БІНОКРИТ 7000 МО/0,7 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бінокрит 1 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 2 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 3 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 7 000МО/0,7мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 9 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 10 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 20 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 30 000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 40 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин альфа

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит
3. Як використовувати Бінокрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бінокриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується

Бінокрит містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва更多 червоних кров'яних тілець, які несуть гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин альфа є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

Бінокритвикористовується для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюванням нирок:

• У дітей, які проходять гемодіаліз.

• У дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

• У дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас є захворювання нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Бінокрит призначений для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапіюдля лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або множинної мієломи (раку кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Бінокрит може зменшити потребу у переливанні крові в цих пацієнтів.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцією, щоб вони могли отримати її під час операції або після неї. Оскільки Бінокрит стимулює виробництво червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на заміну кульшів або коліна), щоб зменшити можливу потребу у переливанні крові.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих з порушенням кісткового мозку, яке викликає важке порушення утворення кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Бінокрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит

Не використовуйте Бінокрит

• Якщо ви алергічніна епоетин альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано чисту еритроцитарну аплазію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець (включно з Бінокритом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас є високий кров'яний тискне коректно контрольований лікарськими засобами.
• Для стимуляції виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові), якщо ви не можете отримати переливання своєї кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на заміну кульшів або коліна) і у вас:

• важке захворювання серця,
• важкі порушення вен і артерій,
• нещодавно ви мали інфаркт міокарда або інсульт,
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Бінокрит може не бути підходящим для вас. Поговоріть з вашим лікарем. Деякі люди потребують лікарських засобів для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Бінокритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не використовуйте Бінокрит.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бінокрит.

Бінокрит і інші продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків у всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризикудля утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згорток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, захворювання серця або ви тривалий час лежите через операцію або захворювання). Повідоміть вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Бінокрит для вас.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Бінокрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:

• високий кров'яний тиск;
• епілептичні кризи або судоми;
• захворювання печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідкісне захворювання крові).

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю,і особливо якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Бінокриту, оскільки повторне збільшення дози Бінокриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних проблем і міг би збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець (як Бінокрит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, теоретично впливати на прогресію раку.

Залежно від вашої індивідуальної ситуації, можливо, буде краще переливання крові. Обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Бінокриту може бути пов'язано з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирцями в центрі на тулубі. Можуть також з'являтися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та опухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Шкірна реакція може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви спостерігаєте важку шкірну реакцію або будь-які інші симптоми шкіри, припиніть приймати Бінокрит і зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби екстреної медичної допомоги.

Будьте обережні з іншими продуктами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець:

Бінокрит є продуктом групи продуктів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і еритропоетин, який є людським білком. Ваш лікар завжди точно зазначатиме продукт, який ви використовуєте. Якщо під час лікування вам буде введено продукт з цієї групи, інший ніж Бінокрит, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати його.

Інші лікарські засоби та Бінокрит

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С та приймаєте інтерферон та рибавірин

Повідоміть вашому лікареві, оскільки поєднання епоетину альфа з інтерфероном та рибавірином викликало втрату ефекту та розвиток захворювання, відомого як чиста еритроцитарна аплазія (ЧЕА), важка форма анемії, в рідких випадках. Бінокрит не затверджено для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналіз крові для перевірки концентрації циклоспорину під час лікування Бінокритом.

Доповнення заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Бінокриту. Ваш лікар вирішить, чи підходить для вас приймати їх.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідоміть їм, що ви проходите лікування Бінокритом, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Бінокрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем:

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних про вплив Бінокриту на фертильність

Бінокрит містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бінокрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібно Бінокрит.

Бінокрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Абов вену або через трубку, яку вводять у вену (внутрішньовенно).
• Абопід шкіру (підшкірно).

Ваш лікар вирішить, яким чином буде введений Бінокрит. Ін'єкції зазвичай виконують лікар, медсестра чи інший фахівець у сфері охорони здоров'я. Надалі та залежно від причини, з якої вам потрібно лікування Бінокритом, деякі люди можуть навчитися самостійно вводити лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо введення Бінокритув кінці інформаційного листка.

Бінокрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася несправність у холодильнику.

Доза Бінокриту, яку ви отримуєте, базується на вашій масі тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде контролювати ваш тискперіодично під час лікування Бінокритом.

Люди з нирковою хворобою

• Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті. У дітей слід підтримувати рівень гемоглобіну між 9,5 і 11 г/дл.
• Початкова дозаБінокриту для дорослих і дітей становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень. У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Бінокрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Бінокрит вводиться у вигляді ін'єкції, або в вену (внутрішньовенно), або через трубку, яку вводять у вену. Коли неможливо легко отримати доступ до вени або трубки, ваш лікар може вирішити, що Бінокрит слід вводити під шкіру (підшкірно). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар попросить періодичні аналізи крові, щоб побачити, як реагує ваша анемія, зазвичай з частотою не більше одного разу на чотири тижні, і може коригувати дозу. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну більш ніж на 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.

• Одразу після виправлення анемії ваш лікар продовжить періодичні аналізи крові. Можливо, він знову скоригує дозу та частоту введення Бінокриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар використовуватиме мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Бінокриту.
• Якщо ви отримуєте розширений інтервал дозування (більше одного разу на тиждень) Бінокриту, можливо, ви не підтримуватимете достатнього рівня гемоглобіну та, можливо, потребуватимете збільшення дози Бінокриту чи частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом та під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку терапії Бінокритом ви перебуваєте на діалізі, можливо, потрібно буде коригувати схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це необхідно.

Дорослі під час хіміотерапії

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.
• • Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
  • Початкова доза становить 150 МО на кілограм маси тіла тричі на тиждень, або450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.

• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Ваш лікар попросить аналізи крові та може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Бінокритом.
• • Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом та під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай, ви продовжите лікування Бінокритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які самі жертвують кров

• Звичайна дозастановить 600 МО на кілограм маси тіла двічі на тиждень.
• Бінокрит вводиться внутрішньовенно одразу після жертвування крові протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом та під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, призначені для великої ортопедичної операції

• Рекомендована дозастановить 600 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Бінокрит вводиться під шкіру кожну неделю протягом трьох тижнів перед операцією та в день операції.
• • Якщо існує медична необхідність зменшити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 МО/кг протягом максимально десяти днів перед операцією, в день операції та протягом чотирьох днів одразу після операції.

• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що ваш рівень гемоглобіну надто високий перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом та під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків і смерті.
• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар попросить аналізи крові та може коригувати дозу, залежно від того, як реагує ваша анемія на лікування Бінокритом.

Інструкції щодо введення Бінокриту

Коли починається лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Бінокрит. Надалі ваш лікар може пропонувати, щоб ви або ваш опікун навчилися самостійно вводити Бінокрит під шкіру (підшкірно) самостійно.

• Не намагайтесь вводити Бінокрит самостійно, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це робити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Бінокриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Переконайтесь, що вводиться лише вказана кількість ліків, яку призначив ваш лікар або медсестра.
• ВикористовуйтеБінокриттільки якщо він зберігався правильно; див. розділ5,Зберігання Бінокриту.

• Перед використанням дайте шприцу Бінокриту постояти до досягнення кімнатної температури. Це зазвичай триває між 15 і 30хвилинами. Використовуйте шприц у термін не більш ніж тридні після видалення з холодильника.

Видаліть лише одну дозу Бінокриту з кожного шприцу.

Якщо Бінокрит вводиться під шкіру (підшкірно), кількість ліків, яку вводять, зазвичай не перевищує одного мілілітра (1 мл) на одну ін'єкцію.

Бінокрит вводиться самостійно та не змішується з іншими ліками для ін'єкцій.

Не потрясайте шприци Бінокриту.Тривале та енергійне потрясання може пошкодити лікарський засіб. Якщо лікарський засіб був енергійно потрясаний, не використовуйте його.

В кінці цього інформаційного листка ви можете знайти Інструкції щодо введення Бінокриту.

Якщо ви використали більше Бінокриту, ніж потрібно

Повідоміть негайно свого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Бінокриту. Немає ймовірності появи побічних ефектів унаслідок передозування Бінокриту.

Якщо ви забули використати Бінокрит

Встановіть наступну ін'єкцію якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Якщо залишилося менше доби до наступної ін'єкції, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте свій звичайний графік. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть негайно свого лікаря або медсеструякщо ви помітите будь-який з цих ефектів.

Було спостережено тяжкі шкірні виразки, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть проявлятися як плями або кругові червоні виразки на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенням шкіри та виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами грипу. Припиніть використання Бінокриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до свого лікаря або медсестри чи зверніться за медичною допомогою негайно. Див. також розділ 2.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб.

• Діарея.
• Нудота.
• Вомітування.
• Лихоманка.
• Закладення носа або дихальних шляхів, такі як закладення носа та боль у горлі, які були повідомлені у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 осіб.

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо раптові, колючі та мігренеподібні, сплутаність свідомості або конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Збільшення артеріального тиску може потребувати лікування іншими лікарськими засобами (або коригування будь-якого лікарського засобу, який ви вже приймаєте для підвищеного артеріального тиску).
• Утворення кров'яних згустків(в тому числі глибока венозна тромбоз та емболія) можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати боль у грудній клітці, труднощі з диханням та болючу, опухлу та червонукінцівку як симптоми.
• Кашель.
• Шкірні виразки, які можуть бути спричинені алергічною реакцією.
• Боль у кістках або м'язах.
• Симптоми грипу, такі як головний біль, біль у суглобах, слабкість, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ці симптоми з'являються під час ін'єкції у вену, більш повільне введення ін'єкції може допомогти уникнути їх у майбутньому.
• Червоність, свербіж та боль у місці ін'єкції.
• Опухання щиколоток, ніг або пальців рук.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 осіб.

• Високі рівні калію у крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм (це побічний ефект, який часто зустрічається у пацієнтів, які проходять гемодіаліз).
• Конвульсії.
• Закладення носа або дихальних шляхів.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб.

• Симптоми чистої апластичної анемії (ЧАА)

ЧАА означає, що кістковий мозок не виробляє достатньої кількості червоних кров'яних тіл. ЧАА викликає раптову та важку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома.
• Головокружіння.
• Труднощі з диханням.

ЧАА була повідомлена у рідкісних випадках переважно у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування епоетином альфа та іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тіл.

• Може відбуватися збільшення кількості малих кров'яних клітин (тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у формуванні кров'яних згустків, особливо на початку лікування. Ваш лікар перевірить це.

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згустки(тромбози) у шунті артеріовенозного діалізу. Це більш ймовірно, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.

• Можуть також утворюватися кров'яні згусткиу системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Повідоміть негайно свого лікаря або медсеструякщо ви помітите будь-який з цих ефектів або якщо ви відчуваєте будь-який інший ефект під час лікування Бінокритом.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітите будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому інформаційному листку, повідоміть своєму лікарю, медсестрі або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому інформаційному листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бінокриту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте та перевозьте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Ви можете видалити Бінокрит з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом періоду, який не перевищує три дні. Одразу після видалення з холодильника та досягнення кімнатної температури (до 25 °C) шприц повинен бути використаний у термін не більш ніж три дні або видалений.
• Не заморожуйте та не потрясайте.
• Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите

• що він міг бути випадково заморожений, або
• сталася несправність у холодильнику,
• рідина забарвлена або ви помітите частинки, які плавають у ній,
• пломба пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію.Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бінокриту

• Активний інгредієнт:епоеціна альфа (для отримання кількості див. таблицю нижче).
• Інші компоненти:дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорид натрію, гліцин, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних розчинів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бінокрит представлений у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину для ін'єкцій у попередньо наповнених шприцах. Шприци упаковані в блистер.

*Розмір упаковки 1, 4 або 6 попередньо наповнених шприців з або без захисного ковпачка для голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на торгівлю

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка:{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з самоін'єкції (для пацієнтів зсимптоматичною анемією, викликаною захворюванням нирок, для дорослих пацієнтів, які проходять хіміотерапію, пацієнтів дорослого віку, призначених лише для травматологічної операції, або пацієнтів дорослого віку з мієлодиспластичними синдромами)

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно зробити ін'єкцію Бінокриту. Важливо, щоб ви не намагалися зробити ін'єкцію без попереднього пояснення лікарем абомедсестрою , як це зробити.Бінокрит може постачатися з або без захисного ковпачка для голки, який лікар або медсестра покаже вам, як використовувати. Якщо ви не впевнені, чи хочете зробити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є питання, зверніться до лікаря або медсестри.

ПОВІДОМЛЕННЯ: Не використовувати, якщо шприц впав на твердій поверхні або був викинутий після зняття ковпачка з голки. Не використовувати попередньо наповнений шприц Бінокрит, якщо він пошкоджений. Поверніть шприц і упаковку до аптеки.

1. Вимийте руки.
2. Видаліть шприц з упаковки та зніміть ковпачок з голки. Шприци марковані кільцевими відмітками, щоб дозволити часткове використання, якщо це необхідно. Кожна кільцева відмітка відповідає об'єму 0,1 мл. Якщо потрібно часткове використання шприца, видаліть непотрібний розчин перед ін'єкцією.
3. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті.
4. Створіть складку на шкірі, зажимаючи шкіру між великим і вказівним пальцями.
5. Вставте голку в складку шкіри з швидким і твердим рухом. Введіть розчин Бінокриту так, як вам показав лікар. Якщо у вас є питання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередньо наповнений шприц без захисного ковпачка для голки

1. Тримаючи шкіру зажатою, повільно та рівномірно натисніть на поршень.
2. Після введення ліків вийміть голку та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Видаліть не використаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц лише для однієї ін'єкції.

Попередньо наповнений шприц з захисним ковпачком для голки

1. Тримаючи шкіру зажатою, повільно та рівномірно натисніть на поршень до тих пір, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте тиск на поршні!
2. Після введення ліків вийміть голку, продовжуючи тиск на поршень, та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Звільніть поршень. Захисний ковпачок для голки швидко переміститься, щоб закрити голку.
4. Видаліть не використаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц лише для однієї ін'єкції.