БІНОКРИТ 8000 МО/0,8 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бінокрит 1 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 2 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 3 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 7 000МО/0,7мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 9 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 10 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 20 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 30 000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 40 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин альфа

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит
3. Як використовувати Бінокрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бінокриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується

Бінокрит містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тілець, які містять гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин альфа є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

Бінокритвикористовується для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюванням нирок:

• У дітей, які проходять гемодіаліз.

• У дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

• У дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас є захворювання нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Бінокрит призначений для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапіюдля лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або мієломи (раку кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Бінокрит може зменшити потребу у переливанні крові у цих пацієнтів.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцією, щоб її можна було знову ввести під час операції або після неї. Оскільки Бінокрит стимулює виробництво червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на заміну кульшового суглоба або коліна), щоб зменшити можливу потребу у переливанні крові.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих з порушенням кісткового мозку, яке викликає важке порушення утворення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Бінокрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит

Не використовуйте Бінокрит

• Якщо ви алергічнідо епоетину альфа або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано чисту еритроцитарну аплазію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець (включно з Бінокритом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас є високий кров'яний тискне коректно контрольований лікарськими засобами.
• Для стимуляції виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові у вас), якщо ви не можете отримувати переливання своєї кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на заміну кульшового суглоба або коліна) і у вас:

• важке захворювання серця,
• важкі порушення вен і артерій,
• ви недавно пережили інфаркт міокарда або інсульт,
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, Бінокрит не підходить для вас. Поговоріть з вашим лікарем. Деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Бінокритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не приймайте Бінокрит.

Попередження та обережність

Поговоріть з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бінокрит.

Бінокрит та інші лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків у всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризикудля утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згорток у минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, захворювання серця або ви тривалий час лежите через операцію або захворювання). Повідоміть вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Бінокрит для вас.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Бінокрит, але спочатку поговоріть з вашим лікарем.

Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:

• високий кров'яний тиск;
• епілептичні кризи або судоми;
• захворювання печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідкісне захворювання крові).

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю,і особливо якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Бінокриту, оскільки повторне збільшення дози Бінокриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних проблем і міг би збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець (як Бінокрит), можуть діяти як фактор росту і тому, теоретично, можуть впливати на прогресію раку.

Залежно від вашої індивідуальної ситуації, можливо, краще переливання крові. Поговоріть про це з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Бінокриту може бути пов'язано з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'являтися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та опухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Шкірна реакція може прогресувати до загальної descамації шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви маєте важку шкірну реакцію або будь-які інші симптоми шкіри, припиніть приймати Бінокрит і зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби екстреної медичної допомоги.

Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець:

Бінокрит є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, так само як і еритропоетин, який є людським білком. Ваш лікар завжди точно зазначатиме лікарський засіб, який ви використовуєте. Якщо під час лікування вам буде введено лікарський засіб з цієї групи, відмінний від Бінокриту, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як його використовувати.

Інші лікарські засоби та Бінокрит

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С та приймаєте інтерферон та рибавірин

Поговоріть про це з вашим лікарем, оскільки комбінація епоетину альфа з інтерфероном та рибавірином викликала втрату ефекту та розвиток захворювання, відомого як чиста еритроцитарна аплазія (ЧЕА), важка форма анемії, в рідких випадках. Бінокрит не затверджено для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може замовити аналізи крові для перевірки концентрації циклоспорину, поки ви приймаєте Бінокрит.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Бінокриту. Ваш лікар вирішить, чи варто вам їх приймати.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідоміть їм, що ви приймаєте Бінокрит, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Бінокрит, але спочатку поговоріть з вашим лікарем:

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних про вплив Бінокриту на фертильність

Бінокрит містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бінокрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібно Бінокрит.

Бінокрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Абов вену або через трубку, яку вводять у вену (внутрішньовенно).
• Абопід шкіру (підшкірно).

Ваш лікар вирішить, яким чином буде введено Бінокрит. Ін'єкції зазвичай проводять лікар, медсестра чи інший фахівець галузі охорони здоров'я. Надалі та залежно від причини, з якої ви потребуєте лікування Бінокритом, деякі люди можуть навчитися самостійно вводити лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо введення Бінокритув кінці буклета.

Бінокрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася поломка в холодильнику.

Доза Бінокриту, яку ви отримуватимете, залежить від вашої маси тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при визначенні правильної дози.

Ваш лікар періодично контролюватиме ваш тискпід час лікування Бінокритом.

Люди з нирковою хворобою

• Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей слід підтримувати рівень гемоглобіну між 9,5 і 11 г/дл.
• Початкова дозаБінокриту для дорослих і дітей становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм (кг) маси тіла, вводиться тричі на тиждень. У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Бінокрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Бінокрит вводиться у вигляді ін'єкції, або в вену (внутрішньовенно), або через трубку, яку вводять у вену. Коли неможливо легко отримати доступ до вени або трубки, ваш лікар може вирішити, що Бінокрит слід вводити під шкіру (підшкірно). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде періодично проводити аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, зазвичай з частотою не більше одного разу на чотири тижні, і може коригувати дозу. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.

• Як тільки анемія буде виправлена, ваш лікар продовжить проводити періодичні аналізи крові. Можливо, він знову коригуватиме дозу і частоту введення Бінокриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Бінокриту.
• Якщо ви отримуєте розширений інтервал дозування (більше одного разу на тиждень) Бінокриту, можливо, ви не підтримуватимете належний рівень гемоглобіну і, можливо, потребуватимете збільшення дози Бінокриту або частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку терапії Бінокритом ви перебуваєте на діалізі, можливо, потрібно буде коригувати схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це необхідно.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.
• • Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
  • Початкова доза становить 150 МО на кілограм маси тіла тричі на тиждень, або450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.

• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Ваш лікар буде проводити аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.
• • Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай, ви продовжите лікування Бінокритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які самі собі здають кров

• Звичайна дозастановить 600 МО на кілограм маси тіла двічі на тиждень.
• Бінокрит вводиться внутрішньовенно одразу після здачі крові протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, які підуть на велику ортопедичну операцію

• Рекомендована дозастановить 600 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Бінокрит вводиться під шкіру один раз на тиждень протягом трьох тижнів перед операцією та в день операції.
• • Якщо існує медична необхідність зменшити час перед операцією, вам будуть призначені добові дози по 300 МО/кг протягом максимально десяти днів перед операцією, в день операції та протягом чотирьох днів одразу після операції.

• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що ваш рівень гемоглобіну надто високий перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар буде проводити аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.

Інструкції щодо введення Бінокриту

Коли починається лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Бінокрит. Надалі ваш лікар може пропонувати, щоб ви або ваш опікун навчилися самостійно вводити Бінокрит під шкіру (підшкірно) самостійно.

• Не намагайтесь самостійно вводити Бінокрит, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це зробити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Бінокриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Переконайтесь, що вводиться лише вказана кількість рідини, яку призначив ваш лікар або медсестра.
• Використовуйте лишеБінокрит, якщо він зберігався правильно; див. розділ5,Зберігання Бінокриту.

• Перед використанням дайте шприцу Бінокриту відпочити до досягнення кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30хвилин. Використовуйте шприц протягом трьох днів після виходу з холодильника.

Виходьте лише одну дозу Бінокриту з кожного шприцу.

Якщо Бінокрит вводиться під шкіру (підшкірно), кількість введеної рідини зазвичай не перевищує один мілілітр (1 мл) за одну ін'єкцію.

Бінокрит вводиться самостійно і не змішується з іншими рідинними лікарськими засобами.

Не агітуйте шприци Бінокриту.Тривала і енергійна агітація може пошкодити продукт. Якщо продукт був енергійно агітований, не використовуйте його.

В кінці цього буклета ви можете знайти Інструкції щодо введення Бінокриту.

Якщо ви використали більше Бінокриту, ніж потрібно

Повідоміть негайно вашого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Бінокриту. Неможливо, щоб відбулися побічні ефекти внаслідок передозування Бінокриту.

Якщо ви забули використати Бінокрит

Встановіть наступну ін'єкцію якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо залишилося менше доби до наступної ін'єкції, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте свій звичайний графік. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть негайно вашого лікаря або медсестру, якщо ви помітите будь-який з цих ефектів.

Було спостережено важкі шкірні виразки, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть проявлятися як плями або кругові червоні виразки на шкірі, часто з пухирцями в центрі на тулубі, лущенням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах і можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу. Припиніть використання Бінокриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і зверніться до лікаря або медсестри негайно. Див. також розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб.

• Діарея.
• Чувство нудоти.
• Вомітування.
• Лихоманка.
• Закладення дихальних шляхів, такі як закладення носа та боль у горлі, які були повідомлені у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 осіб.

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо раптові, колючі та мігренеподібні, чувство замішання чи конвульсії, можуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує негайного лікування. Збільшення артеріального тиску може потребувати лікування іншими лікарськими засобами (або коригування будь-якого лікарського засобу, який ви вже приймаєте для підвищеного артеріального тиску).
• Утворення кров'яних згустків(в тому числі глибокої венозної тромбози та емболії), які можуть потребувати негайного лікування. Ви можете відчувати боль у грудній клітці, труднощі з диханням та болюче набрякання та почервоніння, зазвичай однієї ноги, як симптоми.
• Кашель.
• Шкірна виразка, яка може бути результатом алергічної реакції.
• Боль у кістках чи м'язах.
• Симптоми грипу, такі як головний біль, боль у суглобах, чувство слабкості, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ці симптоми з'являються під час ін'єкції в вену, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх у майбутньому.
• Червоність, свербіж та боль у місці ін'єкції.
• Набрякання гомілок, ніг чи пальців рук.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 осіб.

• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцевий ритм (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які проходять гемодіаліз).
• Конвульсії.
• Закладення носа чи дихальних шляхів.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб.

• Симптоми чистої апластичної анемії (ЧАА)

ЧАА означає, що кістковий мозок не виробляє достатню кількість червоних кров'яних тілець. ЧАА викликає раптову та важку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома.
• Чувство головокружіння.
• Труднощі з диханням.

ЧАА була повідомлена у дуже рідких випадках переважно у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування епоетином альфа та іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець.

• Може відбуватися збільшення кількості малих кров'яних клітин (тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у формуванні кров'яних згустків, особливо на початку лікування. Ваш лікар буде контролювати це.

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згустки(тромбози) у шунті артеріовенозного діалізу. Це більш ймовірно, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.

• Можуть також утворюватися кров'яні згусткиу системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Повідоміть негайно вашого лікаря або медсестру, якщо ви помітите будь-який з цих ефектів або якщо ви відчуваєте будь-який інший ефект під час лікування Бінокритом.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який інший побічний ефект, який не вказаний у цьому буклеті, повідоміть вашого лікаря, медсестру або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому буклеті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бінокриту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Зберігайте та перевозьте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Ви можете вийняти Бінокрит з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом періоду, який не перевищує три дні. Як тільки шприц буде вийнятий з холодильника та досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використовувати протягом трьох днів або викинути.
• Не заморожуйте та не агітуйте.
• Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите

• що він міг бути випадково заморожений, або
• сталася поломка холодильника,
• рідину забарвлено чи ви помітите частинки, що плавають у ній,
• пломба пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію.Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бінокриту

• Активний інгредієнт:епоеціна альфа (для отримання інформації про кількість див. таблицю нижче).
• Інші компоненти:дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорид натрію, гліцин, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних розчинів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бінокрит представлений у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину для введення за допомогою предварительно наповненої шприцу. Шприци упаковані в блистер.

*Розмір упаковки 1, 4 або 6 предварительно наповнених шприців з або без захисного ковпачка для голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Відповідальний за виробництво

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з самоін'єкції (для пацієнтів зсимптоматичною анемією, викликаною захворюванням нирок, для дорослих пацієнтів, які проходять хіміотерапію, дорослих пацієнтів, призначених лише для травматологічної операції, або дорослих пацієнтів з мієлодиспластичними синдромами)

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно зробити ін'єкцію Бінокриту. Важливо, щоб ви не намагалися зробити ін'єкцію без попереднього пояснення вашого лікаря абомедсестри , як це зробити.Бінокрит можна поставляти з або без захисного ковпачка для голки, який ваш лікар або медсестра навчить вас використовувати. Якщо ви не впевнені, чи хочете зробити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

ПОВІДОМЛЕННЯ: Не використовувати, якщо шприц впав на тверду поверхню або був викинутий після зняття ковпачка з голки. Не використовувати предварительно наповнені шприци Бінокрит, якщо вони пошкоджені. Поверніть шприц та упаковку до аптеки.

1. Вимийте руки.
2. Видаліть шприц з упаковки та зніміть ковпачок з голки. Шприци мають маркування кільцевими відмітками, щоб дозволити часткове використання, якщо це необхідно. Кожна кільцева відмітка відповідає об'єму 0,1 мл. Якщо потрібно часткове використання шприца, видаліть непотрібний розчин перед ін'єкцією.
3. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті.
4. Створіть складку на шкірі, зігнувши шкіру між великим і вказівним пальцями.
5. Вставте голку в складку шкіри швидким і твердим рухом. Введіть розчин Бінокриту так, як вам показав ваш лікар. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання.

Предварительно наповнений шприц без захисного ковпачка для голки

1. Тримаючи шкіру зігнутою, натисніть на поршень повільно та рівномірно.
2. Після введення рідини видаліть голку та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною гасою.
3. Видаліть непотрібний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.

Предварительно наповнений шприц із захисним ковпачком для голки

1. Тримаючи шкіру зігнутою, натисніть на поршень повільно та рівномірно до тих пір, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте тиск на поршні!
2. Після введення рідини видаліть голку, тримаючи тиск на поршні, та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною гасою.
3. Звільніть поршень. Захисний ковпачок для голки швидко переміститься, щоб прикрити голку.
4. Видаліть непотрібний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.