БІСОПРОЛОЛ КРКА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Бісопролол Крка 10 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

фумарат бісопрололу

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Крка і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Крка
3. Як приймати Бісопролол Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопрололу Крка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Крка і для чого він використовується

Активний інгредієнт у Бісопрололі Крка - бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють шляхом впливу на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо в серці. В результаті, бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму. Одночасно бісопролол зменшує потребу серця в кисні та кровопостачання. Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і нездатний перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Крка використовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).
• лікування стенокардії.
• лікування хронічної серцевої недостатності. Він використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для цього стану (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Крка

Не приймайте Бісопролол Крка

Не приймайте Бісопролол Крка, якщо у вас є одна з таких умов:

• ви алергічні на активний інгредієнт або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• важка астма.
• важні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), які можуть викликати оніміння в пальцях рук або ніг або зробити їх блідими або синіми.
• не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз.
• метаболічна ацидоз, яка є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

Не приймайте Бісопролол Крка, якщо у вас є один з таких серцевих проблем:

• гостра серцева недостатність.
• погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень.
• низький артеріальний тиск
• деякі серцеві захворювання, які викликають дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм.
• кардіогенний шок, який є важким і гострим серцевим захворюванням, яке викликає зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бісопролол Крка. Якщо у вас є одна з таких умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Бісопролол Крка; ваш лікар може захотіти вжити особливі заходи обережності (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет.
• строгий пост.
• деякі серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму, або сильний біль у грудній клітці в спокої (стенокардія Прінцметала).
• проблеми з нирками або печінкою.
• менше важні порушення кровообігу в кінцівках.
• менш важка астма або хронічне захворювання легенів.
• історія лущення шкіри (псоріаз).
• пухлина надниркової залози (феохромоцитом).
• розлад щитоподібної залози.
• блокада серця першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові сигнали до серця, викликаючи, ймовірно, пропуск одного скорочення або нерегулярний ритм).

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Крка може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш серйозною.
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки Бісопролол Крка може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Крка

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте наступні лікарські засоби з Бісопрололом Крка без спеціальної поради вашого лікаря:

• деякі лікарські засоби, використовувані для лікування нерегулярного серцевого ритму (лікарські засоби проти аритмії класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекайнід, пропафенон).
• деякі лікарські засоби, використовувані для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем).
• деякі лікарські засоби, використовувані для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моноксидил, рілменидин. Однак не припиняйте приймати ці лікарські засобибез консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні лікарські засоби з Бісопрололом Крка; ваш лікар може захотіти проводити більш часті обстеження вашого стану:

• деякі лікарські засоби, використовувані для лікування високого артеріального тиску або стенокардії або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як ніфедипін, фелодипін та амлодипін).
• деякі лікарські засоби, використовувані для лікування нерегулярного серцевого ритму (лікарські засоби проти аритмії класу III, такі як аміодарон).
• бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, окулярні краплі тимололу для лікування глаукоми).
• деякі лікарські засоби, використовувані для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатикомімітичні засоби, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикомімітичні засоби, такі як ізопреналін та добутамін).
• лікарські засоби проти цукрового діабету, включаючи інсулін.
• анестетики (наприклад, під час операції).
• дігоксин, який використовується для лікування серцевої недостатності.
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), які використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
• будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні засоби, деякі лікарські засоби проти депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або деякі лікарські засоби для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії.
• лікарські засоби проти депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) такі як моклобемід.
• моксисилат, який використовується для лікування проблем з кровообігом, таких як синдром Рейно.

Вагітність і лактація

Існує ризик того, що використання Бісопрололу Крка під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Бісопролол Крка під час вагітності.

Невідомо, чи проходить бісопролол у людське молоко. Тому не рекомендується годувати грудьми під час лікування Бісопрололом Крка.

Діти та підлітки

Бісопролол Крка не рекомендується для використання у дітей та підлітків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, коли збільшується доза або змінюється лікарський засіб, а також у поєднанні з алкоголем.

Бісопролол Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бісопролол Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Прійміть таблетку з трохи водою вранці, з або без їжі. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Лікування Бісопрололом Крка вимагає регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.

Лікування Бісопрололом Крка зазвичай тривале.

Гіпертонія та стенокардія

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Доза повинна бути встановлена індивідуально. Добова доза зазвичай становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити зменшити дозу до 5 мг або збільшити її до 20 мг. Доза не повинна перевищувати 20 мг на добу.

Хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом повинно бути розпочате з низької дози та поступово збільшено.

Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і це зазвичай робиться наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюче лікування (постійно).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також збільшити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар скаже вам, що робити. Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Використання у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригування дози у пацієнтів з легкою або середньою нирковою чи печінковою недостатністю.

У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю не рекомендується перевищувати дозу 10 мг бісопрололу один раз на добу.< p>

Використання у дітей та підлітків

Використання Бісопрололу Крка не рекомендується у дітей.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Крка, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Крка, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, які заходи необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку короткість дыхання, відчуття головокружіння, або тремор (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийняття Бісопрололу Крка негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом, лікарнею, і принесіть лікарський засіб з собою або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Крка

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть вашу звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Крка

Не припиняйте приймати Бісопролол Крка, якщо ваш лікар не порадить вам цього. В іншому випадку ваш стан може значно погіршитися. Лікування не повинно бути припинено раптово, особливо у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю. Якщо ви плануєте припинити лікування, ваш лікар зазвичай порадить вам зменшити дозу поступово.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, виникає раптово або швидко погіршується. Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення частоти серцевих скорочень (можуть впливати до 1 особи з 10)
• погіршення серцевої недостатності (можуть впливати до 1 особи з 10)
• повільний або нерегулярний серцевий ритм (можуть впливати до 1 особи з 100)

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• втома, слабкість, головокружіння, головний біль
• чуття холоду або оніміння в руках або ногах
• низький артеріальний тиск
• проблеми з шлунком або кишківником, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Менше часті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• порушення сну
• депресія
• головокружіння при стоячі
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легенів
• слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• проблеми зі слухом
• гайморит
• зниження виділення сльози (сухість очей)
• запалення печінки, яке може викликати жовтушність шкіри або білка очей
• деякі результати аналізів крові для функції печінки або рівня жиру поза нормою
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висипка. Ви повинні негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням.
• проблеми з ерекцією
• кошмари, галюцинації
• 失іння свідомості.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• запалення очей (кон'юнктивіт)
• випадання волосся
• поява або погіршення лущення шкіри (псоріаз); висипка, подібна до псоріазу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопрололу Крка

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібно спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Крка

• Активний інгредієнт - фумарат бісопрололу

Кожна плівкова таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.

• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію типу А, повідон К30, колоїдна діоксид силіцию та стеарат магнію (Е470б) у ядрі таблетки та гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е171), тальк, жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (Е172) у плівковому покритті.

Див. розділ 2 «Бісопролол Крка містить натрій».

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки легкої біконвексної форми з фаскетами, світло-коричневого кольору, круглі та з рискою на одній стороні (діаметр: 10,0-10,3 мм, товщина: 2,8-3,6 мм). Таблетку можна розділити на дві рівні половини.

Блістерні упаковки (фольга Alu/Alu): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 та 100 таблеток в картоні.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені в продаж.

Власник дозволу на продаж

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

KRKA Фармацевтика, С.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: грудень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)