Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування БОРТЕЗОМІБ САН 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Бортезоміб САН 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

бортезоміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис. Вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Бортезоміб САН і для чого він використовується
Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб САН
Як використовувати Бортезоміб САН
Можливі побічні ефекти
Зберігання Бортезоміб САН
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб САН і для чого він використовується

Бортезоміб САН містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосом". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб САН використовується для лікування:

мієломи множинної(рак кісткового мозку) у пацієнтів старших 18 років:
самостійно або разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, у яких захворювання прогресує (після отримання至少 одного попереднього лікування) і для тих пацієнтів, у яких трансплантація клітин-попередників крові не спрацювала або не підходить.
у комбінації з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і не підходить для високих доз хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові.
у комбінації з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові (лікування індукції).
лімфома клітин мантії(тип раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старших 18 років у комбінації з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, у яких захворювання не було раніше лікуване і для тих пацієнтів, яким не підходить трансплантація клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб САН

Не використовуйте Бортезоміб САН

якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є:

низький рівень червоних кров'яних тілець або лейкоцитів
проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
діарея, запор, нудота або блювота
історія синкопів, головокружіння або безсенсливості
проблеми з нирками
проблеми з печінкою середньої чи високої ступеня тяжкості
оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому
проблеми з серцем або артеріальною гіпертензією
дифікультність з диханням або кашель
конвульсії
герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по всьому тілу)
симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та дифікультність з диханням
втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультність з ходьбою або порушення зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проходити аналіз крові перед та під час лікування Бортезоміб САН, щоб перевірити рівень клітин крові.

Вам потрібно повідомити вашого лікаря, якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з Бортезоміб САН:

якщо ви вважаєте, що зараз маєте або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є анамнез інфекції гепатиту Б, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вами, щоб виявити будь-які ознаки активного гепатиту Б.

Перед тим, як почнете лікування Бортезоміб САН, вам потрібно прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з Бортезоміб САН, щоб ознайомитися з інформацією про ці лікарські засоби. Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб САН не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб САН

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять будь-які з наступних активних речовин:

кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії чи інших станів
оральні антидіабетичні засоби.

Вагітність та годування груддю

Не використовуйте Бортезоміб САН, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 8 місяців після закінчення лікування. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте заморозити яйцеклітини перед початком лікування.

Чоловіки не повинні запліднювати жінку під час лікування Бортезоміб САН та повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 5 місяців після закінчення лікування. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти сперму перед початком лікування.

Не годуйте груддю під час лікування Бортезоміб САН. Поговоріть з вашим лікарем, коли можна буде безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність плода. Коли Бортезоміб САН вводиться разом з талідомідом, потрібно дотримуватися програми профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб САН може викликати втому, головокружіння, синкопи або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, все одно потрібно бути обережним.

3. Як використовувати Бортезоміб САН

Ваш лікар призначить дозу Бортезоміб САН відповідно до вашого зросту та ваги (поверхні тіла). Початкова доза Бортезоміб САН зазвичай становить 1,3 мг/м² поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої основної ситуації (наприклад, проблем з печінкою).

Мієлома множинна в прогресії

Коли Бортезоміб САН вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози Бортезоміб САН внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-добовий період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе введення Бортезоміб САН разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли Бортезоміб САН вводиться разом з доксорубіцин липосомальним пегільованим, ви отримуєте Бортезоміб САН внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день. Доксорубіцин липосомальний пегільований у дозі 30 мг/м² вводиться в день 4 циклу лікування Бортезоміб САН тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції Бортезоміб САН.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли Бортезоміб САН вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте Бортезоміб САН внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день. Дексаметазон вводиться перорально в дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування Бортезоміб САН.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Мієлома множинна, не лікувана раніше

Якщо ви не лікувалися раніше від мієломи множинної та не єкандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте Бортезоміб САН разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

У циклах 1-4 Бортезоміб САН вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
У циклах 5-9 Бортезоміб САН вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікувалися раніше від мієломи множинної та єкандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте Бортезоміб САН внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон та талідомід як лікування індукції.

Коли Бортезоміб САН вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте Бортезоміб САН внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день. Дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування Бортезоміб САН тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли Бортезоміб САН вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування Бортезоміб САН тривалістю 28 днів. Талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься, дозу талідоміду можна збільшити до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та подальших можна збільшити до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, не лікувана раніше

Якщо ви не лікувалися раніше від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте Бортезоміб САН внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб САН вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування Бортезоміб САН тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування Бортезоміб САН.

Як вводиться Бортезоміб САН

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб САН вводиться кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Бортезоміб САН у вигляді порошку потрібно розчиняти перед введенням. Це робиться кваліфікованим медичним працівником. Розчин, отриманий після розчинення, вводиться потім у вену або під шкіру. Введення у вену відбувається швидко, триває між 3 та 5 секундами. Введення під шкіру відбувається в стегна або на живіт.

Якщо ви отримуєте більше Бортезоміб САН, ніж потрібно

Цей лікарський засіб вводиться вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість.

У разі малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Зверніться до свого лікаря негайно при появі деяких з наступних симптомів:

м'язові спазми, м'язова слабкість
замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі
утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, втома, непритомність
кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування Бортезомібом SUN може викликати дуже часто зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець і тромбоцитів у крові. Тому вам потрібно буде робити аналіз крові регулярно до і під час лікування Бортезомібом SUN для перевірки кількості кров'яних клітин регулярно. Ви можете відчувати зниження кількості:

- тромбоцитів, що може зробити вас більш схильним до появи гематом (синяків), або кровотечі без явних травм (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота чи ясен або кровотеча в мозку чи кровотеча з печінки)
червоних кров'яних тілець, що можуть викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
білих кров'яних тілець, що можуть зробити вас більш схильним до інфекцій чи симптомів, подібних до грипу.

Мультіпле мієлома

Якщо вам вводять Бортезоміб SUN для лікування мультіпльної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи боль у руках чи ногах через пошкодження нерва
зниження кількості червоних і/або білих кров'яних тілець (див. вище)
лихоманка
відчуття нездоров'я (нудота) чи блювота, втрата апетиту
запор з чи без набряку (може бути серйозним)
діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інше ліки для контролю діареї
втома (знесиління), відчуття слабкості
м'язовий біль, біль у кістках.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

нижчий артеріальний тиск, раптове падіння артеріального тиску при стоячі, що може призвести до непритомності
вищий артеріальний тиск
зниження функції нирок
головний біль
відчуття загального нездоров'я, біль, вертіг, головокружіння, відчуття слабкості чи втрата свідомості
дрож
інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротинням, захворювання типу грипу
герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)
біль у грудній клітці чи утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
різні види висипів
свербіння шкіри, пухирці на шкірі чи суха шкіра
червоність обличчя чи розрив дрібних судин
червоність шкіри
зневоднення
пекучість у шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові чи шлункові кровотечі
порушення функції печінки
виразки у роті чи на губі, сухість у роті, виразки у роті чи біль у горлі
втрата ваги, втрата смаку
м'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
заміжнє зір
інфекція зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
кровотеча з носа
утруднення чи проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій чи агітація, зміни у психічному стані, дезорієнтація
набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
- важке запалення нервів, яке може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
припливи
забарвлення вен
запалення спинних нервів
проблеми з вухами, кровотеча з вуха
гіпотиреоз
синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
зміни чи аномалії функції кишечника
кровотеча в мозку
жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
важка алергічна реакція (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть бути утрудненням дихання, біль чи стиск у грудній клітці та/або відчуття головокружіння/непритомності, сильне свербіння шкіри чи пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення ковтання, колапс
розлади молочних залоз
розрив вагінальної слизової оболонки
запалення геніталій
непереносимість алкоголю
видужання чи втрата маси тіла
збільшення апетиту
фістула
ексудат у суглобі
кісти на слизовій оболонці суглобів (синовіальні кісти)
перелом
розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення
набряк печінки, кровотеча з печінки
рак нирок
хвороба шкіри, подібна до псоріазу
рак шкіри
блідість шкіри
збільшення кількості тромбоцитів чи плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілець) у крові
згусток крові у дрібних кровоносних судинах (мікроангіопатія)
анормальна реакція на переливання крові
часткова чи повна втрата зору
втрата лібідо
слюнотеча
виступаючі очі
чутливість до світла
пришвидшене дихання
біль у прямій кишці
жовчові камені
гернія
рани
слабкі чи ламкі нігті
анормальні відкладення білків у життєво важливих органах
кома
виразки у кишечнику
функціональна недостатність多органна
смерть.

Лімфома мантійної клітини

Якщо вам вводять Бортезоміб SUN разом з іншими ліками для лікування лімфоми мантійної клітини, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

пневмонія
втрата апетиту
чутливість, оніміння, поколювання чи відчуття паління на шкірі чи боль у руках чи ногах через пошкодження нерва
нудота чи блювота
діарея
виразки у роті
запор
м'язовий біль, біль у кістках
втрата волосся та аномальна текстура волосся
втома, відчуття слабкості
лихоманка.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)
інфекція, викликана вірусом Герпеса
інфекції, викликані бактеріями та вірусами
респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротинням, захворювання типу грипу
інфекції, викликані грибами
алергічна реакція (гіперчутливість)
непереносимість інсуліну чи опір до нормального рівня інсуліну
задержання рідини
утруднення чи проблеми зі сном
втрата свідомості
порушення рівня свідомості, замішання
головокружіння
збільшення частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, потіння
аномальне зір, заміжнє зір
серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я у грудній клітці, збільшення чи зменшення частоти серцевих скорочень
вищий чи нижчий артеріальний тиск
раптове падіння артеріального тиску при стоячі, що може призвести до непритомності
утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
кашель
гіпо
звук у вухах, нездоров'я у вухах
кровотеча з кишечника чи шлунка
пекучість у шлунку
біль у шлунку, набряк
утруднення ковтання
інфекція чи запалення шлунка та кишечника
біль у шлунку
виразки у роті чи на губі, біль у горлі
порушення функції печінки
свербіння шкіри
червоність шкіри
висип
м'язові судоми
інфекція сечових шляхів
біль у кінцівках
набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла
дрож
червоність та біль у місці ін'єкції
відчуття загального нездоров'я
втрата ваги
збільшення ваги.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

гепатит
важка алергічна реакція (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть бути утрудненням дихання, біль чи стиск у грудній клітці та/або відчуття головокружіння/непритомності, сильне свербіння шкіри чи пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення ковтання, колапс
розлади руху, параліч, судоми
головокружіння
втрата слуху, глухота
розлади, які впливають на легені, що перешкоджає організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, відсутність дихання, відсутність дихання без виконання фізичних вправ, дихання, яке може стати поверхневим, важким чи зупинитися, дихання з задишкою
згусток крові у легенях
жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

згусток крові у дрібних кровоносних судинах (мікроангіопатія)
важке запалення нервів, яке може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Бортезомібу SUN

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Тримайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

З мікробіологічної точки зору, реалізовану розчин слід використовувати негайно після підготовки. Якщо реалізована розчин не використовується негайно, час зберігання після реконструкції та умови до використання є відповідальністю користувача. Однак реалізована розчин є стабільною протягом 8 годин при 25 ºC, зберігається у флаконі чи шприці, загальний час зберігання реалізованого препарату не повинен перевищувати 8 годин до введення.

Бортезоміб SUN призначений виключно для одноразового використання. Виведення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу SUN

Активний інгредієнт - бортезоміб. Кожна флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді борового естеру манітолу).
Інший компонент - манітол (Е421).

Передбачення для внутрішньовенної ін'єкції:

Після передозування 1 мл розчину для внутрішньовенної ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Передбачення для підшкірної ін'єкції:

Після передозування 1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Вигляд Бортезомібу SUN та вміст упаковки

Бортезоміб SUN 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину EFG - це лioфілізована таблетка або порошок білого або білуватого кольору.

Кожна упаковка Бортезомібу SUN містить флакон з кришталю з об'ємом 10 мл з зеленою алюмінієвою кришкою, у прозорому блистері.

Власник дозволу на маркетинг та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Данія/Естонія/Греція/Хорватія/Ірландія/Ісландія/Кіпр/

Латвія/Литва/Люксембург/Угорщина/Мальта/Нідерланди/Норвегія/

Австрія/Португалія/Словенія/Словаччина/Фінляндія/Швеція

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди/Нідерланди/Німеччина/Греція/Чехія/Нідерланди/

Данія/Нідерланди/Греція/Німеччина/Угорщина/Італія/

Португалія/Нідерланди/Німеччина/Італія/Нідерланди/Німеччина/

Португалія/Нідерланди/Чехія/Угорщина/Фінляндія/Швеція

Телефон/Телефон/телефон/телефон/Телефон/телефон/

+31 (0)23 568 5501

Німеччина

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Леверкузен

Німеччина

телефон +49 (0) 214 403 99 0

Іспанія

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

телефон +34 93 342 78 90

Франція

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Пюто

Франція

телефон +33 1 41 44 44 50

Італія

Sun Pharma Italia Srl

Viale Giulio Richard, 1

20143 Мілан

Італія

телефон +39 02 33 49 07 93

Польща

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Варшава

Польща

Телефон +48 22 642 07 75

Румунія

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Клуж-Напока, повіт Клуж

Румунія

Телефон +40 (264) 501 500

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

ПЕРЕДОЗУВАННЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: Бортезоміб SUN - це цитотоксичний агент. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУЙТЕ БОРТЕЗОМІБ SUN НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТИВНО ВИКОНУВАТИ СТЕРИЛЬНІ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ.

Підготовка флакону 3,5 мг: додайте обережно 3,5 млстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, який містить Бортезоміб SUN у вигляді порошку, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення кришки флакону. Розчинення лioфілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 1 мг/мл. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте, чи використовується правильна доза для внутрішньовенної ін'єкції (1 мг/мл).

Розчин після передозування не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак хімічна і фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при 25 °C у первинному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання лікарського засобу після передозування не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо розчин після передозування не використовується негайно, час зберігання після передозування та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Необхідно захищати продукт після передозування від світла.

ФОРМА ВВЕДЕННЯ

Після розчинення витягніть відповідну кількість розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Перевірте дозу і концентрацію у шприці перед використанням (перевірте, чи маркований шприц для внутрішньовенної ін'єкції).
Введіть розчин шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер.
Промийте периферичний або внутрішньовенозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМІБ SUN 3,5 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ EFG ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧЕРЕЗ ВЕНУ АБО ПІДШКІРНО. Не вводьте іншими шляхами. Внутрішньошпинний шлях введення спричинив смертельні випадки.

ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначено для одноразового використання, і залишений розчин повинен бути викинутий.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.