БІВАЛІРУДИНА САЛА 250 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ АБО ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бівалірудин Сала 250мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкції або для перфузії ЕФГ

Бівалірудин

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бівалірудин Сала і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бівалірудин Сала
3. Як використовувати Бівалірудин Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бівалірудин Сала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бівалірудин Сала і для чого він використовується

Бівалірудин Сала містить речовину під назвою бівалірудин, яка є антитромботичним лікарським засобом. Антитромботичні лікарські засоби - це лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів у крові (тромбозу).

Бівалірудин Сала використовується для лікування пацієнтів:

• з болем у грудній клітці через захворювання серця (синдроми гострої ішемії міокарда - ГІМ)
• які будуть піддані хірургічному втручанню для лікування закриття судин кровообігу (ангіопластика та/або перкутанна коронарна інтервенція – ПКІ).

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Бівалірудин Сала

Не використовуйте Бівалірудин Сала

• якщо ви алергічні на бівалірудин або на будь-яку іншу складову частину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на гірудіни (інші антикоагулянти).
• якщо ви пережили або недавно мали кровотечу у шлунку, кишечнику, сечовому міхурі чи інших органах, наприклад, якщо ви спостерігали кров у фекаліях чи сечі (крім випадків менструального кровотечі).
• якщо у вас є або були проблеми з згортанням крові (низький рівень тромбоцитів).
• якщо у вас є високий артеріальний тиск.
• якщо у вас є інфекція серцевого м'яза.
• якщо у вас є серйозні проблеми з нирками чи якщо вам потрібно проводити діаліз. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням Бівалірудин Сала

• якщо відбувається кровотеча (у разі кровотечі лікування Бівалірудин Сала буде припинено). Під час лікування лікар буде спостерігати за ознаками кровотечі.
• якщо ви раніше приймали подібні лікарські засоби, як Бівалірудин Сала (наприклад, лепірудин).
• до початку ін'єкції чи перфузії лікар інформуватиме вас про ознаки алергічних реакцій. Ці реакції трапляються рідко (у 1-10 осіб з 1000).
• якщо ви приймаєте радіотерапію судин, які постачають кров до серця (лікування, яке називається брахітерапією з бета- чи гамма-радіацією).

Після лікування епізоду серцевого захворювання Бівалірудин Сала вам потрібно перебувати у лікарні щонайменше 24 години, і вам потрібно бути під спостереженням на предмет будь-яких симптомів чи ознак, подібних до тих, які ви відчували під час епізоду серцевого захворювання, який призвів до вашої госпіталізації.

Діти та підлітки

• якщо ви дитина (менше 18 років), цей лікарський засіб не підходить для вас.

Використання Бівалірудин Сала з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря:

• якщо ви приймаєте, недавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби
• якщо ви приймаєте розріджувачі крові чи лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів (антикоагулянти чи антитромботичні, наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор).

Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів, таких як кровотечі, якщо їх приймати одночасно з Бівалірудин Сала. Бівалірудин Сала може впливати на результати аналізу варфарину у крові (аналіз INR).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Не слід використовувати Бівалірудин Сала під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Лікар вирішить, чи підходить лікування для вас. Якщо ви годуєте грудьми, лікар вирішить, чи підходить використання Бівалірудин Сала для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Відомо, що ефекти цього лікарського засобу є короткочасними. Бівалірудин Сала використовується лише тоді, коли пацієнт перебуває у лікарні. Тому малоймовірно, що це вплине на вашу здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Бівалірудин Сала містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на флакон, тому він вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати Бівалірудин Сала

Ваше лікування Бівалірудин Сала буде контролюватися лікарем. Лікар вирішить, яку дозу Бівалірудин Сала вам потрібно буде прийняти, і підготує лікарський засіб.

Доза, яку вам потрібно буде прийняти, залежить від вашої ваги та типу лікування, яке ви отримуєте.

Доза

Для пацієнтів з гострою ішемією міокарда (ГІМ), які отримують медичне лікуваннярекомендується початкова доза:

• 0,1 мг/кгваги тіла шляхом ін'єкції в вену, після чого проводиться перфузія (розчин для капельного введення) у вену з швидкістю 0,25 мг/кг ваги тіла/годину протягом максимум 72 годин.

Якщо після цього вампотрібно провести перкутану коронарну інтервенцію (ПКІ), доза збільшується до:

• 0,5 мг/кгваги тіла шляхом ін'єкції в вену, після чого проводиться перфузія у вену з швидкістю 1,75 мг/кгваги тіла/годину протягом щонайменше тривалості ПКІ. Ця перфузія у вену може продовжуватися протягом максимум 4 годин.

• Коли це лікування закінчується, перфузія може повернутися до 0,25 мг/кгваги тіла/годину.

Якщо вам потрібно провести хірургічне втручання за допомогою шунтування коронарної артерії, або лікування бівалірудином буде припинено за одну годину до операції, або буде проведена додаткова доза 0,5 мг/кг ваги тіла шляхом ін'єкції, після чого проводиться перфузія з швидкістю 1,75 мг/кг ваги тіла/годину.

Для пацієнтів, які починають з перкутаної коронарної інтервенції (ПКІ)рекомендується доза:

• 0,75 мг/кгваги тіла шляхом ін'єкції, після чого проводиться перфузія з швидкістю 1,75 мг/кгваги тіла/годину (перфузія у вену може продовжуватися протягом максимум 4 годин).

Якщо у вас є проблеми з нирками, може бути потрібно зменшити дозу Бівалірудин Сала.

У осіб похилого віку, якщо спостерігається зниження функції нирок, може бути потрібно зменшити дозу.

Лікар вирішить тривалість вашого лікування.

Бівалірудин Сала призначений лише для ін'єкції, після чого проводиться перфузія (розчин для капельного введення), у вену (ніколи в м'яз). Його вводять і контролюють лікар, який має досвід лікування пацієнтів з захворюваннями серця.

Якщо ви прийняли більше Бівалірудин Сала, ніж потрібно

Ваш лікар вирішить, як вас лікувати, і це включає в себе питання про припинення лікарського засобу та спостереження за ознаками побічних ефектів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, потенційно серйозних:

• під час перебування у лікарні: повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно
• після виписки з лікарні: зверніться безпосередньо до вашого лікаря або негайно до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні

Найбільш поширений побічний ефект (може вплинути на до 1 особи з 10) і важливий ефект лікування Бівалірудин Сала - це велика кровотеча, яка може виникнути в будь-якій частині тіла (наприклад, шлунок, травна система (включаючи блювання кров'ю або виділення крові з фекаліями), черевна порожнина, легені, пах, сечовий міхур, серце, очі, вуха, ніс чи мозок). Рідкоце може призвести до інсульту чи бути смертельним. Набухання чи біль у паху чи руці, біль у спині, синяки, головний біль, кашель з кров'ю, сеча рожевого чи червоного кольору, потіння, головокружіння, непритомність чи нудота через низький кров'яний тиск можуть бути всі ознаками внутрішньої кровотечі. Більше ймовірно, що виникне кровотеча, якщо Бівалірудин Сала використовується в поєднанні з іншими антикоагулянтами чи антитромботичними лікарськими засобами (див. розділ 2 "Використання Бівалірудин Сала з іншими лікарськими засобами").

• Кровотеча та гематома в місці ін'єкції (після лікування ПКІ) можуть бути болісними. Рідко це може потребувати хірургічного втручання для відновлення судини кровообігу в паху (фістула, псевдоаневризма) (може вплинути на 1 особу з 1000).

• Реакції алергії трапляються рідко (можуть вплинути на до 1 особи з 100) і зазвичай не є серйозними, хоча можуть бути серйозними в деяких випадках і рідко можуть бути смертельними через низький кров'яний тиск (шок). Спочатку симптоми можуть бути обмежені, такими як свербіж, червоність шкіри, висип чи дрібні пухирці на шкірі.

Іноді реакції можуть бути більш серйозними з свербінням горла, відчуттям стискання горла, набуханням очей, обличчя, язика чи губ, високим тоном при вдиханні (стридор), труднощами з диханням чи видиханням.

• Тромбоз (утворення тромбу), побічний ефект, який трапляється рідко (може вплинути на до 1 особи з 100), який може призвести до серйозних чи смертельних ускладнень, таких як інфаркт міокарда. Тромбоз включає в себе тромбоз коронарної артерії (утворення тромбу в артеріях серця чи всередині стента, яке нагадує інфаркт міокарда, і також може бути смертельним) та/або катетерний тромбоз, обидва з яких трапляються рідко (можуть вплинути на 1 особу з 1000).

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів (потенційно менш серйозних):

• під час перебування у лікарні: повідомте вашому лікареві або медсестрі
• після виписки з лікарні: спочатку зверніться до вашого лікаря. Якщо це неможливо, негайно зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні

Дуже поширені побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 особи з 10):

• Мала кровотеча

Поширені побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 10):

• Анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець)
• Гематома (синяк)

Рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 100):

• Нудота (чуття нездоров'я) та/або блювання (чуття хвороби)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть вплинути на до 1 особи з 1000):

• Збільшені значення тесту INR (результати аналізу варфарину у крові) (див. розділ 2, Інші лікарські засоби та Бівалірудин Сала)
• Стенокардія чи біль у грудній клітці
• Уповільнена серцева діяльність
• Прискорена серцева діяльність
• Труднощі з диханням
• Ушкодження реперфузії (повільний чи відсутній рефлюкс): недостатній кровотік у коронарних артеріях після їх відновлення

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бівалірудин Сала

Оскільки Бівалірудин Сала є лікарським засобом, який використовується лише в лікарнях, медичні працівники відповідають за його збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Ліофілізований порошок: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Розчин, отриманий після відновлення: хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі між 2-8°C. Тримайте у холодильнику (між 2°C та 8°C). Не заморожуйте.

Розбавлений розчин: хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при 25°C. Не тримайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розбавлення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання залежать від користувача.

Розчин повинен бути прозорим чи легенько опалесцентним, безколірним чи легенько жовтуватим.

Лікар перевірить розчин і викине його, якщо він містить частинки чи якщо він забарвлений.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бівалірудини Сала

• Активний інгредієнт - бівалірудина.
• Кожна флакона містить 250 мг бівалірудини.
• Після реконституції (додавання 5 мл стерильної води для ін'єкцій до флакона з Бівалірудиною Сала та помішування до повного розчинення і прозорості розв'язку), 1 мл містить 50 мг бівалірудини.
• Після розведення (змішування 5 мл реконституйованого розв'язку в суміші з глюкозою або хлоридом натрію [загальний об'єм 50 мл]), 1 мл містить 5 мг бівалірудини.

Інші компоненти - манітол та гідроксид натрію (для регулювання pH).

Вигляд Бівалірудини Сала та вміст упаковки

Бівалірудина Сала - порошок для концентрованого розв'язку для ін'єкцій або перфузії (порошок для концентрованого розв'язку).

Бівалірудина Сала - білий або жовтуватий порошок у скляній флаконі.

Бівалірудина Сала випускається в упаковках, які містять 2 або 10 флаконів.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Реіг Йофре, С.А.

К/ Гран Капітан, 10

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація адресована лише медичним працівникам:

Медичні працівники повинні консультувати Технічний листок продукції для отримання повної інформації про призначення цього лікарського засобу.

Бівалірудина Сала показана як антикоагулянт у дорослих пацієнтів, які піддаються коронарній перкутанній інтервенції (КПІ), включаючи пацієнтів з інфарктом міокарда з підвищенням сегмента ST, які піддаються первинній КПІ.

Бівалірудина Сала також показана для лікування дорослих пацієнтів з нестабільною ангіною/інфарктом міокарда без підвищення сегмента ST (НА/ІМБПС), які піддаються терміновій або ранній інтервенції.

Бівалірудина Сала повинна застосовуватися разом з ацетилсаліциловою кислотою та клопідогрелем.

Інструкції з підготовки

Для підготовки та застосування Бівалірудини Сала повинні застосовуватися асептичні процедури.

Додати 5 мл стерильної води для ін'єкцій до флакона з Бівалірудиною Сала та помішувати до повного розчинення і прозорості розв'язку.

Витягти 5 мл з флакона та розведення до загального об'єму 50 мл з глюкозою або хлоридом натрію (0,9%) для отримання кінцевої концентрації бівалірудини 5 мг/мл.

Вміст повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та можливих змін кольору розв'язку. Не повинні застосовуватися розв'язки, які містять частинки.

Реконституйовані/розведені розв'язки повинні бути прозорими або легенько опалесцентними, безколірними або легенько жовтуватими.

Видалення не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими нормативними актами.

Несумісності

Наступні лікарські засоби не повинні застосовуватися через одну й ту саму внутрішньовенну лінію з бівалірудиною, оскільки можуть спричинити утворення турбідності, мікрочастинок або осадження: alteplasa, гідрохлорид амйодарону, амфотерична Б, гідрохлорид хлорпромазину (HCl), дазепам, едисилат прохлорперазину, ретеплаза, стрептокіназа та гідрохлорид ванкоміцину.

Наступні шість лікарських засобів показують несумісність концентрації дози з бівалірудиною. У розділі 6.2 підсумовуються сумісні та несумісні концентрації цих лікарських засобів. Лікарські засоби, несумісні з бівалірудиною при вищих концентраціях, - гідрохлорид добутаміну, фамотидин, лактат гало перидолу, гідрохлорид лабеталолу, лоразепам та гідрохлорид прометазину.

Протипоказання

Бівалірудина Сала протипоказана пацієнтам з:

• відомою гіперчутливістю до активного інгредієнту або одного з допоміжних речовин продукції, перелічених у розділі 6.1, або до гірудин.
• активним кровотечею або підвищеним ризиком кровотечі через порушення гемостазу та/або порушення згортання крові, які не можна виправити.
• тяжкою неконтрольованою гіпертензією
• підгострим бактеріальним ендокардитом.
• тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл хв) та пацієнтами, які залежать від діалізу. (див. розділ 4.3 Технічного листка)< li>

Дозування

Пацієнти, які піддаються коронарній перкутанній інтервенції (КПІ), включаючи первинну КПІ

Рекомендована доза бівалірудини у пацієнтів, які піддаються КПІ, - внутрішньовенний болюс 0,75 мг/кг маси тіла, після чого негайно вводиться внутрішньовенна перфузія зі швидкістю 1,75 мг/кг маси тіла/годину протягом至少 часу, необхідного для проведення процедури. Якщо це клінічно виправдано, перфузію 1,75 мг/кг маси тіла/годину можна продовжити до максимально 4 годин після КПІ, а потім продовжити з зменшеною дозою перфузії 0,25 мг/кг/годину протягом 4-12 годин, якщо це клінічно необхідно.

Пацієнтів після КПІ необхідно ретельно спостерігати за ознаками та симптомами, сумісними з ішемією міокарда.

Пацієнти з нестабільною ангіною/інфарктом міокарда без підвищення сегмента ST (НА/ІМБПС)

Рекомендована початкова доза бівалірудини у пацієнтів з гострим коронарним синдромом (ГКС) - внутрішньовенний болюс 0,1 мг/кг, після чого вводиться перфузія 0,25 мг/кг/годину. Пацієнти, які піддаються медичному лікуванню, можуть продовжувати перфузію 0,25 мг/кг/годину до 72 годин.

Якщо пацієнт піддається КПІ, перед процедурою необхідно вводити додатковий болюс 0,5 мг/кг бівалірудини, а перфузію збільшити до 1,75 мг/кг/годину протягом часу проведення процедури.

Після КПІ перфузію з зменшеною дозою 0,25 мг/кг/годину можна відновити протягом 4-12 годин, якщо це клінічно необхідно.

Для пацієнтів, які піддаються операції з використанням шунту коронарної артерії (ШКА) без екстракорпоральної циркуляції, необхідно продовжувати внутрішньовенну перфузію бівалірудини до моменту операції. Безпосередньо перед операцією необхідно вводити болюс 0,5 мг/кг, після чого вводиться перфузія 1,75 мг/кг/годину протягом операції.

Для пацієнтів, які піддаються операції ШКА з екстракорпоральної циркуляції, необхідно продовжувати внутрішньовенну перфузію бівалірудини до 1 години перед операцією, після чого перфузію необхідно припинити та лікувати пацієнта гепарином.

Для забезпечення правильного застосування бівалірудини реконституйований та повністю розведений продукт необхідно добре перемішати перед застосуванням (див. розділ 6.6). Болюс необхідно вводити внутрішньовенно швидко, щоб забезпечити введення повної дози до початку процедури.

Внутрішньовенні лінії перфузії повинні бути промиті бівалірудиною, щоб забезпечити безперервність перфузії лікарського засобу після введення болюсу.

Перфузію необхідно розпочинати негайно після введення болюсу, щоб забезпечити введення лікарського засобу до початку процедури, та продовжувати безперервно протягом часу проведення процедури. Не було оцінено безпеку та ефективність болюсу бівалірудини без подальшої перфузії, та не рекомендується, хоча процедура КПІ може бути короткою.

Збільшення часу активованої коагуляції (ТАК) може слугувати індикатором того, що пацієнт отримав бівалірудину.

Ниркова недостатність

Бівалірудина Сала протипоказана пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл хв) та пацієнтами, які піддаються діалізу (див. розділ 4.3).< p>

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою недостатністю доза при ГКС (болюс 0,1 мг/кг / перфузія 0,25 мг/кг/годину) не повинна бути коригована.

Пацієнти з середньою нирковою недостатністю (ШКФ 30-59 мл/хв), які піддаються КПІ (якщо вони лікувалися бівалірудиною для ГКС чи ні), повинні отримувати нижчу швидкість перфузії 1,4 мг/кг/годину. Доза болюсу не повинна бути змінена з тих, що описані під ГКС або КПІ.

Печінкова недостатність

Не потрібно коригування дози.

(Для отримання повної інформації про дозування див. розділ 4.2 Технічного листка)

Строк зберігання

30 місяців

Реконституйований концентрований розв'язок: було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при 2-8°C. Зберігати у холодильнику (між 2 та 8°C). Не заморожувати.

Розведений розв'язок: було доведено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при 25°C. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розведення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно.

Якщо не використовується негайно, терміни та умови зберігання є відповідальністю користувача.