Bocouture 100 unidades polvo para solucion inyectable

Протокол: информация для пользователя

БОКУТУР 50униции порошок для инъекционной раствора

БОКУТУР 100 униции порошок для инъекционной раствора

Токсин ботулинический типа А (150кД), свободный от комплексных белков

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое БОКУТУР и для чего он используется

2. Что нужно знать перед использованием БОКУТУР

3. Как использовать БОКУТУР

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение БОКУТУР

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациял

БОКУТУР — это лекарство, содержащее активное вещество токсин ботулинический типа А, которое расслабляет инъекционно введенные мышцы.

БОКУТУР предназначен для временного улучшения верхних линий лица у взрослых в возрасте до 65 лет, когда интенсивность этих линий оказывает значительное психологическое воздействие на пациента:линии вертикальные между бровями средней до тяжелой степени, образующиеся при максимальном сжатии и/или

• линии боковых век средней до тяжелой степени, образующиеся при максимальном улыбке и/или
• линии горизонтальные передней части лица средней до тяжелой степени, образующиеся при максимальном сокращении

Не использовать БОКУТУР

• если вы аллергины на нейротоксин ботулинический тип А или на любой из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если у вас есть какие-либо нарушения общей мышечной активности (например, миастения, синдром Ламберта-Эйтона)
• если у вас есть инфекция или воспаление в месте, предназначенном для инъекции

Предупреждения и предостережения

Могут возникнуть побочные эффекты от неправильно поставленных инъекций нейротоксина ботулинического типа А, которые временно парализуют близлежащие мышечные группы. В очень редких случаях были зафиксированы побочные эффекты, связанные с распространением токсина в удаленные от места инъекции места, что приводит к симптомам, соответствующим эффектам нейротоксина ботулинического типа А (например: чрезмерная мышечная слабость, затруднение глотания или случайное попадание пищи или жидкости в дыхательные пути). Пациенты, получающие рекомендованные дозы, могут испытывать чрезмерную мышечную слабость.

Свяжитесь с вашим врачом и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• трудности с дыханием, глотанием или речью
• уртикария, отек, включая отек лица или гортани, свист, чувство обморока и затруднение дыхания (возможные симптомы тяжелых аллергических реакций) (см. раздел 4).

Если доза слишком высока или инъекции слишком частые, может увеличиться риск образования антител. Формирование антител может привести к неэффективности лечения нейротоксином ботулиническим типа А, независимо от причины его использования.

Сообщите вашему врачу перед использованием БОКУТУР:

• если у вас есть какие-либо нарушения кровотечения любого типа
• если вы принимаете препараты, которые препятствуют свертыванию крови (например: варфарин, гепарин, аспирин, клопидогрел)
• если у вас есть выраженная мышечная слабость или уменьшение мышечного объема в мышце, где будет проведена инъекция
• если у вас есть склероз латеральный амиотрофия (ЭЛА), что может привести к общей мышечной слабости
• если у вас есть любое нарушение, которое изменяет взаимодействие между нервами и скелетными мышцами (периферический невромушкульный тревор)
• если у вас есть проблемы с глотанием
• если у вас были проблемы с инъекциями нейротоксина ботулинического типа А в прошлом
• если вы собираетесь подвергнуться какой-либо хирургической операции

Репетированные инъекции БОКУТУР

Если вы получили повторные инъекции БОКУТУР, эффект может увеличиться или уменьшиться. Возможные причины этого:

• ваш врач может следовать разному порядку при подготовке раствор для инъекции
• разные интервалы лечения
• инъекции в другую мышцу
• отсутствие реакции/неэффективность лечения во время сеанса лечения

Пациенты пожилого возраста

Есть ограниченная информация о лечении пациентов старше 65 лет. Следовательно, БОКУТУР не должен использоваться у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам младше 18 лет, поскольку не рекомендуется использование БОКУТУР у детей или подростков.

Другие препараты и БОКУТУР

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другие препараты.

Эффект БОКУТУР может усилиться:

• лекарства, используемые для лечения определенных инфекционных заболеваний (спектиномицин или аминогликозидные антибиотики [например, неомицин, канамицин, тобрамицин])
• другие препараты, расслабляющие мышцы (например, тубокурарин). Эти препараты используются, например, в общей анестезии. Перед операцией скажите вашему анестезиологу, если вы получили БОКУТУР.

В этих случаях БОКУТУР следует использовать с осторожностью.

Эффект БОКУТУР может снизиться некоторыми препаратами для лечения малярии и ревматизма (называемыми аминокинолинами).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед тем, как вам будет назначен этот препарат.

БОКУТУР не должен использоваться во время беременности, если это не явно необходимо и потенциальная польза от лечения перевешивает возможный риск для плода. БОКУТУР не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Вы не должны вести машину или выполнять другие потенциально опасные действия, если у вас есть слабость (астения), мышечная слабость, головокружение или нарушения зрения.

Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу.

БОКУТУР может быть назначен только медицинским работникам с опытом применения нейротоксина ботулинического типа А.

Линии между бровями, образующиеся при максимальном сжатии (Глабеллярные линии)

Обычная общая доза для лечения линий между бровями, образующихся при максимальном сжатии (глабеллярные линии), составляет 20 единиц. Ваш врач введет 4 единицы в каждом из 5 точек инъекции. Врач может увеличить общую дозу до 30 единиц, если это требует индивидуальные потребности пациента, с интервалом не менее 3 месяцев между процедурами.

Лучшее улучшение линий между бровями, образующихся при максимальном сжатии, обычно наблюдается в течение 2-3 дней, а максимальный эффект наблюдается в день 30. Эффект сохраняется в течение 4 месяцев после инъекции.

Линии вокруг глаз, образующиеся при максимальном улыбании (Патки гусыни)

Для лечения линий вокруг глаз, образующихся при максимальном улыбании, ваш врач введет стандартную дозу 24 единицы (12 единиц на глаз). Будут введены 4 единицы двусторонне в каждом из 3 мест инъекции.

Лучшее улучшение линий вокруг глаз, образующихся при максимальном улыбании, обычно наблюдается в течение 6 дней, а максимальный эффект наблюдается в день 30. Эффект сохраняется в течение 4 месяцев после инъекции.

Линии горизонтальные на лбу, образующиеся при максимальном сжатии

Когда лечатся линии горизонтальные на лбу, образующиеся при максимальном сжатии, ваш врач будет использовать дозу в диапазоне от 10 до 20 единиц в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Общая рекомендованная доза от 10 до 20 единиц будет введена в пять точек инъекции, расположенных горизонтально (2 единицы, 3 единицы или 4 единицы в каждой точке инъекции соответственно).

Уменьшение линий горизонтальных на лбу, образующихся при максимальном сжатии, обычно наблюдается в течение 7 дней, а максимальный эффект наблюдается в день 30. Эффект сохраняется в течение 4 месяцев после инъекции.

Метод введения

Раствор БОКУТУР вводится в мышцу (см. Информацию для медицинских работников в конце этого листа).

Интервал между двумя процедурами не должен быть менее 3 месяцев.

Если Вам назначено больше БОКУТУР, чем необходимо

Симптомы передозировки:

Симптомы передозировки не появляются сразу после инъекции и могут включать общую слабость, опущение век, двойное зрение, затруднение дыхания, затруднение речи и паралич мышц дыхания или затруднение глотания, что может привести к пневмонии.

Меры по предотвращению передозировки:

В случае передозировки немедленно обратитесь в службу скорой медицинской помощи или попросите родственников сделать это и привести Вас в больницу. Возможно, потребуется медицинское наблюдение в течение нескольких дней и вспомогательная вентиляция легких.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к Вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Может произойти аллергическая реакция на BOCOUTURE.Редко сообщались о мгновенных и/или серьезных аллергических реакциях (анфилаксии) или реакциях на компоненты препарата (болезни крови), которые вызывают, например, затруднение дыхания (диспноэ), высыпания (уртикария) или воспаление мягких тканей (эдема). Некоторые из этих реакций были замечены после использования обычного комплекса токсина ботулинического типа А. Они возникли, когда токсин вводился в одиночку или в сочетании с другими препаратами, известными тем, что вызывают подобные реакции. Эти эффекты не могут быть полностью исключены при использовании BOCOUTURE.

Аллергическая реакция может вызвать следующие симптомы:

• Затруднение дыхания, глотания или речи из-за отека лица, губ, рта или гортани.
• Отек рук, ног или голеней.

Если вы заметите какие-либо из этих побочных эффектов, пожалуйста, немедленно сообщите своему врачу или попросите членов семьи сделать это для вас и обратитесь в ближайшую медицинскую станцию.

Обычно побочные эффекты происходят в первую неделю после инъекции и являются кратковременными. Побочные эффекты могут быть связаны с препаратом, техникой инъекции или обоими. В месте инъекции действие токсина ботулинического типа А вызывает местную мышечную слабость. Могут возникнуть выпадение век из-за техники инъекции и действия препарата.

Могут произойти следующие реакции в области инъекции:

• Локальный боль
• Индуративная реакция
• Кожная зудящая реакция
• Пониженная чувствительность кожи
• Чувство зуда
• Общая индуративная реакция
• Воспаление мягких тканей (эдема)
• Краснота кожи (эритема)
• Локальная инфекция
• Гематома
• Геморрагия
• Карденальные пятна

Пациенты, боящиеся инъекций или связанного с ними боли, могут испытывать кратковременные общие реакции, такие как:

• Синcope
• Кровоточивость
• Тошнота
• Звон в ушах

Другие возможные побочные эффекты

Были замечены следующие побочные эффекты при использовании BOCOUTURE:

Линии Вертикальные между бровями, произведенные при максимальном сжатии (Линии Глабеларные)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Головная боль
• Эффект Мефисто (возвышение боковых частей бровей)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Назофарингит
• Бронхит
• Симптомы гриппа
• Падение бровей, ptosis бровей
• Падение век (ptosis век)
• Аккумуляция жидкости в веках (эдема век)
• Неприятные ощущения (чувство тяжести век/бровей)
• Заблудливая видимость
• Мышечные спазмы
• Асимметрия бровей
• Чувство сдавления в месте инъекции
• Утомляемость
• Боль или гематомы в месте инъекции
• Зуд
• Гематома
• Нодули на коже
• Бессонница

Линии Латеральные Перорбитальные, произведенные при максимальной улыбке (Патки Галлов)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Индуративная реакция век
• Сухость глаз
• Гематома в месте инъекции

Линии Фациальные Верхние

Многочисленные (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Пониженная чувствительность
• Напыления в месте инъекции
• Боль в месте инъекции
• Краснота кожи вокруг места инъекции
• Неприятные ощущения (чувство тяжести передней части лица)
• Падение век (ptosis век)
• Сухость глаз
• Падение бровей (ptosis бровей)
• Асимметрия лица
• Эффект Мефисто (возвышение боковых частей бровей)
• Тошнота

Опыт после коммерциализации

Были сообщены следующие побочные эффекты без известной частоты для использования BOCOUTURE с момента его выпуска, независимо от области лечения:

Симптомы, подобные гриппу, сокращение инъекционного мышца и реакции гиперчувствительности, такие как отек и воспаление мягких тканей (эдема), также на расстоянии от места инъекции, эритема, зуд, сыпь (локальный и общие) и затруднение дыхания.

Были замечены очень редко следующие побочные эффекты во время лечения токсином ботулиническим типа А других заболеваний, отличных от лечения верхних линий лица (см. Раздел 2):

• Избыточная мышечная слабость
• Трудности глотания
• Трудности глотания, вызывающие вдыхание инородных тел, которые могут привести к воспалению легких и, в некоторых случаях, к смерти

Эти побочные эффекты вызваны расслаблением мышц, удаленных от места инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Система Фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на этикетке флакона после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Непотрошеный флакон: Не храните при температуре выше 25ºC.

Реактивированная жидкость: Показано химическое и физическое стабильность в течение 24часов при температуре 2ºC до 8ºC.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения в использовании и условия до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2ºC до 8ºC, за исключением того, что реанимация была выполнена в условиях стерильных контролируемых и проверенных условий.

Ваш врач не должениспользовать БОКУТУР, если жидкость имеет мутный вид или содержит видимые частицы.

Не выбрасывайте любое лекарство в канализацию.

Чтобы получить инструкции по утилизации, см. информацию и профессионалов здравоохранения в конце этого листа.

Состав БОКУТУР

• Активное вещество — ботулиническая токсина типа А (150кД), без комплексирующих белков.

БОКУТУР 50 единиц

В ампуле содержится 50единиц ботулинического токсина типа А (150кД), без комплексирующих белков.

БОКУТУР 100 единиц

В ампуле содержится 100единиц ботулинического токсина типа А (150кД), без комплексирующих белков.

• Прочие компоненты: гуманальбумин, сахароза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

БОКУТУР представлен в виде порошка для инъекционной формы (порошок для инъекции). Порошок белый.

Когда он растворен, БОКУТУР представляет собой прозрачную и бесцветную растворимую форму.

Упаковки по 1, 2, 3 или 6ампул.

Может быть доступна только часть вариантов упаковки.

Название разрешения на продажу

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr.100

D-60318 Frankfurt/Main

Германия.

–

Производитель

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Адрес регистрации:

Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt/Main

Германия

Телефон: +49-69/15 03-1

Факс: +49-69/15 03-200

Адрес производства:

Ludwigstraße 22

64354 Reinheim

Германия

Локальный представитель

Merz Aesthetics Iberia, S.L.U.

Avenida de Bruselas 5

28108 Alcobendas

Мадрид

Дата последней проверки этого брошюра: Апрель 2020

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению раствора для инъекции:

БОКУТУР следует приготовить перед использованием с хлоридом натрия 9мг/мл (0,9%) раствором для инъекции.

БОКУТУР можно использовать только для намеченного использования, для лечения одного пациента и для одной сессии.

Рекомендуется приготовить раствор в ампуле и подготовить шприц на бумажных салфетках с пластиковым покрытием для сбора любого возможного материала, вытекающего из ампулы. С помощью шприца извлекается необходимое количество раствора хлорида натрия. Рекомендуется использовать иглу с коротким биселем диаметром 20-27 Г (гауссов) для приготовления раствора. После вертикального вставления иглы в пробку из резины, раствор следует осторожно ввести в ампулу, чтобы избежать образования пены. Ампула следует выбросить, если вакуум не всасывает раствор в ампулу. Вытащить шприц из ампулы и смешать БОКУТУР с раствором, осторожно помешивая и переворачивая ампулу, не взбалтывая сильно. Если это необходимо, игла, использованная для приготовления раствора, должна оставаться в ампуле, а необходимое количество раствора следует извлекать с помощью новой стерильной иглы подходящего размера для инъекции.

Приготовленный БОКУТУР представляет собой прозрачную и бесцветную растворимую форму.

Не следует использовать БОКУТУР, если приготовленный раствор (приготовленный в соответствии с указанными выше инструкциями) имеет мутный вид или содержит осадок или частицы.

Возможные разбавления для БОКУТУР 50 и 100 единиц указаны в следующей таблице:

Инструкции по утилизации:

Следует утилизировать любую инъекционную форму, которая хранилась более 24 часов, а также любую инъекционную форму, не использованную.

Процедура, которую следует соблюдать для безопасной утилизации ампул, шприцев и используемых материалов

Любая неиспользованная ампула или оставшаяся в ампуле раствор и/или шприцы следует подвергнуть автоклавированию. Альтернативно, оставшийся БОКУТУР можно инактивировать добавлением одной из следующих растворов: этиловый спирт 70%, изопропиловый спирт 50%, SDS (ансионный поверхностно-активный агент) 0,1%, раствор содовой соды (NaOH 0,1Н) или раствор гипохлорита натрия (NaOCl не менее 0, 1%).

После инактивации ампулы, шприцы и используемые материалы следует выбросить в подходящий контейнер и утилизировать в соответствии с местными процедурами.

Рекомендации по любому происшествию, которое может произойти во время обращения с ботулиническим токсином типа А

• Следует очистить любой остаток препарата, используя материал для впитывания, пропитанный любым из вышеуказанных растворов в случае порошка, или сухим материалом для впитывания, если это препарат в растворенном виде.
• Загрязненные поверхности следует очистить материалом для впитывания, пропитанным любым из вышеуказанных растворов, и затем высушить.
• Если ампула разбита, действуйте так же, как указано выше, собирая осторожно кусочки разбитой ампулы и очищая вытекший препарат, избегая порезов кожи.
• Если препарат попал на кожу, тщательно промойте пораженную область водой.
• Если препарат попал в глаза, промойте глаза водой или раствором для промывания глаз.
• Если препарат попал на рану, порез или неповрежденную кожу, тщательно промойте пораженную область водой и примите соответствующие медицинские меры в зависимости от количества введенного препарата.

Эти инструкции по использованию, обращению и утилизации следует соблюдать строго.