Противорецептор: информация для пациента

BiResp Spiromax 320микрограмм/9микрограмм порошок для ингаляции

budesonida/formoterol fumarato dihidrato

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел4.

1.Что такое BiResp Spiromax и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования BiResp Spiromax

3.Как использовать BiResp Spiromax

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение BiResp Spiromax

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

BiResp Spiromax содержит два активных компонента: бudesonida и формотерол фумарат дигидрат.

• Бudesонид относится к группе препаратов, называемых «гормональными препаратами» или «стероидами». Он действует, уменьшая и предотвращая отек и воспаление в легких, и помогает вам дышать легче.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе препаратов, называемых «пролонгированными агонистами β2-адренорецепторов» или «бронхолитиками». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей. Это помогает открыть дыхательные пути и сделать дыхание легче.

BiResp Spiromax предназначен для использования только у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

Ваш врач назначил вам этот препарат в качестве лечения для астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Астма

Если он используется для лечения астмы, ваш врач назначит BiResp Spiromax вместе с дополнительным «ингалятором для облегчения» например, сальбутамол.

• Используйте BiResp Spiromax каждый день. Это помогает предотвратить симптомы астмы, такие как затруднение дыхания и сипение (шум в груди).
• Используйте «ингалятор для облегчения», когда у вас появляются симптомы астмы, чтобы снова легко дышать.

Не используйте BiResp Spiromax 320/9 микрограммов в качестве «ингалятора для облегчения».

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

ХОБЛ — это хроническое заболевание, которое затрагивает дыхательные пути легких, часто вызванное курением. Некоторые из его симптомов — затруднение дыхания, кашель, боли в груди и отхаркивание. BiResp Spiromax также может использоваться для лечения тяжелых симптомов ХОБЛ только у взрослых.

Не использовать BiResp Spiromax

Если вы аллергины на бudesonida, формотерол фумарат дигидрат или на другой компонент этого препарата (включая раздел6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтомили медсестройдо того, как начать принимать BiResp Spiromax, если

• вы диабетики.
• у вас есть какие-либо заболевания легких.
• у вас высокое кровяное давление или если у вас когда-либо было какое-либо сердечное заболевание (включая нерегулярный сердечный ритм, быстрый пульс, сужение артерий или сердечная недостаточность).
• у вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками.
• у вас низкие уровни калия в крови.
• у вас серьезные проблемы с печенью.
• вы регулярно выпиваете алкоголь.

Если вы принимали таблетки стероидов для астмы или хронической обструктивной болезни легких, ваш врач может снизить количество таблеток, когда вы начнете принимать BiResp Spiromax. Если вы долгое время принимаете таблетки стероидов, ваш врач может хотеть сделать регулярные анализы крови. Снижение количества таблеток стероидов может привести к общему ухудшению самочувствия, хотя улучшится дыхание. Возможно, вы заметите симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боли в суставах или мышцах, или высыпания (экзема). Если вы беспокоитесь о любом из этих симптомов или если вы заметите симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота (переворачивание желудка) или рвота (отрыгивание), немедленно позвоните врачунемедленно. Возможно, вам придется принимать другие препараты, если у вас аллергия или артрит. Поговорите с врачом, если вы не уверены, следует ли продолжать принимать BiResp Spiromax.

Врач может решить добавить таблетки стероидов к вашему обычному лечению, если у вас есть заболевание, такое как инфекция легких, или перед операцией.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы со зрением или другие изменения зрения.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 12лет.

Использование BiResp Spiromax с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Бета-адреноблокаторы (например, атенолол или пролонолол для высокого кровяного давления или для сердечных заболеваний), включая коллирий (например, тимолол для глаукомы).
• Окситоцин, который вводится беременным женщинам для вызова родов.
• Препараты для быстрого сердечного ритма или нерегулярного сердечного ритма (например, кинидин, дисопирамид, пропаинамид и терфенадин).
• Препараты, такие как дигоксин, которые обычно используются для сердечной недостаточности.
• Диуретики, также известные как «таблетки для мочи» (например, фуросемид). Используются для высокого кровяного давления.
• Таблетки стероидов, принимаемые через рот (например, преднизолон).
• Препараты с хантинами (например, теофилин или аминофилин). Используются часто для астмы.
• Другие бронхолитаторы (например, салбутамол).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант nefazodone.
• Антидепрессанты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы и те, которые имеют подобные свойства (например, антибиотик фурацидин и противоопухолевое средство пропарбазин).
• Фенотиазиновые антипсихотики (например, хлорпромазин и проплорперазин).
• Препараты, называемые «ингибиторами протеазы ВИЧ» (например, ритонавир) для лечения ВИЧ-инфекции.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин и телитромицин).
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа).
• Препараты для лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Некоторые препараты могут усилить действие BiResp Spiromax, поэтому ваш врач может сделать тщательные проверки, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций или если вы не уверены, поговорите с вашим врачом, фармацевтомили медсестройдо того, как использовать BiResp Spiromax.

Напишите также своему врачу, фармацевтуили медсестреесли вам предстоит обезболивающая анестезия для операции или лечения зубов, чтобы помочь минимизировать любой риск взаимодействия с анестезией, которую вы получите.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом, фармацевтомили медсестройдо того, как использовать BiResp Spiromax; НЕ используйте этот препарат, если не скажет вам врач.
• Если вы беременны и используете BiResp Spiromax, НЕ переставляйте BiResp Spiromax; поговорите с врачомнемедленно.

Вождение и использование машин

Невозможно, что BiResp Spiromax повлияет на вашу способность вести машину или использовать инструменты или машины.

BiResp Spiromax содержит лактозу

Лактоза — это вид сахара, который встречается в молоке. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Важно использовать BiResp Spiromax ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в этот момент.

• Если вы используете BiResp Spiromax для лечения астмы, ваш врач хочет регулярно проверять ваши симптомы.

Астма

Используйте BiResp Spiromaxкаждый день.Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Рекомендуемая доза:

Взрослые (от 18лет и старше)

1ингаляция (прием) дважды в день, назначается утром и вечером.

Ваш врач может увеличить дозу до 2ингаляций дважды в день.

Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас использовать эту таблетку один раз в день.

Адолесценты (от 12лет и старше)

1ингаляция дважды в день.

Врач поможет вам контролировать астму и подберет дозу этого препарата на минимально возможную, чтобы контролировать вашу астму. Если врач считает, что вам нужна меньшая доза, чем доступна в вашемBiResp Spiromax, ваш врач может назначить вам ингалятор альтернативный, содержащий те же активные вещества, что и ваш BiResp Spiromax, но с меньшей дозой кортикостероидов.Если ваши симптомы хорошо контролируются, врач может попросить вас использовать эту таблетку один раз в день. Однако не изменяйте количество ингаляций, назначенных вашим врачом, без консультации с ним.

Используйте другой “ингалятор для облегчения” для лечения симптомов астмы, когда они появляются.

Всегда носите с собой “ингалятор для облегчения” и используйте его для облегчения внезапных приступов затрудненного дыхания и сипения (шумов в груди). Не используйте BiResp Spiromaxдля лечения этих симптомов астмы.Важно обсудить с вашим врачом использование BiResp Spiromax для предотвращения появления симптомов астмы; частота физических упражнений или воздействия аллергенов может повлиять на назначенное лечение.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Рекомендуемая доза:

Взрослые (от 18лет и старше) только:

• 1ингаляция дважды в день, назначается утром и вечером.

Врач также может назначить вам другой бронходилататор, например, антагонист мускариновых рецепторов (например, бромид тиотропия или ипратропия), для лечения ХОБЛ.

Подготовка к использованию нового BiResp Spiromax

Перед использованием своего нового ингалятора BiResp Spiromaxв первый раз, вам нужно его подготовить следующим образом:

• Откройте упаковку из алюминиевой фольги, расстегнув ее по existing марке на верхней части и вытащите ингалятор.
• Проверьте индикатор дозировки, чтобы увидеть, что в ингаляторе 60ингаляций.
• Запишите на этикетке ингалятора дату, когда вы открыли упаковку из алюминиевой фольги.
• Не трясите ингалятор перед использованием.

Как сделать ингаляцию

Каждый раз, когда вам нужно сделать ингаляцию, следуйте указаниям ниже:

1. Согните ингаляторс прозрачной крышкой воронки красного виноградного цвета вниз.

1. Откройте крышку воронки, оттянув ее вниз до сильного щелчка. Медикамент измеряется активно. Ингалятор готов к использованию.

1. Выдуйте воздух мягко (без того, чтобы это было неудобно). Не выдуйте воздух через ингалятор.

4.Положите воронку между зубами. Не кусайте воронку. Закройте губы вокруг воронки. Будьте осторожны, чтобы не перекрывать входы воздуха.

Вдыхайте ртом как можно глубже и сильнее.

5.Вытащите ингалятор изо рта. Возможно, вы почувствуете некоторый вкус при вдыхании.

6.Держите дыхание 10секунд или столько времени, сколько можете без дискомфорта.

7.Затем выдуйте воздух мягко(но не выдуйте воздух через ингалятор).Закройте крышку воронки.

Если вы собираетесь сделать вторую ингаляцию, повторите шаги 1-7.

Ополаскивайте рот водой после каждой дозы и выплевывайте.

Не пытайтесь разобрать ингалятор или вытащить или повернуть крышку воронки, поскольку она закреплена на ингаляторе и не должна отсоединиться. Не используйте Spiromax, если он повреждён или если воронка отсоединилась от Spiromax. Не открывайте или закрывайте крышку воронки, кроме как перед использованием ингалятора.

Чистка Spiromax

Держите Spiromax сухим и чистым.

Если необходимо, пройдите сухой платок или салфетку по воронке Spiromax после использования.

Когда начать использовать новый Spiromax

• Индикатор дозировки информирует вас о количестве доз (ингаляций), оставшихся в ингаляторе, начиная с 60ингаляций, когда он полный, и заканчивая 0 (ноль) ингаляций, когда он пуст.

• Индикатор дозировки, расположенный на задней части устройства, показывает количество оставшихся ингаляций в виде четных чисел. Пространства между четными числами представляют собой нечетное количество оставшихся ингаляций.
• Когда осталось 20ингаляций или меньше до “8”, “6”, “4” или “2”, числа будут отображаться на красном фоне на белом фоне. Когда числа появятся на красном фоне в окне, обратитесь к врачу и попросите новый ингалятор.

Примечание:

• Воронка все равно будет делать “клик” даже если Spiromax пуст.
• Если вы откроете и закроете воронку без того, чтобы сделать ингаляцию, индикатор дозировки все равно будет считать это как ингаляцию. Эта доза будет сохранена в ингаляторе для следующей ингаляции. Невозможно случайно принять дополнительную дозу или двойную дозу в одной ингаляции.
• Держите воронку закрытой в любое время, кроме когда вы собираетесь использовать ингалятор.

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ

Если вы заметите, что у вас нет воздуха или что у вас есть “шумы” в груди во время использования BiResp Spiromax, продолжайте использовать его, но как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку вам может понадобиться дополнительное лечение.

Свяжитесь с врачомнемедленноесли:

• Вы дышите хуже или если вы часто просыпаетесь ночью из-за затрудненного дыхания или шума в груди.
• Вы чувствуете давление в груди утром или если давление длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или ХОБЛ не контролируются должным образом, и вам может понадобитьсянемедленнодругое или дополнительное лечение.

Когда астма будет контролирована, врач может решить постепенно снизить дозу BiResp Spiromax.

Если вы используете больше BiResp Spiromax, чем следует

Важно принимать дозу, назначенную вашим врачом. Не превышайте назначенную дозу без консультации с врачом.

Если вы используете больше BiResp Spiromax, чем следует, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Самые частые симптомы, которые могут возникнуть, если вы используете больше BiResp Spiromax, чем следует, — это дрожь, головная боль или учащенное сердцебиение.

Если вы забыли использовать BiResp Spiromax

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однаконеберите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если приближается время следующей дозы, просто сделайте следующую дозу в обычное время.

Если вы заметите, что у вас есть “шумы” или что у вас нет воздуха, или если вы заметите любой другой симптом приступа астмы,используйте свой “ингалятор для облегчения”и обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение BiResp Spiromax

Не переставайте использовать ингалятор без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих симптомов, прекратите использовать BiResp Spiromaxинемедленно обратитесь к врачу:

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1.000людей

• Повышение температуры лица, особенно вокруг рта (язык и/или горло, и/или затруднение глотания) или зуд и/или затруднение дыхания (ангиоэдема) и/или внезапная чувство обморока. Это может указывать на аллергию, которая также может включать высыпания и зуд.

• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, вызывающее хрипы и затруднение дыхания). Если хрипы появляются внезапно после использования этого препарата, прекратите его использование и обратитесь к врачунемедленно(см. ниже).

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10.000людей

• Внезапная, неожиданная и острая сибиланка (хрипы) и/или отсутствие воздуха сразу после использования ингалятора (также называемого «парadoxical bronchospasm»). Если появляются какие-либо из этих симптомов,немедленно прекратите использовать BiResp Spiromaxи используйте «ингалятор для снятия симптомов», если у вас есть один. Обратитесь к врачунемедленно, поскольку, возможно, вам придется изменить лечение.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10людей

• Палпитации (сознание собственного сердцебиения), дрожь или возбуждение. Если эти эффекты появляются, они, как правило, будут легкими и исчезнут, когда вы продолжите использовать BiResp Spiromax.
• Кандидоз (грибковая инфекция) в ротовой полости. Это будет менее вероятно, если вы промыете ротовую полость водой после использования препарата.
• Легкое першение в горле, кашель и хрипота.
• Головная боль.

• Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Обратите внимание врача, если у вас появляются следующие симптомы во время вдыханияBiResp Spiromax, они могут быть симптомами пневмонии:

• Высокая температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Немного частые: могут повлиять на до 1 из 100людей

• Чувство беспокойства, возбуждение, возбуждение, тревога или гнев
• Трудности с засыпанием
• Чувство головокружения
• Навязчивые мысли (настойчивые мысли)
• Ускоренное сердцебиение
• Синяки
• Мышечные спазмы
• Заблуденность зрения

Редкие:

• Низкие уровни калия в крови
• Нерегулярное сердцебиение

Очень редкие:

• Депрессия.
• Изменения поведения, особенно у детей
• Боль или давление в груди (ангина пекторис)
• Изменение электрической активности сердца, не вызывающее симптомов (пролонгация интервала QTc)
• Увеличение уровня сахара в крови при анализе крови
• Изменения вкуса, такие как неприятный вкус во рту
• Изменения артериального давления

Ингаляционные кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность гормонов стероидов в организме, особенно при использовании высоких доз в течение длительного времени. Среди их эффектов:

• Изменения минеральной плотности костей (слабость костей)
• Катаракта (закисление хрусталика глаза)
• Глаукома (повышение внутриглазного давления)
• Замедление скорости роста детей и подростков
• Влияние на надпочечную железу (маленькая железа, расположенная рядом с почкой). Симптомы подавления надпочечной железы могут быть усталостью, слабостью, болью в животе, включая тошноту, рвоту, боль и диарею, темнением кожи и потерей веса.

Эти эффекты появляются очень редко и гораздо менее вероятны при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при использовании таблеток.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке или на этикетке ингалятора после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25оС.Закройте заглушку сопки после удаления ламинированного упаковочного материала.
• Должно использоваться в течение 6месяцев после удаления ламинированного упаковочного материала.Используйте этикетку ингалятора для записи даты, когда вы открыли ламинированный упаковочный материал.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав BiResp Spiromax

• Активные вещества — бudesonida и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза, вводимая (дыханная), содержит 320микрограмм бudesonida и 9микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозировке 400микрограмм бudesonиды и 12микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат, содержащий белки молока (см. раздел2, подраздел “BiResp Spiromax содержит лактозу”).

Внешний вид BiResp Spiromax и содержимое упаковки

BiResp Spiromax — это порошок для ингаляции.

Каждый ингалятор BiResp Spiromax содержит 60ингаляций и белый, с прозрачной красной винной крышкой для носового адаптера.

Упаковки по 1, 2 и 3ингаляторов. Возможно, только некоторые размеры упаковок будут доступны в вашей стране.

Название регистрации

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нидерланды.

Ответственный за производство

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерланды

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последнего обновления этого бюллетеня:май 2021

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.