БІСОПРОЛОЛ ЗЕНТИВА 1,25 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бісопролол Зентіва 1,25мг таблетки ЕФГ

Бісопролол Зентіва 2,5мг таблетки ЕФГ

Бісопролол Зентіва 5мг таблетки ЕФГ

Бісопролол Зентіва 10мг таблетки ЕФГ

бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Зентіва
3. Як приймати Бісопролол Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопрололу Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Зентіва і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього препарату - бісопролол. Бісопролол належить до групи препаратів, званих бета-блокаторами. Ці препарати діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті, бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму. Одночасно, він зменшує потребу серця в крові та кисні.

Цей препарат використовується для лікування хронічної стабільної серцевої недостатності. Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не能够 перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму. Він використовується в поєднанні з іншими препаратами, придатними для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами).

Крім того, бісопролол 5 мг і 10 мг використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та серцевого болю внаслідок погіршення перфузії коронарних судин (ішемічна хвороба серця: стенокардія).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Зентіва

Не приймайте цей препарат

• якщо ви алергічні на фумарат бісопрололу або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте важку астму;
• якщо ви маєте захворювання судин у пізній стадії, яке викликає порушення перфузії рук і ніг (оклюзивне захворювання периферичних артерій);
• якщо ви маєте серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння в пальцях рук і ніг або зробити їх блідими або синіми;
• якщо ви маєте не лікований феохромоцитом (рідкий пухлина надниркової залози);
• якщо ви маєте метаболічний ацидоз (стан, який виникає, коли в крові є надто багато кислоти).

Не приймайте цей препарат, якщо у вас є один з наступних проблем з серцем:

• гостра серцева недостатність;
• погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції препаратів, які збільшують силу серцевих скорочень;
• сповільнений серцевий ритм (менше 50 уд/хв);
• низький артеріальний тиск (систолічний нижче 90 мм рт. ст.);
• певні захворювання серця, які викликають дуже сповільнений або нерегулярний серцевий ритм;
• кардіогенний шок (важке гостре захворювання серця, яке викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу).

Якщо ви вважаєте, що один з цих проблем стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо прийняття цього препарату.

Попередження та застереження

Якщо у вас є один з наступних проблем, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат. Можливо, їм потрібно буде вжити спеціальних заходів (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет;
• строгий пост;
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудній клітці в стані спокою (ангіна Принцметала);
• проблеми з нирками або печінкою;
• менш серйозні порушення кровообігу в кінцівках;
• хронічне захворювання легенів або астма меншої тяжкості;
• психічні розлади;
• тумор надниркової залози (феохромоцитом);
• розлади щитоподібної залози.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки цей препарат може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш серйозною;
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки цей препарат може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Якщо ви страждаєте на хронічне захворювання легенів або астму меншої тяжкості, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо під час прийняття цього препарату.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання цього препарату в дітей та підлітків.

Інші препарати та Бісопролол Зентіва

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте наступні препарати та бісопролол без спеціальної консультації вашого лікаря:

• певні препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритмічні препарати класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід або пропафенон);
• певні препарати, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, ангіни пекторіс або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем);
• певні препарати, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, мооксонідин або рілменідин. Однак не припиняйте приймати ці препаратибез консультації вашого лікаря.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні препарати та бісопролол; можливо, ваш лікар буде потрібно проводити більш часті обстеження:

• певні препарати, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін);
• певні препарати, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (антиаритмічні препарати класу III, такі як аміодарон);
• бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, окулярні краплі тимололу для лікування глаукоми);
• певні препарати, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикомімітичні препарати, такі як такрин або карбахол);
• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін;
• анестетики (наприклад, під час операції);
• дігіталіс, які використовуються для лікування серцевої недостатності;
• нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), які використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак);
• будь-який препарат, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні препарати, певні препарати для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), певні препарати, які використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні препарати для лікування психічних захворювань, які характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин);
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії;
• препарати для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б), такі як моклобемід.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Існує ризик того, що використання бісопрололу під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати бісопролол під час вагітності.

Годування грудьми

Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко людини. Тому не рекомендується годування грудьми під час лікування цим препаратом.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша здатність водити автомобіль або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як добре ви переносите препарат. Будьте особливо обережні на початку лікування, коли збільшується доза або змінюється препарат, а також у поєднанні з алкоголем.

3. Як приймати Бісопролол Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування бісопрололом вимагає регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.

Прійміть таблетку з невеликою кількістю води вранці, з або без їжі. Не дробіть та не жуйте таблетку. Розріз на таблетці не призначений для її поділу.

Лікування бісопрололом зазвичай тривале.

Хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

Лікування бісопрололом повинно розпочинатися з низької дози та поступово збільшуватися. Ваш лікар вирішить, як збільшувати дозу, і це зазвичай здійснюється наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюче лікування (продовжується).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

У разі, якщо Бісопролол Зентіва 1,25 мг, 3,75 мг або 7,5 мг не випускається у вашій країні, дози можна досягти за допомогою інших препаратів бісопрололу, доступних на ринку.

Залежно від того, як добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви вже не переносите препарат, може бути необхідно зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза нижча 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Повышений артеріальний тиск (гіпертонія)

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

Якщо не вказано інше, рекомендується доза бісопрололу 5 мг на добу. У разі легкого підвищення артеріального тиску (діастолічний тиск до 105 мм рт. ст.) лікування 2,5 мг один раз на добу може бути достатнім, використовуючи інші препарати у відповідній дозі.

Якщо ефект недостатній, дозу можна збільшити до 10 мг бісопрололу на добу. Дальше збільшення дози виправдане лише в виняткових випадках.

Максимальна рекомендується добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Ішемічна хвороба серця (ангіна пекторіс)

Дорослі, включаючи осіб похилого віку

Якщо не вказано інше, рекомендується доза бісопрололу 5 мг на добу.

Якщо ефект недостатній, дозу можна збільшити до 10 мг бісопрололу на добу. Дальше збільшення дози виправдане лише в виняткових випадках.

Максимальна рекомендується добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Повышений артеріальний тиск (гіпертонія) та ішемічна хвороба серця (ангіна пекторіс)

Дозування у разі ниркової або печінкової недостатності

У пацієнтів з легкою або середньою нирковою або печінковою недостатністю зазвичай не потрібно коригувати дозу. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не слід перевищувати добову дозу 10 мг фумарату бісопрололу.< p>

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток цього препарату, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, які дії необхідні.

Симптоми передозування включають зниження серцевого ритму, сильну труднощі з диханням, головокружіння або тремор (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийняття препарату проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість прийнятої дози.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Зентіва

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть свою звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Зентіва

Ніколи не припиняйте приймати цей препарат, крім випадків, коли це порадив ваш лікар. В іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, виникає раптово або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• зниження серцевого ритму (може впливати на більше 1 з 10 осіб у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю; може впливати до 1 з 100 осіб у пацієнтів з гіпертонією або ангіною пекторіс);
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 з 10 осіб);
• сповільнений або нерегулярний серцевий ритм (може впливати до 1 з 100 осіб).

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(може впливати до 1 з 10 осіб):

• втома*, слабкість (у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю), головокружіння*, головний біль*;
• чувство холоду або оніміння в руках або ногах;
• низький артеріальний тиск;
• проблеми з шлунком або кишками, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

*Ці симптоми з'являються особливо на початку лікування. Зазвичай вони легкі та зникають за 1-2 тижні після початку лікування.

Нечасті(може впливати до 1 з 100 осіб):

• чувство слабкості (у пацієнтів з гіпертонією або ангіною пекторіс);
• розлади сну;
• депресія;
• головокружіння при стоячи;
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легенів;
• слабкість м'язів та м'язові спазми.

Рідкі(може впливати до 1 з 1000 осіб):

• проблеми зі слухом;
• алергічний риніт;
• зниження виділення слини (маєте на увазі, якщо ви використовуєте контактні лінзи);
• запалення печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри або білка очей;
• певні результати аналізів крові на функцію печінки або рівень жиру в крові поза нормою;
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, червоність або висипка на шкірі. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте більш серйозні алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням.
• проблеми з ерекцією;
• кошмари, галюцинації;
• омаріння.

Дуже рідкі(може впливати до 1 з 10 000 осіб):

• запалення та червоність очей (кон'юнктивіт);
• випадання волосся;
• поява або погіршення висипки на шкірі, подібної до псоріазу; висипка, подібна до псоріазу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бісопрололу Зентіва

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Для препаратів, упакованих у блистерні упаковки OPA/Alu/PVC100//Alu або OPA/Alu/PVC60//Alu:

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Для препаратів, упакованих у білі блистерні упаковки PVC/PVdC//Alu:

Зберігайте при температурі нижче 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролов Зентіва

Активний інгредієнт - фумарат бісопролов.

Бісопролов 1,25 мг таблетки: кожна таблетка містить 1,25 мг фумарату бісопролов.

Бісопролов 2,5 мг таблетки: кожна таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопролов.

Бісопролов 5 мг таблетки: кожна таблетка містить 5 мг фумарату бісопролов.

Бісопролов 10 мг таблетки: кожна таблетка містить 10 мг фумарату бісопролов.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (PH 102); прегельтенізація крохмалю (кукурудза); кросповідон (тип А); колоїдна діоксид силіцию безводна та стеарат магнію.

Бісопролов 5 мг таблетки та Бісопролов 10 мг таблетки містять також жовтий оксид заліза (E172), а Бісопролов 10 мг таблетки містять також коричневий оксид заліза (E172).

Вигляд Бісопролов Зентіва та вміст упаковки

Бісопролов 1,25 мг таблетки: таблетки білі, круглі, з випуклими написами 1,25 та діаметром 6 мм ± 0,3 мм.

Бісопролов 2,5 мг таблетки: таблетки білого кольору, круглі, з випуклими написами 2,5, зрізом та діаметром 6 мм ± 0,3 мм. Зріз не призначений для розламування таблетки.

Бісопролов 5 мг таблетки: таблетки жовтого кольору, круглі, з випуклими написами 5, зрізом та діаметром 6 мм ± 0,3 мм. Зріз не призначений для розламування таблетки.

Бісопролов 10 мг таблетки: таблетки оکرевого кольору, круглі, з випуклими написами 10, зрізом, плямами фарбувального речовини, розподіленими випадково, та діаметром 6 мм ± 0,3 мм. Зріз не призначений для розламування таблетки.

Розміри упаковки:

1,25 мг: 20, 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток

2,5 мг: 15, 28, 30, 60, 90 або 100 таблеток

5 мг; 10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 таблеток

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Виробник

Для 2,5 мг, 5 мг та 10 мг:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Прага 10 – Долні Мехолупи

Чеська Республіка

або

S.C. ZENTIVA S.A

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

Бухарест, код 032266

Румунія

Для 1,25 мг:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Прага 10 – Долні Мехолупи

Чеська Республіка

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Червень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.