БОРТЕЗОМІБ ФРЕСЕНІУС КАБІ 3,5 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб Фрезеніус Кабі 2,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Бортезоміб Фрезеніус Кабі 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

бортезоміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бортезоміб Фрезеніус Кабі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Фрезеніус Кабі
3. Як використовувати Бортезоміб Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу Фрезеніус Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Фрезеніус Кабі і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину бортезоміб, «інгібітор протеосоми».Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, у яких хвороба прогресує (погіршується) після отримання至少 одного попереднього лікування і для тих пацієнтів, у яких трансплантація клітин-попередників крові не спрацювала або не підходить.
• у комбінації з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, у яких хвороба не була раніше лікована і не підходить для отримання високих доз хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові.
• у комбінації з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, у яких хвороба не була раніше лікована і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові (лікування індукції).

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми клітин мантії (типу раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у комбінації з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, у яких хвороба не була раніше лікована і для тих пацієнтів, які не підходять для трансплантації клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Фрезеніус Кабі

Не використовуйте бортезоміб

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є такі умови:

• низький рівень червоних кров'яних тілечок або білих кров'яних тілечок
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія обмороків, головокружіння або безсенсності
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої чи високої ступеня тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем чи артеріальним тиском
• утруднення дихання чи кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та утруднення дихання
• втрата пам'яті, порушення мислення, утруднення ходьби чи порушення зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові перед та під час лікування бортезомібом для контролю рівня клітин крові.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводиться ритуксимаб разом з бортезомібом:

• якщо ви зараз маєте або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту Б, вас буде ретельно спостерігати ваш лікар для виявлення ознак активного гепатиту Б.

Перед тим, як почнете лікування бортезомібом, ви повинні прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з бортезомібом, для отримання інформації про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Використання бортезомібу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії чи інших станів
• оральні антидіабетичні засоби

Вагітність та годування груддю

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 8 місяців після закінчення лікування. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте заморозити яйцеклітини перед початком лікування.

Чоловіки не повинні запліднювати жінку під час лікування бортезомібом та повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 5 місяців після закінчення лікування. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте зберегти ваше сім'я перед початком лікування.

Не годуйте груддю під час лікування бортезомібом. Поговоріть з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність плода. Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом, потрібно дотримуватися програми профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, обмороки чи розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, ви повинні бути обережними.

3. Як використовувати Бортезоміб Фрезеніус Кабі

Ваш лікар призначить вам дозу бортезомібу згідно з вашим зростом та вагою (площею тіла). Початкова доза бортезомібу зазвичай становить 1,3 мг/м2 площі тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої основної ситуації (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний «перерва» без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливе введення бортезомібу разом з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином ліпосомальним пегільованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин ліпосомальний пегільований у дозі 30 мг/м2 вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції бортезомібу.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікована

Якщо ви не були раніше ліковані від множинної мієломи та неє кандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29.

Мельфалан (9 мг/м2) та преднізон (60 мг/м2) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не були раніше ліковані від множинної мієломи та єкандидатом на отримання трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон та талідомід як лікування індукції.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати 4 цикли (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально в дозі 50 мг один раз на день до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься, доза талідоміду збільшується до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та подальших може бути збільшена до 200 мг на день. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, яка не була раніше лікована

Якщо ви не були раніше ліковані від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує «перерва» без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м2, циклофосфамід у дозі 750 мг/м2 та доксорубіцин у дозі 50 мг/м2.

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м2 у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться бортезоміб

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб буде введено вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Порошок бортезомібу потрібно розчинити перед введенням. Це буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Розчин бортезомібу потім вводиться в жили або підшкірно. Введення в жили відбувається швидко, триває між 3 та 5 секундами. Підшкірне введення здійснюється в стегна або на живіт.

Якщо ви отримали більше бортезомібу, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У випадку надмірної кількості лікарського засобу ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійної клітини, негайно повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, втома, непритомність
• кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом може викликати дуже часто зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок і тромбоцитів у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналіз крові до і під час лікування бортезомібом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• тромбоцитів, що може зробити вас більш схильним до появи синяків (синців), або кровотечі без явної травми (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота чи ясен або кровотечі в мозку чи кровотечі з печінки)
• червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, з симптомами такими як втома і блідість
• білих кров'яних тілечок, що може зробити вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Зниження кількості червоних і/або білих кров'яних тілечок (див. вище)
• Лихоманка
• Відчуття нездоров'я (нудота) або блювота, втрата апетиту
• Запор з чи без набряку (може бути серйозним)
• Діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для контролю діареї
• Втома (знесиління), відчуття слабкості
• Біль у м'язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску при стоянні, що може призвести до непритомності
• Високий артеріальний тиск
• Зниження функції нирок
• Головний біль
• Відчуття загального нездоров'я, біль, головокружіння, оніміння, відчуття слабкості або втрата свідомості
• Озноб
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротинням, захворювання типу грипу
• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)
• Біль у грудній клітці чи утруднення дихання при виконанні фізичних вправ
• Різні типи висипів
• Свербіння шкіри, пухирі на шкірі чи суха шкіра
• Червоність обличчя чи розрив малих судин
• Червоність шкіри
• Зневоднення
• Паліка в животі, набряк, відрижка, метеоризм, біль у животі, кишкові чи шлункові кровотечі
• Порушення функції печінки
• Виразки в роті чи на губі, сухість у роті, виразки в роті чи біль у горлі
• Втрата ваги, втрата смаку
• М'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• Заміжнє зір
• Інфекція зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• Носові кровотечі
• Утруднення чи проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій чи агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення чи зменшення частоти серцевих скорочень
• Ниркова недостатність
• Воспалення вени, кров'яні згортки у венах та легенях
• Проблеми з згортанням крові
• Недостатнє кровообіг
• Воспалення оболонки серця чи рідини навколо серця
• Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, та целюліт
• Кровотечі з кишечника чи шлунка чи кровотечі з слизових оболонок, наприклад, з рота чи вагіни
• Цереброваскулярні розлади
• Параліч, судоми, падіння, порушення руху, порушення чи зміни чутливості (дотик, слух, смак, нюх), порушення уваги, тремор, судоми
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук та ніг та щелепи
• Розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу дихання, нестачу дихання без виконання фізичних вправ, поверхневе, утруднене чи зупинене дихання, задишка
• Ікота, порушення мови
• Збільшення чи зменшення виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні чи кров/білок у сечі, зустримання рідини
• Порушення рівня свідомості, замішання, порушення чи втрата пам'яті
• Гіперчутливість
• Втрата слуху, глухота чи звук у вухах, незручності в вухах
• Порушення гормонального балансу, які можуть вплинути на абсорбцію солі та води
• Гіперактивність щитоподібної залози
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну чи опір нормальним рівням інсуліну
• Роздратування чи запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, кіста на повіці (халаціон), повіки червоні та набряклі, слізоточивість, порушення зору, кровотеча з ока
• Набряк лімфатичних вузлів
• Жорсткість суглобів чи м'язів, відчуття важкості, біль у пахвовій області
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся
• Алергічні реакції
• Червоність чи біль у місці ін'єкції
• Біль у роті
• Інфекції чи запалення рота, виразки в роті, езофаг, шлунок та кишечник, часом пов'язані з болем чи кровотечею, недостатнє рухання кишечника (включаючи обструкцію), незручності в животі чи езофагусі, утруднення ковтання, блювота з кров'ю
• Інфекції шкіри
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Дентальна інфекція
• Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
• Біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
• Збільшення ваги
• Спрага
• Гепатит
• Розлади в місці ін'єкції чи пов'язані з пристроєм для ін'єкції
• Алергічні реакції та розлади шкіри (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), виразки шкіри
• Синяки, падіння та травми
• Запалення чи кровотеча з кров'яних судин, які можуть проявлятися як малі червоні чи фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою чи тканиною.
• Бенігні кісти
• Серйозний та оборотний розлад у мозку, який включає судоми, підвищений артеріальний тиск, головні болі, втома, замішання, сліпота чи інші порушення зору.

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, ангіну пекторіс
• Гостре запалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• Червоність
• Дисколорія вен
• Запалення спинних нервів
• Проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• Гіпоактивність щитоподібної залози
• Синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• Зміни чи аномалії функції кишечника
• Кровотеча з мозку
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• Гостра алергічна реакція (анафілактичний шок), чиї ознаки можуть включати утруднення дихання, біль чи стиск у грудній клітці та/або відчуття головокружіння/непритомності, інтенсивне свербіння шкіри чи пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання, колапс
• Розлади молочних залоз
• Травма вагіни
• Запалення геніталій
• Нездатність переносити споживання алкоголю
• Демаскуляція чи втрата маси тіла
• Збільшення апетиту
• Фістула
• Синовіальний випот
• Кісти синовіальної оболонки суглобів
• Перелом
• Розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення
• Набряк печінки, кровотеча з печінки
• Пухлина нирки
• Хвороба шкіри, подібна до псоріазу
• Пухлина шкіри
• Блідість шкіри
• Збільшення кількості тромбоцитів чи плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілечок) у крові
• Кров'яний згорток у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• Аномальна реакція на переливання крові
• Часткова чи повна втрата зору
• Втрата лібідо
• Слюнотеча
• Виступаючі очі
• Чутливість до світла
• Прискорене дихання
• Біль у прямій кишці
• Жовчні камені
• Кишкова грижа
• Рани
• Слабкі чи ламкі нігті
• Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
• Кома
• Виразки кишечника
• Недостатність多органна Смерть

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійної клітини, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Пневмонія
• Втрата апетиту
• Чутливість, оніміння, поколювання чи відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Нудота чи блювота
• Діарея
• Виразки в роті
• Запор
• Біль у м'язах, біль у кістках
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся
• Втома, відчуття слабкості
• Лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротинням, захворювання типу грипу
• Інфекції, викликані грибами
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну чи опір нормальним рівням інсуліну
• Зустримання рідини
• Утруднення чи проблеми зі сном
• Втрата свідомості
• Порушення рівня свідомості, замішання
• Відчуття головокружіння
• Збільшення частоти серцевих скорочень, підвищений артеріальний тиск, потіння
• Порушення зору, заміжнє зір
• Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення чи зменшення частоти серцевих скорочень
• Повышений чи знижений артеріальний тиск
• Раптове зниження артеріального тиску при стоянні, яке може призвести до непритомності
• Утруднення дихання при виконанні фізичних вправ
• Кашель
• Ікота
• Звук у вухах, незручності в вухах
• Кровотеча з кишечника чи шлунка
• Паліка в животі
• Біль у животі, набряк
• Утруднення ковтання
• Інфекція чи запалення шлунка та кишечника
• Біль у животі
• Виразки в роті чи на губі, біль у горлі
• Порушення функції печінки
• Свербіння шкіри
• Червоність шкіри
• Висип
• М'язові судоми
• Інфекція сечових шляхів
• Біль у кінцівках
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла
• Озноб
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Відчуття загального нездоров'я
• Втрата ваги
• Збільшення ваги

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Гепатит
• Гостра алергічна реакція (анафілактична реакція), чиї ознаки можуть включати утруднення дихання, біль чи стиск у грудній клітці та/або відчуття головокружіння/непритомності, інтенсивне свербіння шкіри чи пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати утруднення ковтання, колапс
• Порушення руху, параліч, судоми
• Головокружіння
• Втрата слуху, глухота
• Розлади, які впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу дихання, нестачу дихання без виконання фізичних вправ, поверхневе, утруднене чи зупинене дихання, задишка
• Кров'яний згорток у легенях
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• Кіста на повіці (халаціон), повіки червоні та набряклі

Побічні ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Кров'яний згорток у малих кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• Гостре запалення нервів, яке може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві чи фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, вказану в додатку V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Фрезенія Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури. Тримайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Хімічна та фізична стабільність при використанні реконституїрованої розчини підтверджена при концентрації 1 мг/мл та 2,5 мг/мл протягом 96 годин при 25 °C та 8 днів при 2-8 °C, коли вона зберігається в оригінальній шприці та/або флаконі.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно після підготовки. Якщо він не використовується негайно, час зберігання при умовах використання та перед використанням буде відповідальністю користувача. Загальний час зберігання лікарського засобу після реконституції не повинен перевищувати 96 годин (якщо зберігається при 25 °C) та 8 днів (якщо зберігається при 2-8 °C) до введення.

Бортезоміб призначений виключно для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Фрезеніус Кабі

• Активна речовина - бортезоміб.
• Інші компоненти - манітол (Е421).

Бортезоміб Фрезеніус Кабі 2,5 мг порошок для ін'єкційного розчину

Кожна флакон містить 2,5 мг бортезомібу (у вигляді боратного естеру манітолу).

Бортезоміб Фрезеніус Кабі 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину

Кожна флакон містить 3,5 мг бортезомібу (у вигляді боратного естеру манітолу).

Передбачення для внутрішньовенної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для внутрішньовенної ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Передбачення для підшкірної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бортезоміб порошок для ін'єкційного розчину - це ліофілізований порошок або паста білого або білуватого кольору.

Бортезоміб Фрезеніус Кабі 2,5 мг порошок для ін'єкційного розчину

Кожна упаковка Бортезомібу Фрезеніус Кабі 2,5 мг порошку для ін'єкційного розчину містить скляну флакон об'ємом 10 мл з сірим гумовим ковпачком і жовтою алюмінієвою кришкою, що містить 2,5 мг бортезомібу.

Бортезоміб Фрезеніус Кабі 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину

Кожна упаковка Бортезомібу Фрезеніус Кабі 3,5 мг порошку для ін'єкційного розчину містить скляну флакон об'ємом 10 мл з сірим гумовим ковпачком і синьою алюмінієвою кришкою, що містить 3,5 мг бортезомібу.

Флакон поставляється в згортній обгортці (без піддонів) або на піддоні з кришкою. Кожна коробка містить 1 флакон для одноразового використання.

Уповноважений представник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,

61352 Бад Гомбург в. д. Гессен Німеччина

ВиробникFresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53

61169 Фрідберг, Німеччина

або

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., вул. Сєнкєвіча 25, Кутно,

99-300, Польща

Відповідну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до уповноваженого представника.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1. ПЕРЕДБАВЛЕННЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: Бортезоміб - це цитотоксичний агент. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту, щоб уникнути контакту з шкірою.

БОРТЕЗОМІБ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ, ТОМУ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ.

1.1 Підготовка флакону 2,5 мг: додайте обережно 2,5 млстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення ковпачка з флакону. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакону 3,5 мг: додайте обережно 3,5 млстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення ковпачка з флакону. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 1 мг/мл. Розчин повинен бути безколірним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є обов'язковою.

1. Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути вилучений. Перевірте, що використовується правильна доза для внутрішньовенної ін'єкції (1 мг/мл).

1. Хімічна та фізична стабільність під час використання відновленого розчину була доведена при концентраціях 1 мг/мл і 2,5 мг/мл протягом 96 годин при 25°C і 8 днів при 2-8°C, зберігаючи у флаконі та/або шприці.

З мікробіологічної точки зору відновлений продукт повинен бути використаний негайно після підготовки. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 96 годин (при зберіганні при 25°C) і 8 днів (при зберіганні при 2-8°C) до введення.

Відновлений продукт не потребує захисту від світла.

4.

• Після відновлення вийміть відповідну кількість відновленого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу та концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприц маркований для внутрішньовенної ін'єкції).
• Введіть розчин шляхом внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер.
• Промийте периферичний або внутрішньовенозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

Бортезоміб Фрезеніус Кабі 2,5 мг та 3,5 мг ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧЕРЕЗ ШПРИЦ ІЛІ ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньошпинний введення спричинив випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одноразового використання, і залишений розчин повинен бути вилучений.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Тільки флакон 2,5 мг і 3,5 мг може бути введений підшкірно, як описано нижче.

1.

Примітка: Бортезоміб - це цитотоксичний агент. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші засоби захисту, щоб уникнути контакту з шкірою.

БОРТЕЗОМІБ НЕ МІСТИТЬ КОНСЕРВАНТІВ. ТОМУ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ.

1. Підготовка флакону 2,5 мг: додайте обережно 1 млстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення ковпачка з флакону. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Підготовка флакону 3,5 мг: додайте обережно 1,4 млстерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, що містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення ковпачка з флакону. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 2,5 мг/мл. Розчин повинен бути безколірним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є обов'язковою.

1. Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути вилучений. Перевірте, що використовується правильна доза для підшкірної ін'єкції (2,5 мг/мл).

1. Хімічна та фізична стабільність під час використання відновленого розчину була доведена при концентраціях 1 мг/мл і 2,5 мг/мл протягом 96 годин при 25°C і 8 днів при 2-8°C, зберігаючи у флаконі та/або шприці.

З мікробіологічної точки зору відновлений продукт повинен бути використаний негайно після підготовки. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови зберігання перед використанням будуть відповідальністю користувача. Загальний час зберігання відновленого лікарського засобу не повинен перевищувати 96 годин (при зберіганні при 25°C) і 8 днів (при зберіганні при 2-8°C) до введення.

Відновлений продукт не потребує захисту від світла.

2.

• Після відновлення вийміть відповідну кількість відновленого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу та концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприц маркований для підшкірної ін'єкції)
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45-90°.
• Відновлений розчин вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або в живіт (правий або лівий бік).
• Місця введення повинні бути змінені при кожній ін'єкції.
• Якщо після підшкірної ін'єкції бортезомібу спостерігаються місцеві реакції в місці введення, можна вводити менш концентрований розчин бортезомібу (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендувати змінити на внутрішньовенну ін'єкцію.

Бортезоміб Фрезеніус Кабі 2,5 мг та 3,5 мг ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧЕРЕЗ ШПРИЦ ІЛІ ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньошпинний введення спричинив випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одноразового використання, і залишений розчин повинен бути вилучений.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.