БІСОПРОЛОЛ ВІАТРІС ФАРМАСЬЮТИКАЛС 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

-Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс
3. Як приймати Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину бісопролол фумарат, яка належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Бета-блокатори захищають серце від надмірної активності.

Бісопролол використовується для лікування:

• Високого артеріального тиску (гіпертонії).

Ангіни пекторіс (болю в грудній клітці, викликаної обструкцією артерій, які живлять серцевий м'яз).

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс

Не приймайте Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс, якщо:

• Ви алергічні на бісопролол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У вас важка астма.
• У вас повільна або нерегулярна серцева діяльність. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• У вас дуже низький артеріальний тиск.
• У вас важкі циркуляторні порушення в кінцівках (що може викликати оніміння пальців рук або ніг або зробити їх блідими або синіми).
• У вас серцева недостатність, яка раптово погіршується і/або вимагає госпіталізації.
• У вас надмірна кількість кислоти в крові, стан, відомий як метаболічний ацидоз.
• У вас не лікуваний феохромоцитом, рідкісна пухлина надниркових залоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• У вас астма або хронічна захворювання легенів.
• У вас цукровий діабет. Бісопролол може маскувати симптоми гіпоглікемії.
• Ви робите голодування.
• У вас серцеві захворювання.
• У вас захворювання печінки або нирок.
• У вас циркуляторні порушення в кінцівках.
• Ви приймаєте верапаміл або ділтіазем, лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевих захворювань. Не рекомендується спільне використання, див. також "Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс та інші лікарські засоби".
• У вас псоріаз (рецидивуюча шкірна ерупція).
• У вас феохромоцитом (рідкісна пухлина надниркових залоз). Ваш лікар потребує лікування перед призначенням бісопрололу.
• У вас захворювання щитоподібної залози. Таблетки можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Під час лікування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

• Ви плануєте операцію під загальною анестезією – повідомте вашого лікаря, що приймаєте бісопролол.
• Ви приймаєте лікування для алергічних реакцій. Бісопролол може погіршити вашу алергію або зробити її більш важкою для лікування.
• У вас хронічна захворювання легенів, астма або менш важка астма, повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо під час прийому бісопрололу.
• Погіршення симптомів обструкції основних кровоносних судин в ногах, особливо на початку лікування.

Діти та підлітки

Немає інформації про використання цього лікарського засобу в дітей.

Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс та інші лікарські засоби

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, оскільки вони можуть взаємодіяти з вашим лікарським засобом.

• Лікарські засоби для контролю артеріального тиску або лікарські засоби для серцевих захворювань (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, глюкозиди, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідін, ніфедипін, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідін, верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, іміпрамін, амітріптилін, моклобемід.
• Лікарські засоби для лікування психічних захворювань, наприклад, фенотіазини, такі як левомепромазин.
• Лікарські засоби, які використовуються для анестезії під час операції (див. також "Попередження та застереження").
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, наприклад, барбітурати, такі як фенобарбітал.
• Деякі обезболівальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен).
• Лікарські засоби для лікування астми або лікарські засоби, які використовуються для очищення носа.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування певних офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або лікарські засоби, які використовуються для розширення зіниці.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування клінічного шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін).
• Мефлохін, лікарський засіб для лікування малярії.
• Всі ці лікарські засоби, а також бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або серцеву діяльність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом про те, які лікарські засоби ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати.

Вагітність, лактація та фертильність

Бісопролол може бути шкідливим для вагітності та/або плода (більша ймовірність передчасних пологів, викидня, затримки росту, низького рівня цукру в крові та зниження частоти серцевих скорочень у плода).

Отже невикористовуйте цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється бісопролол у грудне молоко. Отже, не рекомендується грудне вигодовування під час прийому цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом бісопрололу іноді може викликати головокружіння або втому (див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, неводьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Ці побічні ефекти найчастіше трапляються на початку лікування або при зміні дози бісопрололу.

Бісопролол Маян Фармацевтикалс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс міститьпомаранчево-жовтий С

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, оскільки містить помаранчево-жовтий С (Е-110).

3. Як приймати Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Дорослі

Ваш лікар розпочне лікування з найнижчої можливої дози (5 мг). Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами на початку лікування. Ваш лікар збільшить дозу для отримання найкращої дозування для вас.

Максимальна рекомендується доза становить 20 мг один раз на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок

Пацієнти з важкими захворюваннями нирок не повинні перевищувати 10 мг бісопрололу один раз на добу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Пацієнти з важкими захворюваннями печінки не повинні перевищувати 10 мг бісопрололу один раз на добу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Використання у дітей та підлітків

Нерекомендується використання бісопрололу, оскільки немає достатнього досвіду використання цього лікарського засобу в дітей та підлітках.

Пацієнти похилого віку

Загалом корекція дози не потрібна. Рекомендується розпочинати з найнижчої можливої дози.

Якщо ви помітили, що доза бісопрололу надто сильна або не діє достатньо добре, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Шлях та/або метод прийому

• Таблетки слід приймати вранці.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Таблетки не слід жувати.
• Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку та залишки таблеток.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс

Неприймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Проймайте наступну дозу вчасно. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс

Якщо ви раптово припинили лікування Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс, це може викликати побічні ефекти. Ваш лікар поступово зменшить дозу протягом 2 тижнів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти важливі і потребують негайної дії, якщо ви їх відчуваєте. Ви повинні припинити приймати бісопролол і негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо з'являються наступні симптоми:

Побічні ефекти рідко трапляються(впливають на менше 1 особи з 100):

• Повільна серцева діяльність.
• Погіршення нерегулярних серцевих скорочень.
• Погіршення серцевої недостатності, що викликає збільшення труднощів з диханням і/або затримку рідини.
• Депресія.
• Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями легенів.

Побічні ефекти дуже рідко трапляються(впливають на менше 1 особи з 1000):

• Запалення печінки (гепатит), що викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтим забарвленням білка очей і шкіри, а також темнішання сечі.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоні плями та шкірна ерупція. Серед алергічних реакцій можуть бути запалення обличчя, шиї, язика або горла, або труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Побічні ефекти часто трапляються(впливають на менше 1 особи з 10):

• Холодні руки та/або ноги.
• Оніміння рук та/або ніг.
• Низький артеріальний тиск.
• Нудота, блювання, діарея, запор.
• Втома*.
• Головний біль*.

Побічні ефекти рідко трапляються(впливають на менше 1 особи з 100):

• Розлади сну.
• Головокружіння при встоянні.
• Слабкість м'язів, м'язові спазми.

Побічні ефекти дуже рідко трапляються(впливають на менше 1 особи з 1000):

• Зміни результатів аналізів крові.
• Зниження виділення сльози (це може бути проблемою, якщо ви використовуєте контактні лінзи).
• Розлади слуху.
• Закладення носа, гайморіт.
• Неможливість досягти та утримати ерекцію (імпотенція).
• Кошмари.
• Галюцинації.
• Омані.

Дуже рідко(впливають на менше 1 особи з 10000):

• Запалення ока (кон'юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або появлення подібної сухої та лускатої ерупції.
• Випадання волосся.

• Ці симптоми зазвичай трапляються на початку лікування. Зазвичай вони легкі та зникають за 1-2 тижні.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер: Тримайте при температурі нижче 30°C.

Флакон: Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс

• Активна речовина - бісопролол фумарат. Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти:
• Таблетка: мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксанізол, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, кроскармелоза натрію (див. розділ 2, "Бісопролол Маян Фармацевтикалс містить натрій"), жовтий оксид заліза (Е-172).
• Плівка: діоксид титану (Е-171), гіпромелоза (Е-464), квініліновий жовтий, карміновий червоний (Е-132), помаранчево-жовтий С (Е-110) (див. розділ 2 "Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс містить помаранчево-жовтий С").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, світло-жовтого кольору, овальні, двовигнуті, з поздовжніми борознами, марковані "BL" і "4" з обох сторін борозни на одній стороні таблетки та "M" на іншій.

Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс упаковується в блистери, які містять 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 та 500 таблеток, покритих плівкою. Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс упаковується у флакони, які містять 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 та 500 таблеток, покритих плівкою. Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Віатріс Лімітед

Дамастаун Індустріал Парк

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Макдермотт Лабораторіз, торгова марка Джерард Лабораторіз

35/36 Балдойл Індустріал Естейт, Грейндж Роуд, Дублін 13

Ірландія

або

Майлан Хангрія Кфт.

Х-2900, Комаром

Майлан утца.1

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представництва власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Віатріс Фармацевтикалс, С.Л.У.

К/ Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Болгарія Бісопролол Маян 5 мг таблетки, покриті плівкою

Іспанія Бісопролол Віатріс Фармацевтикалс 5 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Португалія Бісопролол Маян 5 мг таблетки, покриті плівкою

Велика Британія Бісопролол фумарат 5 мг таблетки, покриті плівкою

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2022.

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (АЕМПС) http://aemps.gob.es/