БОРТЕЗОМІБ ДР РЕДДІС 2,5 мг/мл РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бортезоміб Др. Реддіс 2,5 мг розчин для ін'єкцій

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бортезоміб Др. Реддіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Др. Реддіс
3. Як використовувати Бортезоміб Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бортезомібу Др. Реддіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бортезоміб Др. Реддіс і для чого він використовується

Бортезоміб Др. Реддіс містить активну речовину бортезоміб, "інгібітор протеосоми". Протеосоми відіграють важливу роль у контролі функціонування та росту клітин. Бортезоміб може знищувати клітини раку, впливаючи на їх функціонування.

Бортезоміб Др. Реддіс використовується для лікування множинної мієломи (раку кісткового мозку) у пацієнтів старше 18 років:

• самостійно або разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон, для пацієнтів, чиї захворювання прогресують (після отримання至少 одного попереднього лікування) і для тих пацієнтів, чиї трансплантації стовбурових клітин крові не були успішними або не є придатними.
• у комбінації з лікарськими засобами мельфалан і преднізон, для пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і не є придатними для отримання високих доз хіміотерапії перед трансплантацією стовбурових клітин крові.
• у комбінації з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон разом з талідомідом, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і які отримують високі дози хіміотерапії перед трансплантацією стовбурових клітин крові (лікування індукції).

Бортезоміб Др. Реддіс використовується для лікування лімфоми мантійної клітини (типу раку, який впливає на лімфатичні вузли) у пацієнтів старше 18 років у комбінації з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин і преднізон, у пацієнтів, чиї захворювання не були раніше лікувані і для тих пацієнтів, які не є придатними для трансплантації стовбурових клітин крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бортезоміб Др. Реддіс

Не використовуйте Бортезоміб Др. Реддіс

• якщо ви алергічні на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6)
• якщо у вас є певні серйозні проблеми з легенями або серцем.

Попередження та застереження

Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте наступне:

• низький рівень червоних кров'яних клітин або білих кров'яних клітин
• проблеми з кровотечею та/або низьким рівнем тромбоцитів у крові
• діарея, запор, нудота або блювота
• історія обмороків, головокружіння або безсенсності
• проблеми з нирками
• проблеми з печінкою середньої чи серйозної ступені
• оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах (нейропатія) в минулому
• проблеми з серцем чи з артеріальним тиском
• дифікультність дихання чи кашель
• конвульсії
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)
• симптоми синдрому лізису пухлини, такі як м'язові спазми, м'язова слабкість, сплутаність, втрата або порушення зору та дифікультність дихання
• втрата пам'яті, порушення мислення, дифікультність ходити чи втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може порадити провести додаткові тести та спостереження.

Вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові перед та під час лікування Бортезомібом Др. Реддіс, щоб перевірити рівень клітин крові.

Вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо у вас є лімфома мантійної клітини і вам вводять ритуксимаб разом з Бортезомібом Др. Реддіс:

• якщо ви вважаєте, що зараз маєте або мали раніше інфекцію гепатиту. У деяких випадках пацієнти, які мали гепатит Б, можуть мати повторні напади гепатиту, які можуть бути смертельними. Якщо у вас є анамнез інфекції гепатиту Б, вас буде ретельно спостерігати ваш лікар для виявлення ознак активного гепатиту Б.

Перед тим, як почати лікування Бортезомібом Др. Реддіс, вам потрібно прочитати описи всіх лікарських засобів, які вам потрібно приймати разом з Бортезомібом Др. Реддіс, щоб ознайомитися з інформацією про ці лікарські засоби.

Коли ви приймаєте талідомід, потрібно звернути особливу увагу на проведення тестів на вагітність та на заходи профілактики (див. Вагітність та годування груддю в цьому розділі).

Діти та підлітки

Бортезоміб Др. Реддіс не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки не відомо, як цей лікарський засіб впливає на них.

Інші лікарські засоби та Бортезоміб Др. Реддіс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, для лікування грибкових інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції ВІЛ
• ріфампіцин, антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum), яке використовується для лікування депресії чи інших станів
• оральні антидіабетічні лікарські засоби

Вагітність та годування груддю

Не використовуйте Бортезоміб Др. Реддіс, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Чоловіки та жінки, які приймають Бортезоміб Др. Реддіс, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування. Якщо, незважаючи на ці заходи, ви станете вагітною, повідомте вашому лікареві негайно.

Не годуйте груддю під час прийому Бортезомібу Др. Реддіс. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, коли можна безпечно відновити годування груддю після закінчення лікування.

Талідомід викликає вади розвитку плода та смертність плода. Коли Бортезоміб Др. Реддіс вводиться разом з талідомідом, потрібно дотримуватися програми профілактики вагітності талідомідом (див. опис талідоміду).

Водіння транспортних засобів та використання машин

Бортезоміб Др. Реддіс може викликати втому, головокружіння, обмороки чи розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти; навіть якщо ви їх не відчуваєте, вам потрібно бути обережним.

3. Як використовувати Бортезоміб Др. Реддіс

Ваш лікар призначить вам дозу Бортезомібу Др. Реддіс відповідно до вашого зросту та ваги (площі поверхні тіла). Початкова доза Бортезомібу Др. Реддіс зазвичай становить 1,3 мг/м2 площі поверхні тіла двічі на тиждень.

Ваш лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від вашої реакції на лікування, появи певних побічних ефектів та вашої основної ситуації (наприклад, проблем з печінкою).

Множинна мієлома в прогресії

Коли Бортезоміб Др. Реддіс вводиться самостійно, ви отримуєте 4 дози Бортезомібу Др. Реддіс внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує 10-денний "перерва" без лікування. Цей період з 21 дня (3 тижні) відповідає одному циклу лікування. Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Також можливо, що ви отримаєте Бортезоміб Др. Реддіс разом з лікарськими засобами доксорубіцин липосомальний пегільований або дексаметазон.

Коли Бортезоміб Др. Реддіс вводиться разом з доксорубіцином липосомальним пегільованим, ви отримуєте Бортезоміб Др. Реддіс внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а доксорубіцин липосомальний пегільований у дозі 30 мг/м2 вводиться в день 4 циклу лікування Бортезомібу Др. Реддіс тривалістю 21 день шляхом внутрішньовенної інфузії після ін'єкції Бортезомібу Др. Реддіс.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Коли Бортезоміб Др. Реддіс вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте Бортезоміб Др. Реддіс внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон у дозі 20 мг вводиться перорально в дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 циклу лікування Бортезомібу Др. Реддіс тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не були раніше лікувані від множинної мієломи та не єкандидатом на отримання трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуєте Бортезоміб Др. Реддіс разом з двома іншими лікарськими засобами: мельфаланом та преднізоном.

У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Ви отримуєте 9 циклів (54 тижні).

• У циклах 1-4 Бортезоміб Др. Реддіс вводиться двічі на тиждень у дні 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
• У циклах 5-9 Бортезоміб Др. Реддіс вводиться один раз на тиждень у дні 1, 8, 22 та 29. Мельфалан (9 мг/м2) та преднізон (60 мг/м2) вводяться перорально протягом днів 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.

Якщо ви не були раніше лікувані від множинної мієломи та єкандидатом на отримання трансплантації стовбурових клітин крові, ви отримуєте Бортезоміб Др. Реддіс внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами дексаметазон або дексаметазон та талідомід як лікування індукції.

Коли Бортезоміб Др. Реддіс вводиться разом з дексаметазоном, ви отримуєте Бортезоміб Др. Реддіс внутрішньовенно або підшкірно в одному циклі лікування тривалістю 21 день, а дексаметазон вводиться перорально в дозі 40 мг у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування Бортезомібу Др. Реддіс тривалістю 21 день.

Ви можете отримати до 4 циклів (12 тижнів).

Коли Бортезоміб Др. Реддіс вводиться разом з талідомідом та дексаметазоном, тривалість одного циклу лікування становить 28 днів (4 тижні).

Дексаметазон у дозі 40 мг вводиться перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 циклу лікування Бортезомібу Др. Реддіс тривалістю 28 днів, а талідомід вводиться перорально один раз на добу в дозі 50 мг до 14 дня першого циклу, а якщо це переноситься, дозу талідоміду можна збільшити до 100 мг у дні 15-28, а з другого циклу та подальших дозу можна збільшити до 200 мг на добу.

Ви можете отримати до 6 циклів (24 тижні).

Лімфома мантійної клітини, яка не була раніше лікувана

Якщо ви не були раніше лікувані від лімфоми мантійної клітини, ви отримуєте Бортезоміб Др. Реддіс внутрішньовенно або підшкірно разом з лікарськими засобами ритуксимаб, циклофосфамід, доксорубіцин та преднізон.

Бортезоміб Др. Реддіс вводиться внутрішньовенно або підшкірно в дні 1, 4, 8 та 11, після чого слідує "перерва" без лікування. Тривалість одного циклу лікування становить 21 день (3 тижні). Ви можете отримати до 8 циклів (24 тижні).

Наступні лікарські засоби вводяться внутрішньовенно в день 1 циклу лікування Бортезомібу Др. Реддіс тривалістю 21 день:

Ритуксимаб у дозі 375 мг/м2, циклофосфамід у дозі 750 мг/м2 та доксорубіцин у дозі 50 мг/м2.

Преднізон вводиться перорально в дозі 100 мг/м2 у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування Бортезомібу Др. Реддіс.

Як вводиться Бортезоміб Др. Реддіс

Бортезоміб Др. Реддіс повинен бути введений кваліфікованим медичним працівником, який має досвід використання цитотоксичних лікарських засобів.

Цей лікарський засіб призначений для підшкірного введення (ін'єкції під шкіру), а після розведення також для внутрішньовенного введення (ін'єкції в вену). Введення в вену відбувається швидко та триває між 3 та 5 секундами. Підшкірна ін'єкція вводиться в стегна або в живіт.

Якщо ви отримали більше Бортезомібу Др. Реддіс, ніж потрібно

Цей лікарський засіб буде введений вашим лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну кількість. У разі надмірної дози ваш лікар буде спостерігати за вами на предмет появи побічних ефектів.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих ефектів можуть бути серйозними.

Якщо вам вводиться Бортезоміб Др. Реддіс для лікування множинної мієломи або лімфоми мантійної клітини, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів:

• м'язові спазми, м'язова слабкість
• сплутаність, втрата або порушення зору, сліпота, конвульсії, головні болі
• дифікультність дихання, набряк ніг чи порушення серцевого ритму, підвищений артеріальний тиск, втома, обмороки
• кашель та дифікультність дихання чи стиск у грудній клітці.

Лікування Бортезомібом Др. Реддіс може викликати дуже часто зниження рівня червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів у крові. Тому вам потрібно буде регулярно проводити аналізи крові перед та під час лікування Бортезомібом Др. Реддіс, щоб перевірити рівень ваших клітин у крові. Ви можете відчувати зниження рівня:

• тромбоцитів, що може зробити вас більш схильним до появи гематом (синяків), або до безвідчутного кровотечі (наприклад, кровотечі з кишечника, шлунка, рота чи ясен або кровотечі в мозку чи печінці)
• червоних кров'яних клітин, що може викликати анемію, з симптомами, такими як втома та блідість
• білих кров'яних клітин, що може зробити вас більш схильним до інфекцій чи симптомів, подібних до грипу.

Якщо вам вводиться Бортезоміб Др. Реддіс для лікування множинної мієломи, побічні ефекти, які ви можете відчувати, включають наступне:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління у шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• зниження рівня червоних кров'яних клітин та/або білих кров'яних клітин (див. вище)
• лихоманка
• відчуття нездоров'я (нудота) чи блювота, втрата апетиту
• запор з чи без набряку (може бути серйозним)
• діарея: якщо вона виникає, важливо пити більше води, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити вам інший лікарський засіб для контролю діареї
• втома (знесиління), відчуття слабкості
• біль у м'язах, біль у кістках

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску, коли ви встаєте з місця, що може призвести до обмороків
• високий артеріальний тиск
• зниження функції нирок
• головний біль
• відчуття нездоров'я, біль, головокружіння, безсенсність, відчуття слабкості чи втрата свідомості
• озноб
• інфекції, включаючи пневмонію, респіраторні інфекції, бронхіт, грибкові інфекції, кашель з мокротинням, захворювання, подібні до грипу
• герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей чи поширюється по тілу)
• біль у грудній клітці чи дифікультність дихання під час виконання фізичних вправ
• різні види висипів
• свербіж шкіри, пухирці на шкірі чи суха шкіра
• червоність обличчя чи розрив малих судин
• червоність шкіри
• дегідрація
• пекучість у шлунку, набряк, відрижка, метеоризм, біль у шлунку, кишкові чи шлункові кровотечі
• порушення функції печінки
• виразки у роті чи на губах, сухість у роті, біль у горлі
• втрата ваги, втрата смаку
• м'язові спазми, м'язові судоми, м'язова слабкість, біль у кінцівках
• розмитість зору
• інфекція зовнішньої оболонки ока та внутрішньої поверхні повік (кон'юнктивіт)
• носові кровотечі
• дифікультність чи проблеми зі сном, потіння, тривога, зміни настрою, депресія, безпокій чи агітація, зміни у вашому психічному стані, дезорієнтація
• набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла

Небажані ефекти рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• Недостатня функція серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• Недостатня функція нирок
• Воспалення вени, кров'яні згортання у венах та легенях
• Проблеми з згортанням крові
• Недостатнє кровообіг
• Воспалення оболонки серця або рідини навколо серця
• Інфекції, включаючи інфекції сечовивідних шляхів, грип, інфекцію, викликану вірусом герпесу, інфекцію вуха, та целюліт
• Кровотеча з кишечника або кров'яні згортання у слизових оболонках, наприклад, у роті або вагіні
• Цереброваскулярні розлади
• Параліч, судоми, падіння, порушення руху, зміни або порушення чутливості (доторку, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремор, підстрибування
• Артрит, включаючи запалення суглобів пальців рук і ніг та щелепи
• Розлади, що впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них - труднощі з диханням, задишка, задишка без фізичних вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, хрипке дихання
• Ікота, розлади мови
• Збільшення або зменшення виділення сечі (через пошкодження нирок), біль при сечовипусканні або кров/білок у сечі, затримка рідини
• Порушення рівня свідомості, сплутаність, порушення або втрата пам'яті
• Гіперчутливість
• Втрата слуху, глухота або шум у вухах, незручності у вухах
• Порушення гормонального балансу, що можуть вплинути на абсорбцію солі та води
• Гіперактивність щитоподібної залози
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• Роздратування або запалення очей, надмірна вологість очей, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, кіста на повіці (халазіон), запалення повік, слізотеча (лакрімація), ненормальне зір, кровотеча з очей
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Жорсткість суглобів або м'язів, відчуття важкості, біль у пахвовій області
• Втрата волосся та ненормальна текстура волосся
• Алергічні реакції
• Червоність або біль у місці ін'єкції
• Біль у роті
• Інфекції або запалення ротової порожнини, виразки у роті, стравоході, шлунку та кишечнику, іноді пов'язані з болем або кровотечею, рідкий рух кишечника (включаючи обструкцію), незручності у животі або стравоході, труднощі з ковтанням, блювання кров'ю
• Інфекції шкіри
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Дентальна інфекція
• Запалення підшлункової залози, обструкція жовчних шляхів
• Біль у геніталіях, проблеми з досягненням ерекції
• Збільшення ваги
• Спрага
• Гепатит
• Розлади в місці ін'єкції або пов'язані з пристроєм для ін'єкції
• Алергічні реакції та шкірні розлади (які можуть бути серйозними та загрожувати життю), шкірні виразки
• Синяки, падіння та травми
• Запалення або кровотеча з кровоносних судин, які можуть проявлятися як малі червоні або фіолетові точки (зазвичай на ногах) до великих синяч на шкірі або під шкірою
• Доброякісні кісти
• Серйозний та оборотний розлад у мозку, який включає судоми, підвищення артеріального тиску, головний біль, втома, сплутаність, сліпота або інші порушення зору

Небажані ефекти рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію
• Запалення нервів важке, яке може викликати параліч та труднощі з диханням (синдром Гієна-Барре)
• Червоність
• Дисколорія вен
• Запалення спинномозкових нервів
• Проблеми з вухами, кровотеча з вуха
• Гіпоактивність щитоподібної залози
• Синдром Бадд-Кіарі (клінічні симптоми, викликані обструкцією печінкових вен)
• Зміни або аномалії функції кишечника
• Кровотеча з мозку
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• Алергічна реакція важка (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть бути труднощі з диханням, біль або стиск у грудній клітці та/або відчуття головокружіння/оману, інтенсивний свербіж шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з ковтанням, колапс
• Розлади молочних залоз
• Розрив вагіни
• Запалення геніталій
• Нездатність переносити споживання алкоголю
• Виснаження або втрата маси тіла
• Збільшення апетиту
• Фістула
• Суглобовий випот
• Кісти у оболонці суглобів (синовіальні кісти)
• Перелом
• Розпад м'язових волокон, який викликає інші ускладнення
• Набряк печінки, кровотеча з печінки
• Рак нирок
• Хвороба шкіри, подібна до псоріазу
• Рак шкіри
• Блідність шкіри
• Збільшення кількості тромбоцитів або плазматичних клітин (тип білого кров'яного тіла) у крові
• Кров'яний згортання у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія)
• Аномальна реакція на переливання крові
• Часткова або повна втрата зору
• Втрата лібідо
• Слиніння
• Виступаючі очі
• Чутливість до світла
• Прискорене дихання
• Біль у прямій кишці
• Жовчні камені
• Кишкова грижа
• Рани
• Слабкі або ламкі нігті
• Аномальні відкладення білків у життєво важливих органах
• Кома
• Виразки у кишечнику
• Недостатність多органна
• Смерть

Якщо ви приймаєте Бортезоміб Доктор Редді разом з іншими лікарськими засобами для лікування лімфоми клітин мантії, небажані ефекти, які ви можете відчувати, включають наступне:

Небажані ефекти дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Пневмонія
• Втрата апетиту
• Чутливість, оніміння, поколювання або відчуття паління на шкірі чи біль у руках чи ногах через пошкодження нерва
• Нудота або блювання
• Діарея
• Виразки у роті
• Запор
• Біль у м'язах, біль у кістках
• Втрата волосся та ненормальна текстура волосся
• Виснаження, відчуття слабкості
• Ліхорадка

Небажані ефекти часті (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів)

• Герпес зостер (локалізований, включаючи навколо очей, або поширений по тілу)
• Інфекція, викликана вірусом герпесу
• Інфекції, викликані бактеріями та вірусами
• Респіраторні інфекції, бронхіт, кашель з мокротинням, захворювання типу грипу
• Інфекції, викликані грибами
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Нездатність виробляти достатню кількість інсуліну або опір нормальним рівням інсуліну
• Затримка рідини
• Труднощі з сном або порушення сну
• Втрата свідомості
• Порушення рівня свідомості, сплутаність
• Відчуття головокружіння
• Збільшення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску, потіння
• Ненормальне зір, розмитість зору
• Недостатня функція серця, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, дискомфорт у грудній клітці, збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень
• Підвищення або зниження артеріального тиску
• Раптове зниження артеріального тиску при стоячому положенні, що може призвести до оману
• Труднощі з диханням під час фізичних вправ
• Кашель
• Ікота
• Шум у вухах, незручності у вухах
• Кровотеча з кишечника або шлунка
• Пекучість у шлунку
• Біль у шлунку, набряк
• Труднощі з ковтанням
• Інфекція або запалення шлунка та кишечника
• Біль у шлунку
• Виразки у роті або губах, біль у горлі
• Порушення функції печінки
• Свербіж шкіри
• Червоність шкіри
• Виразка
• М'язові спазми
• Інфекція сечовивідних шляхів
• Біль у кінцівках
• Набряк тіла, включаючи навколо очей та в інших частинах тіла
• Озноб
• Червоність та біль у місці ін'єкції
• Відчуття загального нездоров'я
• Втрата ваги
• Збільшення ваги

Небажані ефекти рідкі (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів)

• Гепатит
• Алергічна реакція важка (анafilактичний шок), чиї ознаки можуть бути труднощі з диханням, біль або стиск у грудній клітці та/або відчуття головокружіння/оману, інтенсивний свербіж шкіри або пухирці на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з ковтанням, колапс
• Порушення руху, параліч, тремор
• Головокружіння
• Втрата слуху, глухота
• Розлади, що впливають на легені, перешкоджаючи організмові отримувати достатню кількість кисню. Деякі з них - труднощі з диханням, задишка, задишка без фізичних вправ, поверхневе, важке або зупинене дихання, хрипке дихання
• Кров'яні згортання у легенях
• Жовтіння очей та шкіри (жовтяниця)
• Кіста на повіці (халазіон), запалення повік

Небажані ефекти рідкісні (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Кров'яний згортання у малих кровоносних судинах (мікроангіопатія)
• Запалення нервів важке, яке може викликати параліч та труднощі з диханням (синдром Гієна-Барре)

Звіт про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип небажаного ефекту, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про небажані ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бортезомібу Доктор Редді

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після CAD. Зберігайте у холодильнику (між 2° C та 8 °C). Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні нерозбавленого розчину протягом 72 годин при 25 °C у флаконі та шприці з поліпропілену при нормальному внутрішньому освітленні, протягом 12 днів при 25 °C та протягом 40 днів при 2-8 °C у шприці з поліпропілену, якщо він захищений від світла.

Після розбавлення

Встановлено хімічну та фізичну стабільність при використанні розбавленого розчину (1,0 мг/мл бортезомібу, розбавленого з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію) протягом 72 годин при 25 °C у флаконі та шприці з поліпропілену при нормальному внутрішньому освітленні, протягом 12 днів при 25 °C та протягом 40 днів при 2-8 °C у флаконі або шприці з поліпропілену, якщо він захищений від світла.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання при використанні до його використання є відповідальністю користувача та зазвичай не перевищують 24 години при 2-8 °C.

Бортезоміб Доктор Редді призначений лише для одного використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були у контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бортезомібу Доктор Редді

• Активний інгредієнт - бортезоміб. Кожен флакон об'ємом 1 мл або 1,4 мл розчину для ін'єкції містить 2,5 мг/мл бортезомібу (у вигляді боратного ефіру манітолу).
• Інші компоненти - манітол (Е421), хлорид натрію та вода для ін'єкцій.

Внутрішньовенно:

після розбавлення, 1 мл розчину для ін'єкції містить 1 мг бортезомібу.

Підшкірно:

1 мл розчину для ін'єкції містить 2,5 мг бортезомібу.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бортезоміб Доктор Редді порошок для розчину для ін'єкції - прозорий безбарвний розчин.

Флакон з прозорого скла типу I з гумовою пробкою та алюмінієвим ободком сірого кольору, який містить 1 мл розчину для ін'єкції.

Флакон з прозорого скла типу I з гумовою пробкою та алюмінієвим ободком жовтого кольору, який містить 1,4 мл розчину для ін'єкції.

Розміри упаковки

1 флакон об'ємом 1 мл

1 флакон об'ємом 1,4 мл

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург

Німеччина

або

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

або

Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H

1-й поверх, сектор 3

030138 Бухарест

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація адресована лише медичним працівникам:

Примітка: Бортезоміб Доктор Редді є цитотоксичним засобом. Тому під час його використання необхідно дотримуватися обережності. Рекомендується використання рукавичок та інших захисних засобів для запобігання контакту з шкірою. Жінки, які перебувають у стані вагітності та входять до складу медичного персоналу, не повинні мати контакту з цим лікарським засобом.

ОТРИМУВАЮЧИ, ЩО БОРТЕЗОМІБ ДОКТОР РЕДДІ НЕ МАЄ КОНСЕРВАНТІВ, РЕКОМЕНДУЄТЬСЯ СТРИКТИВНО ВИКОНУВАТИ СТЕРИЛЬНУ ТЕХНІКУ ПІД ЧАС ЙОГО ВИКОРИСТАННЯ.

Бортезоміб Доктор Редді 2,5 мл розчин для ін'єкції ПРИДНАЧЕНИЙ ТІЛЬКИ ДЛЯ ПОДШКІРНОЇ АДМІНІСТРАЦІЇ. Не слід вводити іншими шляхами. Введення через внутрішньочерепний шлях призвело до смерті.

1.

1. Підготовка флакону 2,5 мг/1 мл: додайте 1,6 млрозчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, який містить Бортезоміб.

Підготовка флакону 3,5 мг/1,4 мл: додайте 2,2 млрозчину для ін'єкції хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) до флакону, який містить Бортезоміб.

Кожен флакон містить додаткову кількість 0,1 мл. Таким чином, кожен флакон об'ємом 1 мл та 1,4 мл містить 2,75 мг та 3,75 мг бортезомібу відповідно.

Концентрація отриманого розчину буде 1 мг/мл. Розчин повинен бути прозорим та безбарвним.

1. Перед введенням інспектуйте візуально розчин, щоб виключити наявність частинок та забарвлення. Якщо ви спостерігаєте будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути видалений. Перевірте, чи використовується правильна доза для внутрішньовенної адміністрації (1 мг/мл).

Розбавлений розчин не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після його підготовки. Однак встановлено, що хімічна та фізична стабільність для його використання становить 24 години при 20°C - 25°C. Загальний термін зберігання лікарського засобу після розбавлення не повинен перевищувати 24 години до його адміністрації. Якщо розбавлений розчин не використовується негайно, час та умови зберігання до його використання є відповідальністю користувача. Не потрібно захищати лікарський засіб від світла.

2.

1. Після розбавлення витягніть відповідну кількість розбавленого розчину згідно з розрахованою дозою на основі площі тіла пацієнта.
2. Перевірте дозу та концентрацію, що міститься в шприці, перед його використанням (перевірте, чи маркований шприц для внутрішньовенної адміністрації).
3. Введіть розчин шляхом внутрішньовенної ін'єкції протягом 3-5 секунд через периферичний або центральний венозний катетер.
4. Промийте периферичний або центральний венозний катетер розчином хлориду натрію 9 мл/мл (0,9%).

3.

1. Бортезоміб розчин для ін'єкції готовий до використання підшкірно.

Концентрація розчину становить 2,5 мг/мл. Розчин є прозорим та безбарвним.

1. Перед введенням інспектуйте візуально розчин, щоб виключити наявність частинок та забарвлення. Якщо ви спостерігаєте будь-яке забарвлення або частинки, розчин повинен бути видалений. Перевірте, чи використовується правильна доза для підшкірної адміністрації (2,5 мг/мл).
2. Продукт не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після витягування відповідної кількості розчину з флакону.

1. Під час підготовки до адміністрації або під час адміністрації самого по собі не потрібно захищати лікарський засіб від світла.

4.

1. Витягніть відповідну кількість розведеного розчину згідно з розрахованою дозою на основі поверхні тіла пацієнта.
2. Перевірте дозу та концентрацію, що міститься в шприці, перед застосуванням (перевірте, що шприць маркований для підшкірного введення).
3. Введіть розчин підшкірно під кутом 45°-90°.
4. Розчин вводиться підшкірно в стегна (праве або ліве) або в живіт (праворуч або ліворуч).
5. Місця ін'єкцій повинні бути змінені для наступних ін'єкцій.
6. У разі виникнення реакції на місці ін'єкції після підшкірного застосування ін'єкційного бортезомібу можна вводити підшкірно розчин бортезомібу з меншою концентрацією (1 мг/мл замість 2,5 мг/мл), або як альтернативу рекомендується перейти на внутрішньовенне введення.

5.

Одна флакон для одного застосування, і залишений розчин повинен бути видалений.

Виведення невикористаного лікарського засобу або всього залишкового матеріалу повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами