БОРТЕЗОМІБ ФРЕСЕНІУС КАБІ 1 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб Фрезеніус Кабі 1 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

бортезоміб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бортезоміб Фрезеніус Кабі та для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Фрезеніус Кабі
3. Як використовувати Бортезоміб Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу Фрезеніус Кабі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Фрезеніус Кабі та для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосоми". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старших 18 років:

• самостійно або разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегілований або дексаметазон, для пацієнтів, чиї захворювання прогресують після отримання至少 одного попереднього лікування та для тих пацієнтів, чиє трансплантація клітин-попередників крові не була успішною або не підходить.
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані та не підходять для високих доз хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані та які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією клітин-попередників крові (лікування індукції).

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми клітин мантії (тип раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старших 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані та для тих пацієнтів, які не підходять для трансплантації клітин-попередників крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Фрезеніус Кабі

Не використовуйте бортезоміб

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є:

• низький рівень червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія обмороків, головокружіння або безсенсливості
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої або високої ступеня тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках або ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем або з артеріальним тиском
• дифікультад при диханні або кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по всьому тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, порушення зору та дифікультад при диханні
• втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультад при ходьбі або порушення зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде робити регулярні аналізи крові перед і під час лікування бортезомібом для контролю рівня клітин крові.

Ви повинні повідомити вашого лікаря, якщо у вас є лімфома клітин мантії і вам вводять ритуксимаб разом з бортезомібом:

• якщо ви вважаєте, що зараз або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту Б, вас буде ретельно спостерігати ваш лікар для виявлення ознак активного гепатиту Б.

Перед тим, як почати лікування бортезомібом, ви повинні прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з бортезомібом, для отримання інформації про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та на заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Використання бортезомібу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії або інших станів
• оральні антидіабетичні лікарські засоби

Вагітність та годування груддю

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 8 місяців після закінчення лікування. Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви бажаєте заморозити яйцеклітини перед початком лікування.

Чоловіки не повинні запліднювати жінку під час лікування бортезомібом та повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та до 5 місяців після закінчення лікування.

Не годуйте груддю під час лікування бортезомібом. Поговоріть з вашим лікарем, коли буде безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність плода. Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом, потрібно слідувати програмі профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, обмороки або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви не відчуваєте їх, ви повинні бути обережними.

3. Як використовувати Бортезоміб Фрезеніус Кабі

Ваш лікар призначить дозу бортезомібу залежно від вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Початкова доза бортезомібу зазвичай становить 1,3 мг/м2 площі поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої основної ситуації (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно в дні 1, 4, 8 і 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливо, що ви отримаєте бортезоміб разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегілований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином липосомальним пегілованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин липосомальний пегілований 30 мг/м2 вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції бортезомібу.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 і 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не були раніше лікувані від множинної мієломи та не підходите для трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом і преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 і 32.
• У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 і 29.

Мельфалан (9 мг/м2) і преднізон (60 мг/м2) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 і 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не були раніше лікувані від множинної мієломи та підходите для трансплантації клітин-попередників крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно разом з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон і талідомід як лікування індукції.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати 4 цикли (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом і дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон 40 мг вводиться перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 і 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься, дозу талідоміду можна збільшити до 100 мг у дні 15-28 і з другого циклу та подальших можна збільшити ще більше до 200 мг на добу. Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома клітин мантії, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не були раніше лікувані від лімфоми клітин мантії, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон.

Бортезоміб вводиться внутрішньовенно в дні 1, 4, 8 і 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м2, циклофосфамід у дозі 750 мг/м2 і доксорубіцин у дозі 50 мг/м2.

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м2 у дні 1, 2, 3, 4 і 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться бортезоміб

Цей лікарський засіб вводиться виключно внутрішньовенно. Бортезоміб буде введено вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Порошок бортезомібу потрібно розчинити перед введенням. Це буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Розчин бортезомібу вводиться потім у вену або під шкіру. Введення в вену відбувається швидко, триває між 3 і 5 секундами.

Якщо ви отримали більше бортезомібу, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вашому лікарю або медичному працівнику, тому малоймовірно, що ви отримаєте过剂ку. У разі малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійних клітин, негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, втома, непритомність
• кашель і утруднення дихання або відчуття тиску в грудній клітці.

Лікування бортезомібом може дуже часто викликати зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок і плакет у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові до і під час лікування бортезомібом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• плакет, що може зробити вас більш схильним до появи синяків (синяків), або кровотечі без явних травм (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота чи ясен або кровотеча в мозку чи кровотеча з печінки)
• червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
• білих кров'яних тілечок, що може зробити вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до симптомів грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Зниження кількості червоних і/або білих кров'яних тілечок (див. вище)
• Лихоманка
• Відчуття нездоров'я (нудота) або блювота, втрата апетиту
• Запор з чи без набряку (може бути серйозним)
• Діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший лікарський засіб для контролю діареї
• Втома (знесиління), відчуття слабкості
• Біль у м'язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• Високий артеріальний тиск
• Зниження функції нирок
• Головний біль
• Відчуття загального нездоров'я, біль, вертіг, оніміння, відчуття слабкості або втрата свідомості
• Озноб
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротою, захворювання типу грипу
• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширенний по тілу)
• Біль у грудній клітці чи утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• Різні види висипів
• Свербіж шкіри, пухирці на шкірі чи суха шкіра
• Рум'янець обличчя чи розрив дрібних судин
• Червоність шкіри
• Зневоднення
• Палікування в шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові чи шлункові кровотечі
• Порушення функції печінки
• Висипи у роті чи на губі, сухість у роті, виразки у роті чи біль у горлі
• Втрата ваги, втрата смаку
• М'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• Заміжнє зір
• Інфекція зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• Носові кровотечі
• Утруднення чи проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій чи агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я у грудній клітці, підвищення чи зниження частоти серцевих скорочень
• Ниркова недостатність
• Воспалення вени, кров'яні згортки у венах та легенях
• Проблеми з згортанням крові
• Недостатнє кровообіг
• Воспалення серцевого м'яза чи рідини навколо серця
• Інфекції, включаючи інфекції сечових шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, та целюліт
• Кровотечі у випорожненнях чи кровотечі з слизових оболонок, наприклад, з рота чи вагіни
• Цереброваскулярні розлади
• Параліч, судоми, падіння, розлади руху, порушення чи зміни чутливості (дотик, слух, смак, нюх), розлади уваги, тремор, судоми
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук та ніг та щелепи
• Розлади, що впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу повітря, нестачу повітря без виконання фізичних вправ, поверхневе, утруднене чи зупинене дихання, задишка
• Ікота, розлади мови
• Збільшення чи зниження виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні чи кров/білок у сечі, зустримання рідини
• Порушення рівня свідомості, замішання, порушення чи втрата пам'яті
• Гіперчутливість
• Втрата слуху, глухота чи звук у вухах, нездоров'я у вухах
• Порушення гормонального балансу, що можуть вплинути на абсорбцію солі та води
• Гіперактивність щитоподібної залози
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну чи опір нормальним рівням інсуліну
• Роздратування чи запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, очні інфекції, кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі, сльози (слізотеча), порушення зору, кровотеча з ока
• Набряк лімфатичних вузлів
• Твердість суглобів чи м'язів, відчуття ваги, біль у пахвінні ділянці
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся
• Алергічні реакції
• Червоність чи біль у місці ін'єкції
• Біль у роті
• Інфекції чи запалення рота, виразки у роті, стравоходу, шлунка та кишечника, часом пов'язані з болем чи кровотечею, рух кишківника (включаючи обструкцію), нездоров'я у животі чи стравоході, утруднення ковтання, блювота з кров'ю
• Інфекції шкіри
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Дентальна інфекція
• Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
• Біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
• Збільшення ваги
• Спрага
• Гепатит
• Розлади у місці ін'єкції чи пов'язані з пристроєм для ін'єкції
• Реакції та розлади шкіри (що можуть бути серйозними та загрожувати життю), шкіряні виразки
• Синяки, падіння та травми
• Запалення чи кровотеча з кров'яних судин, що можуть проявлятися як дрібні червоні чи фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяків під шкірою чи тканиною.
• Доброякісні кісти
• Серйозний та оборотний розлад у мозку, що включає судоми, підвищення артеріального тиску, головні болі, втома, замішання, сліпота чи інші порушення зору.

Побічні ефекти, що зустрічаються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• Гостре запалення нервів, що може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• Рум'янець
• Дисколорія вен
• Запалення спинних нервів
• Проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• Гіпоактивність щитоподібної залози
• Синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• Зміни чи аномалії функції кишечника
• Кровотеча з мозку
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• Гостра алергічна реакція (анафілактичний шок), чиї ознаки можуть включати утруднення дихання, біль чи тиск у грудній клітці та/або відчуття дезорієнтації/непритомності, інтенсивний свербіж шкіри чи пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення ковтання, колапс
• Розлади молочних залоз
• Розтворення вагіни
• Запалення геніталій
• Нездатність переносити споживання алкоголю
• Виснаження чи втрата маси тіла
• Збільшення апетиту
• Фістула
• Синовіальна рідина
• Кісти синовіальної оболонки суглобів
• Перелом
• Розпад м'язових волокон, що викликає інші ускладнення
• Набряк печінки, кровотеча з печінки
• Пухлина нирки
• Хвороба шкіри, подібна до псоріазу
• Пухлина шкіри
• Блідість шкіри
• Збільшення кількості плакет чи плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілечок) у крові
• Кров'яні згортки у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• Аномальна реакція на переливання крові
• Часткова чи повна втрата зору
• Втрата лібідо
• Слюнотеча
• Виступаючі очі
• Чутливість до світла
• Прискорене дихання
• Біль у прямій кишці
• Жовчні камені
• Кишкова грижа
• Рани
• Слабкі чи ламкі нігті
• Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
• Кома
• Кишкові виразки
• Мультіорганна недостатність
• Смерть

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми мантійних клітин, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Пневмонія
• Втрата апетиту
• Чутливість, оніміння, поколювання чи відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Нудота чи блювота
• Діарея
• Виразки у роті
• Запор
• Біль у м'язах, біль у кістках
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся
• Втома, відчуття слабкості
• Лихоманка

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширенний по тілу)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротою, захворювання типу грипу
• Інфекції, викликані грибами
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну чи опір нормальним рівням інсуліну
• Зустримання рідини
• Утруднення чи проблеми зі сном
• Втрата свідомості
• Порушення рівня свідомості, замішання
• Відчуття дезорієнтації
• Збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, потіння
• Порушення зору, заміжнє зір
• Серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я у грудній клітці, підвищення чи зниження частоти серцевих скорочень
• Повышення чи зниження артеріального тиску
• Раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• Утруднення дихання під час виконання фізичних вправ
• Кашель
• Ікота
• Звук у вухах, нездоров'я у вухах
• Кровотеча з кишечника чи шлунка
• Палікування в шлунку
• Біль у шлунку, набряк
• Утруднення ковтання
• Інфекція чи запалення шлунка та кишечника
• Біль у шлунку
• Виразки у роті чи на губі, біль у горлі
• Порушення функції печінки
• Свербіж шкіри
• Червоність шкіри
• Висип
• М'язові судоми
• Інфекція сечових шляхів
• Біль у кінцівках
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла
• Озноб
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Відчуття загального нездоров'я
• Втрата ваги
• Збільшення ваги

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Гепатит
• Гостра алергічна реакція (анафілактична реакція), чиї ознаки можуть включати утруднення дихання, біль чи тиск у грудній клітці та/або відчуття дезорієнтації/непритомності, інтенсивний свербіж шкіри чи пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення ковтання, колапс
• Розлади руху, параліч, судоми
• Вертіг
• Втрата слуху, глухота
• Розлади, що впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них включають утруднення дихання, нестачу повітря, нестачу повітря без виконання фізичних вправ, поверхневе, утруднене чи зупинене дихання, задишка
• Кров'яні згортки у легенях
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• Кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі

Побічні ефекти, що зустрічаються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Кров'яні згортки у дрібних кров'яних судинах (мікроангіопатія)
• Гостре запалення нервів, що може викликати параліч та утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві чи фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Фрезеніус Кабі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Хімічна та фізична стабільність при використанні реконституїрованої розчини підтверджена при концентрації 1 мг/мл протягом 96 годин при 25 °C та 8 днів при 2-8 °C, коли вона зберігається у оригінальній шприці та/або флаконі.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно після підготовки. Якщо він не використовується негайно, час зберігання при умовах використання та перед використанням буде відповідальністю користувача. Загальний час зберігання лікарського засобу після реконституції не повинен перевищувати 96 годин (якщо зберігається при 25 °C) та 8 днів (якщо зберігається при 2-8 °C) до введення.

Бортезоміб призначений виключно для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Фрезеніус Кабі

• Активна речовина - бортезоміб. Кожна флакона містить 1 мг бортезомібу (у вигляді борового ефіру манітолу). Після реконституції 1 мл ін'єкційного розчину містить 1 мг бортезомібу.
• Інші компоненти - манітол (Е421).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бортезоміб порошок для ін'єкційного розчину - це ліофілізований порошок або паста білого або блідо-білий кольору.

Кожна упаковка Бортезомібу Фрезеніус Кабі 1 мг порошок для ін'єкційного розчину містить скляну флакону об'ємом 5 мл з сірим гумовим пробкою і зеленою алюмінієвою кришкою, яка містить 1 мг бортезомібу.

Флакона поставляється у вигляді згорткової оболонки (без піддонів) або на піддоні з кришкою. Кожна коробка містить 1 флакону для одноразового використання.

Власник дозволу на маркетинг

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Ельзе-Кронер-Штрасе 1,

61352 Бад Гомбург в.д.Гое

Німеччина

Виробник

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ

Пфінгствейде 53

61169 Фрідберг,

Німеччина

або

Фрезеніус Кабі Польща Сп. з о.о.,

ул. Сєнкєвіча 25, Кутно,

99-300, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

1. ПЕРЕДПАРАТУВАННЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ

Примітка: Бортезоміб - це цитотоксичний агент. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

БОРТЕЗОМІБ НЕ МІСТИТЬЕР КОНСЕРВАНТІВ, ТОЧНІШЕ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТНО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ЇЇ ОБРОБКИ.

1.1. Підготовка флакони 1 мг: додайте обережно 1 млстерильного розчину для ін'єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакони, яка містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакони. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 1 мг/мл. Розчин повинен бути безбарвним і прозорим, з кінцевим pH 4-7. Перевірка pH розчину не є необхідною.

1.2. Перед введенням візуально перевірте розчин, щоб виключити наявність частинок і забарвлення. Якщо спостерігається будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути викинутий. Перевірте, що використовується правильна доза для внутрішньовенного введення (1 мг/мл).

1.3. Хімічна і фізична стабільність під час використання реконституйованого розчину була доведена при концентрації 1 мг/мл протягом 96 годин при 25°C і 8 днів при 2-8°C, зберігаючи у флаконі та/або шприці.

З мікробіологічної точки зору, реконституйований продукт повинен бути використаний негайно після підготовки. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням будуть відповідальністю користувача. Загальний час зберігання реконституйованого лікарського засобу не повинен перевищувати 96 годин (якщо зберігається при 25°C) і 8 днів (якщо зберігається при 2-8°C) до введення.

Не потрібно захищати реконституйований продукт від світла.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення витягніть відповідну кількість реконституйованого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу і концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприц маркований для внутрішньовенного введення).
• Введіть розчин шляхом внутрішньовенного болюсного введення тривалістю 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер у вену.
• Промийте периферичний або внутрішньовенозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

БОРТЕЗОМІБ ФРЕЗЕНІУС КАБІ 1 МГ ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепне введення спричинило випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Одна флакона призначена для одноразового використання, і залишений розчин повинен бути викинутий.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.