БІОДРАМІНА ДИТЯЧИЙ 12,5 мг ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для користувача

Біодраміна Інфантіл 12,5 мг пероральна суспензія

Дименгідрынат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

Зміст опису

1. Що таке Біодраміна Інфантіл і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Біодраміна Інфантіл
3. Як приймати Біодраміна Інфантіл 1
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Біодраміна Інфантіл
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біодраміна Інфантіл і для чого вона використовується

Дименгідрынат є активною речовиною цього препарату і діє проти захворювань, спричинених рухом транспортних засобів.

Він показаний дітям у віці від 2 до 12 років для профілактики та лікування симптомів захворювань, спричинених рухом транспортних засобів по суші, морю або повітрю, таких як нудота, блювота та/або вертіго.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Біодраміна Інфантіл

Не приймайте Біодраміна Інфантіл, якщо:

• Ви алергічний (гіпersenситивний) до дименгідринату, дифенгідраміну або будь-якої іншої речовини цього препарату (наведеної у розділі 6).
• Ви страждаєте на порфірію (рідкісне захворювання, яке зазвичай передається по спадку, при якому видаляється велика кількість порфірину з калом і сечею).
• Ви страждаєте на астму.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Біодраміна Інфантіл:

• Якщо ви страждаєте на астму, важкі захворювання дихальної системи (хронічна обструктивна хвороба легень, емфізема, хронічний бронхіт), оскільки може виникнути загустіння слизу і порушення відкашлювання.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, при якому відбувається аномальне збільшення діяльності щитоподібної залози (гіпертиреоз), підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), збільшення простати (гіпертрофія простати), гіпертонію або будь-яке захворювання, яке спричиняє обструкцію сечовидільної системи або травної системи.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, при якому виникають конвульсії з або без втрати свідомості (епілепсія).
• Якщо вам більше 65 років, може виникнути сухість у роті, затримка сечі, нудота, седація, сплутаність і зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Якщо ви приймаєте будь-який препарат, який може спричиняти ототоксичність, оскільки можуть бути масковані симптоми цих ефектів, такі як звук у вухах, головокружіння або вертіго.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, виразку шлунка або дванадцятипалої кишки, або запалення шлунка (гастрит), вам слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця (аритмія).
• Якщо ви підозрюєте, що можете мати симптоми апендикіту, такі як нудота, блювота або болі в животі, вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб він міг виключити наявність апендикіту, оскільки дименгідрынат може ускладнити діагностику цього захворювання.

Може виникнути перекрестна чутливість (алергія) з іншими антигістамінними препаратами.

У деяких пацієнтів може виникнути седація або сонливість.

Рекомендується уникати впливу високих температур і дотримуватися гігієнічних та дієтичних заходів, таких як достатня вентиляція та гігієна.

Уникайте впливу сонця (навіть у хмарну погоду) та ламп із ультрафіолетовим випромінюванням (УФА), поки приймаєте цей препарат.

Діти

Не приймайте цей препарат дітям молодшим 2 років.

Інші препарати та Біодраміна Інфантіл

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів, може знадобитися змінити дозу Біодраміна Інфантіл або не приймати його:

• Речовини з депресивною дією на центральну нервову систему, такі як анестетики, барбітурати, бензодіазепіни, опіоїдні анальгетики, оскільки дименгідрынат може посилювати їх седативну дію.
• Антибіотики групи аміноглюкозидів та інші препарати, які можуть спричиняти ототоксичність (див. розділ "Попередження та застереження").
• Антидепресанти, інгібітори моноамінооксидази (МАО), антипаркінсонічні препарати, нейролептики (для лікування шизофренії), оскільки дименгідрынат може посилювати побічні ефекти цих препаратів. Необхідно спостерігати за появою симптомів з боку травної системи, оскільки може виникнути паралітичний ілеус (відсутність руху кишечника).
• Препарати, які можуть спричиняти фотосенсибілізацію (реакції на шкірі, спричинені чутливістю до сонячного світла).

Інтерференція з діагностичними тестами

Якщо вам будуть проводити будь-які алергологічні тести, включно з шкірними тестами, рекомендовано припинити лікування за 72 години до початку тесту, щоб не змінювати результати.

Прийом Біодраміна Інфантіл з їжею, напоями та алкоголем

Не рекомендовано вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат призначено виключно для дітей.

Прийом препаратів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і повинен бути контролюється лікарем.

Жінки під час лактації не повинні приймати цей препарат без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки цей препарат проникає до молока матері і може інгібувати вироблення молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не користуйтеся небезпечними машинами, оскільки цей препарат може спричиняти сонливість або зниження реакції при прийомі у рекомендованих дозах.

Біодраміна Інфантіл містить пара-гідроксибензоат метилу (Е-218), сукрозу, пропіленгліколь (Е-1520) та натрій

-може спричиняти алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксибензоат метилу (Е-218).

-

-

-

3. Як приймати Біодраміна Інфантіл 12,5 мг пероральну суспензію

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

• Дітям у віці від 2 до 6 років: 1-2 пакети (12,5-25 мг дименгідринату). Якщо необхідно, повторіть дозу кожні 6-8 годин. Не приймайте більше 6 пакетів на добу (75 мг дименгідринату протягом 24 годин).

• Дітям у віці від 7 до 12 років: 2-4 пакети одноразової дози (25-50 мг дименгідринату). Якщо необхідно, повторіть дозу кожні 6-8 годин. Не приймайте більше 12 пакетів на добу (150 мг дименгідринату протягом 24 годин).

• Дітям молодшим 2 років: не слід приймати дітям молодшим 2 років.

• Пацієнтам з захворюваннями печінки: їм слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати цей препарат, оскільки може знадобитися зменшення дози.

Цей препарат приймається перорально.

Рекомендується приймати перший раз за至少 30 хвилин до початку поїздки (за бажанням 1-2 години до початку), а якщо ви не приймали його раніше, перший раз приймається, коли з'являються симптоми.

Якщо захворювання триває, слід пропустити至少 6 годин між прийомами.

Рекомендується приймати цей препарат з їжею, водою або молоком, щоб мінімізувати подразнення шлунка.

Якщо симптоми погіршуються або тривають більше 7 днів, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Біодраміна Інфантіл, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації (телефон: 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Симптоми передозування включають у себе здебільшого: розширені зіниці, червоне обличчя, збудження, галюцинації, сплутаність, подразнення шлунка та кишечника з нудотою, блювотою та діареєю, порушення руху, конвульсії, глибокий ступінь втрати свідомості (кома), різке зниження функцій дихання та серця (колапс серцево-дихальної системи) та смерть. Симптоми можуть з'явитися через більше 2 годин після передозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Біодраміна Інфантіл може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими, особливо на початку лікування.

Під час періоду прийому дименгідринату спостерігалися наступні побічні реакції, чия частота не могла бути встановлена точно:

• Нудота, блювота, запор, діарея, болі в шлунку.
• Відсутність апетиту та сухість у роті.
• Сонливість та седація (заспокійливе діяння).
• Головні болі, вертіго та головокружіння.
• Збільшення в'язкості слизу у бронхах, що ускладнює дихання.
• Затримка сечі та імпотенція.
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Розширені зіниці, розмитий зір або подвійний зір.
• Алергічні реакції на шкірі та чутливість до сонячного світла, після інтенсивного впливу, можуть з'явитися кропив'янка, свербіж та червоність шкіри.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, лейкоцитів та тромбоцитів у крові.
• Порфірія (рідкісне захворювання, яке зазвичай передається по спадку, при якому видаляється велика кількість порфірину з калом та сечею).
• Гіпертонія або гіпотонія (збільшення або зниження артеріального тиску).
• Тахікардія, палпітації та/або аритмія серця.
• Може виникнути гіперекситабільність, особливо у маленьких дітей, з симптомами, такими як безсоння, нервозність, сплутаність, тремор, подразливість, ейфорія, делірій, палпітації та навіть конвульсії.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Біодраміна Інфантіл 12,5 мг пероральної суспензії

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та пакеті після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біодраміна Інфантіл

• Активною речовиною є дименгідрынат. Кожен пакет по 2,5 мл містить 12,5 мг дименгідринату.
• Інші компоненти (ексципієнти) - пропіленгліколь (Е-1520), пара-гідроксибензоат метилу (Е-218), сукроза, сакарин натрію (Е-954), цикламат натрію (Е-952), аромат "тутті-фрутті", хлорид натрію та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біодраміна Інфантіл - це прозора, безколірна або легенько жовтувата пероральна суспензія з запахом та смаком "тутті-фрутті".

Випускається в упаковках, які містять 12 пакетів по 2,5 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av.Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona-España)

Виробник

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madrid

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/