БІСОПРОЛОЛ КОР ВІАТРІС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Бісопролол COR Viatris 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бісопролол фумарат

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бісопролол COR Viatris і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол COR Viatris
3. Як приймати Бісопролол COR Viatris
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бісопролол COR Viatris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол COR Viatris і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину бісопролол фумарат, який належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Бісопролол використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування стабільної серцевої недостатності.

Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз надто слабкий, щоб перекачувати кров по всьому організму належним чином. Це призводить до труднощів з диханням та набухання.

Бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол COR Viatris

Не приймайте Бісопролол COR Viatris, якщо:

• Ви алергічні на бісопролол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви маєте важку астму.
• Ви маєте повільний або нерегулярний серцевий ритм. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Ви маєте дуже низький артеріальний тиск.
• Ви маєте важкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть призвести до оніміння пальців рук чи ніг або зробити їх блідими чи синіми).
• Ви маєте серцеву недостатність, яка раптово погіршується і/або може потребувати госпіталізації.
• Ви маєте надмірну кількість кислоти в крові, стан, відомий як метаболічний ацидоз.
• Ви маєте не лікований феохромоцитом, рідкісну пухлину надниркової залози.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• Ви маєте астму або хронічне захворювання легенів.
• Ви маєте цукровий діабет. Бісопролол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові.
• Ви робите голодування.
• Ви маєте проблеми з серцем.
• Ви маєте проблеми з печінкою або нирками.
• Ви маєте проблеми з кровообігом в кінцівках.
• Ви приймаєте верапаміл або ділтіазем, лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця. Не рекомендується спільне використання, див. також «Бісопролол COR Viatris та інші лікарські засоби».
• Ви маєте (або мали) псоріаз (рецидивуючу шкірну ерупцію).
• Ви маєте феохромоцитом (рідкісну пухлину надниркової залози). Ваш лікар потребує лікування перед призначенням бісопрололу.
• Ви маєте проблему з щитоподібною залозою. Таблетки можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Під час лікування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

• Ви будете отримувати загальну анестезію під час операції – повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте бісопролол.
• Ви отримуєте лікування для реакцій гіперчутливості (алергії). Бісопролол може зробити вашу алергію гіршою або більш важкою для лікування.
• Ви маєте захворювання легенів або астму меншої тяжкості, повідомте вашому лікареві негайно, якщо, коли ви використовуєте бісопролол, починаєте відчувати труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо.
• Відбувається погіршення симптомів блокування основних кровоносних судин у ногах, особливо на початку лікування.

Діти та підлітки

Немає інформації про використання цього лікарського засобу у дітей.

Бісопролол COR Viatris та інші лікарські засоби

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з бісопрололом:

• Лікарські засоби для контролю артеріального тиску або лікарські засоби для серцевих захворювань (наприклад, амйодарон, амілодипін, клонідин, глюкозиди, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моکسонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, іміпрамін, амітріптилін, моклобемід.
• Лікарські засоби для лікування психічних захворювань, наприклад, фенотіазини, такі як левомепромазин.
• Лікарські засоби, які використовуються для анестезії під час операції (див. також «Попередження та обережність»).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, наприклад, барбітурати, такі як фенобарбітал.
• Деякі обезболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен).
• Лікарські засоби для лікування астми або лікарські засоби, які використовуються для очищення носа.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування певних офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або лікарські засоби, які використовуються для розширення зіниці.
• Деякі лікарські засоби для лікування клінічного шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін).
• Мефлохін, лікарський засіб для лікування малярії.
• Всі лікарські засоби, подібні до бісопрололу, які можуть впливати на артеріальний тиск і/або серцеву функцію.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Фертильність, вагітність і лактація

Бісопролол може бути шкідливим для вагітності та/або дитини (більша ймовірність передчасних пологів, викидня, затримки росту, низького рівня цукру в крові та зниження серцевого ритму в дитини).

Отже, невикористовуйте цей лікарський засіб під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється бісопролол з грудним молоком. Грудне вигодовування під час прийому цього лікарського засобу нерекомендується.

Немає інформації про вплив бісопрололу на фертильність.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Прийом бісопрололу іноді може викликати головокружіння або втому (див. «Можливі побічні ефекти`). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, неводьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Ці побічні ефекти найімовірніше трапляються на початку лікування або при зміні кількості бісопрололу, яку ви приймаєте.

Бісопролол COR Viatris міститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Бісопролол COR Viatris

Перед початком прийому Бісопролол COR Viatris ви вже повинні приймати інші лікарські засоби для серцевої недостатності, включно з інгібітором АПФ, діуретиком і (як додатковий варіант) глюкозидом серцевим.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі

Лікування бісопрололом повинно розпочинатися з низької дози та поступово збільшуватися. Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і це зазвичай робиться наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюча терапія (постійна).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідно зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза нижча за 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Ваш лікар скаже вам, що робити.

Пацієнти з проблемами печінки або нирок

Ваш лікар буде особливо обережним при调整ванні дози бісопрололу.

Використання у дітей та підлітків

Нерекомендується використання бісопрололу, оскільки немає достатнього досвіду використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку

Загалом, корекція дози не потрібна. Рекомендується починати з найнижчої можливої дози.

Якщо ви помітили, що доза бісопрололу надто сильна або не діє достатньо добре, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Шлях та/або метод введення

• Таблетки повинні прийматися вранці.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Таблетки не слід жувати.
• Таблетки можна розділити на рівні половини.

Якщо ви прийняли більше Бісопролол COR Viatris, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Бісопролол COR Viatris, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку та залишки таблеток.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол COR Viatris

Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Проймайте наступну дозу вчасно. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Бісопролол COR Viatris

Якщо ви припинили лікування Бісопролол COR Viatris, це може призвести до побічних ефектів. Ваш лікар поступово зменшить вашу дозу протягом 2 тижнів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти важливі та потребують негайних дій, якщо ви їх відчуваєте. Ви повинні припинити приймати бісопролол і негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо з'являються наступні симптоми:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Повільний серцевий ритм.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Погіршення серцевої недостатності, що призводить до збільшення труднощів з диханням та/або затримки рідини.

Менш часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Погіршення нерегулярних серцевих ритмів.
• Депресія.
• Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легенів.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Запалення печінки (гепатит), що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтим забарвленням білка очей та шкіри та потемненням сечі.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоні плями та шкірна ерупція. Серед алергічних реакцій можуть бути запалення обличчя, шиї, язика або горла, або труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або якщо у вас є труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Охолодження рук та/або ніг.
• Оніміння рук та/або ніг.
• Низький артеріальний тиск.
• Розлад шлунку, нудота, діарея, запор.
• Втома.
• Головний біль.

Менш часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Розлад сну.
• Головокружіння при立ち.
• Слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Зміни результатів аналізу крові.
• Зниження виділення сліз (це може бути проблемою, якщо ви використовуєте контактні лінзи).
• Розлади слуху.
• Закупорка носа.
• Неможливість досягти та утримати ерекцію (імпотенція).
• Кошмари.
• Галюцинації (уявлення речей).
• Омана.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Запалення ока (кон'юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або появлення подібної ерупції, сухої та лускуватої.
• Випадіння волосся.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бісопролол COR Viatris

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Блістер: Тримати при температурі нижче 30°C.

Флакон: Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол COR Viatris

Активна речовина – бісопролол фумарат. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.

Інші компоненти: Таблетка: мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксанізол, колоїдна анігідрова кремнезем, стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, кроскармелоза натрію, (див. розділ 2, «Бісопролол COR містить натрій»), жовтий оксид заліза (E-172). Оболонка: діоксид титану (E-171), тальк, гіпромелоза (E-464), макрогол.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого або білуватого кольору, овальні, двовигнуті, з поздовжніми борознами, марковані «BL» і «2» з обох сторін борозни на одній стороні таблетки та «M» на іншій.

Бісопролол COR Viatris упакований в блистери, які містять 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 і 100 таблеток, покритих оболонкою. Бісопролол COR Viatris упакований у флакони по 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 і 1 000 таблеток, покритих оболонкою. Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ірландія

або

Generics (UK) Ltd

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL

Велика Британія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan útca.1

Угорщина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Бісопролол COR Viatris 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ірландія Бісопролол Mylan 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія (Північна Ірландія)

Бісопролол фумарат 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Швеція Бісоміл 2,5 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/