БІКСКАР 800 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бікскар 800 мг таблетки ЕФГ

ацетат еслікарбазепіну

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бікскар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бікскар
3. Як приймати Бікскар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бікскар
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікскар і для чого він використовується

Бікскар містить активну речовину ацетат еслікарбазепіну.

Еслікарбазепін належить до групи препаратів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає судоми або повторювані судоми.

Еслікарбазепін використовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була щойно діагностована;
• разом з іншими антиепілептичними препаратами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають на епілептичні напади (судоми), які впливають на частину мозку (парціальні судоми). Ці судоми можуть бути kèmождені або не kèmождені судомою, яка впливає на весь мозок (гeneralізована судома).

Ваш лікар призначив еслікарбазепін, щоб зменшити кількість судом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бікскар

Не приймайте Бікскар

• якщо ви алергічні на ацетат еслікарбазепіну, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, препарати, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші компоненти цього препарату (включаючи розділ 6);
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярного зв'язку (АВ) другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати еслікарбазепін.

Повідомте вашого лікаря негайно:

• якщо ви відчуваєте пухирці або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набухання губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо ви відчуваєте сплутаність, погіршення судом або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низького рівня солі в крові.

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими проблемами з нирками;
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими проблемами з печінкою;
• якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть викликати аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть препарати, які ви приймаєте, викликати цей ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем;
• якщо ви страждаєте на будь-які захворювання серця, такі як серцева недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви страждаєте на судоми, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самознищення або суїцидальні думки. Якщо це відбувається з вами під час прийому еслікарбазепіну, негайно зверніться до вашого лікаря.

Еслікарбазепін може викликати такі симптоми, як сонливість, головокружіння або порушення зору, і знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Тому не керуйте транспортними засобами, не обслуговуйте машини, ні не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Будьте особливо обережні з еслікарбазепіном

У післямаркетинговому досвіді, у пацієнтів, які приймали еслікарбазепін, були повідомлені важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/некролітичний епідермальний токсичний синдром, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висипку або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати еслікарбазепін і негайно зверніться до вашого лікаря або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та етнічної групи ханський китайський ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед прийомом еслікарбазепіну.

Діти

Еслікарбазепін не повинен прийматися дітям віком 6 років або молодше.

Інші препарати та Бікскар

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це рекомендація для того випадку, якщо будь-який з них може впливати на дію еслікарбазепіну, або якщо еслікарбазепін може впливати на дію таких препаратів. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і наступні побічні ефекти еслікарбазепіну можуть виникати частіше: подвійне бачення, порушення координації та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, контрацептивні таблетки) оскільки еслікарбазепін може знижувати їх ефективність;
• симвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• розувастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антикоагулянт варфарин;
• антидепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО);
• не приймайте окскарбазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії) разом з еслікарбазепіном, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два препарати разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання ацетату еслікарбазепіну, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як ацетат еслікарбазепіну впливає на вагітність і плід.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити контрацепцію та перед тим, як завагітніти. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання ацетату еслікарбазепіну у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати, особливо коли приймають більше одного антиепілептичного препарату одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашого лікаря. Не припиняйте приймати свій препарат, доки не проконсультуєтесь з вашим лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може викликати судоми, які можуть бути небезпечними для вас та вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка фертильного віку та не плануєте вагітність, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ацетатом еслікарбазепіну. Ацетат еслікарбазепіну може впливати на дію гормональних контрацептивів, таких як контрацептивні таблетки, та робити їх менш ефективними для запобігання вагітності.

Отже, рекомендується використовувати інші форми контрацепції, які є безпечними та ефективними, під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Якщо ви припините лікування ацетатом еслікарбазепіну, ви повинні продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу.Якщо ви приймаєте ацетат еслікарбазепіну під час вагітності, ваша дитина також підлягає ризику виникнення проблем з кровотечею одразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам та вашій дитині препарат для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому ацетату еслікарбазепіну. Невідомо, чи він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання машин

Еслікарбазепін може викликати такі симптоми, як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. Тому не керуйте транспортними засобами, не обслуговуйте машини, ні не займаються іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Цей препарат містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Бікскар

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим, як збільшити дозу до підтримуючої. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цю дозу протягом однієї або двох тижнів.

Підтримуюча доза

Звичайна підтримуюча доза становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, доза може бути збільшена до 1 200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте еслікарбазепін лише (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1 600 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам, як правило, буде призначена менша доза еслікарбазепіну. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Еслікарбазепін не рекомендується пацієнтам з важкими проблемами з нирками.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку та приймаєте еслікарбазепін у монотерапії, доза 1 600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Початкова доза становить 10 мг на кілограм ваги один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим, як збільшити дозу до підтримуючої.

Підтримуюча доза

У залежності від того, як ви реагуєте на еслікарбазепін, доза може бути збільшена на 10 мг на кілограм ваги, з інтервалом у одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1 200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Суспензія для прийому всередину (інша лікарська форма, яка не доступна для цього препарату), може бути більш підходящою для прийому дітям. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та спосіб прийому

Еслікарбазепін приймається всередину. Проглотіть таблетку з склянкою води. Еслікарбазепін можна приймати з їжею або без неї.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Бікскар, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше еслікарбазепіну, ніж потрібно, ви підлягаєте потенційному ризику виникнення судом або можете відчувати, що ваше серце б'ється нерегулярно або швидше. Зверніться до вашого лікаря або негайно відвідайте лікарню, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бікскар

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, та продовжуйте приймати препарат, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Бікскар

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви підлягаєте ризику виникнення судом. Ваш лікар вирішить, як довго вам потрібно приймати еслікарбазепін. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування еслікарбазепіном, він, як правило, зменшить дозу поступово. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; інакше ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони з'являються, припиніть введення еслікарбазепіну та повідомте про це лікаря або зверніться до лікарні негайно, оскільки можливо буде потрібне термінове медичне лікування:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб) є:

• головокружіння або сонливість

Побічні ефекти часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб) є:

• чуття нестабільності, або відчуття обертання або плавання
• нудота або блювота
• головний біль
• діарея
• подвійне бачення або розмитість зору
• важкість з концентрацією уваги
• чуття втоми або зменшення енергії
• тремор
• висип на шкірі
• аналіз крові, який показує низькі рівні натрію
• зменшення апетиту
• важкість з засипанням
• важкість з координацією рухів (атаксія)
• збільшення ваги.

Побічні ефекти рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб) є:

• незграбність рухів
• алергія
• запор
• конвульсії
• гіпоактивна щитоподібна залоза. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявляється в аналізі крові), непереносимість холоду, збільшення розміру мови, нігтів або волосся, та низьку температуру тіла
• проблеми з печінкою (наприклад, збільшення печінкових ферментів);
• високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску
• низький кров'яний тиск, або зниження кров'яного тиску при стоячі
• аналіз крові, який показує низькі рівні солей (включаючи хлорид), або зменшення кількості червоних кров'яних тілечок
• зневоднення
• зміни в рухах очей, розмитість зору або червоні очі
• спадіння
• термічні опіки
• погана пам'ять або забування
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, відсутність інтересу або емоцій
• неможливість говорити, писати або розуміти мову
• агітація
• дефіцит уваги/гіперактивність
• ірритабельність
• зміни настрою або галюцинації
• важкість з говорінням
• кровотеча з носа
• біль у грудях
• поколювання або відчуття оніміння в будь-якій частині тіла
• мігрень
• паління
• відчуття аномалії при дотику
• зміни нюху
• гудіння в вухах
• важкість з чуттям
• набряк ніг і рук
• кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання шлунка або сухість у роті
• чорний кал
• запалення ясен або біль у зубах
• потіння або сухість шкіри
• свербіння
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри)
• втата волосся
• інфекція сечовивідних шляхів
• загальне нездужання, слабкість або озноб
• втата ваги
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів
• розлад обміну речовин кісток
• збільшення рівня кісткових білків
• червоність (потіння), холод у кінцівках
• зменшення частоти серцевих скорочень або нерегулярність серцевого ритму
• надмірна сонливість
• седація
• нейрологічний розлад рухів, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи або аномальні постави. Серед симптомів включають тремор, біль та судоми
• токсичність лікарських засобів
• тривога.

Побічні ефекти незідомої частоти(не можуть бути оцінені з наявних даних) є:

• Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематом.
• Інтенсивний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози).
• Зниження кількості лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій.
• Червоні плями або кругові плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (Синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, висип по всьому тілу, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами, також відомою як DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів).
• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижньої частини ніг.
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням).
• Летаргія, плутаність, м'язові спазми або значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію гормону антидіуретика (АДГ)).

Використання еслікарбазепіну пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі), яка називається збільшенням інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, непритомність та сповільнення серцевих скорочень).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (зрідження кісток) та переломи з лікарськими засобами, пов'язаними з карбамазепіном та окскарбазепіном. Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви перебуваєте на тривалому лікуванні антиепілептиками, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бікскар

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на пакуванні після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікскар

• Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші складові частини - содій кармелози, повідон К30 та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки овальні, двовигнуті, приблизно 21 х 8,5 мм, зрізані з однієї сторони. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блістерні упаковки з ПВХ-Алюмінію.

Упаковка містить 30 або 60 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

К/ Матео Інурія 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/.