БІСОПРОЛОЛ КРКА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бісопролол Крка 5 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Крка
3. Як приймати Бісопролол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Крка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Крка і для чого він використовується

Активний інгредієнт у Бісопрололі Крка - бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті, бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму. Одночасно бісопролол зменшує потребу серця в кисні та кровопостачання. Недостатня серцева діяльність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Крка використовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• лікування стенокардії.
• лікування хронічної серцевої недостатності. Він використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Крка

Не приймайте Бісопролол Крка

Не приймайте Бісопролол Крка, якщо у вас є одна з наступних умов:

• ви алергічні на активний інгредієнт або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• важка астма.
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть спричинити оніміння пальців рук або ніг або зробити їх блідими або синіми.
• не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркової залози.
• метаболічний ацидоз, який є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

Не приймайте Бісопролол Крка, якщо у вас є один з наступних серцевих проблем:

• гостра серцева недостатність.
• погіршення серцевої недостатності, яке потребує внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень.
• низький артеріальний тиск
• деякі серцеві захворювання, які спричиняють дуже повільний або нерівномірний серцевий ритм.
• кардіогенний шок, який є важким і гострим серцевим захворюванням, яке спричиняє зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бісопролол Крка. Якщо у вас є одна з наступних умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Бісопролол Крка; ваш лікар може захотіти вжити особливих заходів обережності (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет.
• строгий пост.
• деякі серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму, або важкий біль у грудях під час спокою (стенокардія Принцметала).
• проблеми з нирками або печінкою.
• менш важкі порушення кровообігу в кінцівках.
• менш важка астма або хронічне захворювання легенів.
• історія лущення шкіри (псоріаз).
• пухлина надниркової залози (феохромоцитом).
• розлади щитоподібної залози.
• блокада серця першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові імпульси до серця, спричиняючи періодичне пропускання серцевих скорочень або нерівномірний серцевий ритм).

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Крка може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш важкою.
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки Бісопролол Крка може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте наступні лікарські засоби з Бісопрололом Крка без спеціальної консультації вашого лікаря:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (лікарські засоби проти аритмій класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекайнід, пропафенон).
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем).
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин. Однак не припиняйте приймати ці лікарські засобибез попередньої консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні лікарські засоби з Бісопрололом Крка; ваш лікар може захотіти проводити більш часті обстеження вашого стану:

• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або стенокардії або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як ніфедипін, фелодипін та амлодипін).
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (лікарські засоби проти аритмій класу III, такі як аміодарон).
• бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, очні краплі тимолол для лікування глаукоми).
• деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатикоміметики, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикоміметики, такі як ізопреналін та добутамін).
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін.
• анестетики (наприклад, під час операції).
• дігоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), які використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
• будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні засоби, деякі лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або деякі лікарські засоби для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії.
• лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) такі як моклобемід.
• моксисилат, який використовується для лікування порушень кровообігу, таких як синдром Рейно.

Вагітність і лактація

Існує ризик того, що використання Бісопрололу Крка під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Бісопролол Крка під час вагітності.

Невідомо, чи проходить бісопролол у грудне молоко людини. Тому не рекомендується годування грудьми під час лікування Бісопрололом Крка.

Діти та підлітки

Бісопролол Крка не рекомендується для використання у дітей та підлітків.

Водіння автомобіля та використання машин

Ваша здатність водити автомобіль або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, коли збільшується доза або змінюється лікарський засіб, а також у поєднанні з алкоголем.

Бісопролол Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Бісопролол Крка

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть таблетку з трохи водою вранці, з або без їжі. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Лікування Бісопрололом Крка вимагає регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.

Лікування Бісопрололом Крка зазвичай тривале.

Гіпертонія та стенокардія

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Доза повинна бути встановлена індивідуально. Добова доза зазвичай становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до 5 мг або збільшити її до 20 мг. Доза не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом повинно бути розпочато з низької дози та поступово збільшено.

Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і це зазвичай робиться наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюча терапія (постійно).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також збільшити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідно зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар скаже вам, що робити. Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Використання у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригування дози у пацієнтів з легкою або середньою нирковою чи печінковою недостатністю.

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю рекомендується не перевищувати 10 мг бісопрололу один раз на добу.< p>

Використання у дітей та підлітків

Використання Бісопрололу Крка не рекомендується у дітей.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Крка, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, які заходи потрібно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку короткість дыхання, відчуття запаморочення, або тремор (через зниження рівня цукру у крові).

У разі передозування або випадкового прийняття Бісопрололу Крка негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом, лікарнею, і принесіть лікарський засіб з собою або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Крка

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть свою звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Крка

Не припиняйте приймати Бісопролол Крка, якщо ваш лікар не порадить вам це зробити. В іншому випадку ваш стан може погіршитися значно. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю. Якщо ви плануєте припинити лікування, ваш лікар зазвичай порадить вам зменшити дозу поступово.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження важких побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект важкий, раптово виникає або швидко погіршується. Найважчими побічними ефектами є ті, які пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевого ритму (може впливати до 1 особи з 10)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 особи з 10)
• повільний або нерівномірний серцевий ритм (може впливати до 1 особи з 100)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(може впливати до 1 особи з 10):

• втома, слабкість, запаморочення, головний біль
• чуття холоду або оніміння в руках або ногах
• низький артеріальний тиск
• проблеми з шлунком або кишківником, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Нечасті(може впливати до 1 особи з 100):

• порушення сну
• депресія
• zapаморочення при стоячі
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легенів
• слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкі(може впливати до 1 особи з 1000):

• проблеми зі слухом
• риніт
• зниження виділення слини (сухість у роті)
• запалення печінки, яке може спричинити жовтяницю шкіри або білків очей
• деякі результати аналізів крові на функцію печінки або рівень жиру поза нормою
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висипка. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте важчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням.
• проблеми з ерекцією
• кошмари, галюцинації
• обмороки.

Дуже рідкі(може впливати до 1 особи з 10 000):

• запалення очей (кон'юнктивіт)
• втрати волосся
• поява або погіршення лущення шкіри (псоріаз); висипка, схожа на псоріаз.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Крка

• Активна речовина - фумарат бісопрололу

Кожна плівкова таблетка містить 5 мг фумарату бісопрололу.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію типу А, повідон К30, колоїдна ангідридна кремнезем та стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки та гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172) у плівковому покритті.

Див. розділ 2 «Бісопролол Крка містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки легкорівної форми, світло-коричневого кольору, овальні та з рискою на одній стороні (довжина: 8,3-8,7 мм, ширина: 5,5 мм, товщина: 2,8-3,6 мм). Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Блістерні упаковки (фольга Alu/Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 таблеток в пачці.

Можливо, що будуть реалізовані тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)/