БОРТЕЗОМІБ Др. Редді'с 3,5 мг Порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб Доктор Реддіс 3,5 мг порошок для ін'єкційного розчину ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскількивін містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бортезоміб Доктор Реддіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Доктор Реддіс
3. Як використовувати Бортезоміб Доктор Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу Доктор Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Доктор Реддіс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину бортезоміб, який є "інгібітором протеосом". Протеосоми відіграють важливу роль у контролю функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, порушуючи їх функціонування.

Бортезоміб використовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або в поєднанні з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, чиї захворювання прогресують після прийому至少 одного попереднього лікування і для тих пацієнтів, у яких трансплантація стовбурових клітин крові не була успішною або не підходить.
• у поєднанні з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, які не були раніше лікувані від множинної мієломи і не підходять для високодозової хіміотерапії перед трансплантацією стовбурових клітин крові.
• у поєднанні з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, які не були раніше лікувані від множинної мієломи і приймають високодозову хіміотерапію перед трансплантацією стовбурових клітин крові (індукційна терапія).

Бортезоміб використовується для лікування лімфоми мантійної клітини (типу раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у поєднанні з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, які не були раніше лікувані від лімфоми мантійної клітини і не підходять для трансплантації стовбурових клітин крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бортезоміб Доктор Реддіс

Не використовуйте Бортезоміб Доктор Реддіс

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та обережність

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є такі умови:

• низький рівень червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія синкопів, головокружіння або безсенсорності
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої та високої ступеня тяжкості
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем або з артеріальним тиском
• дифікультади з диханням або кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширюється по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність свідомості, порушення зору та дифікультади з диханням
• втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультади з ходьбою або порушення зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові перед та під час лікування бортезомібом для контролю рівня клітин крові.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас є лімфома мантійної клітини і вам вводять ритуксимаб разом з бортезомібом:

• якщо ви вважаєте, що зараз або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є історія інфекції гепатиту Б, вас буде ретельно спостерігати ваш лікар для виявлення ознак активного гепатиту Б.

Перед тим, як почнете лікування бортезомібом, ви повинні прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з бортезомібом, для отримання інформації про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та на заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб не повинен використовуватися у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засобиі Бортезоміб Доктор Реддіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• троянда Святого Івана (Hypericum perforatum), яка використовується для лікування депресії чи інших станів
• оральні антидіабетичні засоби

Вагітність та годування груддю

Не використовуйте бортезоміб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Обидва чоловіки та жінки, які приймають бортезоміб, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви вагітні, негайно повідомте вашому лікареві.

Не годуйте груддю під час лікування бортезомібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід може викликати вади розвитку плода та смертність. Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом, потрібно дотримуватися програми профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб може викликати втому, головокружіння, синкопи або розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, ви повинні бути обережними.

3. Як використовувати Бортезоміб Доктор Реддіс

Ваш лікар призначить дозу бортезомібу залежно від вашого зросту та ваги (поверхні тіла). Початкова доза бортезомібу зазвичай становить 1,3 мг/м2 поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої основної ситуації (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли бортезоміб вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози бортезомібу внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерив" без лікування. Цей 21-денний період (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливо, що ви отримаєте бортезоміб разом з лікарськими засобами доксорубіцин ліпосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли бортезоміб вводиться разом з доксорубіцином ліпосомальним пегільованим, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин ліпосомальний пегільований 30 мг/м2 вводиться в день 4 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції бортезомібу.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не були раніше лікувані від множинної мієломи та неє кандидатом на отримання трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуєте бортезоміб разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 бортезоміб вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 бортезоміб вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29. Мельфалан (9 мг/м2) та преднізон (60 мг/м2) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не були раніше лікувані від множинної мієломи та єкандидатом на отримання трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон та талідомід як індукційна терапія.

Коли бортезоміб вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно в циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли бортезоміб вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон 40 мг вводиться перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування бортезомібу тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до дня 14 першого циклу, а якщо це переноситься, доза талідоміду збільшується до 100 мг у дні 15-28 та з другого циклу і наступних може бути збільшена до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома мантійної клітини, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не були раніше лікувані від лімфоми мантійної клітини, ви отримуєте бортезоміб внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон. Бортезоміб вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерив" без лікування. Тривалість циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування бортезомібу тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м2, циклофосфамід у дозі 750 мг/м2 та доксорубіцин у дозі 50 мг/м2.

Преднізон вводиться перорально у дозі 100 мг/м2 у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування бортезомібу.

Як вводиться Бортезоміб Доктор Реддіс

Цей лікарський засіб вводиться внутрішньовенно або підшкірно. Бортезоміб буде введено вам кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Порошок бортезомібу потрібно розчинити перед введенням. Це буде зроблено кваліфікованим медичним працівником. Розчин бортезомібу вводиться потім у вену або під шкіру. Введення у вену відбувається швидко, тривалістю 3-5 секунд. Введення під шкіру відбувається в стегна або в живіт.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Доктор Реддіс, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введено вашому лікареві або медичному працівнику, тому малоймовірно, що ви отримаєте过剂ку. У разі малоймовірної передозування ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійної клітини, негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви спостерігатимете будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• замішання, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головні болі
• утруднення дихання, набряк ніг або порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, втома, непритомність
• кашель і утруднення дихання або стиск у грудній клітці.

Лікування бортезомібом може дуже часто викликати зниження кількості червоних і білих кров'яних тілечок і плакеток у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові до і під час лікування бортезомібом, щоб регулярно перевіряти кількість ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження кількості:

• пластинок, що робить вас більш схильним до появи синяків (синців), або кровотечі без видимих травм (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота чи ясен або кровотечі в мозку чи печінці)
• червоних кров'яних тілечок, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома і блідість
• білих кров'яних тілечок, що робить вас більш схильним до інфекцій або симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам призначено бортезоміб для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Зниження кількості червоних і/або білих кров'яних тілечок (див. вище)
• Гарячка
• Відчуття нездоров'я (нудота) або блювання, втрата апетиту
• Запор з чи без набряку (може бути серйозним)
• Діарея: якщо вона з'являється, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити інший препарат для контролю діареї
• Втома (знесиління), відчуття слабкості
• Біль у м'язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• Високий артеріальний тиск
• Зниження функції нирок
• Головний біль
• Відчуття загального нездоров'я, біль, вертіг, головокружіння, відчуття слабкості чи втрата свідомості
• Озноб
• Інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, інфекції, викликані грибами, кашель з мокротою, захворювання типу грипу
• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)
• Біль у грудній клітці чи утруднення дихання під час фізичних вправ
• Різні види висипів
• Свербіння шкіри, пухирці на шкірі чи суха шкіра
• Червоність обличчя чи розрив дрібних судин
• Червоність шкіри
• Зневоднення
• Паління в животі, набряк, відрижка, метеоризм, біль у животі, кишкові чи шлункові кровотечі
• Порушення функції печінки
• Висипи у роті чи на губі, сухість у роті, виразки у роті чи біль у горлі
• Втрата ваги, втрата смаку
• М'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• Затьмарення зору
• Інфекція зовнішньої оболонки очей та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• Носові кровотечі
• Утруднення чи проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресивний стан, неспокій чи агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• Гостре запалення нервів, що може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)
• Червоність
• Зміна кольору вен
• Запалення спинних нервів
• Проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• Гіпотиреоз
• Синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• Зміни чи аномалії функції кишечника
• Кровотеча в мозку
• Жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
• Гостра алергічна реакція (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть бути утрудненням дихання, болем чи стиском у грудній клітці та/або відчуттям головокружіння/непритомності, інтенсивним свербінням шкіри чи пухирцями на шкірі, набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення ковтання, колапс
• Розлади молочних залоз
• Розрив вагіни
• Запалення геніталій
• Неможливість терпіти споживання алкоголю
• Витонченість чи втрата маси тіла
• Збільшення апетиту
• Фістула
• Випотіння суглоба
• Кісти синовіальної оболонки суглоба
• Перелом
• Розпад м'язових волокон, що викликає інші ускладнення
• Набряк печінки, кровотеча з печінки
• Пухлина нирки
• Хвороба шкіри, подібна до псоріазу
• Пухлина шкіри
• Блідість шкіри
• Збільшення кількості тромбоцитів чи плазматичних клітин (тип білих кров'яних тілечок) у крові
• Тромбоз дрібних кров'яних судин (мікроангіопатія)
• Аномальна реакція на переливання крові
• Часткова чи повна втрата зору
• Втрата лібідо
• Слиніння
• Виступання очей
• Чутливість до світла
• Прискорене дихання
• Біль у прямій кишці
• Жовчнокам'яна хвороба
• Кишкова грижа
• Рани
• Слабкі чи ламкі нігті
• Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
• Кома
• Виразки в кишечнику
• Ушкодженняหลาย органів
• Смерть

Якщо вам призначено бортезоміб разом з іншими препаратами для лікування лімфоми мантійної клітини, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступні:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• Пневмонія
• Втрата апетиту
• Чутливість, оніміння, поколювання чи відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Нудота чи блювання
• Діарея
• Виразки у роті
• Запор
• Біль у м'язах, біль у кістках
• Втрата волосся та аномальна текстура волосся
• Втома, відчуття слабкості
• Гарячка

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)
• Інфекція, викликана вірусом Герпеса
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротою, захворювання типу грипу
• Інфекції, викликані грибами
• Гіпертензія (алергічна реакція)
• Неможливість виробляти достатню кількість інсуліну чи опір до нормального рівня інсуліну
• Зустримання рідини
• Утруднення чи проблеми зі сном
• Втрата свідомості
• Порушення рівня свідомості, замішання
• Відчуття головокружіння
• Збільшення частоти серцевих скорочень, артеріальний тиск, потіння
• Аномальне зір, затуманення зору
• Серцеві проблеми, включаючи інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, нездоров'я грудної клітки, збільшення чи зменшення частоти серцевих скорочень
• Високий чи низький артеріальний тиск
• Раптове зниження артеріального тиску, коли ви стоїте, що може призвести до непритомності
• Утруднення дихання під час фізичних вправ
• Кашель
• Ікота
• Звук чи дискомфорт у вухах
• Кровотеча з кишечника чи шлунка
• Паління в животі
• Біль у животі, набряк
• Утруднення ковтання
• Інфекція чи запалення шлунка та кишечника
• Біль у животі
• Виразки у роті чи на губі, біль у горлі
• Порушення функції печінки
• Свербіння шкіри
• Червоність шкіри
• Висип
• М'язові судоми
• Інфекція сечових шляхів
• Біль у кінцівках
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла
• Озноб
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Відчуття загального нездоров'я
• Втрата ваги
• Збільшення ваги

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гепатит
• Гостра алергічна реакція (анafilактична реакція), чиї ознаки можуть бути утрудненням дихання, болем чи стиском у грудній клітці та/або відчуттям головокружіння/непритомності, інтенсивним свербінням шкіри чи пухирцями на шкірі, набряком обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати утруднення ковтання, колапс
• Розлади руху, параліч, судоми
• Головокружіння
• Втрата слуху, глухота
• Розлади, що впливають на легені, що перешкоджають організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них - утруднення дихання, відсутність дихання, відсутність дихання без фізичних вправ, дихання, яке може стати поверхневим, важким чи зупинитися, дихання з задишкою
• Тромбози легеневих судин
• Жовтіння очей і шкіри (жовтяниця)
• Кіста на повіці (халаціон), повіки, червоні та набряклі

Побічні ефекти, що зустрічаються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Тромбоз дрібних кров'яних судин (мікроангіопатія)
  • Гостре запалення нервів, що може викликати параліч і утруднення дихання (синдром Гієна-Барре)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Бортезомібу Доктора Редді

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після його реконституції:

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом 8 годин при 25°C та 15 днів при 2°C-8°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод реконституції виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Флакон призначено виключно для одноразового використання. Виведення не використаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Доктора Редді

• Активний інгредієнт - бортезоміб. Кожна флакон містить 3,5 міліграма бортезомібу (у вигляді борового естеру манітолу).
• Інші компоненти - манітол (Ph. Eur.), азот.

Передбачення для внутрішньовенної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для внутрішньовенної ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Передбачення для підшкірної ін'єкції:

Після відновлення 1 мл розчину для підшкірної ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарський засіб являє собою білий або білуватий порошок (торт).

Кожна упаковка містить скляний флакон об'ємом 10 мл з пробкою та кришкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avenida Josep Tarradellas, нумер 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Відповідальна особа за виробництво

Betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

Аугсбург, 86156

Німеччина

або

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Будівля H, 1-й поверх, сектор 3,

Бухарест, 030138

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

1. ПЕРЕДБАВЛЕННЯ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: бортезоміб є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУЙТЕ БОРТЕЗОМІБ БЕЗ КОНСЕРВАНТІВ, ТІМ САМИМ ВІДБУВАТИСЯ СТРИКТИЙНО АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ.

1.1. Підготовка флакону 3,5 міліграма: додайте обережно 3,5 мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, який містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакону. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 1 міліграм/мілілітр. Розчин повинен бути безбарвним та прозорим, з кінцевим pH 4-7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

1.2. Перед введенням інспектуйте візуально розчин, щоб виключити присутність частинок та зміни кольору. Якщо спостерігаються будь-які зміни кольору або частинки, розчин повинен бути відхилений. Перевірте, що використовується правильна доза для введення внутрішньовенно(1 мг/мл).

1.3. Відновлений розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при 25°C, зберігаючи в оригінальному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання лікарського засобу після відновлення не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо відновлений розчин не використовується негайно, час зберігання після відновлення та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати лікарський засіб від світла після відновлення.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення вийміть відповідну кількість відновленого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу та концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприц маркований для внутрішньовенної ін'єкції).
• Введіть розчин шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер.
• Промийте периферичний або внутрішньовенозний катетер стерильним розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).

ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧИ ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепна ін'єкція спричинила випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одного використання, і залишений розчин повинен бути видалений.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Тільки флакон 3,5 мг може бути введений підшкірно, як описано нижче.

1. ПЕРЕДБАВЛЕННЯ ДЛЯ ПІДШКІРНОЇ ІН'ЄКЦІЇ

Примітка: бортезоміб є цитотоксичним засобом. Тому під час обробки та підготовки слід дотримуватися обережності. Рекомендується використовувати рукавички та інші захисні засоби, щоб уникнути контакту з шкірою.

ОТРИМУЙТЕ БОРТЕЗОМІБ БЕЗ КОНСЕРВАНТІВ, ТІМ САМИМ РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ ВІДБУВАТИСЯ СТРИКТИЙНО АСЕПТИЧНОЇ ТЕХНІКИ ПІД ЧАС ОБРОБКИ.

1.1 Підготовка флакону 3,5 міліграма: додайте обережно 1,4 мілілітрастерильного розчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, який містить порошок бортезомібу, використовуючи шприц відповідного розміру без видалення пробки з флакону. Розчинення ліофілізованого порошку завершується менш ніж за 2 хвилини.

Концентрація отриманого розчину складатиме 2,5 міліграма/мілілітр. Розчин повинен бути безбарвним та прозорим, з кінцевим pH 4-7. Не потрібно перевіряти pH розчину.

1.2 Перед введенням інспектуйте візуально розчин, щоб виключити присутність частинок та зміни кольору. Якщо спостерігаються будь-які зміни кольору або частинки, розчин повинен бути відхилений. Перевірте, що використовується правильна доза для введення підшкірно(2,5 мг/мл).

1.3 Відновлений розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після підготовки. Однак хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 8 годин при 25°C, зберігаючи в оригінальному флаконі та/або шприці. Загальний час зберігання лікарського засобу після відновлення не повинен перевищувати 8 годин до введення. Якщо відновлений розчин не використовується негайно, час зберігання після відновлення та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Не потрібно захищати лікарський засіб від світла після відновлення.

1. ВВЕДЕННЯ

• Після розчинення вийміть відповідну кількість відновленого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі поверхні тіла пацієнта.
• Перевірте дозу та концентрацію, що міститься в шприці, перед використанням (перевірте, що шприц маркований для підшкірної ін'єкції)
• Введіть розчин підшкірно під кутом 45-90°.
• Розчин вводиться підшкірно в стегно (праве або ліве) або в живіт (правий або лівий бік).
• Місця введення повинні бути змінені при кожній ін'єкції.
• Якщо після підшкірної ін'єкції бортезомібу спостерігаються місцеві реакції в місці введення, можна вводити менш концентрований розчин бортезомібу (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або рекомендовано перейти на внутрішньовенну ін'єкцію.

ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОВИНЕН БУТИ ВВЕДЕНИЙ ТІЛЬКИ ВНУТРІШНЬОВЕННО ЧИ ПІДШКІРНО. Не вводити іншими шляхами. Внутрішньочерепна ін'єкція спричинила випадки смерті.

1. ВИДАЛЕННЯ

Флакон призначений для одного використання, і залишений розчин повинен бути видалений.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.