БОКОУТУР 100 одиниць порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

BOCOUTURE 50одиниці порошку для ін'єкційного розчину

BOCOUTURE 100 одиниць порошку для ін'єкційного розчину

Токсин ботуліновий типу А (150 kD), вільний від комплексних білків

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BOCOUTURE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням BOCOUTURE
3. Як використовувати BOCOUTURE
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BOCOUTURE
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BOCOUTURE і для чого він використовується

BOCOUTURE - лікарський засіб, який містить активну речовину токсин ботуліновий типу А, який розслабляє м'язи при ін'єкції.

BOCOUTURE призначений для тимчасового покращення виразкових ліній обличчя у дорослих молодше 65 років, коли інтенсивність цих ліній має важливе психологічне значення для пацієнта:

• вертикальні лінії між бровами помірної до важкої ступеня, які виникають при максимальному зморшкуванні і/або
• бічні лінії навколо очей помірної до важкої ступеня, які виникають при максимальній посмішці і/або
• горизонтальні лінії лоба помірної до важкої ступеня, які виникають при максимальному скороченні

2. Що потрібно знати перед застосуванням BOCOUTURE

Не застосовуйте BOCOUTURE

• якщо ви алергічні на нейротоксин ботуліновий типу А або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте на будь-який загальний розлад м'язової діяльності (наприклад, міастенію, синдром Ламберта-Ітона)
• якщо у вас є інфекція або запалення в місці запланованої ін'єкції

Попередження та обережність

Можливі побічні ефекти від неправильно розміщених ін'єкцій нейротоксину ботулінового типу А, які тимчасово паралізують м'язи. В дуже рідких випадках повідомлялося про побічні ефекти, пов'язані з поширенням токсину в місця, віддалені від місця ін'єкції, для виробництва симптомів, що відповідають ефектам токсину ботулінового типу А (наприклад: надмірна слабкість м'язів, труднощі з ковтанням або випадкове потрапляння їжі чи рідини в дихальні шляхи). Пацієнти, які отримують рекомендовані дози, можуть відчувати надмірну слабкість м'язів.

Зв'яжіться з вашим лікарем і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних ефектів:

• труднощі з диханням, ковтанням або говорінням
• кропив'янка, набряк, включаючи набряк обличчя або горла, свистіння, відчуття передсмертного стану і труднощі з диханням (можливі симптоми важких алергічних реакцій) (див. розділ 4).

Якщо доза надто висока або ін'єкції надто часті, це може збільшити ризик формування антитіл. Формування антитіл може спричинити відмову від лікування токсином ботуліновим типу А, незалежно від причини його застосування.

Повідоміть вашому лікареві перед застосуванням BOCOUTURE:

• якщо ви страждаєте на будь-який геморагічний розлад будь-якого типу
• якщо ви приймаєте речовини, які перешкоджають згортанню крові (наприклад, кумарин, гепарин, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел)
• якщо ви страждаєте на виражену слабкість або зменшення об'єму м'язів у м'язі, куди буде зроблена ін'єкція
• якщо ви страждаєте на боковий амйотрофічний склероз (БАС), який може призвести до загальної слабкості м'язів
• якщо ви страждаєте на будь-який розлад, який порушує взаємодію між нервами і скелетними м'язами (периферійний нейромускулярний розлад)
• якщо у вас є труднощі з ковтанням
• якщо ви мали проблеми в минулому з ін'єкціями токсину ботулінового типу А
• якщо ви плануєте операцію

Повторні ін'єкції з BOCOUTURE

Якщо ви отримали повторні ін'єкції з BOCOUTURE, ефект може збільшитися або зменшитися. Можливі причини цього:

• ваш лікар може слідувати іншому процедурі при підготовці розчину для ін'єкції
• різні інтервали лікування
• ін'єкції в інший м'яз
• відсутність реакції/ відмову від терапії під час сеансу лікування

Пацієнти похилого віку

Існує обмежена інформація про лікування пацієнтів старше 65 років. Тому BOCOUTURE не повинен застосовуватися у пацієнтів старше 65 років.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки не рекомендується використання BOCOUTURE у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та BOCOUTURE

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ефект BOCOUTURE може бути посилений:

• лікарськими засобами, які використовуються для лікування певних інфекційних захворювань (спектиноміцин або аміноглікозидні антибіотики [наприклад, нейоміцин, канаміцин, тобраміцин])
• іншими лікарськими засобами, які розслабляють м'язи (наприклад, м'язові релаксанти типу тубокурарину). Такі лікарські засоби використовуються, наприклад, в загальному анестезі. Перед операцією повідоміть вашому анестезіологу, якщо ви отримали BOCOUTURE.

У цих випадках BOCOUTURE повинен застосовуватися з обережністю.

Ефект BOCOUTURE може бути зменшений певними лікарськими засобами проти малярії та ревматизму (відомими як амінохіноліни).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

BOCOUTURE не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно і потенційний користь від лікування не переважує можливий ризик для плода. BOCOUTURE не рекомендується під час лактації.

Відновлення та використання машин

Не повинні водити транспортні засоби чи виконувати інші потенційно небезпечні дії, якщо ви відчуваєте слабкість (астенію), слабкість м'язів, головокружіння або порушення зору.

У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем.

3. Як використовувати BOCOUTURE

BOCOUTURE може застосовуватися лише кваліфікованими медичними працівниками з досвідом застосування нейротоксину ботулінового типу А.

Вертикальні лінії між бровами, викликані максимальним зморшкуванням (лінії глабеллярні)

Загальна доза для лікування вертикальних ліній між бровами, викликаних максимальним зморшкуванням (ліній глабеллярних), становить 20 одиниць. Ваш лікар введе 4 одиниці в кожну з 5 точок ін'єкції. Лікар може збільшити загальну дозу до 30 одиниць, якщо це необхідно для індивідуальних потреб пацієнта, з інтервалом не менше 3 місяців між лікуваннями.

Покращення вертикальних ліній між бровами, викликаних максимальним зморшкуванням, зазвичай спостерігається через 2-3 дні, а максимальний ефект спостерігається на 30-й день. Ефект триває до 4 місяців після ін'єкції.

Бічні лінії навколо очей, викликані максимальною посмішкою (пати галу)

Для лікування бічних ліній навколо очей (патів галу) ваш лікар введе стандартну дозу 24 одиниці (12 одиниць на око). Будуть зроблені 4 одиниці з обох сторін в кожній з 3 точок ін'єкції.

Покращення бічних ліній навколо очей, викликаних максимальною посмішкою, зазвичай спостерігається через 6 днів, а максимальний ефект спостерігається на 30-й день. Ефект триває до 4 місяців після ін'єкції.

Горизонтальні лінії лоба, викликані максимальним скороченням

При лікуванні горизонтальних ліній лоба, викликаних максимальним скороченням, ваш лікар використовуватиме дозу в межах 10-20 одиниць згідно з індивідуальними потребами пацієнта. Загальна рекомендована доза 10-20 одиниць буде введена в 5 точок ін'єкції, розташованих горизонтально (2 одиниці, 3 одиниці або 4 одиниці на точку ін'єкції відповідно).

Зменшення горизонтальних ліній лоба, викликаних максимальним скороченням, зазвичай спостерігається через 7 днів, а максимальний ефект спостерігається на 30-й день. Ефект триває до 4 місяців після ін'єкції.

Метод застосування

BOCOUTURE розчиняється і вводиться внутрішньом'язово (внутрішньом'язове застосування, див. інформацію для медичних працівників в кінці цього опису).

Інтервал між двома лікуваннями не повинен бути менше 3 місяців.

Якщо вам введено більше BOCOUTURE, ніж потрібно

Симптоми передозування:

Симптоми передозування не є очевидними одразу після ін'єкції і можуть включати загальну слабкість, опущення повіки, подвійне бачення, труднощі з диханням, труднощі з говорінням і параліч м'язів дихання або труднощі з ковтанням, які можуть призвести до пневмонії.

Захід у разі передозування:

У разі передозування негайно зверніться за медичною допомогою або попросіть ваших родичів зробити це і доставити вас до лікарні. Можливо, буде необхідне медичне спостереження протягом декількох днів і вентиляційна підтримка.

Якщо у вас виникли питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можлива алергічна реакція на BOCOUTURE. Рідко повідомлялося про алергічні реакції негайного типу і/або важкі (анafilаксія) або алергічні реакції на сироватку продукту (сироваткова хвороба), які викликають, наприклад, труднощі з диханням (диспное), кропив'янку (уртикарію) або набряк м'яких тканин (едем). Деякі з цих реакцій спостерігалися після застосування комплексного токсину ботулінового типу А. Вони виникали, коли токсин вводився самостійно або в поєднанні з іншими продуктами, які відомі тим, що викликають подібні реакції. Ці ефекти не можна повністю виключити при застосуванні BOCOUTURE.

Алергічна реакція може викликати один з наступних симптомів:

• труднощі з диханням, ковтанням або говорінням через набряк обличчя, губ, рота або горла
• набряк рук, ніг або стоп

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою або попросіть ваших родичів зробити це і зверніться до медичної служби найближчої лікарні.

Зазвичай, побічні ефекти виникають упродовж першої тижня після ін'єкції і мають тимчасовий характер. Побічні ефекти можуть бути пов'язані з лікарським засобом, методом ін'єкції або обома. У місці ін'єкції дія токсину ботулінового типу А викликає місцеву слабкість м'язів. Можливо опущення повіки через метод ін'єкції та ефект лікарського засобу.

Можуть виникнути наступні реакції навколо місця ін'єкції:

• Місцевий біль
• Набряк
• Поколювання
• Оніміння
• Чутливість
• Свербіж
• Набряк (загальний)
• Набряк м'яких тканин (едем)
• Червоність шкіри (еритема)
• Місцеве інфекційне ураження
• Гематома
• Кровотеча
• Синяки

Пацієнти з страхом ін'єкцій або болю, пов'язаного з голкою, можуть відчувати загальні тимчасові реакції, наприклад:

• Оmdlіння
• Проблеми з циркуляцією крові
• Нудота
• Шум у вухах

Інші можливі побічні ефекти

Відзначалися наступні побічні ефекти при застосуванні BOCOUTURE:

Вертикальні лінії між бровами, викликані максимальним зморшкуванням (лінії глабеллярні)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль
• Ефект Мефісто (підняття брів)

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Насофарингіт
• Бронхіт
• Симптоми грипу
• Опущення брів, птоз брів
• Опущення повіки (птоз повіки)
• Набряк повіки (едем повіки)
• Дискомфорт (чуття важкості повіки/брів)
• Затьмарене бачення
• М'язові спазми
• Асиметрія брів
• Чуття тиску в місці ін'єкції
• Змучення
• Біль або гематома в місці ін'єкції
• Свербіж
• Гематома
• Нодули на шкірі
• Безсоння

Бічні лінії навколо очей, викликані максимальною посмішкою (пати галу)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Набряк повіки
• Сухість очей
• Гематома в місці ін'єкції

Лінії обличчя верхньої частини

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Гематома в місці ін'єкції

Рідкі (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Оніміння
• Дискомфорт (чуття важкості передньої частини обличчя)
• Набряк повіки
• Опущення повіки (птоз повіки)
• Сухість очей
• Опущення брів (птоз брів)
• Асиметрія обличчя
• Ефект Мефісто (підняття брів)
• Нудота

Досвід після реєстрації

Повідомлялися наступні побічні реакції без відомої частоти для застосування BOCOUTURE з моменту його реєстрації, незалежно від області лікування:

Симптоми грипу, скорочення м'яза, ін'єкції та реакції гіперчутливості, такі як набряк та інфламація м'яких тканин (едем), також віддалені від місця ін'єкції, еритема, свербіж, висип (локальний та загальний) та труднощі з диханням.

Рідко спостерігалися наступні побічні ефекти під час лікування токсином ботуліновим типу А інших захворювань, різних від лікування ліній обличчя верхньої частини (див. розділ 2):

• Надмірна слабкість м'язів
• Труднощі з ковтанням
• Труднощі з ковтанням, які призводять до потрапляння сторонніх предметів у дихальні шляхи, що може призвести до запалення легенів та, в деяких випадках, смерті

Ці побічні ефекти викликані розслабленням м'язів, віддалених від місця ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання BOCOUTURE

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Флакон, не відкритий: Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Розчин, відновлений: Показано хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при 2-8°C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути застосований негайно. Якщо він не застосовується негайно, термін зберігання під час застосування та умови перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо відновлення було здійснено в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Ваш лікар не повинен застосовувати BOCOUTURE, якщо розчин має каламутний вигляд або містить видимі частинки.

Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію.

Для отримання інструкцій щодо утилізації див. інформацію та для медичних працівників в кінці цього опису.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БОКOUTURE

• Активна речовина - ботулінова токсина типу А (150 кД), без комплексних білків.

БОКOUTURE 50 одиниць

Одна флакон містить 50 одиниць ботулінової токсини типу А (150 кД), без комплексних білків.

БОКOUTURE 100 одиниць

Одна флакон містить 100 одиниць ботулінової токсини типу А (150 кД), без комплексних білків.

• Інші компоненти: альбумін людини, сукроза.

Вигляд продукту та вміст упаковки

БОКOUTURE представлений у вигляді порошку для ін'єкційної розчини (порошок для ін'єкцій). Порошок білий.

Коли він розчиняється, БОКOUTURE є прозорою та безбарвною розчином.

Упаковки по 1, 2, 3 або 6 флаконів.

Можливо, що тільки деякі форми випуску будуть комерційно доступні.

Власник дозволу на торгівлю

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

–

Виробник

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Юридична адреса:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Франкфурт-на-Майні

Німеччина

Адреса виробництва:

Ludwigstraße 22

64354 Рейнгайм

Німеччина

Місцевий представник

Merz Aesthetics Iberia, S.L.U.

Calle de Anabel Segura 14, Planta 2 Núcleo 1

28108 Алькобендас

Мадрид

Дата останнього перегляду цього посібника: Червень 2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з реконструкції ін'єкційної розчини:

БОКOUTURE реконструюється перед використанням з хлоридом натрію 9 мг/мл (0,9%) ін'єкційною розчином.

БОКOUTURE можна застосовувати лише для передбаченого використання, для лікування одного пацієнта та однієї сесії.

Рекомендується проводити реконструкцію флакону та підготовку шприца на паперових рушниках з пластиковим покриттям для збору будь-якого можливого витоку матеріалу. За допомогою шприца витягається відповідна кількість розчину хлориду натрію. Рекомендується використовувати голку з коротким біселем калібру 20-27 G (гейдж) для реконструкції. Після вертикального введення голки через гумову пробку розчинник вводиться обережно у флакон, щоб уникнути утворення піни. Флакон повинен бути викинутий, якщо вакуум не засмоктує розчинник всередину флакону. Витягнути шприц з флакону та змішати БОКOUTURE з розчинником, помішуючи повільно та перевертаючи флакон, не агітуючи сильно. Якщо це необхідно, голка, використана для реконструкції, повинна залишатися у флаконі, та витягнути необхідну кількість розчину за допомогою нової стерильної голки, придатної для ін'єкції.

Реконструйований БОКOUTURE є прозорою та безбарвною розчином.

Не слід використовувати БОКOUTURE, якщо реконструйована розчина (підготовлена згідно з попередніми інструкціями) має мутний вигляд або містить флокульований матеріал чи частинки.

Можливі розбавлення для БОКOUTURE 50 та 100 одиниць вказані у наступній таблиці:

Інструкції з видалення:

Будь-яка ін'єкційна розчина, яка зберігалася понад 24 години, та будь-яка не використана ін'єкційна розчина повинні бути викинуті.

Процедура для безпечного видалення флаконів, шприців та матеріалів, що використовувалися

Будь-який невикористаний флакон та залишкова розчина у флаконі та/або шприці повинні бути піддані автоклавуванню. Альтернативно, залишковий БОКOUTURE можна інактивувати, додавши одну з наступних розчинів: етанол 70%, ізопропанол 50%, SDS (аніонний детергент) 0,1%, розчин гідроксиду натрію (NaOH 0,1 Н) або розчин гіпохлориту натрію (NaOCl не менше 0,1%).

Після інактивації флакони, шприці та матеріали, що використовувалися, не повинні бути спорожнені, а повинні бути викинуті у відповідні контейнери та видалені згідно з місцевими процедурами.

Рекомендації щодо будь-яких інцидентів, які можуть трапитися під час обробки з ботуліновою токсином типу А

• Будь-який залишковий продукт повинен бути видалений, використовуючи абсорбційний матеріал, змочений однією з вищезазначених розчинів, у разі порошку, або сухим абсорбційним матеріалом, якщо це реконструйований продукт.
• Забруднені поверхні повинні бути очищені абсорбційним матеріалом, змоченим однією з вищезазначених розчинів, та висушені пізніше.
• Якщо флакон розбився, слід діяти, як зазначено вище, зібравши з великою обережністю уламки розбитого скла та очистивши вилитий продукт, уникając порізів шкіри.
• Якщо продукт вступає в контакт зі шкірою, слід промити постраждалу область великою кількістю води.
• Якщо продукт вступає в контакт з очима, слід промити великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання.
• Якщо продукт вступає в контакт з раною, порізом або пошкодженою шкірою, слід промити великою кількістю води та прийняти відповідні медичні заходи згідно з введеною дозою.

Ці інструкції з використання, обробки та видалення повинні бути суворо дотримані.