БІСОПРОЛОЛ КЕРН ФАРМА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Бісопролол Керн Фарма 10 мг таблетки EFG

Бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бісопролол Керн Фарма і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Керн Фарма
3. Як приймати Бісопролол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Бісопрололу Керн Фарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Керн Фарма і для чого він використовується

Активним складником є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами.

Ці лікарські засоби діють шляхом впливу на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму. Одночасно бісопролол знижує потребу серця в кисні та кровоток. Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Керн Фарма використовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії),

• лікування хронічної стабільної ангіни пекторіс,
• лікування хронічної стабільної серцевої недостатності. Він використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для цієї хвороби (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та глікозидами).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бісопролол Керн Фарма

Не приймайте Бісопролол Керн Фарма, якщо у вас є одна з наступних умов:

• Якщо ви алергічні на бісопролол або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).
• Якщо у вас є важка бронхіальна астма або важка хронічна захворювання легенів.
• Якщо у вас є важкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може спричинити оніміння пальців рук або ніг або зробити їх блідими або синіми.
• Якщо у вас є не лікований феохромоцитом, який є рідкісною пухлиною надниркових залоз.
• Якщо у вас є метаболічний ацидоз, який є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

Не приймайте Бісопролол Керн Фарма, якщо у вас є один з наступних серцевих проблем:

• Гостра серцева недостатність.
• Погіршення серцевої недостатності, яке вимагає внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень.
• Низький артеріальний тиск.
• Певні серцеві захворювання, які спричиняють дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм, і ви не маєте кардіостимулятора.
• Повільний серцевий ритм.
• Кардіогенний шок, який є важким і гострим серцевим захворюванням, яке спричиняє зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати бісопролол. Якщо у вас є одна з наступних умов, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб; ваш лікар може захотіти вжити особливих заходів обережності (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет,
• строгий пост,
• певні серцеві захворювання, такі як порушення серцевого ритму, або важкий біль у грудній клітці в спокої (ангіна Принцметала),
• проблеми з нирками або печінкою,
• менш важкі порушення кровообігу в кінцівках,
• менш важка бронхіальна астма або хронічна захворювання легенів,
• історія лущення шкіри (псоріаз),
• пухлина надниркових залоз (феохромоцитом),
• розлади щитоподібної залози,
• блокада серця першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові сигнали до серця, що може спричинити пропуск серцевих скорочень або нерегулярний ритм).

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш важкою,
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки цей лікарський засіб може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Діти та підлітки

Бісопролол не рекомендується для використання у дітей та підлітків.

Прийом Бісопрололу Керн Фарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте наступні лікарські засоби з бісопрололом без спеціальної поради вашого лікаря:

• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (протиаритмічні лікарські засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекайнід або пропафенон).
• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, ангіни пекторіс або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем).
• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин або рілменідин. Однак не припиняйте приймати ці лікарські засобибез консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні лікарські засоби з бісопрололом, оскільки ваш лікар може потребувати контролювати ваш стан більш часто:

• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як ніфедипін, фелодипін та амлодипін).
• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (протиаритмічні лікарські засоби класу III, такі як аміодарон).
• Бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, окулярні краплі тимолол для лікування глаукоми).
• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатикоміметики, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикоміметики, такі як ізопреналін та добутамін).
• Інсулін або інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету.
• Анестетики (наприклад, під час операції)
• Дігіталіс, які використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛЗ), які використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
• Будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні лікарські засоби, певні лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), певні лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал) або певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, які характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• Мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії.
• Лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) такі як моклобемід.
• Моксисилат, який використовується для лікування порушень кровообігу, таких як синдром Рейно.

Вагітність та лактація

Існує ризик того, що використання цього лікарського засобу під час вагітності може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати бісопролол під час вагітності.

Невідомо, чи цей лікарський засіб проникає в грудне молоко, тому не рекомендується годування грудьми під час лікування бісопрололом.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Ваша здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, коли збільшується доза або змінюється лікарський засіб, а також у поєднанні з алкоголем.

Використання у спортсменів

Пацієнтам потрібно повідомити, що цей лікарський засіб містить бісопролол, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як приймати Бісопролол Керн Фарма

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Приймайте таблетку з трохи водою вранці, з або без їжі. Не дробіть та не жуйте таблетку.

Лікування бісопрололом вимагає регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.

Лікування цим лікарським засобом зазвичай тривале.

Гіпертонія та ангіна пекторіс

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 5 мг один раз на добу. Якщо необхідно, дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Хронічна стабільна серцева недостатність

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом повинно бути розпочато з низької дози та поступово збільшено.

Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і це зазвичай здійснюється наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюча терапія (тривала).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідно зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза нижча за 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування повністю, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Використання у пацієнтів з нирковою та/або печінковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригування дози у пацієнтів з гіпертонією або ангіною пекторіс та легкою або середньою нирковою чи печінковою недостатністю. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <20 мл хв) та у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю рекомендується не перевищувати 10 мг бісопрололу один раз на добу.< p>

Поступові коригування дози у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю та порушенням функції печінки чи нирок повинні здійснюватися з більшою обережністю.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток бісопрололу, ніж потрібно, повідомте вашого лікаря негайно. Ваш лікар вирішить, які заходи необхідні.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку короткозорість, головокружіння або тремор (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Керн Фарма

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. В іншому випадку ваш стан може погіршитися значно. Лікування не повинно припинятися раптово, особливо у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування, ваш лікар порадить вам, як поступово зменшити дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження важких побічних ефектів проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо побічний ефект важкий, раптово виникає або швидко погіршується.

Найважчіші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення серцевого ритму (можуть впливати до 1 особи з 10)
• погіршення серцевої недостатності (можуть впливати до 1 особи з 10)
• повільний або нерегулярний серцевий ритм (можуть впливати до 1 особи з 100)

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Втома, слабкість, головокружіння, головний біль:
• Чуття холоду або оніміння рук або ніг.
• Низький артеріальний тиск.
• Проблеми з шлунком або кишками, такі як нудота, блювота, діарея, запор.

Менш часті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Порушення сну.
• Депресія.
• Головокружіння при стоячи.
• Проблеми з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним захворюванням легенів.

• Слабкість м'язів і м'язові спазми.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Проблеми зі слухом.
• Носова кровотеча.
• Зниження виділення сліз (сухість очей).
• Запалення печінки, яке може спричинити жовтяницю шкіри та білків очей.
• Певні результати аналізів крові для функції печінки або рівня жиру в крові поза нормою.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоність та висипання на шкірі.
• Проблеми з ерекцією.
• Кошмари, галюцинації.
• Омані,

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• Роздратування та червоність очей (кон'юнктивіт).
• Випадання волосся.
• Поява або погіршення лущення шкіри (псоріаз); висипання, подібне до псоріазу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопрололу Керн Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Керн Фарма

• Активним складником є бісопролол фумарат. Кожна таблетка містить 10 мг бісопрололу фумарату.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, колоїдна анігідридна кремнезем, натрієва карбоксиметилкрохмал (тип А) (з картоплі), стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки по 10 мг білі або майже білі, круглі, двовигнуті, з рискою на одній стороні та з написом "10" зліва від риски.

Блістри з PVC/PVDC/алюмінію або PVC/PCTFE/алюмінію.

Випускаються в упаковках по 28, 30 та 60 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea – Co. Galway

Ірландія

Дата останнього перегляду цього опису: Червень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/