БІНОКРИТ 2000 МО/1 мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН У ПОПЕРЕДНЬО НАПОВНЕНІЙ ШПРИЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бінокрит 1 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 2 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 3 000МО/0,3мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 4 000МО/0,4мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 5 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 6 000МО/0,6мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 7 000МО/0,7мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 8 000МО/0,8мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 9 000МО/0,9мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 10 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 20 000МО/0,5мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 30 000МО/0,75мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Бінокрит 40 000МО/1мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин альфа

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бінокрит
3. Як використовувати Бінокрит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бінокриту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бінокрит і для чого він використовується

Бінокрит містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тілець, які містять гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин альфа є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

Бінокритвикористовується для лікування симптоматичної анемії, викликаної нирковою хворобою:

• У дітей під час гемодіалізу.

• У дорослих під час гемодіалізу або перитонеального діалізу.

• У дорослих з важкою анемією, які ще не піддаються діалізу.

Якщо у вас ниркова хвороба, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Бінокрит призначений для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапіюдля лікування твердих пухлин, злоякісної ліμφоми або множинної мієломи (раку кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Бінокрит може зменшити потребу в переливанні крові у цих пацієнтів.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцією, щоб вони могли отримати її під час операції або після неї. Оскільки Бінокрит стимулює виробництво червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

Бінокрит використовується у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції(наприклад, операції з заміни кульшового суглоба або коліна), щоб зменшити можливу потребу в переливанні крові.

Бінокрит використовується для лікування анемії у дорослих з порушеннями кісткового мозку, які викликають порушення формування кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Бінокрит може зменшити потребу в переливанні крові.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Бінокрит

Не використовуйте Бінокрит

• Якщо ви алергічніна епоетин альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностовано чисту еритроцитарну аплазію(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець (включно з Бінокритом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас підвищений артеріальний тискне контролюється лікарськими засобами.
• Для стимуляції виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові), якщо ви не можете отримати переливання своєї кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції(наприклад, операції з заміни кульшового суглоба або коліна) і у вас:

• важка хвороба серця,
• важкі порушення вен і артерій,
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт,
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Бінокрит може бути не підходящим для вас. Поговоріть з вашим лікарем. Деякі люди потребують лікарських засобів для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Бінокритом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не використовуйте Бінокрит.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почнете використовувати Бінокрит.

Бінокрит і інші лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків у всіх пацієнтів.Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згусток в минулому або у вас є надмірна вага, цукровий діабет, хвороба серця або ви тривалий час лежите через операцію або хворобу). Повідомте вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Бінокрит для вас.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки зможете використовувати Бінокрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо ви знаєте, що у вас:

• підвищений артеріальний тиск;
• епілептичні кризи або судоми;
• хвороба печінки;
• анемія з інших причин;
• порфірія (рідкісне захворювання крові).

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю,і особливо якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу Бінокриту, оскільки повторне збільшення дози Бінокриту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних проблем і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що лікарські засоби, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець (як Бінокрит), можуть діяти як фактор росту і, отже, теоретично впливати на прогресію раку.

Залежно від вашої індивідуальної ситуації, переливання крові може бути кращим варіантом. Обговоріть це з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Бінокриту може бути пов'язано з меншою виживаністю та вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї та метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах (запалення та опухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Шкірна реакція може прогресувати до загальної лущення шкіри та потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви відчуваєте важку шкірну реакцію або будь-які інші симптоми шкіри, припиніть приймати Бінокрит і зверніться до вашого лікаря або зателефонуйте до служби екстреної медичної допомоги.

Будьте обережні з іншими лікарськими засобами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець:

Бінокрит є лікарським засобом, який належить до групи лікарських засобів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, як і еритропоетин, який є людським білком. Ваш лікар завжди точно зазначатиме лікарський засіб, який ви використовуєте. Якщо під час лікування вам буде призначено лікарський засіб з цієї групи, інший ніж Бінокрит, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете його використовувати.

Інші лікарські засоби та Бінокрит

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С і приймаєте інтерферон та рибавірин

Повідомте вашому лікареві, оскільки поєднання епоетину альфа з інтерфероном та рибавірином викликало втрату ефекту та розвиток захворювання, відомого як чиста еритроцитарна аплазія (ЧЕА), важка форма анемії, в рідких випадках. Бінокрит не затверджено для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки концентрації циклоспорину під час лікування Бінокритом.

Додатки заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Бінокриту. Ваш лікар вирішить, чи підходить для вас приймати ці додатки.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідомте їм, що ви приймаєте Бінокрит, оскільки це може впливати на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки зможете використовувати Бінокрит, але спочатку обговоріть це з вашим лікарем:

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних про вплив Бінокриту на фертильність

Бінокрит містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бінокрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем знову.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібно Бінокрит.

Бінокрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Абов вену або через трубку, яку вводять у вену (внутрішньовенно).
• Абопід шкіру (підшкірно).

Ваш лікар вирішить, яким чином буде введений Бінокрит. Ін'єкції зазвичай виконують лікар, медсестра чи інший фахівець галузі охорони здоров'я. Надалі та залежно від причини, з якої ви потребуєте лікування Бінокритом, деякі особи можуть навчитися самостійно вводити лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо введення Бінокритув кінці буклета.

Бінокрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася аварія в холодильнику.

Доза Бінокриту, яку ви отримуєте, залежить від вашої ваги тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар періодично контролюватиме ваш тискпід час лікування Бінокритом.

Особи з нирковою хворобою

• Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків та смерті. У дітей слід підтримувати рівень гемоглобіну між 9,5 та 11 г/дл.
• Початкова дозаБінокриту для дорослих та дітей становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм (кг) ваги тіла, вводиться тричі на тиждень. У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Бінокрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і в дітей Бінокрит вводиться у вигляді ін'єкції, або у вену (внутрішньовенно), або через трубку, яку вводять у вену. Коли неможливо легко отримати доступ до вени або трубки, ваш лікар може вирішити, що Бінокрит слід вводити під шкіру (підшкірно). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, та тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар періодично призначатиме аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, зазвичай з частотою не більше одного разу на чотири тижні, і може коригувати дозу. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну на понад 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.

• Одразу після виправлення анемії ваш лікар продовжуватиме періодично призначати аналізи крові. Можливо, він знову скоригує дозу та частоту введення Бінокриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар використовуватиме мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Бінокриту.
• Якщо ви отримуєте розширений інтервал дозування (більше одного разу на тиждень) Бінокриту, можливо, ви не підтримуватимете достатнього рівня гемоглобіну та, можливо, потребуватимете збільшення дози Бінокриту чи частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом та під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку терапії Бінокритом ви проходите діаліз, можливо, потрібно буде коригувати схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно.

Дорослі під час хіміотерапії

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.
• • Ваш лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків та смерті.
  • Початкова доза становить 150 МО на кілограм ваги тіла тричі на тиждень, або450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.

• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Ваш лікар періодично призначатиме аналізи крові та може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.
• • Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом та під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай, ви продовжуватимете лікування Бінокритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які здають свою власну кров

• Звичайна дозастановить 600 МО на кілограм ваги тіла двічі на тиждень.
• Бінокрит вводиться внутрішньовенно одразу після здачі крові протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом та під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, призначені для великої ортопедичної операції

• Рекомендована дозастановить 600 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Бінокрит вводиться під шкіру кожну неделю протягом трьох тижнів перед операцією та в день операції.
• • Якщо існує медична необхідність зменшити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 МО/кг протягом максимально десяти днів перед операцією, в день операції та протягом чотирьох днів одразу після операції.

• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що ваш рівень гемоглобіну надто високий перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом та під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 та 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків та смерті.
• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм ваги тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар періодично призначатиме аналізи крові та може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.

Інструкції щодо введення Бінокриту

Коли починається лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Бінокрит. Надалі ваш лікар може пропонувати, щоб ви або ваш опікун навчилися самостійно вводити Бінокрит під шкіру (підшкірно) самостійно.

• Не намагайтесь вводити Бінокрит самостійно, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це зробити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування Бінокриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Переконайтесь, що вводиться лише вказана кількість рідини, яку призначив ваш лікар або медсестра.
• ВикористовуйтеБінокриттільки якщо він був збережений правильно; див. розділ5,Збереження Бінокриту.

• Перед використанням дайте шприцу Бінокриту відпочити до досягнення кімнатної температури. Це зазвичай триває між 15 та 30 хвилинами. Використовуйте шприц у межах трьох днів після видалення з холодильника.

Видаліть лише одну дозу Бінокриту з кожного шприцу.

Якщо Бінокрит вводиться під шкіру (підшкірно), кількість, введена зазвичай, не перевищує одного мілілітра (1 мл) на одну ін'єкцію.

Бінокрит вводиться самостійно та не змішується з іншими рідинними препаратами.

Не агітуйте шприци Бінокриту.Тривала та енергійна агітація може пошкодити продукт. Якщо продукт був енергійно агітований, не використовуйте його.

В кінці цього буклета ви можете знайти Інструкції щодо введення Бінокриту.

Якщо ви використали більше Бінокриту, ніж потрібно

Повідомте своєму лікареві або медсестрі негайно, якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Бінокриту. Неможливо, щоб виникли побічні ефекти внаслідок передозування Бінокриту.

Якщо ви забули використати Бінокрит

Встановіть наступну ін'єкцію якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Якщо залишилося менше доби до наступної ін'єкції, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте свій звичайний графік. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві або медсестрі негайно, якщо ви помітили будь-який з цих ефектів.

Було спостережено важкі шкірні висипання, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть проявлятися як плями або кругові червоні висипання на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускуванням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, і можуть бути попереджені лихоманкою та симптомами, подібними до грипу. Припиніть використання Бінокриту, якщо ви відчуваєте ці симптоми, та зверніться до лікаря або медсестри негайно. Див. також розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на понад 1 з 10 осіб.

• Діарея.
• Нудота.
• Вомота.
• Лихоманка.
• Закладення носа чи дихальних шляхів, наприклад, закладення носа та боль у горлі, які були повідомлені у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 10 осіб.

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо раптові, сильні та типу мігрені, сплутаність свідомості чи конвульсіїможуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує термінового лікування. Збільшення артеріального тиску може потребувати лікування іншими лікарськими засобами (або коригування будь-якого лікарського засобу, який ви вже приймаєте для високого артеріального тиску).
• Утворення кров'яних згустків(в тому числі глибока венозна тромбоз та емболія) можуть потребувати термінового лікування. Ви можете відчувати боль у грудній клітці, труднощі з диханням та болюче набрякання та червоніння, зазвичай однієї ноги, як симптоми.
• Кашель.
• Шкірні висипання, які можуть бути спричинені алергічною реакцією.
• Боль у кістках чи м'язах.
• Симптоми, подібні до грипу, такі як головний біль, біль у суглобах, слабкість, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ці симптоми з'являються під час ін'єкції у вену, повільніше введення ін'єкції може допомогти уникнути їх у майбутньому.
• Червоніння, свербіж та біль у місці ін'єкції.
• Набрякання гомілок, стоп чи пальців рук.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 100 осіб.

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які проходять гемодіаліз).
• Конвульсії.
• Закладення носа чи дихальних шляхів.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 з 1000 осіб.

• Симптоми чистої апластичної анемії (ЧАА)

ЧАА означає, що кістковий мозок не виробляє достатньої кількості червоних кров'яних тілечок. ЧАА викликає раптову та важку анемію. Симптоми включають:

• Незвичайна втома.
• Головокружіння.
• Труднощі з диханням.

ЧАА була повідомлена у дуже рідких випадках переважно у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування епоетином альфа та іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілечок.

• Може відбуватися збільшення кількості малих кров'яних тілечок (тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у утворенні кров'яних згустків, особливо на початку лікування. Ваш лікар перевірить це.

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згустки(тромбози) у шунті артеріовенозного діалізу. Це більш імовірно, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.

• Можуть також утворюватися кров'яні згусткиу системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Повідомте своєму лікареві або медсестрі негайно, якщо ви помітили будь-який з цих ефектів або якщо ви відчуваєте будь-який інший ефект під час лікування Бінокритом.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому буклеті, повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому буклеті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану у додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бінокриту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.
• Зберігайте та перевозьте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Ви можете вийняти Бінокрит з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом періоду, який не перевищує три дні. Одразу після видалення з холодильника та досягнення кімнатної температури (до 25 °C) шприц повинен бути використаний у межах трьох днів або викинутий.
• Не заморожуйте та не агітуйте.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили

• що він міг бути випадково заморожений, або
• сталася аварія у холодильнику,
• рідину забарвлено чи ви помітили частинки, що плавають у ній,
• пломба пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію.Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бінокриту

• Активний інгредієнт:епоеціна альфа (для отримання інформації про кількість див. таблицю нижче).
• Інші компоненти:дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію дигідрат, хлорид натрію, гліцин, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) і вода для ін'єкційних розчинів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бінокрит представлений у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину для введення в попередньо заповнені шприци. Шприци упаковані в блистер.

*Розмір упаковки 1, 4 або 6 попередньо заповнених шприців з або без захисного ковпачка для голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:{ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з самоін'єкції (для пацієнтів зсимптоматичною анемією, викликаною захворюванням нирок, для дорослих пацієнтів, які проходять хіміотерапію, дорослих пацієнтів, які підлягають лише хірургічному втручанню на травматологічному рівні, або дорослих пацієнтів з мієлодиспластичними синдромами)

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Бінокриту. Важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію без того, щоб ваш лікар або медсестра не пояснили вам, як це зробити.Бінокрит може постачатися з або без захисного ковпачка для голки, який ваш лікар або медсестра покажуть вам, як використовувати. Якщо ви не впевнені, чи хочете вводити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

ПОВІДОМЛЕННЯ: Не використовувати, якщо шприц впав на твердій поверхні або був залишений після зняття ковпачка голки. Не використовувати попередньо заповнений шприц Бінокрит, якщо він пошкоджений. Поверніть шприц та упаковку до аптеки.

1. Вмийте руки.
2. Видаліть шприц з упаковки та зніміть ковпачок з голки. Шприци марковані кільцевими відмітками, щоб дозволити часткове використання, якщо це необхідно. Кожна кільцева відмітка відповідає об'єму 0,1 мл. Якщо потрібно часткове використання шприца, видаліть непотрібний розчин перед ін'єкцією.
3. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті.
4. Створіть складку на шкірі, стиснувши шкіру між великим і вказівним пальцями.
5. Введіть голку в складку шкіри швидким і твердим рухом. Введіть розчин Бінокриту так, як показав ваш лікар. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Попередньо заповнений шприц без захисного ковпачка для голки

1. Тримаючи шкіру стиснутою, повільно та рівномірно натисніть на поршень.
2. Після введення рідини видаліть голку та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Видаліть непотрібний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.

Попередньо заповнений шприц з захисним ковпачком для голки

1. Тримаючи шкіру стиснутою, повільно та рівномірно натисніть на поршень до тих пір, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте тиск на поршні!
2. Після введення рідини видаліть голку, тримаючи тиск на поршні, та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Звільніть поршень. Захисний ковпачок для голки швидко переміститься, щоб закрити голку.
4. Видаліть непотрібний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.