БІОДРАМІНА 20 мг ЖУВАЛЬНІ ЛІКАРСЬКІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Біодраміна 20 мг Жувальні лікарські засоби

Дименгідринат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. (Див. розділ 4).
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Зміст опису:

1. Що таке Біодраміна і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Біодраміну
3. Як приймати Біодраміну
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біодраміни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біодраміна і для чого вона використовується

Дименгідринат є активною речовиною цього лікарського засобу і діє проти захворювань, викликаних рухом транспортних засобів.

Він показаний для профілактики та лікування симптомів захворювань, викликаних рухом транспортних засобів по суші, морю чи повітрю, таких як нудота, блювота та/або вертіго у дорослих і дітей старших 6 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Біодраміну

Не приймайте Біодраміну:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до дименгідринату, дифенгідраміну або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (наведеної в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на порфірію (рідкий спадковий розлад, при якому видаляється велика кількість порфірину з калом і сечею).
• Якщо ви страждаєте на астму.
• Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітям молодших 6 років, оскільки, як і будь-який жувальний лікарський засіб, існує ризик того, що його можуть проковтнути діти.

Попередження та застереження

• Якщо ви страждаєте на астму, важкі захворювання дихальної системи (хронічна обструктивна хвороба легень, емфізема, хронічний бронхіт), оскільки може виникнути загущення виділень і порушення відкашлювання.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, при яких відбувається патологічне збільшення діяльності щитоподібної залози (гіпертиреоз), збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома), маєте збільшення простати (гіпертрофія простати), гіпертонію або будь-яке захворювання, яке викликає обструкцію сечовидільної системи або травної системи.
• Якщо ви страждаєте на судоми, при яких виникають конвульсивні рухи, з або без втрати свідомості (епілепсія).
• Якщо вам більше 65 років, може виникнути сухість у роті, затримка сечі, нудота, седація, сплутаність і зниження артеріального тиску (гіпотонія).
• Якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб, який викликає ототоксичність, оскільки можуть бути масковані симптоми цих токсичних ефектів, такі як звук у вухах, головокружіння або вертіго.
• Якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання або розлад печінки чи нирок, виразку шлунка чи дванадцятипалої кишки, або запалення шлунка (гастрит), вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання або розлад серця (аритмія, ішемічна хвороба серця тощо).
• Якщо ви підозрюєте, що можете мати симптоми апендикіту, такі як нудота, блювота або болі в животі, рекомендується звернутися до лікаря, щоб він міг виключити наявність апендикіту, оскільки дименгідринат може ускладнити діагностику цього захворювання.
• Рекомендується уникати впливу високих температур і дотримуватися гігієнічних та дієтичних заходів, таких як достатня вентиляція та гігієна.
• Уникайте впливу сонячного світла (навіть у похмуру погоду) та ламп ультрафіолетового світла (УФА), поки приймаєте цей лікарський засіб.

Діти

Не приймайте цей лікарський засіб дітям молодших 6 років.

Прийом Біодраміни з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Особливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, може знадобитися зміна дози Біодраміни або її відміна:

• Анестетики та інші речовини з депресивною дією на центральну нервову систему
• Антибіотики групи аміноглюкозидів
• Антидепресанти, такі як інгібітори моноамінооксидази (МАО)
• Антипаркінсонічні засоби
• Нейролептики (використовуються для заспокоєння та гіперактивності нервової системи)
• Лікарські засоби, які можуть викликати ототоксичність (вплив на вухо) (див. розділ Попередження та застереження).
• Лікарські засоби, які можуть викликати фотосенсибілізацію (реакції на шкірі через чутливість до сонячного світла).

Вплив на діагностичні тести:

Якщо вам мають провести будь-який алергічний тест: включно з шкірними тестами (шкірними пробами), рекомендується припинити лікування за 72 години до початку тесту, щоб не змінювати результати тесту.

Прийом Біодраміни з їжею, напоями та алкоголем

Не рекомендується вживати алкоголь під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода, і повинен бути контролюваний лікарем.

Жінки в період лактації не повинні приймати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не водьте транспортні засоби та не використовуйте небезпечні машини, оскільки цей лікарський засіб може викликати сонливість або зниження реакції при прийомі в рекомендованих дозах.

Біодраміна містить аспартам (Е-951), глюкозу, сукрозу та сорбітол (Е-420).

• Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму (Е-951) в кожному жувальному таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути небезпечним у разі наявності фенілкетонурії (ФКН), рідкого спадкового захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

• Цей лікарський засіб містить глюкозу та сукрозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього лікарського засобу.
• Цей лікарський засіб містить 285 мг сорбітолу (Е-420) в кожному жувальному таблетці. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви (або ваша дитина) маєте непереносимість певних цукрів, або якщо вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідке спадкове захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

3. Як приймати Біодраміну

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти старші 6 років: 1 або 2 жувальні таблетки (що відповідає 20 або 40 мг дименгідринату) на прийом. Якщо це необхідно, повторіть дозу кожні 6 або 8 годин. Не приймайте більше 7 жувальних таблеток (140 мг дименгідринату) на добу, завжди розподіляючи їх на кілька прийомів.

Діти молодші 6 років: Не слід приймати дітям молодшим 6 років.

Пацієнти з захворюваннями печінки: повинні проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу, оскільки може знадобитися зниження дози.

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Рекомендується зробити перший прийом за至少 30 хвилин до початку поїздки (за бажанням 1-2 години до початку), а якщо ви не приймали його раніше, перший прийом повинен бути зроблений, коли з'являться симптоми. Якщо захворювання триває, слід пропустити至少 6 годин між прийомами.

Жувальну таблетку слід жувати протягом 5-10 хвилин. Після цього часу її слід виплюнути, не слід її ковтати

Якщо симптоми погіршуються або тривають більше 7 днів, слід проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли Біодраміну в більших кількостях, ніж потрібно

Якщо ви прийняли Біодраміну в більших кількостях, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Симптоми передозування включають переважно: розширення зіниць, червоний колір обличчя, збудження, галюцинації, сплутаність, подразнення шлунка та кишечника з нудотою, блювотою та діареєю, порушення руху, судоми, глибоку втрату свідомості (кома), різке зниження функцій дихання та серця (колапс) та смерть. Симптоми можуть з'явитися пізніше ніж за 2 години після передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації (телефон: 91.5620420), вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Біодраміна може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають

Побічні ефекти зазвичай є легкими та тимчасовими, особливо на початку лікування.

Під час періоду використання дименгідринату спостерігалися наступні побічні реакції, чию частоту не вдалося встановити точно:

• Нудота, блювота, запор, діарея, болі в шлунку.
• Відсутність апетиту та сухість у роті.
• Може викликати тимчасове оніміння рота та язика
• Сонливість та седація (занудливість).
• Головні болі, головокружіння та вертіго.
• Збільшення в'язкості мокроти в бронхах, що ускладнює дихання.
• Затримка сечі та імпотенція.
• Глаукома (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Розширення зіниць, розмитість зору або подвійне бачення.
• Алергічні реакції на шкірі та чутливість до сонячного світла, після інтенсивного впливу, можуть з'явитися кропив'янка, свербіж та червоний колір шкіри.
• Зниження кількості черваних кров'яних тілечок, білих кров'яних тілечок, лейкоцитів та тромбоцитів у крові.
• Порфірія (рідкий спадковий розлад, при якому видаляється велика кількість порфірину з калом та сечею).
• Гіпертонія або гіпотонія (збільшення або зниження артеріального тиску).
• Тахікардія, палпітації та/або аритмія серця.
• Може виникнути гіперекситабельність, особливо у дітей, з симптомами, такими як безсоння, нервозність, сплутаність, тремор, подразливість, ейфорія, делірій, палпітації та навіть судоми.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в описі.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біодраміни

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумніву проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біодраміни

• Активною речовиною є дименгідринат. Кожна жувальна таблетка містить 20 міліграмів дименгідринату.
• Інші компоненти (ексципієнти) включають: ядро:аспартам (Е-951), гума-база, декстрин, напівсинтетичні тверді гліцериди, оксид магнію легкий, стеарат магнію (Е-572), левоментол, содій сакарину (Е-954), сукроза, колоїдний діоксид кремнію без води, сорбітол (Е-420), тальк, білий бджолиний віск, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату метилу (Eudragit S), ментоловий аромат. Покриття:карбонат кальцію, глюкоза рідка, кополімер метакрилової кислоти бутилу (Eudragit E), макрогол 35000, емульгатор віск, дигідрогенфосфат калію, пovidona (Е-1201), діоксид титану (Е-171), стеарат магнію (Е-572), левоментол, ментоловий аромат, пovidona 25, сукроза, тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біодраміна являє собою жувальні лікарські таблетки круглої форми білого кольору.

Вони випускаються в упаковках, які містять 6 та 12 жувальних таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Адреса: Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Барселона, Іспанія)

Виробник

Noucor Health, S.A.

Адреса: Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Барселона, Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.