БІОДРАМІНА 50 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Біодраміна 50 мг таблетки

Дименгідринат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені у цьому листку. (Див. розділ 4).
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст листка:

1. Що таке Біодраміна і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Біодраміну
3. Як приймати Біодраміну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Біодраміни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біодраміна і для чого вона використовується

Дименгідринат є активною речовиною цього лікарського засобу і діє проти захворювань, викликаних рухом транспортних засобів.

Він показаний для профілактики та лікування симптомів захворювань, викликаних рухом транспортних засобів по суші, морю чи повітрю, таких як нудота, блювання та/або вертіго у дорослих і дітей від 7 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Біодраміну

Не приймайте Біодраміну

• Якщо ви алергічні на дименгідринат, дифенгідрамін або будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (наведену у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на порфірію (рідкісне захворювання, яке зазвичай передається по спадковості, при якому видаляється велика кількість порфірину з калом і сечею).

• Якщо у вас є астма.

Попередження та застереження

• Якщо ви страждаєте на астму, важкі захворювання дихальної системи (хронічна обструктивна захворювання легень, емфізема, хронічний бронхіт), оскільки може виникнути загущення слизу і порушення відкашлювання.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, при якому відбувається патологічне збільшення діяльності щитоподібної залози (гіпертиреоз), збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), маєте збільшення простати (гіпертрофія простати), гіпертонію або будь-яке захворювання, яке викликає обструкцію сечовидільної системи чи травної системи.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, при якому виникають судоми, з або без втрати свідомості (епілепсія).
• Якщо вам більше 65 років, може виникнути сухість у роті, затримка сечі, нудота, седація, сплутаність і зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть викликати ототоксичність, оскільки можуть бути масковані симптоми цих побічних ефектів, такі як звук у вухах, головокружіння чи вертіго.
• Якщо ви страждаєте на захворювання печінки чи нирок, виразку шлунка чи дванадцятипалої кишки, або гастрит, вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви страждаєте на захворювання серця (аритмія, ішемія міокарда тощо).
• Якщо ви підозрюєте, що у вас можуть бути симптоми апендикіту, такі як нудота, блювання чи болі в животі, рекомендується звернутися до лікаря, щоб він міг виключити наявність апендикіту, оскільки дименгідринат може ускладнити діагностику цього захворювання.
• Рекомендується уникати впливу високих температур і дотримуватися гігієнічних та дієтичних заходів, таких як достатня вентиляція та гідратація.
• Уникайте впливу сонячних променів (навіть у хмарну погоду) та ультрафіолетових ламп (УФА-променів) під час прийняття цього лікарського засобу.

Діти

Не приймайте цей лікарський засіб у дітей молодших 2 років.

Прийом Біодраміни з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо якщо ви приймаєте деякі з наступних лікарських засобів, може знадобитися зміна дози Біодраміни або її відміна:

• Анестетики та інші речовини, які пригнічують діяльність центральної нервової системи
• Антибіотики групи аміноглюкозидів
• Антидепресанти, такі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)
• Антипаркінсонічні засоби
• Нейролептики (використовуються для заспокоєння агресивної поведінки та гіперактивності)
• Лікарські засоби, які можуть викликати ототоксичність (вплив на слух)
• Лікарські засоби, які можуть викликати фотосенсибілізацію (реакції на шкірі через чутливість до сонячного світла)

Вплив на діагностичні тести:

Якщо вам мають провести будь-який алергічний тест: включно з шкірними тестами, рекомендується припинити лікування за 72 години до початку тесту, щоб не змінити результати.

Прийом Біодраміни з їжею, напоями та алкоголем

Не рекомендується вживання алкоголю під час прийняття цього лікарського засобу.

Рекомендується приймати цей лікарський засіб з їжею, водою або молоком, щоб мінімізувати гастрит.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода і повинен бути контролювався лікарем.

Жінки під час лактації не повинні приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки цей лікарський засіб виділяється з грудним молоком.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте небезпечні машини, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість або зниження реакції при рекомендованих дозах.

3. Як приймати Біодраміну

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому листку або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти старші 12 років: 1-2 таблетки (50-100 мг дименгідринату) на прийом. Якщо необхідно, повторюйте дозу кожні 4-6 годин. Не приймайте більше 8 таблеток (400 мг дименгідринату) на добу, розділені на кілька прийомів.

Діти від 7 до 12 років: 0,5-1 таблетка (25-50 мг дименгідринату). Якщо необхідно, повторюйте дозу кожні 6-8 годин. Не приймайте більше 3 таблеток (150 мг дименгідринату) на добу, розділені на кілька прийомів.

Діти від 2 до 6 років: рекомендується приймати Біодраміну для дітей 25 мг таблетки з покриттям для цієї вікової групи.

Діти молодші 2 років: не приймайте цей лікарський засіб у дітей молодших 2 років.

Пацієнти з захворюваннями печінки: повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки може знадобитися зниження дози.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Рекомендується приймати перший прийом за至少 30 хвилин до початку подорожі (за бажанням 1-2 години до початку), а якщо ви не приймали його раніше, перший прийом проводиться, коли з'являються симптоми. Якщо захворювання триває, слід пропустити至少 4-6 годин між прийомами.

Рекомендується приймати таблетки з їжею, водою або молоком, щоб мінімізувати гастрит.

Якщо симптоми погіршуються або тривають більше 7 днів, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Біодраміни, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Біодраміни, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування включають головним чином: розширення зіниць, червоність обличчя, збудження, галюцинації, сплутаність, подразливість шлунка та кишечника з нудотою, блюванням та діареєю, порушення руху, судоми, глибока втрата свідомості (кома), зниження дихальної та серцевої діяльності (колапс) та смерть. Симптоми можуть з'явитися пізніше ніж за 2 години після передозування.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон: 91.5620420), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Біодраміна може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими, особливо на початку лікування.

Під час періоду використання дименгідринату були спостережені наступні побічні реакції, чию частоту не вдалося встановити точно:

• Нудота, блювання, запор, діарея, біль у шлунку.
• Відсутність апетиту та сухість у роті.
• Сонливість та седація (заспокійливе діяння).
• Біль у голові, вертіго та головокружіння.
• Збільшення в'язкості мокроти у бронхах, що ускладнює дихання.
• Затримка сечі та імпотенція.
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Розширення зіниць, розмитість зору чи подвійне бачення.
• Алергічні реакції на шкірі та чутливість до сонячного світла, після інтенсивного впливу, можуть з'явитися кропив'янка, свербіж та червоність шкіри.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок, лейкоцитів та тромбоцитів у крові.
• Порфірія (рідкісне захворювання, яке зазвичай передається по спадковості, при якому видаляється велика кількість порфірину з калом і сечею).
• Гіпертонія чи гіпотонія (збільшення чи зниження артеріального тиску).
• Тахікардія, палпітації та/або аритмія серця.
• Може виникнути гіперекситабільність, особливо у дітей, з симптомами, такими як безсоння, нервозність, сплутаність, тремор, подразливість, ейфорія, делірій, палпітації та навіть судоми.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені у цьому листку.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Біодраміни

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біодраміни

• Активною речовиною є дименгідринат. Кожна таблетка містить 50 мг дименгідринату.
• Інші компоненти (ексципієнти) включають: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічну целюлозу, дигідрат сульфату кальцію, стеарат магнію, жовтий квінолін (E104).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біодраміна являє собою круглі таблетки жовтого кольору з виїмкою на одному з боків.

Таблетку можна розділити на дві рівні половини

Випускаються в упаковках по 4 та 12 таблеток.

Власник дозволу на торгівлю

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона, Іспанія)

Виробник:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2013 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/