БІНОКРИТ 40 000 МО/1 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бінокрит 1 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 2 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 3 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 7 000МО/0,7мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 9 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 10 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 20 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 30 000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 40 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин альфа

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам можливо знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит
3. Як використовувати Бінокрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бінокриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується

Бінокрит містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тілець, які містять гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин альфа є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

Бінокритвикористовується для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюванням нирок:

• У дітей, які проходять гемодіаліз.

• У дорослих, які проходять гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

• У дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас є захворювання нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Бінокрит призначений для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапіюдля лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або множинної мієломи (раку кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Бінокрит може зменшити потребу у переливанні крові в цих пацієнтів.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцією, щоб її можна було знову введення під час операції або після неї. Оскільки Бінокрит стимулює виробництво червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на заміну кульшового суглоба або коліна), щоб зменшити можливу потребу у переливанні крові.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих з порушенням кісткового мозку, яке викликає порушення формування кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Бінокрит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бінокрит

Не використовуйте Бінокрит

• Якщо ви алергічніна епоетин альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

• Якщо у вас діагностовано чисту еритроцитарну аплазію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець (включно з Бінокритом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікарськими засобами.
• Для стимуляції виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові), якщо ви не можете отримувати переливання своєї кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на заміну кульшового суглоба або коліна) і у вас:

• важке захворювання серця,
• важкі порушення вен і артерій,
• нещодавно ви пережили інфаркт міокарда або інсульт,
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Бінокрит може бути не підходить для вас. Про це потрібно проконсультуватися з лікарем. Деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Бінокритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не слід приймати Бінокрит.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Бінокрит.

Бінокрит і інші лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустківу всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згусток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, захворювання серця або ви лежите тривалий час через операцію або захворювання). Про це потрібно повідомити лікаря. Лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Бінокрит для вас.

Важливо повідомити лікаря, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все ж таки можете використовувати Бінокрит, але перед цим потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви знаєте, що у вас є:

• високий кров'яний тиск;
• епілептичні кризи або судоми;
• захворювання печінки;
• анемія з інших причин;
• порфірія (рідкісне захворювання крові).

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю,і особливо якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, лікар перевірить вашу дозу Бінокриту, оскільки повторне збільшення дози Бінокриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних захворювань і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець (наприклад, Бінокрит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, теоретично впливати на прогресію раку.

Залежно від вашої індивідуальної ситуації, можливо, буде краще переливання крові. Про це потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Бінокриту може бути пов'язано з меншою виживаністю і вищою смертністю у пацієнтів з раком голови і шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ) і токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

СДЖ/ТЕН може починатися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'являтися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах (іритація і опухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Шкірна реакція може прогресувати до загальної descамації шкіри і потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви спостерігаєте важку шкірну реакцію або будь-які інші симптоми шкіри, зупіньте прийняття Бінокриту і зверніться до лікаря або пошукайте медичну допомогу негайно.

Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець:

Бінокрит є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, так само як і еритропоетин, який є людським білком. Ваш лікар завжди точно зазначатиме лікарський засіб, який ви приймаєте. Якщо під час лікування вам буде призначено інший лікарський засіб з цієї групи, відмінний від Бінокриту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям.

Інші лікарські засоби та Бінокрит

Повідоміть лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С і приймаєте інтерферон та рибавірин

Про це потрібно проконсультуватися з лікарем, оскільки поєднання епоетину альфа з інтерфероном і рибавірином може викликати втрату ефекту і появу захворювання, яке називається чиста еритроцитарна аплазія (ЧЕА), важка форма анемії, в рідких випадках. Бінокрит не затверджено для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирки), лікар може призначити аналізи крові для перевірки концентрації циклоспорину під час лікування Бінокритом.

Доповнення заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Бінокриту. Лікар вирішить, чи підходить для вас прийняття цих препаратів.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідоміть їм, що ви приймаєте лікування Бінокритом, оскільки це може впливати на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити лікаря, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все ж таки можете використовувати Бінокрит, але перед цим потрібно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Немає даних про вплив Бінокриту на фертильність

Бінокрит містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бінокрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібно Бінокрит.

Бінокрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Абовену або через трубку, яку вводять у вену (інтравенозно).
• Абопід шкіру (субкутанно).

Ваш лікар вирішить, яким способом буде введено Бінокрит. Ін'єкції зазвичай роблять лікар, медсестра чи інший фахівець галузі охорони здоров'я. Надалі та залежно від причини, з якої вам потрібно лікування Бінокритом, деякі люди можуть навчитися самостійно вводити лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо введення Бінокритув кінці буклета.

Бінокрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася аварія в холодильнику.

Доза Бінокриту, яку ви отримуватимете, залежить від вашої ваги тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш тискпід час лікування Бінокритом.

Люди з нирковою хворобою

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків та смерті. У дітей рівень гемоглобіну слід підтримувати між 9,5 та 11 г/дл.
• Звичайна початкова дозаБінокриту для дорослих та дітей становить 50 одиниць міжнародних одиниць (ОО) на кілограм ваги тіла, вводиться тричі на тиждень. У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Бінокрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Бінокрит вводиться у вигляді ін'єкції, або в вену (інтравенозно), або через трубку, яку вводять у вену. Коли неможливо легко отримати доступ до вени або трубки, ваш лікар може вирішити, що Бінокрит слід вводити під шкіру (субкутанно). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, та тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, зазвичай з частотою не частіше одного разу на чотири тижні, та може коригувати дозу. Не слід допускати збільшення рівня гемоглобіну більш ніж на 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.

• Одразу після виправлення анемії ваш лікар продовжить періодично призначати аналізи крові. Можливо, він коригуватиме дозу та частоту введення Бінокриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімальну ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Бінокриту.
• Якщо ви отримуєте розширений інтервал дозування (більше одного разу на тиждень) Бінокриту, можливо, ви не підтримуватимете достатнього рівня гемоглобіну та, можливо, потребуватимете збільшення дози Бінокриту чи частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом та під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку терапії Бінокритом ви перебуваєте на діалізі, можливо, буде потрібно коригувати режим діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.
• • Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків та смерті.
  • Початкова доза становить 150 ОО на кілограм ваги тіла тричі на тиждень, або450 ОО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.

• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові та може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.
• • Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом та під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай ви продовжите лікування Бінокритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які самі жертвують свою кров

• Звичайна дозастановить 600 ОО на кілограм ваги тіла двічі на тиждень.
• Бінокрит вводиться інтравенозно одразу після того, як ви жертвуєте кров протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом та під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, які підуть на велику ортопедичну операцію

• Рекомендована дозастановить 600 ОО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Бінокрит вводиться під шкіру один раз на тиждень протягом трьох тижнів перед операцією та в день операції.
• • Якщо існує медична необхідність скоротити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 ОО/кг протягом максимально десяти днів перед операцією, в день операції та протягом чотирьох днів одразу після операції.

• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що ваш рівень гемоглобіну надто високий перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом та під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 та 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків та смерті.
• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Початкова доза становить 450 ОО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові та може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.

Інструкції щодо введення Бінокриту

Коли починається лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Бінокрит. Надалі ваш лікар може пропонувати, щоб ви або ваш опікун навчилися самостійно вводити Бінокрит під шкіру (субкутанно) самостійно.

• Не намагайтесь вводити собі Бінокрит, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це робити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо введення Бінокриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Переконайтесь, що ви вводите лише вказану кількість ліків, яку призначив ваш лікар або медсестра.
• Використовуйте лише Бінокрит, якщо він зберігався правильно; див. розділ5, Зберігання Бінокриту.

• Перед використанням дайте шприцу Бінокриту відпочити до досягнення кімнатної температури. Це зазвичай триває між 15 та 30 хвилин. Використовуйте шприц протягом трьох днів після видалення з холодильника.

Видаліть лише одну дозу Бінокриту з кожного шприца.

Якщо Бінокрит вводиться під шкіру (субкутанно), кількість ліків, введених зазвичай, не перевищує одного мілілітра (1 мл) за одну ін'єкцію.

Бінокрит вводиться самостійно та не змішується з іншими ліками для ін'єкцій.

Не агітуйте шприци Бінокриту.Тривала та енергійна агітація може пошкодити лікарський засіб. Якщо лікарський засіб був агітований енергійно, не використовуйте його.

В кінці цього буклета ви можете знайти Інструкції щодо введення Бінокриту.

Якщо ви ввели більше Бінокриту, ніж потрібно

Повідоміть негайно свого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Бінокриту. Неможливо, щоб відбулися побічні ефекти внаслідок передозування Бінокриту.

Якщо ви забули ввести Бінокрит

Введіть наступну ін'єкцію як тільки вам нагадаєте. Якщо залишилося менше доби до наступної ін'єкції, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте свій звичайний графік. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть негайно своєму лікарю або медсестрі, якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів.

Було спостережено важкі шкірні виразки, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть проявлятися як червоні плями або плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах та можуть передуватися лихоманкою та симптомами грипу. Припиніть використання Бінокриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до свого лікаря або медсестри негайно. Див. також розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей.

• Діарея.
• Нудота.
• Вомота.
• Лихоманка.
• Закладення носа чи дихальних шляхів, такі як закладення носа та боль у горлі, які були повідомлені у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 людей.

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо раптові, лякаючі та мігренеподібні, сплутаність свідомості чи конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Збільшення артеріального тиску може потребувати лікування іншими лікарськими засобами (або коригування будь-якого лікарського засобу, який ви вже приймаєте для високого артеріального тиску).
• Утворення кров'яних згустків(в тому числі глибокої венозної тромбози та емболії) можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати боль у грудях, труднощі з диханням та болючу та червону пухлину, зазвичай однієї ноги, як симптоми.
• Кашель.
• Шкірна виразка, яка може бути результатом алергічної реакції.
• Боль у кістках чи м'язах.
• Симптоми грипу, такі як головний біль, біль у суглобах, слабкість, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ці симптоми з'являються під час ін'єкції в вену, більш повільне введення ін'єкції може допомогти уникнути їх у майбутньому.
• Червоність, свербіж та біль у місці ін'єкції.
• Набухання гомілок, ніг чи пальців рук.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 людей.

• Високий рівень калію в крові, який може викликати аномальний серцевий ритм (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які проходять гемодіаліз).
• Конвульсії.
• Закладення носа чи дихальних шляхів.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 людей.

• Симптоми чистої апластичної анемії (ЧАА)

ЧАА означає, що кістковий мозок не виробляє достатньої кількості червоних кров'яних тілець. ЧАА викликає раптову та важку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома.
• Головокружіння.
• Труднощі з диханням.

ЧАА була повідомлена у дуже рідких випадках переважно у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування епоетином альфа та іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець.

• Може відбуватися збільшення кількості малих кров'яних клітин (тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у формуванні кров'яних згустків, особливо на початку лікування. Ваш лікар буде контролювати це.

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згустки(тромбози) в артеріовенозній шунті вашого діалізу. Це більш ймовірно, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.

• Можуть також утворюватися кров'яні згусткив системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Повідоміть негайно своєму лікарю або медсестрі, якщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів або якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект під час лікування Бінокритом.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, який не згаданий у цьому буклеті, повідоміть своєму лікарю, медсестрі або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не згаданий у цьому буклеті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бінокриту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте та перевозьте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Ви можете вийняти Бінокрит з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом періоду, який не перевищує три дні. Одразу після видалення з холодильника та досягнення кімнатної температури (до 25 °C) шприц повинен бути використаний протягом трьох днів або викинутий.
• Не заморожуйте та не агітуйте.
• Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили

• що він міг бути випадково заморожений, або
• сталася аварія в холодильнику,
• рідину забарвлено чи ви бачите частинки, що плавають у ній,
• пломба пошкоджена.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію.Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бінокриту

• Активний інгредієнт:епоеціна альфа (для отримання інформації про кількість див. таблицю нижче).
• Інші компоненти:дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорид натрію, гліцин, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних розчинів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бінокрит представлений у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину для введення в шприці, попередньо наповнені. Шприці упаковані в блистер.

*Розмір упаковки 1, 4 або 6 шприців, попередньо наповнених, з або без захисного ковпачка для голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Відповідальний за виробництво

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з самоін'єкції (для пацієнтів зсимптоматичною анемією, викликаною захворюванням нирок, для дорослих пацієнтів, які проходять хіміотерапію, пацієнтів, які підлягають тільки хірургічній операції на травматологічному відділенні, або дорослих пацієнтів з мієлодиспластичними синдромами)

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Бінокриту. Важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію без того, щоб ваш лікар або медсестра не пояснили вам, як це зробити.Бінокрит може постачатися з або без захисного ковпачка для голки, який ваш лікар або медсестра покажуть вам, як використовувати. Якщо ви не впевнені, чи хочете вводити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

ПОВІДОМЛЕННЯ: Не використовувати, якщо шприц впав на твердій поверхні або був залишений після зняття ковпачка з голки. Не використовувати шприц Бінокрит, якщо він пошкоджений. Поверніть шприц та упаковку до аптеки.

1. Вмийте руки.
2. Видаліть шприц з упаковки та зніміть ковпачок з голки. Шприці мають градуйовані кільця, щоб дозволити часткове використання, якщо це необхідно. Кожне кільце відповідає об'єму 0,1 мл. Якщо потрібно часткове використання шприца, видаліть непотрібний розчин перед ін'єкцією.
3. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті.
4. Створіть складку на шкірі, стиснувши шкіру між великим і вказівним пальцями.
5. Вставте голку в складку шкіри швидким і твердим рухом. Введіть розчин Бінокриту так, як вам показав ваш лікар. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання.

Шприц, попередньо наповнений, без захисного ковпачка для голки

1. Тримаючи шкіру в складці, повільно та рівномірно натисніть на поршень.
2. Після введення рідини вийміть голку та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Видаліть непотрібний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.

Шприц, попередньо наповнений, з захисним ковпачком для голки

1. Тримаючи шкіру в складці, повільно та рівномірно натисніть на поршень до тих пір, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте тиск на поршні!
2. Після введення рідини вийміть голку, тримаючи тиск на поршні, та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Звільніть поршень. Захисний ковпачок для голки швидко переміститься, щоб закрити голку.
4. Видаліть непотрібний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.