Bisoprolol viatris pharmaceuticals 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противорецептор: информация для пациента

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals 5 мг покрытые пленочной оболочкой EFG

бисопролол фумарат

Читайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое BisoprololViatris Pharmaceuticalsи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема BisoprololViatris Pharmaceuticals

3. Как принимать BisoprololViatris Pharmaceuticals

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение BisoprololViatris Pharmaceuticals

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное веществобисопролол фумарат, который принадлежит к семейству препаратов, называемых бета-блокаторами. Бета-блокаторы защищают сердце от избыточной активности.

Бисопролол используется для лечения:

• Высокого кровяного давления (гипертонии).

Ангина пекторис (болезненное чувство в груди, вызванное закупорками в артериях, которые кровоснабжают мышцу сердца).

Не принимайте Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, если:

• Вы алергины на бисопролол или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• У вас тяжелое астма.
• У вас низкая частота сердечных сокращений или нерегулярное сердцебиение. Consultуйте своего врача, если вы не уверены.
• У вас низкое артериальное давление.
• У вас серьезные проблемы с кровообращением в конечностях (что может привести к покалыванию в пальцах рук и ног или их бледности или синеве).
• У вас сердечная недостаточность, которая внезапно ухудшается и/или требует госпитального лечения.
• У вас метаболическая ацидоз, или повышенный уровень кислотности в крови.
• У вас не леченный феохромоцитома, редкий тип опухоли надпочечников.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте своего врача или аптекаря перед началом приема этого препарата, если:

• У вас астма или хроническая болезнь легких.
• У вас диабет. Бисопролол может маскировать симптомы гипогликемии.
• Вы голодны.
• У вас проблемы с сердцем.
• У вас проблемы с печенью или почками.
• У вас проблемы с кровообращением в конечностях.
• Вы принимаете верапамил или дилтиазем, препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Не рекомендуется совместное использование, см. также «Бисопролол Viatris Pharmaceuticals и другие препараты».
• У вас (или у вас было) псориаз (повторяющаяся кожная эрозия).
• У вас феохромоцитома (редкая опухоль надпочечников). Вам нужно будет лечиться, прежде чем ваш врач назначит вам бисопролол.
• У вас проблемы с щитовидной железой. Плоские таблетки могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Во время лечения

Сообщайте своему врачу или аптекарю, если:

• Вы собираетесь получать общую анестезию во время операции – скажите своему врачу, что вы принимаете бисопролол.
• Вы получаете лечение для гиперчувствительности (аллергии). Бисопролол может сделать вашу аллергию хуже или сделать ее более сложной для лечения.
• У вас хроническая болезнь легких, астма или легкая астма, сообщайте своему врачу немедленно, если у вас начинаются проблемы с дыханием, кашель, хрипы после физической нагрузки и т. д. при использовании бисопролола.
• Ухудшение симптомов блокировки основных кровеносных сосудов в ногах, особенно в начале лечения.

Дети и подростки

Нет информации о использовании этого препарата у детей.

Бисопролол Viatris Pharmaceuticals и другие препараты

Сообщайте своему врачу или аптекарю, если вы используете или использовали недавно другие препараты, поскольку они могут взаимодействовать с вашим препаратом.

• Препараты для контроля артериального давления или препараты для сердечно-сосудистых заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, клонидин, гликозиды дигиталис, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, лидокаин, метилдопа, моксонида, нифедипин, фенитоин, пропафенон, квинидин, рилменидин, верапамил).
• Препараты для лечения депрессии, например, имипрамин, амитриптилин, моклобемид.
• Препараты для лечения психических заболеваний, например, фенотиазины, такие как левомепромазин.
• Препараты, используемые для анестезии во время операции (см. также «Предупреждения и предостережения»).
• Препараты для лечения эпилепсии, например, барбитураты, такие как фенобарбитал.
• Некоторые анальгетики (например, ацетилсалициловая кислота, диклофенак, индометацин, ибупрофен, напроксен).
• Препараты для лечения астмы или препараты для сужения носовых проходов.
• Препараты, используемые для определенных глазных заболеваний, таких как глаукома (повышение внутриглазного давления) или для расширения зрачка глаза.
• Некоторые препараты для лечения шока (например, адреналин, добутамина, норадреналин).
• Мефлоquina, препарат для лечения малярии.
• Все эти препараты, а также бисопролол, могут повлиять на артериальное давление и/или сердечную функцию.

Сообщайте своему врачу или аптекарю, что вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Бисопролол может быть вреден для беременных и/или для ребенка (более высокая вероятность преждевременных родов, самопроизвольного аборта, задержки роста, низкий уровень глюкозы в крови и сниженная частота сердечных сокращений у ребенка).

Поэтомунеиспользуйте этот препарат во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли бисопролол в молоке матери.Поэтому не рекомендуетсякормление грудью во время использования этого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Использование бисопролола может привести к головокружению или усталости (см. «Возможные побочные эффекты»). Если у вас есть эти побочные эффекты,неводите и не управляйте машинами. Эти побочные эффекты, вероятно, будут возникать в начале лечения или из-за изменения количества бисопролола, которое вы принимаете.

Бисопролол Mylan Pharmaceuticals содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в таблетке, что составляет примерно «без соды».

Бисопролол Viatris Pharmaceuticalsсодержитжелтый оранжевый S

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый S (E-110).

Следуйте точно указанным инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Взрослые

Врач начнет лечение с самой низкой возможной дозы (5 мг). Врач будет тщательно следить за вами в начале лечения. Врач увеличит дозу для достижения оптимальной дозировки для вас.

Рекомендуемая максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью не должны превышать 10 мг бисопролола один раз в день. Обратитесь к врачу перед началом использования этого препарата.

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью

Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны превышать 10 мг бисопролола один раз в день. Обратитесь к врачу перед началом использования этого препарата.

Применение у детей и подростков

Нерекомендуется использование бисопролола, поскольку нет достаточного опыта использования этого препарата у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста

В целом, не требуется корректировка дозы. Рекомендуется начать с самой низкой возможной дозы.

Если вы заметите, что доза бисопролола слишком сильная или неэффективна, обратитесь к врачу или фармацевту.

Метод и/или способ применения

• Пиллы следует принимать утром.
• Принимайте таблетки с водой.
• Таблетки не следует жевать.
• Таблетки можно разделить на равные дозы.

Если вы принимаете больше Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, чем следует

Если вы принимаете больше Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Принесите упаковку и оставшиеся таблетки с собой.

Если вы забыли принять Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Нетпринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.Принимайте следующую дозу в срок. Если вы пропустили несколько доз, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

Если вы прекращаете лечение Bisoprolol Viatris Pharmaceuticalsвероятно, вы будете испытывать побочные эффекты. Врач снизит вашу дозу постепенно в течение 2 недель.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты являются важными и потребуют немедленной реакции, если вы их испытаете. Остановите прием бисопролола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

Побочные эффекты редко встречаются(влияют на менее чем1 из 100 человек):

• Медленное сердцебиение.
• Ухудшение нерегулярного сердцебиения.
• Ухудшение сердечной недостаточности, вызывающее увеличение трудностей с дыханием и/или отек.
• Депрессия.
• Респираторные проблемы у пациентов с астмой или хронической болезнью легких.

Редкие побочные эффекты(влияют на менее чем1 из 1.000 человек):

• Заболевание печени (гепатит), вызывающее боль в животе, потерю аппетита и желтуху, иногда с желтоватым цветом белков глаз и кожи, и темнением мочи.
• Аллергические реакции, такие как зуд, покраснение и сыпь на коже. Среди тяжелых аллергических реакций могут быть воспаление лица, шеи, языка или гортани, или затруднение дыхания.

Если вы чувствуете себя разбитым или слабым, или испытываете трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с врачом.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(влияют на менее чем1 из 10 человек):

• Холодные руки и/или ноги.
• Ощущение онемения рук и/или ног.
• Низкое артериальное давление.
• Неприятные ощущения, рвота, диарея, запор.
• Утомляемость*.
• Головная боль*.

Побочные эффекты редко встречаются(влияют на менее чем1 из 100 человек):

• Тревоги.
• Марширующие головокружения.
• Слабость мышц, мышечные спазмы.

Редкие побочные эффекты(влияют на менее чем1 из 1.000 человек):

• Изменения в результатах анализов крови.
• Снижение потока слез (это может быть проблемой, если вы носите контактные линзы).
• Заболевания слуха.
• Нарушение носового дыхания, носовое гнойничковое воспаление.
• Неспособность достичь и поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Плохие сны.
• Иллюзии.
• Синcope.

Очень редко(влияют на менее чем1 из 10.000 человек):

• Заболевание глаза (конъюнктивит).
• Ухудшение псориаза или появление сухой и шелушащейся сыпи.
• Потеря волос.

*Эти симптомы особенно часто появляются в начале лечения. Как правило, они легки и часто проходят в течение 1-2 недель.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Бляшка: Хранить при температуре не выше 30ºC.

Флакон: Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые не нужны, в Пункт СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals

• Активное вещество - бисопролол фумарат. Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 5 мг бисопролола фумарата.
• Другие компоненты:
• Таблетка: Микрокристаллическая целлюлоза,бутилгидрокситолуол,анхидрид коллоидной силики, магниевый стеарат, содовый лаурилсульфат, содовая кроскармелоза (см. раздел2, ‘Bisoprolol Mylan Pharmaceuticals содержит содовый’), желтый оксид железа (E-172).
• Покрытие: Диоксид титана (E-171), тальковая гипромелоза (E-464),желтая квинолина,индигокармин (E-132),оранжевый желтый S (E-110) (см. раздел 2 “BisoprololViatris Pharmaceuticalsсодержит оранжевый желтый”).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытые пленкой таблетки желтого цвета, овальные, биконвексные, с боковыми выемками, с надпечаткой “BL” и “4” с обеих сторон одной из сторон таблетки и “M” на другой.

Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals упаковывается в блистеры, содержащие 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 и 500 покрытых пленкой таблеток. Bisoprolol Viatris Pharmaceuticals упаковывается в флаконы, содержащие 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 и 500 покрытых пленкой таблеток. Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Название лицензиата

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхудрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственное лицо за производство

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan útca.1

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

БолгарияBisoprolol Mylan 5 мг пленочно-обложенные таблетки

ИспанияBisoprololViatris Pharmaceuticals5 мг покрытые пленкой таблетки EFG

ПортугалияBisoprolol Mylan 5 мг пленочно-обложенные таблетки

ВеликобританияBisoprolol фумарат 5 мг пленочно-обложенные таблетки

Дата последней ревизии этого проспекта:май 2022.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://aemps.gob.es/