БОРТЕЗОМІБ ГЛЕНМАРК 2,5 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Бортезоміб Гленмарк 2,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бортезоміб Гленмарк і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Гленмарк
3. Як використовувати Бортезоміб Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Бортезомібу Гленмарк

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Гленмарк і для чого він використовується

Бортезоміб Гленмарк містить активну речовину бортезоміб, «інгібітор протеосом». Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або в поєднанні з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, чиї захворювання прогресують (після отримання至少 одного попереднього лікування) і для тих пацієнтів, у яких трансплантація клітин-попередників крові не була успішною або не підходить.
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і для яких не підходить високодозне хіміотерапевтичне лікування перед трансплантацією клітин-попередників крові.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і які отримують високодозне хіміотерапевтичне лікування перед трансплантацією клітин-попередників крові (індукційна терапія).

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми клітин мантії (тип раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і для тих пацієнтів, яким не підходить трансплантація клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Гленмарк

Не використовувати Бортезоміб Гленмарк

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Гленмарк, якщо у вас є:

• низький рівень червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія обмороків, головокружіння або безсенсливості
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої чи високої ступеня тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем чи артеріальною гіпертензією
• дифікультність з диханням або кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по всьому тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та дифікультність з диханням
• втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультність з ходьбою чи порушення зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові дослідження та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проходити аналіз крові перед і під час лікування бортезомібом, щоб контролювати рівень клітин крові.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам одночасно вводять ритуксимаб:

• якщо ви вважаєте, що зараз маєте або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є анамнез інфекції гепатиту Б, ваш лікар буде ретельно спостерігати за вами, щоб виявити будь-які ознаки активного гепатиту Б.

Перш ніж почати лікування бортезомібом, ви повинні прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати в поєднанні з бортезомібом, щоб ознайомитися з інформацією щодо цих лікарських засобів. Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та заходи профілактики (див. Вагітність та годування грудьми в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Гленмарк

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії чи інших станів
• оральні антидіабетичні засоби

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не використовувати бортезоміб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Обидва чоловіки та жінки, які приймають бортезоміб, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, попри ці заходи, ви завагітнієте, негайно повідомте вашому лікареві.

Не годуйте грудьми під час лікування бортезомібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування грудьми після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність. Коли бортезоміб вводиться в поєднанні з талідомідом, потрібно дотримуватися програми профілактики вагітності при застосуванні талідоміду (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, обмороки чи розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, потрібно бути обережним.

Бортезоміб Гленмаркмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як використовувати Бортезоміб Гленмарк

Ваш лікар призначить дозу бортезомібу відповідно до вашого зросту та ваги (поверхні тіла). Початкова доза бортезомібу зазвичай становить 1,3 мг/м² поверхні тіла двічі на тиждень. Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої основної ситуації (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний «перерив» без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливо, що ви отримаєте бортезоміб разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином липосомальним пегільованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин липосомальний пегільований у дозі 30 мг/м² вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції бортезомібу. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи і не єкандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб разом з двома іншими лікарськими засобами; мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви можете отримати 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м²) та преднізон (60 мг/м²) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не лікувалися раніше від множинної мієломи і єкандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон, або дексаметазон та талідомід, як індукційну терапію.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день. Ви можете отримати 4 цикли (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально в дозі 50 мг один раз на добу до 14-го дня першого циклу, а якщо це переноситься, дозу талідоміду можна збільшити до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та подальших можна збільшити до 200 мг на добу. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не лікувалися раніше від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує «перерив» без лікування. Тривалість одного циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м², циклофосфамід у дозі 750 мг/м² та доксорубіцин у дозі 50 мг/м².

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м² у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться Бортезоміб Гленмарк

Цей лікарський засіб вводиться підшкірно або внутрішньовенно. Бортезоміб буде введений вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Розчин вводиться в вену або під шкіру. Введення в вену відбувається швидко, триває від 3 до 5 секунд. Введення під шкіру здійснюється в стегна або в живіт.

Якщо ви отримали більшеБортезомібу Гленмарк, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вашому лікареві або медсестрі, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У випадку малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійної клітини, негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, конвульсії, головний біль
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, втома, непритомність
• кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом може викликати дуже часто зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець і плакет у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до і під час лікування цим лікарським засобом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• плакет, що робить вас більш схильним до появи гематом (синяків), або геморагії без явної травми (наприклад, геморагії в кишечнику, шлунку, роті та яснах або геморагії в мозку чи геморагії печінки)
• червоних кров'яних тілець, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
• білих кров'яних тілець, що робить вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Зниження кількості червоних і/або білих кров'яних тілець (див. вище)
• Гарячка
• Нудота або блювота, втрата апетиту
• Запор з чи без набряку (може бути серйозним)
• Діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для контролю діареї
• Втома (знесиління), відчуття слабкості
• М'язовий біль, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• Високий артеріальний тиск
• Зниження функції нирок
• Головний біль
• Загальне відчуття нездоров'я, біль, вертіг, головокружіння, відчуття слабкості або втрата свідомості
• Озноб
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротинням, захворювання типу грипу
• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)
• Біль у грудній клітці чи утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• Різні види висипів
• Свербіння шкіри, пухирі на шкірі чи суха шкіра
• Червоність обличчя чи розрив дрібних судин
• Червоність шкіри
• Зневоднення
• Паління в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові чи шлункові кровотечі
• Порушення функції печінки
• Висипи в роті чи на губах, сухість у роті, виразки в роті чи біль у горлі
• Втрата ваги, втрата смаку
• М'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• Затьмарене зір
• Інфекція зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• Носові кровотечі
• Утруднення чи проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій чи агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• Ниркова недостатність
• Воспалення вени, кров'яні згортання в венах та легенях
• Проблеми з згортанням крові
• Недостатнє кровообіг
• Воспалення оболонки серця чи рідини навколо серця
• Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, отит, та целюліт
• Кровотечі з виразками або кровотечі з слизових оболонок, наприклад, з рота чи вагіни
• Цереброваскулярні розлади
• Параліч, конвульсії, падіння, рухові розлади, порушення чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук та ніг та щелепи
• Розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, короткість дыхання, короткість дыхання без виконання фізичних вправ, поверхневе, утруднене чи зупинене дихання, хрипке дихання
• Ікота, розлади мови
• Збільшення чи зменшення виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні чи кров/білок у сечі, зустримання рідини
• Порушення рівня свідомості, замішання, порушення чи втрата пам'яті
• Гіперчутливість
• Втрата слуху, глухота чи звук у вухах, незручності в вухах
• Гормональні порушення, які можуть вплинути на абсорбцію солі та води
• Гіперактивність щитоподібної залози
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну чи опір нормальним рівням інсуліну
• Роздратування чи запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кісти на повіках (халаціон), червоні та опухлі повіки, слізотеча (лакрімація), порушення зору, кровотеча в оці
• Набряк лімфатичних вузлів
• Твердість суглобів чи м'язів, відчуття важкості, біль у пахві
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся
• Алергічні реакції
• Червоність чи біль у місці ін'єкції
• Біль у роті
• Інфекції чи запалення рота, виразки в роті, езофагус, шлунок та кишка, асоційовані з болем чи кровотечею, недостатнє рухання кишківника (включаючи обструкцію), незручності в животі чи езофагусі, утруднення ковтання, блювота з кров'ю
• Шкірні інфекції
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Дентальна інфекція
• Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
• Біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
• Збільшення ваги
• Спрага
• Гепатит
• Розлади в місці ін'єкції чи пов'язані з пристроєм для ін'єкції
• Алергічні реакції та шкірні розлади (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), шкірні виразки
• Синяки, падіння та травми
• Запалення чи кровотеча в кровоносних судинах, які можуть проявлятися як дрібні червоні чи фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою чи тканиною.
• Бенігні кісти
• Серйозний та оборотний розлад у мозку, який включає конвульсії, підвищення артеріального тиску, головний біль, втома, замішання, сліпота чи інші проблеми зі зором.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• Гостре запалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• Червоність
• Дисколорія вен
• Запалення спинномозкових нервів
• Проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• Гіпоактивність щитоподібної залози
• Синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• Зміни чи аномалії функції кишечника
• Кровотеча в мозку
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• Гостра алергічна реакція (анafilактичний шок), чийні ознаки можуть бути утрудненням дихання, болем чи стиском у грудній клітці та/або відчуттям головокружіння/непритомності, інтенсивним свербінням шкіри чи пухирями на шкірі, набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання, колапс
• Розлади молочних залоз
• Травма вагіни
• Запалення геніталій
• Нездатність терпіти споживання алкоголю
• Демаскуляція чи втрата маси тіла
• Збільшення апетиту
• Фістула
• Синовіальна рідина в суглобі
• Перелом
• Розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення
• Набряк печінки, кровотеча з печінки
• Пухлина нирки
• Шкірне захворювання, подібне до псоріазу
• Пухлина шкіри
• Блідість шкіри
• Збільшення кількості тромбоцитів чи плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілець) у крові
• Кров'яний згортання в дрібних кровоносних судинах (мікроангіопатія)
• Аномальна реакція на переливання крові
• Часткова чи повна втрата зору
• Втрата лібідо
• Слюнотеча
• Виступаючі очі
• Чутливість до світла
• Прискорене дихання
• Біль у прямій кишці
• Жовчові камені
• Кишкова грижа
• Рани
• Слабкі чи ламкі нігті
• Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
• Кома
• Кишкові виразки
• Мультіорганна недостатність
• Смерть

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійної клітини, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Пневмонія
• Втрата апетиту
• Чутливість, оніміння, поколювання чи відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Нудота чи блювота
• Діарея
• Виразки в роті
• Запор
• М'язовий біль, біль у кістках
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся
• Втома, відчуття слабкості
• Гарячка

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротинням, захворювання типу грипу
• Інфекції, викликані грибами
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну чи опір нормальним рівням інсуліну
• Зустримання рідини
• Утруднення чи проблеми зі сном
• Втрата свідомості
• Порушення рівня свідомості, замішання
• Головокружіння
• Збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, потіння
• Порушення зору, затуманення зору
• Серцевна недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення чи зменшення частоти серцевих скорочень
• Повышення чи зниження артеріального тиску
• Раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• Утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• Кашель
• Ікота
• Звук у вухах, незручності в вухах
• Кровотеча з кишечника чи шлунку
• Паління в шлунку
• Біль у шлунку, набряк
• Утруднення ковтання
• Інфекція чи запалення шлунку та кишечника
• Біль у шлунку
• Виразки в роті чи на губах, біль у горлі
• Порушення функції печінки
• Свербіння шкіри
• Червоність шкіри
• Висип
• М'язові судоми
• Інфекція сечових шляхів
• Біль у кінцівках
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла
• Озноб
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Загальне відчуття нездоров'я
• Втрата ваги
• Збільшення ваги

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Гепатит
• Гостра алергічна реакція (анafilактичний шок), чийні ознаки можуть бути утрудненням дихання, болем чи стиском у грудній клітці та/або відчуттям головокружіння/непритомності, інтенсивним свербінням шкіри чи пухирями на шкірі, набряком обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання, колапс
• Рухові розлади, параліч, судоми
• Головокружіння
• Втрата слуху, глухота
• Розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, короткість дыхання, короткість дыхання без виконання фізичних вправ, поверхневе, утруднене чи зупинене дихання, хрипке дихання
• Кров'яні згортання в легенях
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Кров'яний згортання в дрібних кровоносних судинах (мікроангіопатія)
• Гостре запалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Гленмарк

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (2 °C - 8 °C).

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття/переробки/розбавлення:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні після першого відкриття та/або розбавлення протягом 28 днів при зберіганні при 2 °C - 8 °C та захисті від світла, 7 днів при зберіганні при 25 °C та захисті від світла або 24 години при зберіганні при 25 °C та нормальних умовах освітлення в оригінальному флаконі та/або в шприці з поліпропілену.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання залежать від користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2-8°C.

Що стосується стабільності в шприці, застосовується той самий час зберігання для розбавленого та нерозбавленого розчину.

Бортезоміб призначений для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Гленмарк

• Активний інгредієнт - бортезоміб. Кожна флакона з 1 мл або 1,4 мл ін'єкційного розчину містить 2,5 мг/мл бортезомібу (у вигляді боронового естеру манітолу).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - манітол (Е421), хлорид натрію, хлоридна кислота та вода для ін'єкцій.

• Внутрішньовенний шлях:

Після розведення 1 мл ін'єкційного розчину для внутрішньовенної ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

• Підшкірний шлях:

1 мл ін'єкційного розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бортезоміб Гленмарк - прозорий розчин, безбарвний або легенько жовтуватий.

Скляна флакона з прозорим склом, з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою flip offчервоного кольору, яка містить 1 мл розчину.

Скляна флакона з прозорим склом, з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою flip offсинього кольору, яка містить 1,4 мл розчину.

Розміри упаковок

1 флакона по 1 мл

1 флакона по 1,4 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Чехія

APIS Labor GmbH

Resslstraße 9

9065 Ebenthal in Kärnten

Австрія

Synoptis Industrial Sp. Z.o.o.

ul. Rabowicka 15, Swarzedz

wielkopolskie, 62-020

Польща

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:жовтень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Примітка: Бортезоміб - цитотоксичний агент. Тому під час обробки та підготовки необхідно дотримуватися особливих заходів безпеки. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту, щоб уникнути контакту з шкірою.

Вагітні жінки не повинні обробляти цей лікарський засіб.

ОТРИМУВАЮЧИ, ЩО БОРТЕЗОМІБ НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ.

1. ПІДГОТОВКА ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ

1. Підготовка флакони 2,5 мг/1 мл: додайте 1,5 млін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакони, яка містить бортезоміб.

Підготовка флакони 3,5 мг/1,4 мл: додайте 2,1 млін'єкційного розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакони, яка містить бортезоміб.

Концентрація отриманого розчину складатиме 1 мг/мл. Розчин повинен бути прозорим, безбарвним або легенько жовтуватим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не потрібна.

1. Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок та забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте, чи використовується правильна доза для внутрішньовенної ін'єкції (1 мг/мл).

1. Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 28 днів при зберіганні при температурі 2-8 °C та захисту від світла, 7 днів при зберіганні при температурі 25 °C та захисту від світла або 24 години при зберіганні при температурі 25 °C та нормальних умовах освітлення в оригінальній флаконі та/або в шприці з поліпропілену.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищуватимуть 24 години при температурі 2-8 °C.

Під час підготовки до введення та під час самого введення не потрібно захищати лікарський засіб від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розведення витягніть необхідну кількість розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу та концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, чи маркована шприць для внутрішньовенної ін'єкції).
• Введіть розчин шляхом внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер.
• Промийте периферичний або внутрішньовенозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Бортезоміб Гленмарк 2,5 мг/мл ін'єкційний розчин ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧИ ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепна ін'єкція спричинила випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Одна флакона призначена для одного використання, а залишковий розчин повинен бути викинутий.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Вагітні жінки не повинні обробляти цей лікарський засіб.

Примітка: Бортезоміб - цитотоксичний агент. Тому під час обробки та підготовки необхідно дотримуватися особливих заходів безпеки. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУВАЮЧИ, ЩО БОРТЕЗОМІБ НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ.

1. ПІДГОТОВКА ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

1. Бортезоміб Гленмарк готовий до використання.

Концентрація розчину складає 2,5 мг/мл. Розчин прозорий, безбарвний або легенько жовтуватий, з pH 4,0-6,5. Перевірка pH розчину не потрібна.

1. Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок та забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте, чи використовується правильна доза для підшкірної ін'єкції (2,5 мг/мл).

1. Встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 28 днів при зберіганні при температурі 2-8 °C та захисту від світла, 7 днів при зберіганні при температурі 25 °C та захисту від світла або 24 години при зберіганні при температурі 25 °C та нормальних умовах освітлення в оригінальній флаконі та/або в шприці з поліпропілену.

1. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищуватимуть 24 години при температурі 2-8 °C.

Під час підготовки до введення та під час самого введення не потрібно захищати лікарський засіб від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Витягніть необхідну кількість розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу та концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, чи маркована шприць для підшкірної ін'єкції)
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45-90 °.
• Розчин вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або в живіт (правий або лівий бік).
• Місця введення повинні бути змінені при кожній ін'єкції.
• Якщо після підшкірної ін'єкції бортезомібу спостерігаються місцеві реакції в місці введення, можна вводити розчин меншої концентрації (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендовано перейти на внутрішньовенну ін'єкцію.

Бортезоміб Гленмарк 2,5 мг/мл ін'єкційний розчин ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧИ ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепна ін'єкція спричинила випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Одна флакона призначена для одного використання, а залишковий розчин повинен бути викинутий.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами для цитотоксичних агентів.