Противопоказания:информация для пациента

Bisoprolol Krka 10 mg таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

фумарат бисопролаола

Прочитайте весь этот лист информации тщательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые непредставлены в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество в Бисопрололе Крка — бисопролол. Бисопролол относится к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно на сердце. В результате бисопролол замедляет пульс сердца и делает сердце более эффективным, выталкивая кровь по всему организму. В то же время бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и кровоснабжении. Синдром сердечной недостаточности возникает, когда сердечная мышца слаба и не может выталкивать достаточно крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол Крка используется для:

• лечения высокого кровяного давления (гипертонии).
• лечения стенокардии.
• лечения хронической стабильной сердечной недостаточности. Используется в сочетании с другими подходящими препаратами для этой болезни (как ингибиторами ЭСА, диуретиками и гликозидами сердца).

Не принимайте Bisoprolol Krka

Не принимайтеBisoprolol Krkaесли у вас есть одна из следующих состояний:

• вы аллергины на активное вещество или на один из компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• тяжелое астматическое заболевание.
• тяжелые проблемы с кровообращением в конечностях (как синдром Рейна), которые могут привести к покалыванию в пальцах рук и ног или их бледности или синеве.
• не леченное феохромоцитома, это редкое заболевание надпочечников.
• ацидоз, это заболевание, которое возникает, когда в крови слишком много кислоты.

Не принимайте Bisoprolol Krka, если у вас есть одно из следующих проблем с сердцем:

• акутная сердечная недостаточность.
• ухудшение сердечной недостаточности, которое требует внутривенного введения препаратов, которые увеличивают силу сокращения сердца.
• низкое артериальное давление
• определенные сердечные заболевания, которые приводят к очень низкой частоте сердечных сокращений или нерегулярному сердцебиению.
• кардиогенный шок, это серьезное и острое сердечное заболевание, которое приводит к понижению артериального давления и недостаточности кровообращения.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Bisoprolol Krka. Если у вас есть одна из следующих проблем, советуйтесь с вашим врачом перед приемом Bisoprolol Krka; ваш врач может захотеть принять специальные меры (например, предоставить дополнительное лечение или чаще проводить обследования):

• диабет.
• строгая диета.
• определенные сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелое стенокардия (ангина Принцметала).
• проблемы с почками или печенью.
• менее серьезные проблемы с кровообращением в конечностях.
• менее серьезное астматическое заболевание или хроническая болезнь легких.
• история скоплений на коже (псориаз).
• адренокортикальный tumor (феохромоцитома).
• заболевания щитовидной железы.
• блокада сердца первой степени (состояние, при котором нарушается передача нервных импульсов к сердцу, что приводит к пропуску одного сердечного сокращения или нерегулярному сердцебиению).

Более того, сообщите вашему врачу, если вы будете:

• проходить лечение дезенситизации (например, для профилактики аллергии на пыльцу), поскольку Bisoprolol Krka может сделать более вероятным развитие аллергической реакции или сделать ее более серьезной.
• принимать анестезию (например, для хирургии), поскольку Bisoprolol Krka может повлиять на реакцию вашего организма на эту ситуацию.

Другие препараты и Bisoprolol Krka

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат.

Не принимайте следующие препараты вместе с Bisoprolol Krka без специального совета вашего врача:

• определенные препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного сокращения или аномального сердечного сокращения (антиаритмические препараты класса I, такие как кинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон).
• определенные препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нерегулярного сердечного сокращения (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем).
• определенные препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонодин, рилменидин. Однаконе останавливайте прием этих препаратовбез консультации с вашим врачом.

Советуйтеся с вашим врачом перед приемом следующих препаратов вместе с Bisoprolol Krka; может быть необходимо чаще контролировать ваше состояние:

• определенные препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии или нерегулярного сердечного сокращения (антагонисты кальция типа диидропиридина, такие как нифедипин, фелодипин и амилодипин).
• определенные препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного сокращения или аномального сердечного сокращения (антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон).
• бета-блокаторы, применяемые местно (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы).
• определенные препараты, используемые для лечения, например, болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатикомиметики, такие как таркрин или карбакол) или препараты, используемые для лечения острых сердечных заболеваний (симпатикомиметики, такие как изопреналин и добутамин).
• антидиабетические препараты, включая инсулин.
• анестетики (например, во время хирургии).
• дигитали, используемые для лечения сердечной недостаточности.
• противоинфламаторные нестероидные препараты (ПНСП), используемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак).
• какой-либо препарат, который может снизить артериальное давление как желаемый или нежелаемый эффект, такие как гипотензивные препараты, определенные препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные препараты, используемые для лечения эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные препараты для лечения психических заболеваний, характеризующихся потерей контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).
• мефлоquina, используемая для профилактики или лечения малярии.
• препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов MAO-B), такие как моклобемид.
• моксисилат, используемый для лечения проблем с кровообращением, таких как синдром Рейна.

Беременность и грудное вскармливание

Существует риск того, что использование Bisoprolol Krka во время беременности может нанести вред плоду. Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Врач решит, можно ли вам принимать Bisoprolol Krka во время беременности.

Неизвестно, проходит ли Bisoprolol Krka через материнское молоко. Поэтому не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения Bisoprolol Krka.

Дети и подростки

Bisoprolol Krka не рекомендуется для использования у детей и подростков.

Вождение автомобиля и использование машин

Ваша способность вести автомобиль или использовать машину может быть нарушена в зависимости от того, насколько вы хорошо переносите препарат. Будьте особенно осторожны при начале лечения, при увеличении дозы или изменении препарата, а также при сочетании с алкоголем.

Bisoprolol Krka содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в единой дозе; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Взять таблетку с небольшим количеством воды утром, с или без еды. Не раздавливайте и не жуйте таблетку. Лечение с Бисопрололом Крка требует регулярного наблюдения со стороны вашего врача. Это особенно важно в начале лечения, во время увеличения дозы и при прекращении лечения.

Лечение с Бисопрололом Крка обычно длится долгое время.

Гипертония и стенокардия

Взрослые, включая пожилых пациентов

Доза должна быть индивидуально подбираема. Обычная ежедневная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может решить снизить дозу до 5 мг или увеличить ее до 20 мг. Доза не должна превышать 20 мг в день.

Хроническая стабильная сердечная недостаточность

Взрослые, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом должно начинаться с низкой дозы и постепенно увеличиваться.

Ваш врач решит, как увеличить дозу, и это обычно будет сделано следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение недели
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение недели
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение недели
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырех недель
• 10 мг бисопролола один раз в день в качестве поддерживающей терапии (продолжительной).

Рекомендуемая максимальная ежедневная доза составляет 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите лекарство, ваш врач может решить также продлить время между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или вы больше не переносите лекарство, может быть必要но снизить дозу или прекратить лечение. В некоторых случаях, доза поддерживающая ниже 10 мг бисопролола может быть достаточной. Ваш врач скажет вам, что делать. Обычно, если вы должны полностью прекратить лечение, ваш врач посоветует вам постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Использование в пациентах с почечной и/или печеночной недостаточностью

Обычно не требуется корректировка дозы в пациентах с легкой до средней степенью почечной и/или печеночной недостаточностью.

Использование в детях и подростках

Использование Бисопролола Крка не рекомендуется в детях.

Если вы принимаете больше Бисопролола Крка, чем следует

Если вы принимаете больше Бисопролола Крка, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач решит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать в себя снижение частоты сердечных сокращений, тяжелое затруднение дыхания, чувство головокружения, или дрожание (из-за снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приема Бисопролола Крка обратитесь немедленно к вашему врачу, фармацевту, больнице, и принесите лекарство с собой или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Бисопролол Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте свою обычную дозу утром.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Крка

Не прекращайте принимать Бисопролол Крка, если ваш врач не скажет вам об этом. В противном случае ваше состояние может ухудшиться. Лечение не должно быть прекращено внезапно, особенно в пациентах с стабильной сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете прекращение лечения, ваш врач обычно посоветует вам постепенно снижать дозу.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чтобы предотвратить серьезные побочные реакции, немедленно поговорите с врачом, если побочный эффект серьезен, появляется внезапно или быстро ухудшается. Серьезные побочные эффекты связаны с сердечной деятельностью:

• снижение частоты сердечных сокращений (могут повлиять на до 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (могут повлиять на до 1 из 10 человек)
• медленные или нерегулярные сердечные сокращения (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете себя разбитым или слабым, или испытываете затруднения с дыханием, немедленно свяжитесь с врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в соответствии с их частотой возможного появления:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• утомление, слабость, головокружение, головная боль
• чувство холода или онемения в руках или ногах
• низкое кровяное давление
• проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

Незначительные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• сбои сна
• депрессия
• головокружение при вставании
• проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хронической дыхательной болезнью
• слабость мышц, мышечные спазмы.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• проблемы с слухом
• назальный гной
• снижение слезоотделения (сухость глаз)
• запал печени, который может привести к желтухе кожи или белка глаз
• анормальные результаты анализов крови для печени или уровня жира
• аллергические реакции, подобные анафилаксии, такие как зуд, покраснение, сыпь на коже.Немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете более серьезные аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, губ или гортани, или затруднение дыхания.
• проблемы с эрекцией
• песни, галлюцинации
• обмороки.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• зуд и покраснение глаз (конъюнктивит)
• потеря волос
• появление или ухудшение скопления корок на коже (псориаз); подобная псориазная сыпь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Бисопролола Крка

• Активное вещество - фумарат бисопролола

В каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится 10 мг фумарата бисопролола.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия, пovidona K30, коллоидная аниhidра кремнезема и магнезиевый стеарат (E470b) в ядре таблетки и гипромелоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (E171), тальк, желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172) в покрытии.

См. раздел 2 «Бисопролол Крка содержит содий».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Легко бисекционированные таблетки с желтовато-коричневым цветом, округлой формы и с прорезями на одной стороне (диаметр: 10,0-10,3 мм, толщина: 2,8-3,6 мм). Таблетки можно разделить на две равные части.

Флаконы (лента Алюминий/Алюминий): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 и 100 таблеток в упаковке.

Может быть выпущено только некоторые размеры упаковок.

Титул регистрации

КРКА, д. д., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

Ответственный за производство

КРКА, д. д., Ново место, Шмарешка улица 6, 8501 Ново место, Словения

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

КРКА Фармацевтика, СЛ, ул. Анабель Сегура 10, Пта. Бая, Офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этогопротокола: декабрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (http://www.aemps.gob.es/)(http://www.aemps.gob.es/)