортезоміб Віатріс 3,5мг порошок для ін'єкційного розчину ПОВИНЕН ВВЕДЕНИСЯ ТІЛЬКИ ПІДШКІРНО АБО В/В. Не вводити іншими шляхами. Введення в спинномозковий канал призвело до смертельних випадків.

3.

Флакон призначено для одноразового використання, і залишений розчин повинен бути викинутий.

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими нормативними актами.