БІСОПРОЛОЛ ЗЕНТИВА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бісопролол Зентіва 1,25мг таблетки EFG

Бісопролол Зентіва 2,5мг таблетки EFG

Бісопролол Зентіва 5мг таблетки EFG

Бісопролол Зентіва 10мг таблетки EFG

бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Зентіва
3. Як приймати Бісопролол Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопрололу Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Зентіва і для чого він використовується

Активним складником цього препарату є бісопролол. Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-блокаторами. Ці препарати діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті, бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму. Одночасно, він зменшує потребу серця в крові та кисні.

Цей препарат використовується для лікування хронічної стабільної серцевої недостатності. Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму. Він використовується в поєднанні з іншими препаратами, придатними для цього захворювання (як інгібітори АПФ, діуретики та глікозиди).

Крім того, бісопролол 5 мг і 10 мг використовуються для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) та серцевого болю внаслідок порушення перфузії коронарних судин (ішемічна хвороба серця: стенокардія).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Зентіва

Не приймайте цей препарат

• якщо ви алергічні на фумарат бісопрололу або на будь-який інший складник цього препарату (включно з розділом 6);
• якщо ви маєте важку астму;
• якщо ви маєте захворювання судин у пізній стадії, яке викликає порушення перфузії рук і ніг (оклюзивне захворювання периферійних артерій);
• якщо ви маєте важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), які можуть викликати оніміння в пальцях рук і ніг або зробити їх блідими або синіми;
• якщо ви маєте не лікований феохромоцитом (рідкий пухлинний процес надниркової залози);
• якщо ви маєте метаболічну ацидоз (стан, який виникає, коли в крові є надто багато кислоти).

Не приймайте цей препарат, якщо у вас є один з наступних проблем з серцем:

• гостра серцева недостатність;
• погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції препаратів, які збільшують силу серцевих скорочень;
• сповільнений серцевий ритм (менше 50 уд/хв);
• низький кров'яний тиск (систолічний менше 90 мм рт. ст.);
• визначені захворювання серця, які викликають дуже сповільнений або нерегулярний серцевий ритм;
• кардіогенний шок (важке гостре захворювання серця, яке викликає зниження кров'яного тиску та порушення кровообігу).

Якщо ви вважаєте, що один з цих проблем стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо прийому цього препарату.

Попередження та обережність

Якщо у вас є один з наступних проблем, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Можливо, їм потрібно буде вжити спеціальних заходів обережності (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет;
• строгий пост;
• визначені захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний боль у грудній клітці в спокої (ангіна Принцметала);
• проблеми з нирками або печінкою;
• менше важкі порушення кровообігу в кінцівках;
• хронічне захворювання легенів або астма меншої тяжкості;
• анамнез захворювання шкіри (псоріаз);
• пухлина надниркової залози (феохромоцитом);
• розлад щитоподібної залози.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки цей препарат може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш важкою;
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки цей препарат може впливати на реакцію організму на цю ситуацію.

Якщо у вас є хронічне захворювання легенів або астма меншої тяжкості, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату у дітей та підлітків.

Інші препарати та Бісопролол Зентіва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте наступні препарати та бісопролол без спеціальної консультації вашого лікаря:

• визначені препарати, які використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (противідаритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід або пропафенон);
• визначені препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, ангіни пекторіс або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем);
• визначені препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин або рілменідин. Однак не припиняйте приймати ці препаратибез консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні препарати та бісопролол; можливо, ваш лікар буде потрібно контролювати ваш стан більш часто:

• визначені препарати, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
• визначені препарати, які використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (противідаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, очні краплі тимололу для лікування глаукоми);
• визначені препарати, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики, такі як такрин або карбахол);
• препарати для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін;
• анестетики (наприклад, під час операції);
• дігоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності;
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак);
• будь-який препарат, який може знижувати кров'яний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні препарати, певні препарати для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), певні препарати, які використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні препарати для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин);
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії;
• препарати для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) такі як моклобемід.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Існує ризик того, що використання бісопрололу під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати бісопролол під час вагітності.

Годування грудьми

Невідомо, чи проходить бісопролол у грудне молоко людини. Тому не рекомендується годування грудьми під час лікування цим препаратом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як добре ви переносите препарат. Будьте особливо обережні на початку лікування, коли збільшується доза або змінюється препарат, а також у поєднанні з алкоголем.

3. Як приймати Бісопролол Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування бісопрололом вимагає регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.

Прійміть таблетку з трохи водою вранці, з або без їжі. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Розріз на таблетці не призначений для її поділу.

Лікування бісопрололом зазвичай тривале.

Хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

Лікування бісопрололом повинно розпочинатися з низької дози та поступово збільшуватися. Ваш лікар вирішить, як збільшувати дозу, і це зазвичай відбувається наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом однієї тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом однієї тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом однієї тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюче лікування (продовжуване).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

У разі, якщо Бісопролол Зентіва 1,25 мг, 3,75 мг або 7,5 мг не випускається у вашій країні, дози можна досягти за допомогою інших препаратів бісопрололу, доступних на ринку.

Залежно від того, як добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Високий кров'яний тиск (гіпертонія)

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

Окрім випадків, коли вказано інше, рекомендується доза бісопрололу становить 5 мг на добу. У разі легкого підвищення кров'яного тиску (діастолічний тиск до 105 мм рт. ст.) лікування 2,5 мг один раз на добу може бути достатнім, використовуючи інші препарати у відповідній дозі.

Якщо ефект недостатній, дозу можна збільшити до 10 мг бісопрололу на добу. Додаткове збільшення дози виправдане лише у виняткових випадках.

Максимальна рекомендується добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Ішемічна хвороба серця (ангіна пекторіс)

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

Окрім випадків, коли вказано інше, рекомендується доза бісопрололу становить 5 мг на добу.

Якщо ефект недостатній, дозу можна збільшити до 10 мг бісопрололу на добу. Додаткове збільшення дози виправдане лише у виняткових випадках.

Максимальна рекомендується добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Високий кров'яний тиск (гіпертонія) та ішемічна хвороба серця (ангіна пекторіс)

Дозування у разі ниркової або печінкової недостатності

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю зазвичай не потрібно коригувати дозу. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід перевищувати добову дозу 10 мг фумарату бісопрололу.< p>

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток цього препарату, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, які дії потрібно вчинити.

Симптоми передозування включають зниження серцевого ритму, важку труднощі з диханням, головокружіння або тремор (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Зентіва

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть свою звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Зентіва

Ніколи не припиняйте приймати цей препарат, окрім випадків, коли ваш лікар порадить вам це зробити. В іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для профілактики важких побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект важкий, раптово виникає або швидко погіршується.

Найважчіші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• зниження серцевого ритму (може спостерігатися у більше ніж 1 з 10 осіб у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю; може спостерігатися у до 1 з 100 осіб у пацієнтів з гіпертонією або ангіною пекторіс);
• погіршення серцевої недостатності (може спостерігатися у до 1 з 10 осіб);
• сповільнений або нерегулярний серцевий ритм (може спостерігатися у до 1 з 100 осіб).

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(може спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• втома*, слабкість (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю), головокружіння*, головний біль*;
• чуття холоду або оніміння в руках або ногах;
• низький кров'яний тиск;
• проблеми з шлунком або кишківником, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

*Ці симптоми зазвичай спостерігаються на початку лікування. Зазвичай вони легкі та зникають протягом 1-2 тижнів після початку лікування.

Менше часті(може спостерігатися у до 1 з 100 осіб):

• чуття слабкості (у пацієнтів з гіпертонією або ангіною пекторіс);
• розлади сну;
• депресія;
• головокружіння при стоячі;
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легенів;
• слабкість м'язів та м'язові спазми.

Рідкі(може спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

• проблеми зі слухом;
• алергічний риніт;
• зниження виділення слини (маєте на увазі, якщо ви використовуєте контактні лінзи);
• запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри або білків очей;
• визначені результати аналізів крові на функцію печінки або рівень жиру в крові поза нормою;
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, червоність або висип;
• проблеми з потенцією;
• кошмари, галюцинації;
• оману.

Дуже рідкі(може спостерігатися у до 1 з 10 000 осіб):

• іритація та червоність очей (кон'юнктивіт);
• випадання волосся;
• поява або погіршення висипу, подібного до псоріазу; висип, подібний до псоріазу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бісопрололу Зентіва

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для препаратів, упакованих у блистерні упаковки OPA/Alu/PVC100//Alu або OPA/Alu/PVC60//Alu:

Тримайте при температурі нижче 30°C. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Для препаратів, упакованих у білі блистерні упаковки PVC/PVdC//Alu:

Тримайте при температурі нижче 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Зентіва

Активний інгредієнт - фумарат бісопрололу.

Бісопролол 1,25 мг таблетки: кожна таблетка містить 1,25 мг фумарату бісопрололу.

Бісопролол 2,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.

Бісопролол 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.

Бісопролол 10 мг таблетки: кожна таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (PH 102); прегельтенізація кукурудзи; кросповідон (тип А); колоїдна діоксид силіцию та стеарат магнію.

Бісопролол 5 мг таблетки та Бісопролол 10 мг таблетки містять також жовтий оксид заліза (E172), а Бісопролол 10 мг таблетки містять також коричневий оксид заліза (E172).

Вигляд Бісопрололу Зентіва та вміст упаковки

Бісопролол 1,25 мг таблетки: білі, круглі таблетки з випуклим написом 1,25 та діаметром 6 мм ± 0,3 мм.

Бісопролол 2,5 мг таблетки: білі, круглі таблетки з випуклим написом 2,5, зазубленням та діаметром 6 мм ± 0,3 мм. Зазублення не призначене для розламування таблетки.

Бісопролол 5 мг таблетки: таблетки жовтого кольору, круглі, з випуклим написом 5, зазубленням та діаметром 6 мм ± 0,3 мм. Зазублення не призначене для розламування таблетки.

Бісопролол 10 мг таблетки: таблетки оранжевого кольору, круглі, з випуклим написом 10, зазубленням, плямами фарбувального речовини та діаметром 6 мм ± 0,3 мм. Зазублення не призначене для розламування таблетки.

Розміри упаковки:

1,25 мг: 20, 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток

2,5 мг: 15, 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток

5 мг; 10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Для 2,5 мг, 5 мг та 10 мг:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Прага 10 – Долні Мехолупи

Чеська Республіка

або

S.C. ZENTIVA S.A

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

Бухарест, код 032266

Румунія

Для 1,25 мг:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Прага 10 – Долні Мехолупи

Чеська Республіка

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.