БІНОКРИТ 30 000 МО/0,75 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Біноцит 1 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Біноцит 2 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Біноцит 3 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Біноцит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Біноцит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Біноцит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Біноцит 7 000МО/0,7мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Біноцит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Біноцит 9 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Біноцит 10 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Біноцит 20 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Біноцит 30 000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Біноцит 40 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин альфа

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Біноцит і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Біноцит
3. Як використовувати Біноцит
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Біноциту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біноцит і для чого він використовується

Біноцит містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тілець, які несуть гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин альфа є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

Біноцитвикористовується для лікування симптоматичної анемії, викликаної захворюванням нирок:

• У дітей під час гемодіалізу.

• У дорослих під час гемодіалізу або перитонеального діалізу.

• У дорослих з важкою анемією, які ще не піддаються діалізу.

Якщо у вас є захворювання нирок, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Біноцит призначений для стимулювання кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

Біноцит використовується для лікування анемії у дорослих, які отримують хіміотерапіюдля лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або множинної мієломи (раку кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Біноцит може зменшити потребу в переливанні крові у цих пацієнтів.

Біноцит використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцією, щоб вони могли отримати її під час операції або після неї. Оскільки Біноцит стимулює виробництво червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

Біноцит використовується у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції(наприклад, операції з заміни кульшового суглоба або коліна), щоб зменшити можливу потребу в переливанні крові.

Біноцит використовується для лікування анемії у дорослих з порушенням кісткового мозку, яке викликає важке порушення формування кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Біноцит може зменшити потребу в переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Біноцит

Не використовуйте Біноцит

• Якщо ви алергічніна епоетин альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностована чиста еритроцитарна аплазія(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець (включно з Біноцитом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас є високий кров'яний тиск, який не контролюється лікарськими засобами.
• Для стимулювання виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові), якщо ви не можете отримати переливання своєї кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції(наприклад, операції з заміни кульшового суглоба або коліна) і у вас:

• важке захворювання серця,
• важкі порушення вен і артерій,
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт,
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, Біноцит не підходить для вас. Поговоріть з вашим лікарем. Деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Біноцитом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не приймайте Біноцит.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Біноцит.

Біноцит і інші лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустківу всіх пацієнтів. Цей ризик може бути вищим, якщо у вас є інші фактори ризику (наприклад, якщо у вас був кров'яний згусток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, захворювання серця або ви тривалий час лежите через операцію або захворювання). Повідоміть вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Біноцит для вас.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Біноцит, але спочатку поговоріть з вашим лікарем.

Якщо ви знаєте, що маєтеабо мали:

• високий кров'яний тиск;
• епілептичні кризи або судоми;
• захворювання печінки;
• анемію з інших причин;
• порфірію (рідкісне захворювання крові).

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю,і особливо якщо ви не реагуєте добре на Біноцит, ваш лікар перевірить вашу дозу Біноциту, оскільки повторне збільшення дози Біноциту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних проблем і міг би збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець (наприклад, Біноцит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, теоретично впливати на прогресування раку.

Залежно від вашої індивідуальної ситуації, можливо, краще переливання крові. Поговоріть про це з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Біноциту може бути пов'язане з меншою виживаністю і вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які отримують хіміотерапію.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення і опухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихорадці або симптомам, подібним до грипу. Шкірна реакція може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви маєте важку шкірну реакцію або будь-які інші симптоми шкіри, припиніть приймати Біноцит і зверніться до вашого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно.

Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець:

Біноцит є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, так само як і еритропоетин, який є людським білком. Ваш лікар завжди точно записуватиме лікарський засіб, який ви використовуєте. Якщо під час лікування вам буде призначено лікарський засіб з цієї групи, інший ніж Біноцит, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як його приймати.

Інші лікарські засоби та Біноцит

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С і приймаєте інтерферон та рибавірин

Повідоміть про це вашому лікареві, оскільки поєднання епоетину альфа з інтерфероном та рибавірином викликало втрату ефекту та розвиток захворювання, відомого як чиста еритроцитарна аплазія (ЧЕА), важка форма анемії, в рідких випадках. Біноцит не затверджено для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирок), ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки концентрації циклоспорину, поки ви приймаєте Біноцит.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Біноциту. Ваш лікар вирішить, чи підходить для вас приймати їх.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря загальної практики, повідоміть їм, що ви приймаєте Біноцит, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Біноцит, але спочатку поговоріть з вашим лікарем:

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних про вплив Біноциту на фертильність

Біноцит містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бінокрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібно Бінокрит.

Бінокрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Абов вену або через трубку, яку вводять у вену (періодично).
• Абопід шкіру (підшкірно).

Ваш лікар вирішить, яким чином буде введено Бінокрит. Ін'єкції зазвичай виконуються лікарем, медсестрою або іншим фахівцем галузі охорони здоров'я. Надалі, залежно від причини, з якої ви потребуєте лікування Бінокритом, деякі люди можуть навчитися самостійно вводити лікарський засіб під шкіру: дивіться Інструкції щодо введення Бінокритув кінці буклета.

Бінокрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася поломка в холодильнику.

Доза Бінокриту, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш тискпід час лікування Бінокритом.

Люди з нирковою хворобою

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кров'яних згортань і смерті. У дітей рівень гемоглобіну повинен бути між 9,5 і 11 г/дл.
• Звичайна початкова дозаБінокриту для дорослих і дітей становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм ваги тіла, вводиться тричі на тиждень. У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Бінокрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Бінокрит вводиться у вигляді ін'єкції, або в вену (внутрішньовенно), або через трубку, яку вводять у вену. Коли неможливо легко отримати доступ до вени або трубки, ваш лікар може вирішити, що Бінокрит слід вводити під шкіру (підшкірно). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, і тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, зазвичай з частотою не більше одного разу на чотири тижні, і може коригувати дозу. Не слід допускати збільшення рівня гемоглобіну більш ніж на 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.

• Як тільки анемія буде виправлена, ваш лікар продовжить періодично призначати аналізи крові. Можливо, він знову скоригує дозу і частоту введення Бінокриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу і повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Бінокриту.
• Якщо ви отримуєте розширений інтервал дозування (більше одного разу на тиждень) Бінокриту, можливо, ви не будете підтримувати достатній рівень гемоглобіну і, можливо, потребуватимете збільшення дози Бінокриту або частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку терапії Бінокритом ви проходите діаліз, можливо, буде потрібно коригувати схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це необхідно.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.
• • Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кров'яних згортань і смерті.
  • Початкова доза становить 150 МО на кілограм ваги тіла тричі на тиждень, або450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.

• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.
• • Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай, ви продовжите лікування Бінокритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які самі жертвують свою кров

• Звичайна дозастановить 600 МО на кілограм ваги тіла двічі на тиждень.
• Бінокрит вводиться внутрішньовенно одразу після того, як ви жертвуєте кров протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, які підуть на велику ортопедичну операцію

• Рекомендована дозастановить 600 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Бінокрит вводиться під шкіру кожну неделю протягом трьох тижнів перед операцією і в день операції.
• • Якщо існує медична необхідність скоротити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 МО/кг протягом максимально десяти днів перед операцією, в день операції і протягом чотирьох днів одразу після операції.

• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що ваш рівень гемоглобіну надто високий перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом і під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 і 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик кров'яних згортань і смерті.
• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові і може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.

Інструкції щодо введення Бінокриту

Коли починається лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Бінокрит. Надалі ваш лікар може пропонувати вам або вашому опікунові навчитися самостійно вводити Бінокрит під шкіру (підшкірно) самостійно.

• Не намагайтесь вводити Бінокрит самостійно, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це робити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Бінокриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Переконайтесь, що вводиться лише вказана кількість ліків, яку призначив ваш лікар або медсестра.
• ВикористовуйтеБінокриттільки якщо він був зберігався правильно; дивіться розділ5,Зберігання Бінокриту.

• Перед використанням дайте шприцу Бінокриту постояти до досягнення кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30хвилин. Використовуйте шприц у межах трьох днів після видалення з холодильника.

Видаліть лише одну дозу Бінокриту з кожного шприцу.

Якщо Бінокрит вводиться під шкіру (підшкірно), кількість ліків, яку вводять, зазвичай не перевищує одного мілілітра (1 мл) за одну ін'єкцію.

Бінокрит вводиться самостійно і не змішується з іншими ліками для ін'єкцій.

Не агітуйте шприци Бінокриту.Тривала і енергійна агітація може пошкодити продукт. Якщо продукт був агітований енергійно, не використовуйте його.

В кінці цього буклета ви можете знайти Інструкції щодо введення Бінокриту.

Якщо ви використали більше Бінокриту, ніж потрібно

Повідоміть негайно вашого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Бінокриту. Немає ймовірності появи побічних ефектів унаслідок передозування Бінокриту.

Якщо ви забули використати Бінокрит

Введіть наступну ін'єкцію як тільки вам нагадаєте. Якщо залишилося менше доби до наступної ін'єкції, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте свій звичайний графік. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть негайно вашого лікаря або медсеструякщо ви помітили будь-який з цих ефектів.

Було спостережено важкі шкірні виразки, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть проявлятися як червоні плями або виразки на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лущенням шкіри і виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і очах, і можуть бути попереджені лихоманкою і симптомами грипу. Припиніть використання Бінокриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, і зверніться до вашого лікаря або медсестри негайно. Дивіться також розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше ніж 1 з 10 людей.

• Діарея.
• Нудота.
• Вомітинг.
• Лихоманка.
• Закупорення дихальних шляхів, як носова закладеність і боль у горлі, які були повідомлені у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 людей.

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо раптові, сильні і мігренеподібні, сплутаність свідомості або конвульсії, можуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Збільшення артеріального тиску може потребувати лікування іншими лікарськими засобами (або коригування будь-якого лікарського засобу, який ви вже приймаєте для високого артеріального тиску).
• Кров'яні згортання(в тому числі глибока венозна тромбоз і емболія), які можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати боль у грудях, труднощі з диханням і болючу, опухлу і червонукінцівку як симптоми.
• Кашель.
• Шкірна виразка, яка може бути наслідком алергічної реакції.
• Боль у кістках або м'язах.
• Симптоми грипу, такі як головний біль, біль у суглобах, слабкість, озноб, втома і головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ці симптоми з'являються під час ін'єкції в вену, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх у майбутньому.
• Червоність, свербіж і біль у місці ін'єкції.
• Опухання гомілок, ніг або пальців рук.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 людей.

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які проходять гемодіаліз).
• Конвульсії.
• Закупорення носа або дихальних шляхів.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 людей.

• Симптоми чистої апластичної анемії (ЧАА)

ЧАА означає, що кістковий мозок не виробляє достатню кількість червоних кров'яних тілець. ЧАА викликає раптову і важку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома.
• Головокружіння.
• Труднощі з диханням.

ЧАА була повідомлена у дуже рідких випадках переважно у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування епоетином альфа і іншими продуктами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілець.

• Може відбуватися збільшення кількості малих кров'яних клітин (тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у формуванні кров'яних згортань, особливо на початку лікування. Ваш лікар буде контролювати це.

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згортання(тромбози) в артеріовенозній фістулі вашого діалізу. Це більш ймовірно, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.

• Можуть також утворюватися кров'яні згортанняв системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Повідоміть негайно вашого лікаря або медсеструякщо ви помітили будь-який з цих ефектів або якщо ви відчуваєте будь-який інший ефект під час лікування Бінокритом.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, який не згаданий у цьому буклеті, повідоміть вашого лікаря, медсестру або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані у цьому буклеті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бінокриту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте і перевозьте у холодильнику (між 2 °C і 8 °C).
• Ви можете вийняти Бінокрит з холодильника і тримати його при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом періоду, який не перевищує трьох днів. Як тільки шприц буде вийнятий з холодильника і досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використовувати протягом трьох днів або викинути.
• Не заморожуйте і не агітуйте.
• Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили

• що він міг бути випадково заморожений, або
• сталася поломка в холодильнику,
• рідина забарвлена або ви помітили частинки, що плавають у ній,
• пломба пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію.Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бінокриту

• Активний інгредієнт:епоеціна альфа (для отримання інформації про кількість див. таблицю нижче).
• Інші компоненти:дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорид натрію, гліцин, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних розчинів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бінокрит представлений у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину для введення в попередньо наповнені шприци. Шприци упаковані в блистер.

*Розмір упаковки 1, 4 або 6 попередньо наповнених шприців з або без захисного ковпачка для голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Відповідальний за виробництво

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з самоін'єкції (для пацієнтів зсимптоматичною анемією, викликаною захворюванням нирок, для дорослих пацієнтів, які проходять хіміотерапію, пацієнтів, які підлягають тільки хірургічній операції на травматологічному відділенні, або дорослих пацієнтів з мієлодиспластичними синдромами)

Цей розділ містить інформацію про те, як вводити собі ін'єкцію Бінокриту. Важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію без того, щоб ваш лікар або медсестра не пояснили вам, як це зробити.Бінокрит може постачатися з або без захисного ковпачка для голки, який ваш лікар або медсестра покажуть вам, як використовувати. Якщо ви не впевнені, чи хочете вводити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

ПОВІДОМЛЕННЯ: Не використовувати, якщо шприц впав на твердій поверхні або був викинутий після зняття ковпачка з голки. Не використовувати попередньо наповнений шприц Бінокрит, якщо він пошкоджений. Поверніть шприц та упаковку до аптеки.

1. Вмийте руки.
2. Видаліть шприц з упаковки та зніміть ковпачок з голки. Шприци марковані кільцевими відмітками, щоб дозволити часткове використання, якщо це необхідно. Кожна кільцева відмітка відповідає об'єму 0,1 мл. Якщо потрібно часткове використання шприца, видаліть непотрібний розчин перед ін'єкцією.
3. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті.
4. Створіть складку на шкірі, зажимаючи шкіру між великим і вказівним пальцями.
5. Вставте голку в складку шкіри з швидким і тверезим рухом. Введіть розчин Бінокриту так, як ваш лікар вам показав. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання.

Попередньо наповнений шприц без захисного ковпачка для голки

1. Тримаючи шкіру зажатою, натисніть на поршень повільно та рівномірно.
2. Після введення рідини вийміть голку та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною гасою.
3. Видаліть не використаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.

Попередньо наповнений шприц із захисним ковпачком для голки

1. Тримаючи шкіру зажатою, натисніть на поршень повільно та рівномірно, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте тиск на поршні!
2. Після введення рідини вийміть голку, тримаючи тиск на поршні, та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною гасою.
3. Звільніть поршень. Захисний ковпачок для голки швидко переміститься, щоб прикрити голку.
4. Видаліть не використаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.