БІСОПРОЛОЛ КОР ВІАТРІС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Бісопролол COR Viatris 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Бісопролол фумарат

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Бісопролол COR Viatris і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Бісопролол COR Viatris
3. Як приймати Бісопролол COR Viatris
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопролол COR Viatris
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол COR Viatris і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину фумарат бісопрололу, який належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Бісопролол використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування стабільної серцевої недостатності.

Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз надто слабкий, щоб перекачувати кров по всьому організму належним чином. Це призводить до труднощів з диханням та набухання.

Бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Бісопролол COR Viatris

Не приймайте Бісопролол COR Viatris, якщо:

• Ви алергічні на бісопролол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Ви маєте важку астму.
• Ви маєте повільний або нерегулярний серцевий ритм. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Ви маєте дуже низький артеріальний тиск.
• Ви маєте важкі порушення кровообігу в кінцівках (що можуть призвести до оніміння пальців рук і ніг або зробити їх блідими або синіми).
• Ви маєте серцеву недостатність, яка раптово погіршується і/або може потребувати госпіталізації.
• Ви маєте надмірну кислотність крові, стан, відомий як метаболічний ацидоз.
• Ви маєте не лікований феохромоцитом, рідкий пухлинний процес надниркових залоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• Ви маєте астму або хронічне захворювання легенів.
• Ви маєте цукровий діабет. Бісопролол може приховувати симптоми низького рівня цукру в крові.
• Ви робите голодування.
• Ви маєте захворювання серця.
• Ви маєте захворювання печінки або нирок.
• Ви маєте порушення кровообігу в кінцівках.
• Ви приймаєте верапаміл або ділтіазем, лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань серця. Не рекомендується спільне використання, див. також "Бісопролол COR Viatris та інші лікарські засоби".
• Ви маєте (або мали) псоріаз (рецидивуючу шкірну ерупцію).
• Ви маєте феохромоцитом (рідкий пухлинний процес надниркових залоз). Ваш лікар потребує лікувати вас перед призначенням бісопрололу.
• Ви маєте проблему з щитоподібною залозою. Таблетки можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Під час лікування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо:

• Ви будете отримувати загальну анестезію під час операції – повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте бісопролол.
• Ви отримуєте лікування для реакцій гіперчутливості (алергії). Бісопролол може зробити вашу алергію гірше або зробити її більш важкою для лікування.
• Ви маєте захворювання легенів або астму меншої тяжкості, повідомте вашому лікареві негайно, якщо, коли ви приймаєте бісопролол, починаєте відчувати труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо.
• Відбувається погіршення симптомів блокади основних кровоносних судин ніг, особливо на початку лікування.

Діти та підлітки

Немає інформації про використання цього лікарського засобу в дітей.

Бісопролол COR Viatris та інші лікарські засоби

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з бісопрололом:

• Лікарські засоби для контролю артеріального тиску або лікарські засоби для захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, глюкозиди, ділтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, іміпрамін, амітриптилін, моклобемід.
• Лікарські засоби для лікування психічних захворювань, наприклад, фенотіазини, такі як левомепромазин.
• Лікарські засоби, які використовуються для анестезії під час операції (див. також "Попередження та застереження").
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії, наприклад, барбітурати, такі як фенобарбітал.
• Деякі знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен).
• Лікарські засоби для лікування астми або лікарські засоби, які використовуються для очищення носа.
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування певних офтальмологічних захворювань, таких як глаукома (збільшення тиску в оці) або лікарські засоби, які використовуються для розширення зіниці.
• Деякі лікарські засоби для лікування клінічного шоку (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін).
• Мефлохін, лікарський засіб для лікування малярії.
• Всі лікарські засоби, подібні до бісопрололу, які можуть впливати на артеріальний тиск і/або серцеву функцію.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Фертильність, вагітність і лактація

Бісопролол може бути шкідливим для вагітності та/або дитини (більша ймовірність передчасних пологів, викидня, затримки росту, низького рівня цукру в крові та зниженого серцевого ритму в дитини).

Тому невикористовуйте цей лікарський засіб під час вагітності.

Немає інформації про те, чи виділяється бісопролол у грудне молоко. Грудне вигодовування під час прийому цього лікарського засобу нерекомендується.

Немає інформації про вплив бісопрололу на фертильність.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Прийом бісопрололу іноді може викликати головокружіння або втому (див. "Можливі побічні ефекти"). Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, неводьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Ці побічні ефекти найімовірніше трапляться на початку лікування або при зміні дози бісопрололу, яку ви приймаєте.

Бісопролол COR Viatris міститьнатрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

Бісопролол COR Viatris міститьпомаранчево-жовтий

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, оскільки містить помаранчево-жовтий S (E-110).

3. Як приймати Бісопролол COR Viatris

Перед початком прийому Бісопролол COR Viatris ви повинні вже приймати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, включаючи інгібітор АПФ, діуретик та (як додатковий варіант) глюкозид.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Дорослі

Лікування бісопрололом повинно бути розпочато з низької дози та поступово збільшуватися. Ваш лікар вирішить, як збільшити дозу, і це зазвичай робиться наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримуюча терапія (тривала).

Максимальна добова доза становить 10 мг бісопрололу.

В залежності від того, як добре ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідним зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза менша за 10 мг бісопрололу може бути достатньою.

Ваш лікар скаже вам, що робити.

Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок

Ваш лікар буде особливо обережним при调整ванні дози бісопрололу.

Використання у дітей та підлітків

Нерекомендується використання бісопрололу, оскільки немає достатнього досвіду використання цього лікарського засобу в дітей та підлітках.

Пацієнти похилого віку

Загалом, корекція дози не є необхідною. Рекомендується розпочинати з найнижчої можливої дози.

Якщо ви помітили, що доза бісопрололу надто сильна або не діє достатньо добре, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Шлях та/або метод прийому

• Таблетки повинні прийматися вранці.
• Проглотіть таблетки з склянкою води.
• Таблетки не слід жувати.
• Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли надто багато Бісопролол COR Viatris

Якщо ви прийняли надто багато Бісопролол COR Viatris, негайно зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку та залишкові таблетки.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол COR Viatris

Неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Проймайте наступну дозу вчасно. Якщо ви забули кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Бісопролол COR Viatris

Якщо ви припинили лікування Бісопролол COR Viatris, це може викликати побічні ефекти. Ваш лікар поступово зменшить вашу дозу протягом 2 тижнів.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти важливі та потребують негайної дії, якщо ви їх відчуваєте. Ви повинні припинити приймати бісопролол і негайно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо з'являться наступні симптоми:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Повільний серцевий ритм.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Погіршення серцевої недостатності, що викликає збільшення труднощів з диханням та/або затримку рідини.

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Погіршення нерегулярного серцевого ритму.
• Депресія.
• Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легенів.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Запалення печінки (гепатит), що викликає біль у животі, втрату апетиту та іноді жовтяницю з жовтим забарвленням білка очей та шкіри та потемнення сечі.
• Алергічні реакції, такі як свербіж, червоні плями та шкірні висипи. Серед алергічних реакцій можуть бути запалення обличчя, шиї, язика або горла, або труднощі з диханням.

Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість, або якщо у вас є труднощі з диханням, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Холодні руки та/або ноги.
• Оніміння рук та/або ніг.
• Низький артеріальний тиск.
• Розлад шлунку, нудота, діарея, запор.
• Втома.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Розлади сну.
• Головокружіння при встоянні
• Слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Зміни результатів аналізів крові.
• Зниження виділення слини (це може бути проблемою, якщо ви використовуєте контактні лінзи).
• Розлади слуху.
• Закладення носа.
• Зниження статевого потягу.
• Неможливість досягти та утримати ерекцію (імпотенція).
• Кошмари.
• Галюцинації (уявлення речей).
• Омані.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Запалення ока (кон'юнктивіт).
• Погіршення псоріазу або появлення подібної ерупції, сухої та лускатої.
• Випадання волосся.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол COR Viatris

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, вказаного.

Блістер: Тримати при температурі нижче 30°C.

Флакон: Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол COR Viatris

Активна речовина – бісопролол фумарат. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мг бісопрололу фумарату.

Інші компоненти: Таблетка: мікрокристалічна целюлоза, бутілгідроксанізол, колоїдна анігдрозна кремнезем, стеарат магнію, лаурил сульфат натрію, кроскармелоза натрію, (див. розділ 2, "Бісопролол COR Viatris містить натрій"), червоно-оранжевий оксид заліза (E-172). Оболонка: діоксид титану (E-171), полідецитроза (E-1200), гіпромелоза (E-464), макрогол, жовто-оранжевий оксид заліза (E-172), помаранчево-жовтий S (E-110) (див. розділ 2 "Бісопролол COR Viatris містить помаранчево-жовтий").

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, світло-помаранчевого до помаранчевого кольору, овальні, двовигнуті, з поздовжніми борознами, з написами "BL" і "6" з обох сторін поздовжньої борозни на одній стороні таблетки та "M" на іншій.

Бісопролол COR Viatris упаковується в блистери, які містять 10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 та 100 таблеток, покритих оболонкою. Бісопролол COR Viatris упаковується в флакони по 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 500 та 1 000 таблеток, покритих оболонкою. Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Ірландія

або

Generics (UK) Ltd

Station Close, Hertfordshire, EN6 1TL

Велика Британія

або

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

Mylan útca.1

Угорщина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Бісопролол COR Viatris 10 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ірландія Бісопролол Мілан 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Велика Британія Бісопролол фумарат 10 мг таблетки, покриті оболонкою

(Північна Ірландія)

Швеція Бісоміл 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Дата останньої зміни цього опису:липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/