БУСТРИКС СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Введення

Опис: інформація для користувача

Boostrix, суспензія для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Вакцина проти дифтерії, тетаносу та коклюшу (ациклічна) (адсорбована, вміст антигену знижено)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цю вакцину призначено лише вам або вашій дитині, і не слід давати її іншим людям.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Boostrix і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримає Boostrix
3. Як використовувати Boostrix
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Boostrix
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Boostrix і для чого він використовується

Boostrix - це вакцина, призначена для ревакцинації дітей від 4 років, підлітків і дорослих для профілактики трьох захворювань: дифтерії, тетаносу та коклюшу. Вакцина діє шляхом допомоги організму у виробленні власного захисту (антитіл) проти цих захворювань.

• Дифтерія:дифтерія в основному впливає на дихальні шляхи та іноді на шкіру. Зазвичай, дихальні шляхи запалюються (збільшуються) і викликають важкі труднощі з диханням та іноді задуху. Бактерія також виділяє токсин (отруту), який може викликати неврологічні ушкодження, проблеми з серцем та навіть смерть.

• Тетанос (ригідність щелепи):бактерія тетаносу проникає в організм через порізи, подряпини або рани на шкірі. Рани, особливо схильні до інфекції, - це опіки, переломи, глибокі рани або рани, забруднені брудом, пилом, кінським гноєм або дерев'яними щепками. Бактерія виділяє токсин (отруту), який може викликати м'язову ригідність, болісні м'язові спазми, судоми та навіть смерть. М'язові спазми можуть бути настільки сильними, що викликають переломи хребта.

• Коклюш:коклюш - це високоінфекційне захворювання. Захворювання впливає на дихальні шляхи та викликає важкі кашлі, які можуть перешкоджати нормальному диханню. Кашель часто супроводжується "виєм" - звуком, від якого походить назва захворювання. Кашель може тривати 1-2 місяці або довше. Також він може викликати інфекції вуха, бронхіт, який може тривати довго, пневмонію, судоми, ушкодження мозку та навіть смерть.

Жоден з компонентів вакцини не може викликати дифтерію, тетанос або коклюш.

Використання Boostrix під час вагітності допоможе захистити вашу дитину від коклюшу в перші місяці життя, до того як вона отримає первинну імунізацію.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримає Boostrix

Не слід вводити Boostrix:

• якщо ви або ваша дитина мали раніше будь-яку алергічну реакцію на Boostrix або на будь-який інший компонент цієї вакцини (перелічені в розділі 6) або на формальдегід. Ознаки алергічної реакції можуть включати висип, свербіж, труднощі з диханням та набухання обличчя або язика.
• якщо ви або ваша дитина мали раніше алергічну реакцію на будь-яку вакцину проти дифтерії, тетаносу або коклюшу.
• якщо ви або ваша дитина мали раніше проблеми з нервовою системою (енцефалопатія) у 7 днів після попередньої вакцинації вакциною проти коклюшу.
• якщо ви або ваша дитина мали важку інфекцію з високою температурою (вище 38 °C). Легка інфекція не повинна бути проблемою, але спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо ви або ваша дитина мали тимчасове зниження кількості тромбоцитів у крові (що збільшує ризик кровотечі або появи синяків) або проблеми з мозком чи нервовою системою після попередньої вакцинації вакциною проти дифтерії та/або тетаносу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина отримає Boostrix:

• якщо ви або ваша дитина мали будь-які проблеми після попередньої вакцинації Boostrix або іншою вакциною проти коклюшу, особливо:
• • Ліхорадка (вище 40 °C) у 48 годин після вакцинації.
  • Колапс або стан, подібний до "шоку", у 48 годин після вакцинації.
  • Нескінченний плач, триваліший за 3 години, який виник у 48 годин після вакцинації.
  • Судоми, з або без ліхорадки, які виникли у 3 дні після вакцинації.

• якщо ваша дитина страждає від неврологічного захворювання, яке не діагностовано або прогресивного, або епілепсії, яку не контролюють. Вакцину слід вводити після контролю захворювання
• якщо ви або ваша дитина маєте проблеми з кровотечею або легко появляються синяки
• якщо ви або ваша дитина маєте схильність до судомів/атак через ліхорадку або якщо є сімейна історія цього
• якщо ви або ваша дитина маєте тривалі проблеми з імунною системою через будь-яку причину (включаючи інфекцію ВІЛ). Ви або ваша дитина можете отримати Boostrix, але захист проти інфекцій після вакцинації не буде таким же хорошим, як у пацієнтів з адекватними імунними реакціями проти інфекцій.

Перед або після будь-якої ін'єкції може виникнути втрату свідомості (особливо у підлітків), тому ви повинні повідомити вашого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина раніше втрачали свідомість після введення ін'єкції.

Як і всі вакцини, Boostrix може не забезпечувати повний захист у всіх пацієнтів, які отримали вакцину.

Використання Boostrix з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб або якщо нещодавно отримали іншу вакцину.

Boostrix можна вводити одночасно з іншими вакцинами. Слід використовувати окреме місце ін'єкції для кожної вакцини. Можливо, Boostrix не забезпечить адекватної реакції, якщо ви або ваша дитина приймаєте лікарські засоби, які знижують ефективність вашої імунної системи проти інфекцій.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як отримати цю вакцину.

Немає даних про те, чи проникає Boostrix у грудне молоко. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики та переваги введення Boostrix під час лактації.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Мало ймовірно, що Boostrix матиме будь-який вплив на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Boostrix містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одиницю дози; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Boostrix

• Boostrix вводиться як ін'єкція в м'яз.

• Вакцину ніколи не слід вводити внутрішньовенно.

• Ви або ваша дитина отримаєте одну ін'єкцію Boostrix.

• Ваш лікар перевірить, чи отримували ви або ваша дитина раніше вакцини проти дифтерії, тетаносу та/або коклюшу.

• Boostrix можна використовувати у разі підозри на тетаносну інфекцію, хоча також слід вживати інші заходи для зниження ризику прояву захворювання, наприклад, лікування рани та/або застосування тетаносної токсини.

• Ваш лікар порадить повторити вакцинацію.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і всі вакцини для ін'єкцій, можуть виникнути важкі алергічні реакції (анafilактичні та анафілактоїдні реакції) у дуже рідкісних випадках (до 1 з 10 000 доз вакцини). Ці реакції можна розпізнати за:

• Висип, свербіж або пухирі на шкірі,
• Набухання очей та обличчя,
• Труднощі з диханням або ковтанням,
• Раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості.

Ці реакції можуть виникнути до того, як ви покинете кабінет лікаря. Однак якщо ви помітите будь-які з цих симптомів у себе або вашої дитини, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень у дітей від 4 до 8 років

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 доз вакцини): біль, червоність та набухання в місці ін'єкції, раздражливість, сонливість, втома.

Часті(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини): відсутність апетиту, головний біль, ліхорадка вище 37,5 °C (включаючи ліхорадку вище 39 °C), набухання великої частини тіла, в якій була зроблена ін'єкція, блювота та діарея.

Нечасті(можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини): інфекція верхніх дихальних шляхів, порушення уваги, виділення з свербінням очей та повік з коростою (кон'юнктивіт), висип на шкірі, індуративна реакція в місці ін'єкції, біль.

Побічні ефекти, які виникли під час клінічних досліджень у дорослих, підлітків і дітей від 10 років

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 доз вакцини): біль, червоність та набухання в місці ін'єкції, головний біль, втома, загальне нездужання.

Часті(можуть виникнути до 1 з 10 доз вакцини): ліхорадка вище 37,5 °C, головокружіння, нудота, індуративна реакція та абсцес в місці ін'єкції.

Нечасті(можуть виникнути до 1 з 100 доз вакцини): ліхорадка вище 39 °C, біль, м'язова та суглобова ригідність, блювота, діарея, суглобовий біль, м'язовий біль, свербіж, надмірне потіння (гіпергідроз), висип на шкірі, набухання лімфатичних вузлів шиї, паху або пахвинної області (лімфаденопатія), біль у горлі та незручності при ковтанні (фарингіт), інфекція верхніх дихальних шляхів, кашель, втрата свідомості (синкоп), симптоми, подібні до грипу, такі як ліхорадка, біль у горлі, нежить, кашель та озноб.

Наступні побічні ефекти виникли під час звичайного використання Boostrix і не є специфічними для будь-якої вікової групи: набухання обличчя, губ, рота, язика або горла, яке може викликати труднощі з ковтанням або диханням (ангіоневротичний набух), колапс або втрата свідомості, кризи або напади (з або без ліхорадки), кропив'янка (уртикарія), незвичайна слабкість (астенія).

Після введення тетаносних вакцин у дуже рідкісних випадках (до 1 з 10 000 доз вакцини) були зареєстровані випадки тимчасового запалення нервів, яке викликає біль, слабкість та параліч у кінцівках та часто доходить до грудної клітки та обличчя (синдром Гієна-Барре).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини, www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Boostrix

Тримайте цю вакцину поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці шприца після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте. Заморожування знищує вакцину.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Boostrix

• Активні речовини:

Дифтерійний токсоїд 1 не менше 2 Міжнародних одиниць (МО) (2,5 Лф)

Тетанічний токсоїд 1 не менше 20 Міжнародних одиниць (МО) (5 Лф)

Антигени Bordetella pertussis

Пертусний токсоїд 1 8 мікрограмів

Філаментозна гемаглютинін 1 8 мікрограмів

Пертактин 1 2,5 мікрограмів

1 адсорбовані на гідроксиді алюмінію гідратованому (Al(OH)3) 0,3 міліграма Al3+

і фосфаті алюмінію (AlPO4) 0,2 міліграма Al3+

Гідроксид алюмінію та фосфат алюмінію входять до складу вакцини як ад'юванти.

Ад'юванти - речовини, які входять до складу деяких вакцин для прискорення, покращення чи продовження захисного ефекту вакцини.

• Інші компоненти:

Хлорид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Суспензія для ін'єкцій у шприці.

Boostrix - це білий, легкий опалесцентний рідина, яка поставляється у шприці (0,5 мл).

Boostrix доступний у шприці з однією дозою з або без окремих голок; розміри упаковки 1 та 10.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos

(Мадрид)

Тел: 900 202 700

es-ci@gsk.com

Відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l' Institut 89; 1330 Rixensart

Бельгія

Дата останнього перегляду цього опису:квітень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Перед введенням вакцини вона повинна бути при кімнатній температурі та добре перемішана для отримання білої, мутної та однорідної суспензії, а також візуально перевірена на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду перед введенням. У разі виявлення будь-якої з цих обставин не слід вводити вакцину.

Інструкції для шприца

Видалення відходів:

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.