БІОДРАМІНА КОФЕЇН ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Біодраміна Кофеїн таблетки, покриті оболонкою

Дименгідринат/Кофеїн/Піридоксин гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. (Див. розділ 4).
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Біодраміна Кофеїн і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Біодраміна Кофеїну
3. Як приймати Біодраміна Кофеїн
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Біодраміна Кофеїну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Біодраміна Кофеїн і для чого він використовується

Дименгідринат діє проти захворювань, спричинених рухом транспортних засобів.

Кофеїн має стимулюючу дію на нервову систему, тому він протидіє ефекту сонливості, який може спричинити дименгідринат.

Піридоксин через свою дію на центральну нервову систему використовується при захворюваннях, які супроводжуються нудотою та блювотою, як-от ті, що спричинені рухом.

Біодраміна Кофеїн призначений для профілактики та лікування симптомів захворювань, спричинених рухом транспортних засобів по суші, морю чи повітрю, таких як нудота, блювота та/або вертіго у дорослих та дітей старших 12 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Біодраміна Кофеїну

Не приймайте Біодраміна Кофеїн:

• Якщо ви алергічні на дименгідринат, дифенгідрамін, кофеїн (або похідні від нього, такі як амінофілін, теофілін...), піридоксин гідрохлорид або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на порфірію (рідкісне захворювання, яке зазвичай передається по спадщині, при якому видаляється велика кількість порфірину з калом і сечею).
• Якщо у вас є астматичні напади.
• Якщо ви страждаєте на психічні розлади, які спричиняють нервову збудливість, кризи, під час яких з'являються судоми, з або без втрати свідомості (епілепсія), стани тривоги та безсоння (труднощі зі сном).
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки, серця, виразки шлунка, дванадцятипалої кишки або високий тиск.
• Якщо ви приймаєте лікування леводопою (лікарським засобом, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Попередження та обережність

• Якщо ви страждаєте на астму, важкі захворювання дихальної системи (хронічна обструктивна хвороба легень, емфізема, хронічний бронхіт), оскільки може виникнути загущення виділень і порушення відкашлювання.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, при якому відбувається аномальне збільшення активності щитоподібної залози (гіпертиреоз), збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), маєте збільшення простати (гіпертрофія простати) або будь-яке захворювання, яке спричиняє обструкцію сечовидільної системи або шлунково-кишкового тракту.
• Якщо вам більше 65 років, може виникнути сухість у роті, затримка сечі, нудота, сонливість, сплутаність та зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити ототоксичність, оскільки можуть бути масковані симптоми цих токсичних ефектів, таких як звук у вухах, головокружіння або вертіго.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет, вам слід знати, що кофеїн може підвищувати рівень цукру в крові.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, або запалення шлунка (гастрит), вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви страждаєте на захворювання серця (аритмія, ішемія міокарда...), особливо якщо ви здійснюєте фізичні вправи або перебуваєте в місцях з високою висотою.
• Якщо ви чутливі до інших ксантинів, таких як теофілін, амінофілін, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Якщо ви підозрюєте, що можете мати симптоми апендикіту, такі як нудота, блювота або болі в животі, рекомендується звернутися до лікаря, щоб він міг виключити наявність або відсутність апендикіту, оскільки дименгідринат може ускладнити діагностику цього захворювання.
• Рекомендується уникати впливу високих температур та дотримуватися гігієнічних та дієтичних заходів, таких як достатня вентиляція та гігієна.
• Уникайте впливу сонця (навіть у похмуру погоду), та ламп УФА (ультрафіолетового випромінювання) під час прийому цього лікарського засобу.
• Симультанне використання тютюну з кофеїном, який міститься в цьому лікарському засобі, збільшує розкладання кофеїну.

Інтерференція з діагностичними тестами:

Якщо вам мають проводити будь-які аналітичні тести (аналіз крові, сечі тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Якщо вам мають проводити будь-які алергологічні тести: включно з шкірними тестами (шкірними пробами) рекомендується припинити лікування за 72 години до початку тесту, щоб не змінити результати тесту.

Крім того, пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що кофеїн може підвищувати рівень глюкози в крові.

Діти

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей молодших 12 років.

Прийом Біодраміна Кофеїну з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, може знадобитися зміна дози Біодраміна Кофеїну або його не приймати:

Лікарські засоби, які переважно взаємодіють з дименгідринатом:

• Анестетики та інші речовини з депресивною дією на центральну нервову систему
• Антибіотики групи аміноглюкозидів.
• Антидепресанти, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО).
• Антипаркінсонічні засоби.
• Нейролептики (використовуються для заспокоєння та гіперактивності м'язів).
• Лікарські засоби, які можуть спричинити ототоксичність (вплив на вухо) (див. розділ Попередження та обережність).
• Лікарські засоби, які можуть спричинити фотосенсибілізацію (реакції на шкірі через чутливість до сонячного світла).

Лікарські засоби, які переважно взаємодіють з кофеїном:

• Оральні контрацептиви.
• Антиінфекційні засоби групи хінолонів (наприклад, піпермідинова кислота, ципрофлоксацин), лінезолід та еритроміцин.
• Барбітурати (використовуються як антиконвульсанти)
• Бронходилататори адренергічні та теофілін (використовуються для лікування бронхіальної астми).
• Кальцій.
• Циметидин (використовується для лікування надмірної секреції шлунка та виразки шлунка).
• Дисульфірام (використовується для лікування алкогольної залежності).
• Фенітойн (використовується для лікування епілепсії).
• Залізо (використовується для лікування анемії) (кофеїн знижує абсорбцію заліза, тому прийом повинен бути віддалений至少 на 2 години).
• Літій (антидепресант).
• Мексилетин, використовуваний для лікування порушень серцевого ритму (аритмій).
• Прокарбазин (протипухлинний засіб).
• Селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона).
• Тироксин (використовується для лікування захворювань щитоподібної залози).

Лікарські засоби, які переважно взаємодіють з піридоксином гідрохлоридом:

• Леводопа. (лікарський засіб, який використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• Фенобарбітал та фенитойн (лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії)
• Аміодарон. (лікарський засіб для серця)
• Альтретамін та циклофосфамід(лікарські засоби, які використовуються для лікування раку).
• Пеніциламін (лікарський засіб, який використовується для лікування ревматичних захворювань)
• Гідралазин (лікарський засіб, який використовується для лікування гіпертонії)
• Протитуберкульозні засоби (ізоніазид, циклосерин, етіонамід)
• Оральні контрацептиви
• Імунодепресанти (як кортикостероїди, циклоспорин, азатіоприн тощо) використовуються при трансплантації органів

Прийом Біодраміна Кофеїну з їжею, напоями та алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Обмежте вживання напоїв, які містять кофеїн (кава, чай, шоколад та напої з колою) під час прийому цього лікарського засобу.

Прийом піридоксину з їжею затримує абсорбцію піридоксину.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вживання лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода та повинно бути під контролем лікаря.

Жінки в період лактації не повинні приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не керуйте небезпечними машинами, оскільки цей лікарський засіб може спричиняти сонливість або зниження реакції при рекомендованих дозах.

Біодраміна Кофеїн містить жовто-помаранчевий лак E110.

Цей лікарський засіб може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий лак E110. Це може спричиняти астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Біодраміна Кофеїн

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти старші 12 років: 1-2 таблетки (50-100 мг дименгідринату, 50-100 мг кофеїну та 15-30 мг піридоксину гідрохлориду). Якщо необхідно, повторіть дозу кожні 4-6 годин. Не приймайте більше 4 таблеток (200 мг дименгідринату, 200 мг кофеїну та 60 мг піридоксину гідрохлориду) на добу.

Використання у дітей

Діти молодші 12 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями печінки повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки може знадобитися корекція дози.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Рекомендується приймати таблетки з їжею, водою або молоком, щоб мінімізувати подразнення шлунка.

Перший прийом повинен бути здійснений за至少 30 хвилин до початку поїздки (найкраще за 1-2 години до початку), залишаючи проходити至少 4 години між прийомами. Не приймайте останню дозу за 6 годин до сну, щоб уникнути можливого безсоння, особливо у пацієнтів з труднощами зі сном.

Якщо симптоми погіршуються або тривають більше 7 днів, вам слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Біодраміна Кофеїну, ніж потрібно

Якщо ви прийняли Біодраміна Кофеїн більше, ніж потрібно, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно.

Симптоми передозування включають переважно: розширення зіниць, червоний колір обличчя, збудливість, галюцинації, сплутаність, подразнення шлунка та кишечника з нудотою, блювотою та діареєю, порушення руху, судоми, глибокий стан втрати свідомості (кома), зниження функцій дихання та серця (колапс) та смерть. Симптоми можуть з'явитися пізніше ніж за 2 години після передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до Токсикологічної служби (телефон: 91.5620420), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Біодраміна Кофеїн може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими, особливо на початку лікування.

Під час періоду використання дименгідринату спостерігалися наступні побічні реакції, чию частоту не вдалося встановити точно:

• Нудота, блювота, запор, діарея, біль у шлунку.
• Відсутність апетиту та сухість у роті.
• Сонливість та седація (задумливість)
• Головний біль, вертіго та головокружіння.
• Збільшення в'язкості мокротиння в бронхах, що ускладнює дихання.
• Затримка сечі та імпотенція.
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Розширення зіниць, розмитість зору або подвійне бачення.
• Алергічні реакції на шкірі та чутливість до сонячного світла, після інтенсивного впливу, можуть з'явитися кропив'янка, свербіж та червоний колір шкіри.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, лейкоцитів та тромбоцитів у крові.
• Порфірія (рідкісне захворювання, яке зазвичай передається по спадщині, при якому видаляється велика кількість порфірину з калом і сечею).
• Гіпертонія або гіпотонія (збільшення або зниження артеріального тиску).
• Тахікардія, палпітації та/або аритмія серця.
• Може виникнути гіперекситабільність, особливо у дітей, з симптомами, такими як безсоння, нервозність, сплутаність, тремор, подразливість, ейфорія, делірій, палпітації та навіть судоми.

Крім того, через кофеїн можуть з'явитися:

• Збудливість, агітація та/або труднощі зі сном.
• Звук у вухах,
• Дезорієнтація,
• Прискорене дихання,
• Потіння,
• Надмірна виділення сечі.
• Гіперглікемія або гіпоглікемія (збільшення або зниження рівня глюкози в крові)

Прийом піридоксину гідрохлориду може спричинити наступні побічні ефекти:

• Зниження кількості тромбоцитів у крові.
• Алергічні реакції, включно з алергічними реакціями на шкірі та чутливістю до сонячного світла.
• Дефіцит фолієвої кислоти.
• Головний біль, відчуття оніміння та поколювання в ногах та руках, сонливість, безсоння та порушення пам'яті.
• Труднощі з диханням (апное, диспное).
• Нудота.
• Припинення лактації, біль у грудях та збільшення розміру грудей.
• Порушення функції печінки.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Біодраміна Кофеїну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біодраміна Кофеїну

• Активні речовини - дименгідринат, кофеїн та піридоксин гідрохлорид. Кожна таблетка містить 50 мг дименгідринату, 50 мг кофеїну та 15 мг піридоксину гідрохлориду.
• Інші компоненти (ексципієнти) - метилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, карбоксиметиламідон натрію типу А, тальк, діоксид титану (E171), жовто-помаранчевий лак E110, цитрат трієтилу, поліетиленгліколь 6000, диметикон. Див. розділ 2 Біодраміна Кофеїн містить жовто-помаранчевий лак E110.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біодраміна Кофеїн - таблетки, покриті оболонкою, круглі, помаранчевого кольору з рискою на одній стороні.

Випускаються в упаковках по 4 та 12 таблеток.

Власник дозволу на продаж:

URIACH CONSUMER HEALTHCARE, S.L.

Ав. Женералітат 163-167

08174 Сант-Кугат-дель-Вальєс

(Барселона - Іспанія)

Виробник:

Noucor Health, S.A.

Ав. Камі Реаль, 51-57

08184 Палау-солітя-і-Плегаманс

(Барселона - Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису::Жовтень 2013

“Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.”