БЛЕНІКС 1000 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Blenix 1000 мг гастрорезистентні таблетки

месалазин

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Blenix 1000 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Blenix 1000 мг гастрорезистентних таблеток
3. Як приймати Blenix 1000 мг гастрорезистентні таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Blenix 1000 мг гастрорезистентних таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Blenix 1000 мг гастрорезистентні таблетки і для чого вони використовуються

Blenix гастрорезистентні таблетки містять 1000 мг активної речовини месалазин (також відомий як 5-аміносаліцилова кислота), яка належить до групи лікарських засобів, званих інтестінальними протизапальними засобами.

Blenix призначений для лікування виразкової коліту, запальної хвороби кишечника.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Blenix 1000 мг гастрорезистентних таблеток

Не приймайте Blenix

• якщо ви алергічні на месалазин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на ацетилсаліцилову кислоту або на інші саліцилати
• якщо у вас є медична умовість, яка може зробити вас схильними до кровотеч
• якщо у вас є важка ниркова і/або печінкова недостатність

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Blenix

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви страждаєте на деяку легеневу хворобу, наприклад, бронхіальну астму
• якщо ви мали алергію на сульфасалазин у минулому
• якщо у вас є виразка в шлунку або кишечнику
• якщо раніше у вас була інфаркт міокарда (що міг бути наслідком інфекції серця)
• якщо ви колись мали інтенсивну алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому месалазину.

Якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах, негайно зверніться до вашого лікаря.

У разі появи будь-яких алергічних проявів (наприклад, шкірної висипки, свербежу) або спазмів, болю в животі, сильного головного болю та лихоманки під час лікування не приймайте більше таблеток і негайно повідомте про це вашому лікарю.

До та під час лікування ваш лікар може бажати проводити регулярні аналізи крові та сечі для перевірки функції вашої печінки, нирок, крові та легень.

При прийомі месалазину можуть утворюватися камені в нирках. Симптоми включають біль у боках живота та присутність крові в сечі. Переконайтеся, що ви п'єте достатню кількість рідини під час лікування месалазином.

Було відзначено важкі шкірні висипки, такі як реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET), при лікуванні месалазином. Перестаньте приймати месалазин і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з цими важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

Месалазин може викликати забарвлення сечі в червоний або коричневий колір після контакту з гіпохлоридом натрію в воді унітазу. Це є хімічною реакцією між месалазином та гіпохлоридом натрію і є безпечним.

Діти та підлітки

Інформація про безпеку використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків обмежена.

Не призначайте дітям молодшим 5 років.

Інші лікарські засоби та Blenix 1000 мг гастрорезистентні таблетки

Загалом, ви можете продовжувати лікування іншими лікарськими засобами під час прийому Blenix. Однак, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Blenix може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, якщо вони приймаються одночасно.

Зокрема:

• лікарські засоби для зниження цукру в крові (антідіабетики)
• лікарські засоби для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні/діуретики)
• лікарські засоби для лікування або профілактики подагри
• лікарські засоби, які допомагають у виведенні кишечника (лаксативи, що містять лактулозу)
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (антICOагулянти)
• лікарські засоби, які знижують активність імунної системи (наприклад, азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін)
• лікарські засоби для лікування болю та запалення (протизапальні засоби)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Є обмежена кількість даних про використання месалазину під час вагітності та лактації. Новонародженому може розвинутися алергічна реакція після грудного вигодовування, наприклад, діарея. Якщо новонароджений розвиває діарею, потрібно перервати грудне вигодовування.

Не рекомендується використання Blenix під час вагітності та лактації, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодних побічних ефектів Blenix на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Blenix 1000 мг гастрорезистентні таблетки містять натрій

Цей лікарський засіб містить 98 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній гастрорезистентній таблетці. Це відповідає 5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібно приймати 4 або більше гастрорезистентних таблеток на добу протягом тривалого періоду, особливо якщо вам рекомендовано дієта з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як приймати Blenix 1000 мг гастрорезистентні таблетки

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо ви припините лікування занадто рано.

Слідуйте суворо лікуванню згідно з інструкціями вашого лікаря, як у фазі гострого запалення, так і в період підтримання, який він встановить.

Рекомендована доза для дорослих:

Для лікування гострого епізоду коліту ваш лікар зазвичай призначить дозу між 1,5 (одна таблетка 1000 мг і одна таблетка 500 мг) і 4 грами (чотири таблетки 1000 мг) месалазину на добу, які можна приймати в одну або кілька доз.

Для профілактики подальших епізодів ваш лікар може призначити дозу між 1,5 (одна таблетка 1000 мг і одна таблетка 500 мг) і 3 грами (три таблетки 1000 мг) месалазину на добу, які можна приймати в одну або кілька доз.

Blenix гастрорезистентні таблетки слід приймати перорально.

Таблетки слід приймати натще і слід ковтати цілими з допомогою рідини. Не ділите, не жуйтете та не розмелюйте.

У обох випадках може знадобитися використання таблеток Blenix 500 мг для забезпечення дози, яка найкраще підходить вам.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується приймати Blenix дітям та підліткам через відсутність даних про безпеку та ефективність. Не призначайте дітям молодшим 5 років.

Використання у осіб похилого віку

Використання Blenix у пацієнтів похилого віку повинно проводитися з обережністю та обмежуватися лише тими пацієнтами, у яких є нормальна ниркова функція.

Якщо ви прийняли більшеBlenix 1000 мг гастрорезистентних таблеток, ніж потрібно

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше, ніж призначено. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийнятиBlenix 1000 мг гастрорезистентні таблетки

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікуванняBlenix 1000 мг гастрорезистентними таблетками

Важливо приймати Blenix гастрорезистентні таблетки щоденно, навіть коли у вас немає симптомів виразкової коліту. Завжди закінчуйте лікування, яке призначено вам.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Усі лікарські засоби можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції дуже рідкісні. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після прийому цього лікарського засобу, припиніть його прийом і негайно зверніться до вашого лікаря:

• Алергічна шкірна висипка;
• лихоманка;
• затруднення дихання.

Якщо ви відчуваєте лихоманку або подразнення горла або рота, припиніть використання цього лікарського засобу і зверніться до вашого лікаря негайно. Ці симптоми можуть бути дуже рідкісними, пов'язаними з зниженням кількості білих клітин у крові (станом, званим агранулоцитозом).

Важкі побічні ефекти:

Припиніть прийом месалазину і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів:

• червоні плями, не висхідні, або круглі плями на грудній клітці, часто з пухирями в центрі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, загальна висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці важкі шкірні висипки часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу.
• якщо ви відчуваєте сильний головний біль або повторюваний головний біль, порушення зору або звук у вухах. Це можуть бути симптоми підвищення тиску всередині вашого черепа (ідіопатичної внутрішньочерепної гіпертензії).

Також були відзначені наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають месалазин:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• болючий біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
• головний біль, головокружіння;
• болючий біль у грудній клітці, затруднення дихання або опухлі кінцівки через вплив на серце;
• збільшена чутливість шкіри до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• проблеми з функцією нирок, іноді з опуханням кінцівок або болем у боці;

• сильний біль у животі через гостру панкреатит;
• погіршення симптомів коліту;
• лихоманка, біль у горлі або нудота через зміни у складі крові;

• затруднення дихання, кашель, свистячі звуки, плями на рентгенограмі легень через алергічні та/або запальні захворювання легень;
• діарея та сильний біль у животі через алергічну реакцію на лікарський засіб у кишечнику;

• шкірна висипка або запалення;
• болючий біль у м'язах та суглобах;
• жовтяниця або біль у животі, через порушення потоку жовчі або печінкової недостатності;
• втата волосся та розвиток лисини;
• еритема мультиформна;
• оніміння та поколювання пальців рук та ніг (периферична нейропатія)
• зворотна зміна кількості сперми;
• розлади складу крові.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних).

• камені в нирках та болючий біль у нирках (див. також розділ 2).

важкі шкірні реакції: реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліз (NET).

• збільшення тиску всередині вашого черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія)

Фоточутливість

Було відзначено важчі реакції у пацієнтів з попередніми шкірними захворюваннями, такими як атопічний дерматит та екзема.

Якщо ці симптоми продовжуються або стають більш серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Blenix 1000 мг гастрорезистентних таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладBlenix1000 мг гастрорезистентних таблеток

• Кожна гастрорезистентна таблетка містить 1000 мг месалазину.
• Інші компоненти: анігідрид карбонату натрію, гліцин, повідон, мікрокристалічна целюлоза, содіум-карбоксиметилцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат кальцію, дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1) 30%, кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:2), дібутилсебакат, тальк, діоксид титану (E-171), макрогол, жовтий оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Blenix - облонгічні таблетки з однорідним оранжевим покриттям.

Цей лікарський засіб випускається в блистерних упаковках PVC/PVDC-Алюмінієві, укладених в картонні коробки по 60 або 100 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія:Blenix 1000 мг гастрорезистентні таблетки

Франція:Mazalvix 1000 мг гастрорезистентні таблетки

Італія:Salcrozine

Нідерланди:Azzavix 1000 мг гастрорезистентні таблетки

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/