БіРесп Спіромакс 320 мікрограм / 9 мікрограм порошок для інгаляцій

Введення

Опис: інформація для пацієнта

BiResp Spiromax 320мкг/9мкг порошок для інгаляції

будесонід/формотерол фумарат дигідрат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке BiResp Spiromax і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати BiResp Spiromax
3. Як використовувати BiResp Spiromax
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання BiResp Spiromax
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке BiResp Spiromax і для чого він використовується

BiResp Spiromax містить два різних активних інгредієнти: будесонід і формотерол фумарат дигідрат.

• Будесонід належить до групи лікарських засобів, званих «кортикостероїди» або «стероїди». Він діє шляхом зменшення та запобігання набуханню та запаленню легень і допомагає дышати легше.
• Формотерол фумарат дигідрат належить до групи лікарських засобів, званих «агоністи бета-адренорецепторів тривалої дії» або «бронходилататори». Він діє шляхом розслаблення м'язів дихальних шляхів. Це допоможе відкрити дихальні шляхи і полегшити дихання.

BiResp Spiromax призначений для використання тільки у дорослих і підлітків від 12років і старше.

Ваш лікар призначив цей лікарський засіб для лікування астми або хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Астма

Якщо ви використовуєте BiResp Spiromax для лікування астми, ваш лікар призначить вам BiResp Spiromax разом з «інгалятором для полегшення» симптомів, наприклад, салбутамол.

• Використовуйте BiResp Spiromax щодня. Це допоможе запобігти появі симптомів астми, таких як труднощі з диханням і свистіння (шум у грудній клітці).
• Використовуйте «інгалятор для полегшення» симптомів, коли у вас з'являються симптоми астми, щоб знову дышати легко.

Не використовуйте BiResp Spiromax 320/9 мкг як «інгалятор для полегшення» симптомів.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

ХОХЛ - це довготривала хвороба, яка впливає на дихальні шляхи легень, часто викликана курінням. Деякі з її симптомів - труднощі з диханням, кашель, болі в грудній клітці та виділення мокроти. BiResp Spiromax також можна використовувати для лікування симптомів ХОХЛ у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати BiResp Spiromax

Не використовуйте BiResp Spiromax

Якщо ви алергічні на будесонід, формотерол фумарат дигідрат або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати BiResp Spiromax, якщо

• ви діабетик.
• у вас є деяка інфекція легень.
• у вас є високий кров'яний тиск або якщо ви раніше мали проблеми з серцем (включаючи нерегулярний серцевий ритм, швидке серцебиття, звуження артерій або серцеву недостатність).
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою або наднирниками.
• у вас низький рівень калію в крові.
• у вас є серйозні проблеми з печінкою.
• ви регулярно вживаєте алкоголь.

Якщо ви тривалий час приймали таблетки стероїдів для лікування астми або ХОХЛ, ваш лікар може зменшити кількість таблеток, коли ви почнете використовувати BiResp Spiromax. Якщо ви тривалий час приймали таблетки стероїдів, ваш лікар може бажати проводити регулярні аналізи крові. При зменшенні кількості таблеток стероїдів ви можете відчувати загальне нездоров'я, хоча ваші симптоми легень покращаться. Ви можете відчувати симптоми, такі як закладений ніс або риніт, слабкість або біль у суглобах або м'язах, та висип.

Якщо ви відчуваєте якийсь із цих симптомів або якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, втома, нудота (розлад шлунку) або блювота (виверження), негайно зверніться до лікаря негайно. Ви можете потребувати приймати інші лікарські засоби, якщо у вас з'являються симптоми алергії або артриту. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, чи повинні ви продовжувати використовувати BiResp Spiromax.

Ваш лікар може вирішити додати таблетки стероїдів до вашого звичайного лікування, якщо у вас є деяка хвороба, така як інфекція легень або перед операцією.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з'являються розмиті зору або інші порушення зору.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12років.

Використання BiResp Spiromax з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте якісь із наступних лікарських засобів:

• Бета-блокатори (наприклад, атенолол або пропранолол для високого кров'яного тиску або хвороб серця), включно з офтальмологічними засобами (наприклад, тимолол для глаукоми).
• Окситоцин, який вводять жінкам під час пологів для стимуляції пологів.
• Лікарські засоби для лікування швидкого або нерегулярного серцебиття (наприклад, хінідин, дисопірамід, процайнамід та терфенадин).
• Лікарські засоби, такі як дигоксин, які зазвичай використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Мочогінні засоби, також відомі як «таблетки для сечовипускання» (наприклад, фуросемід). Вони використовуються для лікування високого кров'яного тиску.
• Таблетки стероїдів, які приймаються перорально (наприклад, преднізолон).
• Лікарські засоби, які містять ксантин (наприклад, теофілін або амінофілін). Вони часто використовуються для лікування астми.
• Інші бронходилататори (наприклад, салбутамол).
• Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін) та антидепресант нефазодон.
• Антидепресанти, такі як інгібітори моноамінооксидази, та лікарські засоби з подібними властивостями (наприклад, антибіотик фуразолідон та протипухлинний агент прокарбазин).
• Фенотіазинові антипсихотики (наприклад, хлорпромазин та прохлорперазин).
• Лікарські засоби, які називаються «інгібітори протеази ВІЛ» (наприклад, ритонавір), для лікування інфекцій ВІЛ.
• Лікарські засоби для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитроміцин та телітроміцин).
• Лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа).
• Лікарські засоби для лікування проблем з щитоподібною залозою (наприклад, левотироксин).

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти BiResp Spiromax, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Якщо ви знаходитесь в одній із цих ситуацій або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати BiResp Spiromax.

Повідомте також вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо вам будуть проводити загальну анестезію для операції або лікування зубів, щоб допомогти мінімізувати будь-який ризик взаємодії з анестетиком, який ви отримуєте.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати BiResp Spiromax; НЕ використовуйте цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не скаже вам про це.
• Якщо ви завагітнієте під час використання BiResp Spiromax, НЕ припиняйте використання BiResp Spiromax; проконсультуйтеся з лікарем негайно.

Водіння автомобіля та використання машин

Малоймовірно, що BiResp Spiromax вплине на вашу здатність водити автомобіль або використовувати інструменти чи машини.

BiResp Spiromax містить лактозу

Лактоза - це тип цукру, який міститься в молоці. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати BiResp Spiromax

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Важливо використовувати BiResp Spiromax щодня, навіть якщо у вас немає симптомів астми або ХОХЛ.

• Якщо ви використовуєте BiResp Spiromax для лікування астми, ваш лікар буде регулярно перевіряти ваші симптоми.

Астма

Використовуйте BiResp Spiromaxщодня.Це допоможе запобігти появі симптомів астми.

Рекомендована доза:

Дорослі (від 18 років і старше)

1 інгаляція (застосування) двічі на день, застосовується вранці та ввечері.

Ваш лікар може збільшити дозу до 2 інгаляцій двічі на день.

Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може попросити вас використовувати цей лікарський засіб один раз на день.

Підлітки (від 12 років і старше)

1 інгаляція двічі на день.

Лікар допоможе вам контролювати астму та调整 дозу цього лікарського засобу до мінімальної можливої для контролю вашої астми. Якщо ваш лікар вважає, що вам потрібна нижча доза, ніж доступна у вашому BiResp Spiromax, лікар може призначити вам інший інгалятор, який містить ті самі активні інгредієнти, що й ваш BiResp Spiromax, але з нижчою дозою кортикостероїдів. Якщо ваші симптоми добре контролюються, лікар може попросити вас використовувати цей лікарський засіб один раз на день. Однак не змінюйте кількість інгаляцій, яку призначив ваш лікар, без попередньої консультації з ним.

Використовуйте інший «інгалятор для полегшення» симптомів астми.

Всегда носіть з собою «інгалятор для полегшення» симптомів і використовуйте його для полегшення раптових атак труднощів з диханням та свистіння (шуму у грудній клітці). Не використовуйте BiResp Spiromax для лікування цих симптомів астми. Важливо обговорити з лікарем використання BiResp Spiromax для запобігання появі симптомів астми; частота фізичних вправ або контакту з алергенами може вплинути на лікування, яке вам призначено.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)

Рекомендована доза:

Дорослі (від 18 років і старше) тільки:

• 1 інгаляція двічі на день, застосовується вранці та ввечері.

Лікар також може призначити вам інший бронходилататор, наприклад антихолінергічний засіб (наприклад, бромур тиотропію або іпратропію), для лікування ХОХЛ.

Підготовка нового BiResp Spiromax

Перед тим, як використовувати новий інгалятор BiResp Spiromax вперше, вам потрібно підготувати його наступним чином:

• Відкрийте алюмінієву сумку, розірвавши її в місці позначки на верхній частині, та вийміть інгалятор.
• Перевірте індикатор дози, щоб побачити, що в інгаляторі 60 інгаляцій.
• Запишіть на етикетці інгалятора дату, коли ви відкрили алюмінієву сумку.
• Не потрясайте інгалятор перед тим, як використовувати його.

Як зробити інгаляцію

Кожного разу, коли вам потрібно зробити інгаляцію, слідуйте наступним інструкціям:

1. Тримайте інгалятор з напівпрозорою кришкою мундштука червоного кольору внизу

1. Відкрийте кришку мундштука, відігнувши її вниз, поки не почуєте гучний клік. Лікарський засіб вимірюється активно. Інгалятор готовий до використання.

1. Випустіть весь повітря повільно (так, щоб вам не було незручно). Не випускайте повітря через інгалятор.

1. Помістіть мундштук між зубами. Не кусайте мундштук. Закрийте губи навколо мундштука. Будьте обережні, щоб не блокувати отвори для повітря.

Вдихайте через рот якнайглибше та сильніше.

1. Видаліть інгалятор з рота. Ви можете відчувати якийсь смак під час інгаляції.

1. Тримайте вдихання 10 секунд або все, що можете, без незручного відчуття.

1. Потім випустіть повітря повільно (але не через інгалятор). Закрийте кришку мундштука.

Якщо ви будете робити другу інгаляцію, повторіть кроки з 1 до 7.

Промийте рот водою після кожної дози та виплюньте.

Не намагайтеся розібрати інгалятор чи видалити чи повернути кришку мундштука, оскільки вона закріплена на інгаляторі та не повинна бути від'єднана. Не використовуйте Spiromax, якщо він пошкоджений або якщо мундштук від'єднано від Spiromax. Не відкривайте та не закривайте кришку мундштука, якщо не будете використовувати інгалятор.

Очищення Spiromax

Тримайте Spiromax сухим та чистим.

Якщо потрібно, протрите мундштук Spiromax сухою тканиною або серветкою після використання.

Коли починати використовувати новий Spiromax

• Індикатор дози повідомляє вам, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгаляторі, починаючи з 60 інгаляцій, коли він повний, та закінчуючи 0 (нуль) інгаляціями, коли він порожній.

• Індикатор дози, розташований на задній частині пристрою, показує кількість інгаляцій, які залишилися, у вигляді парних чисел. Проміжки між парними числами представляють кількість непарних інгаляцій, які залишилися.
• Коли залишається 20 інгаляцій або менше до «8», «6», «4» або «2», числа будуть відображатися червоним кольором на білому фоні. Коли числа відображаються червоним кольором у вікні, проконсультуйтеся з лікарем та попросіть новий інгалятор.

Примітка:

• Мундштук продовжуватиме «клікати», навіть якщо Spiromax порожній.
• Якщо ви відкриєте та закриєте мундштук без інгаляції, індикатор дози продовжуватиме рахувати це як інгаляцію. Ця доза буде збережена в інгаляторі для наступної інгаляції. Неможливо прийняти додатковий лікарський засіб чи подвійну дозу під час однієї інгаляції.
• Тримайте мундштук закритим завжди, крім випадків, коли ви будете використовувати інгалятор.

Важлива інформація про симптоми астми або ХОХЛ

Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або «свистіння» під час використання BiResp Spiromax, продовжуйте використовувати його, але зверніться до лікаря якнайшвидше, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Зверніться до лікаря негайно, якщо:

• Ви дихаєте гірше або якщо ви часто прокидаєтесь вночі з труднощами з диханням чи свистінням (шумом у грудній клітці).
• Ви відчуваєте тиск у грудній клітці вранці або якщо відчуття тиску триває довше, ніж зазвичай.

Ці ознаки можуть вказувати на те, що ваша астма або ХОХЛ не контролюються належним чином, і вам може знадобитися негайнеінше або додаткове лікування.

Після контролю астми лікар може вирішити поступово зменшувати дозу BiResp Spiromax.

Якщо ви використовуєте більше BiResp Spiromax, ніж потрібно

Важливо приймати дозу, яку призначив лікар. Не перевищуйте дозу, яку призначили, без консультації з лікарем.

Якщо ви використовуєте більше BiResp Spiromax, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Найчастіші симптоми, які можуть виникнути, якщо ви використовуєте більше BiResp Spiromax, ніж потрібно, - тремор, головний біль або швидке серцебиття.

Якщо ви забули використовувати BiResp Spiromax

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки вам нагадаєте. Однак неприймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо майже час вашої наступної дози, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви відчуваєте «свистіння» або труднощі з диханням, або якщо ви відчуваєте будь-який інший симптом астми, використовуйте свій «інгалятор для полегшення»та зверніться до лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування BiResp Spiromax

Не припиняйте використання інгалятора без попередньої консультації з лікарем.

Якщо в вас є якісь інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів, припиніть використання BiResp Spiromaxі відразу зверніться до лікаря:

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 1000людей

• Набряк обличчя, особливо навколо рота (язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням) або кропив'янка разом із труднощами з диханням (ангіоневротичний набряк) і/або раптова слабкість. Це може вказувати на те, що у вас відбувається алергічна реакція, яка також може включати висипку та свербіж.

• Бронхоспазм (стискання м'язів дихальних шляхів, яке викликає свистіння та труднощі з диханням). Якщо свистіння з'являється раптово після використання цього лікарського засобу, припиніть його використання та зверніться до лікаря відразу(див. нижче).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 з 10 000людей

• Раптова, несподівана та гостра свисткість і/або задишка безпосередньо після використання інгалятора (також називається «парадоксальний бронхоспазм»). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, відразу припиніть використання BiResp Spiromaxта використовуйте «інгалятор для полегшення», якщо у вас є такий. Зверніться до лікаря відразу, оскільки вам, можливо, потрібно буде змінити лікування.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 з 10людей

• Пальпітації (сприйняття власних серцевих ударів), тремор або збудження. Якщо ці ефекти виникають, вони зазвичай будуть легкими та зникнуть, коли ви продовжите використовувати BiResp Spiromax.
• Кандидоз (грибкова інфекція) у роті. Це буде менш ймовірно, якщо ви промиваєте рот водою після використання лікарського засобу.
• Легкий біль у горлі, кашель та хрипота.
• Головний біль.

• Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів з ХОБЛ.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів під час інгаляції BiResp Spiromax, вони можуть бути симптомами легеневої інфекції:

• Гарячка чи озноб
• Збільшення виділення мокроти, зміна кольору мокроти
• Збільшення кашлю чи збільшення труднощів з диханням

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100людей

• Чуття неспокою, нервозності, збудження, тривоги чи гніву
• Проблеми зі сном
• Чуття головокружіння
• Нудота (розтроянний шлунок)
• Швидке серцебиття
• Синяки
• M'язеві спазми
• Затьмарене зір

Рідкісні:

• Низькі рівні калію в крові
• Нерегулярні серцеві удари

Дуже рідкісні:

• Депресія.
• Зміни поведінки, особливо у дітей
• Біль чи стиск у грудній клітці (стенокардія)
• Порушення електричної системи серця, яке не викликає симптомів (продовження інтервалу QTc)
• Збільшення кількості цукру (глюкози) в крові під час аналізу крові
• Порушення сприйняття смаку, наприклад, неприємний смак у роті
• Зміни артеріального тиску

Інгаліційні кортикостероїди можуть впливати на нормальне виробництво стероїдних гормонів в організмі, особливо якщо вони використовуються у високих дозах протягом тривалого періоду. Серед їхніх ефектів є:

• Зміни щільності кісткової тканини (ослаблення кісток)
• Катаракта (замутнення кришталика ока)
• Глаукома (збільшення тиску в оці)
• Замедлення швидкості росту дітей та підлітків
• Ефекти на наднирникову залозу (маленька залоза, розташована біля нирки). Симптоми гіпофункції наднирникової залози можуть бути втомою, слабкістю, нездужанням шлунка, включаючи нудоту, блювоту, біль та діарею, потьмаренням шкіри та втратою ваги.

Ці ефекти виникають дуже рідко та значно менше ймовірно, ніж при прийомі кортикостероїдних таблеток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання BiResp Spiromax

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або на етикетці інгалятора після CAD. Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C. Тримайте кришку інгалятора закритою після видалення ламінованої упаковки.
• Цей лікарський засіб повинен бути використаний протягом 6місяців після видалення ламінованої упаковки.Використовуйте етикетку інгалятора, щоб позначити дату відкриття упаковки.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад BiResp Spiromax

• Активні речовини — будесонід та формотерол фумарат дигідрат. Кожна доза, яку вводять (інгаліють), містить 320 мкг будесоніда та 9 мкг формотерол фумарату дигідрату. Це еквівалентно дозі, яка містить 400 мкг будесоніда та 12 мкг формотерол фумарату дигідрату.
• Інший компонент — лактоза моногідрат, який містить білки молока (див. розділ 2, пункт «BiResp Spiromax містить лактозу»).

Вигляд BiResp Spiromax та зміст упаковки

BiResp Spiromax — порошок для інгаляції.

Кожен інгалятор BiResp Spiromax містить 60 інгаляцій та має білий колір із напівпрозорою кришкою рожевого кольору для мундштука.

Упаковки по 1, 2 та 3 інгалятори. Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні в вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди.

Виробник

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ірландія

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:травень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.