БІСОПРОЛОЛ КОМБІКС 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Бісопролол Комбікс 2,5 мг таблетки, покриті плівкою EFG

бісопролол фумарат

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бісопролол Комбікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку прийому Бісопрололу Комбіксу
3. Як приймати Бісопролол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Бісопрололу Комбіксу

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Комбікс і для чого він використовується

Активний інгредієнт цього лікарського засобу - бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами. Ці лікарські засоби діють на реакцію організму на деякі нервові імпульси, особливо на серце. В результаті бісопролол сповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по всьому організму.

Серцева недостатність відбувається, коли серцевий м'яз слабкий і не здатний перекачувати достатньо крові для задоволення потреб організму. Бісопролол використовується для лікування хронічної стабільної серцевої недостатності.

Бісопролол використовується в поєднанні з іншими лікарськими засобами, придатними для цього захворювання (як інгібітори АПФ, діуретики та глікозиди).

2. Що потрібно знати до початку прийому Бісопрололу Комбіксу

Не приймайтеБісопролол Комбікс

Не приймайте бісопролол, якщо у вас є одна з таких умов:

• якщо ви алергічні на бісопролол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• важка астма,
• важкі порушення кровообігу в кінцівках (як синдром Рейно), що може спричинити оніміння в пальцях рук і ніг або зробити їх блідими або синіми,
• не лікуваний феохромоцитом, що є рідкісною пухлиною надниркової залози,
• метаболічна ацидоз, що є станом, при якому в крові є надто багато кислоти.

Не приймайте бісопролол, якщо у вас є один з таких серцевих проблем:

• гостра серцева недостатність,
• погіршення серцевої недостатності, яке потребує внутрішньовенної ін'єкції лікарських засобів, які збільшують силу серцевих скорочень,

• сповільнений серцевий ритм,

• низький артеріальний тиск,
• певні захворювання серця, які спричиняють дуже сповільнений або нерегулярний серцевий ритм,
• кардіогенний шок, що є гострою серцевою недостатністю, яка спричиняє зниження артеріального тиску та порушення кровообігу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому бісопрололу.

Якщо у вас є один з таких проблем, проконсультуйтеся з вашим лікарем до початку прийому бісопрололу; ваш лікар може захотіти вжити спеціальні заходи (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити більш часті обстеження):

• цукровий діабет,
• строгий пост,
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях під час спокою (ангіна Прінцметала),
• проблеми з нирками або печінкою,
• менше важкі порушення кровообігу в кінцівках,
• хронічні захворювання легень або астма меншої тяжкості,
• попередня луска шкіри (псоріаз),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитом),
• розлади щитоподібної залози.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте:

• лікування алергії (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її більш серйозною,
• анестезію (наприклад, для операції), оскільки бісопролол може впливати на реакцію вашого організму на цю ситуацію.

Якщо у вас є хронічні захворювання легень або астма меншої тяжкості, негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, кашель, свистіння після фізичних вправ тощо під час прийому бісопрололу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання бісопрололу у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Комбікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте наступні лікарські засоби з бісопрололом без спеціальної консультації вашого лікаря:

• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (антиаритмічні лікарські засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн; флекайнід, пропафенон).
• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, ангіни пекторіс або нерегулярного серцевого ритму (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем).
• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рілменідин. Однак не припиняйте приймати ці лікарські засобибез консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем до прийому наступних лікарських засобів з бісопрололом; ваш лікар може захотіти проводити більш часті обстеження:

• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або ангіни пекторіс (антагоністи кальцію типу дігідропіридину, такі як фелодипін та амлодипін).
• Певні лікарські засоби для лікування нерегулярного або аномального серцевого ритму (антиаритмічні лікарські засоби класу III, такі як аміодарон).
• Бета-блокатори, які застосовуються місцево (наприклад, окулярні краплі тимолол для лікування глаукоми).
• Певні лікарські засоби, які використовуються для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатикоміметики, такі як такрин або карбахол) або лікарські засоби, які використовуються для лікування гострих серцевих захворювань (симпатикоміметики, такі як ізопреналін та добутамін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, включаючи інсулін.
• Анестетики (наприклад, під час операції).
• Дігіталіс, який використовується для лікування серцевої недостатності.
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
• Будь-який лікарський засіб, який може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такий як антигіпертензивні лікарські засоби, певні лікарські засоби для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпрамін або амітріптилін), певні лікарські засоби для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні лікарські засоби для лікування психічних захворювань, характеризованих втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• Мефлохін, який використовується для профілактики або лікування малярії.
• Лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (крім інгібіторів МАО-Б) таких як моклобемід.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем до прийому цього лікарського засобу.

Вагітність

Існує ризик того, що використання бісопрололу під час вагітності може нашкодити плоду.

Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати цей лікарський засіб під час вагітності.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко людини. Тому не рекомендується грудне вигодовування під час лікування бісопрололом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваша здатність водити транспортні засоби або використовувати машини може бути порушена залежно від того, як ви переносите лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, коли збільшується доза або змінюється лікарський засіб, а також у поєднанні з алкоголем.

Бісопролол Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бісопролол Комбікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікування бісопрололом вимагає регулярного спостереження вашим лікарем. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні лікування.

Прійміть таблетку з трохи водою вранці, з або без їжі. Не розчавлюйте та не жуйте таблетку. Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Лікування цим лікарським засобом зазвичай тривале.

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом повинно бути розпочато з низької дози та поступово збільшуватися.

Ваш лікар вирішить, як збільшувати дозу, і це зазвичай робиться наступним чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на день протягом тижня
• 2,5 мг бісопрололу один раз на день протягом тижня
• 3,75 мг бісопрололу один раз на день протягом тижня
• 5 мг бісопрололу один раз на день протягом чотирьох тижнів
• 7,5 мг бісопрололу один раз на день протягом чотирьох тижнів
• 10 мг бісопрололу один раз на день як підтримуюча терапія (продовжена).

Максимальна добова доза бісопрололу становить 10 мг.

Залежно від того, як ви переносите лікарський засіб, ваш лікар може вирішити також продовжити час між збільшеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите лікарський засіб, може бути необхідним зменшити дозу знову або припинити лікування. У деяких пацієнтів підтримуюча доза меншої за 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар скаже вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно припинити лікування зовсім, ваш лікар порадить вам зменшити дозу поступово, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Комбіксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток бісопрололу, ніж потрібно, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить, які заходи необхідні.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важкі труднощі з диханням, відчуття головокружіння або тремтячі рухи (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прійміть звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Комбіксом

Ніколи не припиняйте приймати бісопролол, якщо ваш лікар не порадить вам цього. В іншому випадку ваш стан може погіршитися значно.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Для попередження серйозних побічних ефектів проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо побічний ефект серйозний, відбувається раптово або погіршується швидко.

Найсерйозніші побічні ефекти пов'язані з серцевою діяльністю:

• сповільнення частоти серцевих скорочень (може впливати на більше 1 з 10 осіб),
• погіршення серцевої недостатності (може впливати на до 1 з 10 осіб),
• сповільнений або нерегулярний серцевий ритм (може впливати на до 1 з 100 осіб).

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабкість або труднощі з диханням, негайно зверніться до вашого лікаря.

Нижче перелічені інші побічні ефекти згідно з їхньою частотою:

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• втома, слабкість, головокружіння, головний біль
• чуття холоду або оніміння в руках чи ногах
• низький артеріальний тиск
• проблеми з шлунком або кишківником, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• розлади сну
• депресія
• головокружіння при стоячи
• дихальні проблеми у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями легень
• слабкість м'язів, м'язові спазми.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• проблеми зі слухом
• риніт
• зниження виділення слини, запалення печінки, яке може спричинити жовтушність шкіри або білків очей
• певні результати аналізів крові для функції печінки або рівня жиру поза нормою
• алергічні реакції, такі як свербіж, червоність, висип
• проблеми з ерекцією
• кошмари, галюцинації
• обмороки.

Дуже рідкі(можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• запалення очей (кон'юнктивіт)
• випадання волосся
• поява або погіршення лущення шкіри (псоріаз); висип, подібний до псоріазу.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Комбіксу 2,5 мг таблеток, покритих плівкою EFG

• Активний інгредієнт - бісопролол фумарат. Кожна таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, силіфікована кроскармелоза натрію, карбоксиметиламідон натрію типу А (з картоплі) та стеарат магнію.

Плівковий покрив: агент плівкового покриву (композиція гіпромелози, макроголу та діоксиду титану (E171)).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, білі або майже білі, круглі, двовигнуті, діаметром близько 6,50 мм, з написом "2" на одній стороні та рискою на іншій.

Випускається в блистерних упаковках по 28 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

вул. Бадахос, 2, Будівля 2

28223 Позуело де Аляркон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус ФранціяZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 НантеррФранція

або

Центр спеціалізованих фармацевтичних продуктів

ЗАК.ду Сюзо

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтингові послуги

Карреtera де Фуенкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)