БІНОКРИТ 1000 МО/0,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Біноцит 1 000МО/0,5мл ін'єкційне рішення в попередньо заповненому шприці

Біноцит 2 000МО/1мл ін'єкційне рішення в попередньо заповненому шприці

Біноцит 3 000МО/0,3мл ін'єкційне рішення в попередньо заповненому шприці

Біноцит 4 000МО/0,4мл ін'єкційне рішення в попередньо заповненому шприці

Біноцит 5 000МО/0,5мл ін'єкційне рішення в попередньо заповненому шприці

Біноцит 6 000МО/0,6мл ін'єкційне рішення в попередньо заповненому шприці

Біноцит 7 000МО/0,7мл ін'єкційне рішення в попередньо заповненому шприці

Біноцит 8 000МО/0,8мл ін'єкційне рішення в попередньо заповненому шприці

Біноцит 9 000МО/0,9мл ін'єкційне рішення в попередньо заповненому шприці

Біноцит 10 000МО/1мл ін'єкційне рішення в попередньо заповненому шприці

Біноцит 20 000МО/0,5мл ін'єкційне рішення в попередньо заповненому шприці

Біноцит 30 000МО/0,75мл ін'єкційне рішення в попередньо заповненому шприці

Біноцит 40 000МО/1мл ін'єкційне рішення в попередньо заповненому шприці

епоетин альфа

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка

1. Що таке Біноцит і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Біноцит
3. Як використовувати Біноцит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біноциту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біноцит і для чого він використовується

Біноцит містить активну речовину епоетин альфа, білок, який стимулює кістковий мозок до виробництва більше червоних кров'яних тілець, які несуть гемоглобін (речовину, яка переносить кисень). Епоетин альфа є копією людського білка еритропоетину і діє так само.

Біноцитвикористовується для лікування симптоматичної анемії, викликаної нирковою хворобою:

• У дітей під час гемодіалізу.

• У дорослих під час гемодіалізу або перитонеального діалізу.

• У дорослих з важкою анемією, які ще не проходять діаліз.

Якщо у вас ниркова хвороба, у вас може бути низький рівень червоних кров'яних тілець, якщо ваші нирки не виробляють достатньо еритропоетину (необхідного для виробництва червоних кров'яних тілець). Біноцит призначений для стимуляції кісткового мозку до виробництва більше червоних кров'яних тілець.

Біноцит використовується для лікування анемії у дорослих, які проходять хіміотерапіюдля лікування твердих пухлин, злоякісної лімфоми або множинної мієломи (рак кісткового мозку), які можуть потребувати переливання крові. Біноцит може зменшити потребу у переливанні крові в цих пацієнтів.

Біноцит використовується у дорослих з помірною анемією, які віддають частину своєї крові перед операцією, щоб її можна було знову ввести під час операції або після неї. Оскільки Біноцит стимулює виробництво червоних кров'яних тілець, лікарі можуть взяти більше крові у цих людей.

Біноцит використовується у дорослих з помірною анемією, які готуються до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на заміну кульшів або коліна), щоб зменшити можливу потребу у переливанні крові.

Біноцит використовується для лікування анемії у дорослих з порушенням кісткового мозку, яке викликає порушення формування кров'яних клітин (мієлодиспластичні синдроми).Біноцит може зменшити потребу у переливанні крові.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Біноцит

Не використовуйте Біноцит

• Якщо ви алергічніна епоетин альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас діагностована чиста еритроцитарна аплазія(кістковий мозок не може виробляти достатньо червоних кров'яних тілець) після попереднього лікування будь-яким продуктом, який стимулює виробництво червоних кров'яних тілець (включно з Біноцитом). Див. розділ 4.

• Якщо у вас високий кров'яний тиск, який не контролюється лікарськими засобами.
• Для стимуляції виробництва червоних кров'яних тілець (щоб лікарі могли взяти більше крові), якщо ви не можете отримувати переливання своєї власної кровіпід час операції або після неї.

• Якщо ви готуєтеся до великої ортопедичної операції(наприклад, операції на заміну кульшів або коліна) і у вас:

• важка хвороба серця,
• важкі порушення вен і артерій,
• ви недавно перенесли інфаркт міокарда або інсульт,
• ви не можете приймати лікарські засоби для розрідження крові.

Можливо, Біноцит не підходить вам. Поговоріть з вашим лікарем. Деяким людям потрібно приймати лікарські засоби для зменшення ризику утворення кров'яних згустків під час лікування Біноцитом. Якщо ви не можете приймати лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків, не приймайте Біноцит.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Біноцит.

Біноцит і інші продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустківу всіх пацієнтів. Цей ризик може бути більшим, якщо у вас є інші фактори ризику для утворення кров'яних згустків (наприклад, якщо у вас був кров'яний згорток в минулому або у вас надмірна вага, цукровий діабет, хвороба серця або ви тривалий час лежите через операцію або хворобу). Повідомте вашому лікареві про будь-які з цих факторів. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи підходить Біноцит вам.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Біноцит, але спочатку поговоріть з вашим лікарем.

Якщо ви знаєте, що у вас:

• високий кров'яний тиск;
• епілептичні кризи або судоми;
• хвороба печінки;
• анемія з інших причин;
• порфірія (рідкісне захворювання крові).

Якщо ви пацієнт з хронічною нирковою недостатністю,і особливо якщо ви не реагуєте добре на Біноцит, ваш лікар перевірить вашу дозу Біноциту, оскільки повторне збільшення дози Біноциту, якщо ви не реагуєте на лікування, може збільшити ризик розвитку серцево-судинних захворювань і може збільшити ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що продукти, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець (як Біноцит), можуть діяти як фактор росту і, таким чином, теоретично впливати на прогресію раку.

Залежно від вашої індивідуальної ситуації, можливо, краще переливання крові. Поговоріть про це з вашим лікарем.

Якщо ви пацієнт з раком,вам потрібно знати, що використання Біноциту може бути пов'язане з меншою виживаністю і вищою смертністю у пацієнтів з раком голови та шиї і метастатичним раком молочної залози, які проходять хіміотерапію.

Було спостережено важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) і токсична епідермальна некроліз (ТЕН) при застосуванні епоетинів.

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися як плями або червоні плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі. Можуть також з'явитися виразки в роті, горлі, носі, геніталіях і очах (запалення і опухання очей). Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці або симптомам, подібним до грипу. Шкірна реакція може прогресувати до загального лущення шкіри і потенційно смертельних ускладнень.

Якщо ви спостерігаєте важку шкірну реакцію або будь-які інші симптоми шкіри, припиніть приймати Біноцит і зверніться до вашого лікаря або зверніться за медичною допомогою негайно.

Будьте обережні з іншими продуктами, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець:

Біноцит є продуктом групи продуктів, які стимулюють виробництво червоних кров'яних тілець, так само як і еритропоетин, який є людським білком. Ваш лікар завжди точно зазначатиме продукт, який ви використовуєте. Якщо під час лікування вам буде введено інший продукт цієї групи, відмінний від Біноциту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як його використовувати.

Інші лікарські засоби та Біноцит

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви пацієнт з гепатитом С і приймаєте інтерферон та рибавірин

Поговоріть про це з вашим лікарем, оскільки комбінація епоетину альфа з інтерфероном і рибавіріном викликала втрату ефекту і розвиток захворювання, відомого як чиста еритроцитарна аплазія (ЧЕА), важка форма анемії, в рідких випадках. Біноцит не затверджений для лікування анемії, пов'язаної з гепатитом С.

Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин(який використовується, наприклад, після трансплантації нирки), ваш лікар може замовити аналіз крові для перевірки концентрації циклоспорину, поки ви перебуваєте на лікуванні Біноцитом.

Доповнення заліза та інші стимулятори кровіможуть збільшити ефективність Біноциту. Ваш лікар вирішить, чи підходить вам приймати їх.

Якщо ви відвідуєте лікарню, клініку або лікаря, повідомте їм, що ви проходите лікування Біноцитом, оскільки це може вплинути на інші лікування або результати аналізів.

Вагітність, лактація та фертильність

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви ідентифікуєте себе з будь-якою з наступних ситуацій.Можливо, ви все-таки можете використовувати Біноцит, але спочатку поговоріть з вашим лікарем:

• якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Немає даних про вплив Біноциту на фертильність

Біноцит містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Бінокрит

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря.

Ваш лікар провів аналіз кровіі вирішив, що вам потрібен Бінокрит.

Бінокрит можна вводити шляхом ін'єкції:

• Абов вену або через трубку, яку вводять у вену (інтравенозно).
• Абопід шкіру (підшкірно).

Ваш лікар вирішить, яким чином буде введений Бінокрит. Ін'єкції зазвичай виконують лікар, медсестра чи інший медичний працівник. Надалі та залежно від причини, з якої вам потрібне лікування Бінокритом, деякі особи можуть навчитися самостійно вводити лікарський засіб під шкіру: див. Інструкції щодо введення Бінокритув кінці буклета.

Бінокрит не слід використовувати:

• після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці;
• якщо ви знаєте або вважаєте, що лікарський засіб міг бути випадково заморожений, або
• якщо сталася несправність у холодильнику.

Доза Бінокриту, яку ви отримуєте, базується на вашій масі тіла в кілограмах. Причина вашої анемії також є фактором, який ваш лікар буде брати до уваги при призначенні правильної дози.

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш тискпід час лікування Бінокритом.

Особи з нирковою хворобою

• Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків та смерті. У дітей слід підтримувати рівень гемоглобіну між 9,5 та 11 г/дл.
• Початкова дозаБінокриту для дорослих та дітей становить 50 міжнародних одиниць (МО) на кілограм маси тіла, вводиться тричі на тиждень. У пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз, Бінокрит можна вводити двічі на тиждень.
• Як у дорослих, так і у дітей Бінокрит вводиться у вигляді ін'єкції, або в вену (інтравенозно), або через трубку, яку вводять у вену. Коли неможливо легко отримати доступ до вени або трубки, ваш лікар може вирішити, що Бінокрит слід вводити під шкіру (підшкірно). Це включає пацієнтів, які проходять діаліз, та тих, хто ще не проходять.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові, щоб побачити, як ваша анемія реагує на лікування, зазвичай з частотою не частішою ніж кожні чотири тижні, та може коригувати дозу. Слід уникати збільшення рівня гемоглобіну більш ніж на 2 г/дл протягом чотирьох тижнів.

• Як тільки анемія буде виправлена, ваш лікар продовжить періодично призначати аналізи крові. Можливо, він знову скоригує дозу та частоту введення Бінокриту, щоб підтримувати вашу реакцію на лікування. Ваш лікар буде використовувати мінімально ефективну дозу для контролю симптомів анемії.
• Якщо ви не реагуєте добре на Бінокрит, ваш лікар перевірить вашу дозу та повідомить вам, чи потрібно змінити дозу Бінокриту.
• Якщо ви отримуєте розширений інтервал дозування (більше ніж один раз на тиждень) Бінокриту, можливо, ви не будете підтримувати належний рівень гемоглобіну та, можливо, потребуватимете збільшення дози Бінокриту чи частоти його введення.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом та під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Якщо на момент початку терапії Бінокритом ви проходите діаліз, можливо, буде потрібно коригувати схему діалізу. Ваш лікар вирішить, чи це потрібно.

Дорослі, які проходять хіміотерапію

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше.
• • Ваш лікар буде підтримувати рівень гемоглобіну між 10 та 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків та смерті.
  • Початкова доза становить 150 МО на кілограм маси тіла тричі на тиждень, або450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.

• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові та може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.
• • Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом та під час нього, щоб збільшити його ефективність.
• Зазвичай, ви продовжите лікування Бінокритом протягом місяця після закінчення хіміотерапії.

Дорослі, які самі собі здають кров

• Звичайна дозастановить 600 МО на кілограм маси тіла двічі на тиждень.
• Бінокрит вводиться інтравенозно одразу після здачі крові протягом трьох тижнів перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом та під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі, які підлягають великим ортопедичним операціям

• Рекомендована дозастановить 600 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Бінокрит вводиться під шкіру кожну неделю протягом трьох тижнів перед операцією та в день операції.
• • Якщо існує медична необхідність зменшити час перед операцією, вам буде призначена добова доза 300 МО/кг протягом максимально десяти днів перед операцією, в день операції та протягом чотирьох днів безпосередньо після операції.

• Лікування буде припинено, якщо аналізи крові покажуть, що ваш рівень гемоглобіну надто високий перед операцією.
• Можливо, вам будуть призначені препарати заліза до початку лікування Бінокритом та під час нього, щоб збільшити його ефективність.

Дорослі з мієлодиспластичним синдромом

• Ваш лікар може розпочати лікування Бінокритом, якщо ваш рівень гемоглобіну становить 10 г/дл або менше. Метою лікування є підтримання рівня гемоглобіну між 10 та 12 г/дл, оскільки високий рівень гемоглобіну може збільшити ризик утворення кров'яних згустків та смерті.
• Бінокрит вводиться під шкіру.
• Початкова доза становить 450 МО на кілограм маси тіла один раз на тиждень.
• Ваш лікар буде періодично призначати аналізи крові та може коригувати дозу, залежно від того, як ваша анемія реагує на лікування Бінокритом.

Інструкції щодо введення Бінокриту

Коли починається лікування, медичний персонал або медсестра зазвичай вводять Бінокрит. Надалі ваш лікар може пропонувати, щоб ви або ваш опікун навчилися самостійно вводити Бінокрит під шкіру (підшкірно) самостійно.

• Не намагайтесь вводити Бінокрит самостійно, якщо ваш лікар або медсестра не навчили вас, як це зробити.
• Слідкуйте точно інструкціям щодо введення Бінокриту, вказаним вашим лікарем або медсестрою.
• Переконайтесь, що вводиться лише вказана кількість ліків, яку призначив ваш лікар або медсестра.
• ВикористовуйтеБінокриттільки якщо він був зберігався правильно; див.5,Зберігання Бінокриту.

• Перед використанням дайте шприцу Бінокриту відпочити до досягнення кімнатної температури. Це зазвичай займає від 15 до 30хвилин. Використовуйте шприц у межах трьох днів після видалення з холодильника.

Видаліть лише одну дозу Бінокриту з кожного шприцу.

Якщо Бінокрит вводиться під шкіру (підшкірно), кількість ліків, введених зазвичай, не перевищує одного мілілітра (1 мл) за одну ін'єкцію.

Бінокрит вводиться самостійно та не змішується з іншими ліками для ін'єкцій.

Не агітуйте шприци Бінокриту.Тривала та інтенсивна агітація може пошкодити продукт. Якщо продукт був агітований інтенсивно, не використовуйте його.

В кінці цього буклета ви можете знайти Інструкції щодо введення Бінокриту.

Якщо ви використали більше Бінокриту, ніж потрібно

Повідоміть негайно вашого лікаря або медсестру, якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Бінокриту. Неможливо, щоб мали місце побічні ефекти внаслідок передозування Бінокриту.

Якщо ви забули використати Бінокрит

Встановіть наступну ін'єкцію якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Якщо залишилося менше доби до наступної ін'єкції, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте свій звичайний графік. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть негайно вашого лікаря або медсеструякщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів.

Відбувалися випадки важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, при застосуванні епоетинів. Ці реакції можуть проявлятися як червоні плями або плями на шкірі, часто з пухирями в центрі на тулубі, лускуванням шкіри та виразками в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, та можуть бути попереджені лихорадкою та симптомами грипу. Припиніть використання Бінокриту, якщо ви маєте ці симптоми, та зверніться до вашого лікаря або медсестри негайно. Див. також розділ 2.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть відбуватися у більш ніж 1 з 10 осіб.

• Діарея.
• Нудота.
• Вомітинг.
• Лихорадка.
• Закупорка дихальних шляхів, така як закладення носа та боль у горлі, яка була повідомлена у пацієнтів з нирковою хворобою, які ще не проходять діаліз.

Часті побічні ефекти

Можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб.

• Збільшення артеріального тиску. Головні болі, особливо раптові, сильні та мігренеподібні, сплутаність свідомості або конвульсії, можуть бути ознаками раптового збільшення артеріального тиску. Це потребує негайного лікування. Збільшення артеріального тиску може потребувати лікування іншими лікарськими засобами (або коригування будь-якого лікарського засобу, який ви вже приймаєте для підвищеного артеріального тиску).
• Утворення кров'яних згустків(в тому числі глибокої венозної тромбози та емболії), які можуть потребувати негайного лікування. Ви можете відчувати боль у грудній клітці, труднощі з диханням та болюче та червоне запалення, зазвичай однієї ноги, як симптоми.
• Кашель.
• Шкірна висипка, яка може бути результатом алергічної реакції.
• Боль у кістках або м'язах.
• Симптоми грипу, такі як головний біль, біль у суглобах, слабкість, озноб, втома та головокружіння. Вони можуть бути частішими на початку лікування. Якщо ці симптоми з'являються під час ін'єкції в вену, більш повільне введення ін'єкції може допомогти уникнути їх у майбутньому.
• Червоність, свербіж та боль у місці ін'єкції.
• Набухання щиколоток, ніг або пальців рук.

Рідкі побічні ефекти

Можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб.

• Високі рівні калію в крові, які можуть викликати аномальний серцевий ритм (це дуже частий побічний ефект у пацієнтів, які проходять гемодіаліз).
• Конвульсії.
• Закупорка носа або дихальних шляхів.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть відбуватися у до 1 з 1 000 осіб.

• Симптоми чистої апластичної анемії (ЧАА)

ЧАА означає, що кістковий мозок не виробляє достатню кількість червоних кров'яних тілечок. ЧАА викликає раптову та важку анемію. Симптоми:

• Незвичайна втома.
• Головокружіння.
• Труднощі з диханням.

ЧАА була повідомлена у дуже рідких випадках, в основному у пацієнтів з нирковою хворобою після місяців або років лікування епоетином альфа та іншими препаратами, які стимулюють вироблення червоних кров'яних тілечок.

• Може відбуватися збільшення кількості малих кров'яних клітин (тромбоцитів), які зазвичай беруть участь у формуванні кров'яних згустків, особливо на початку лікування. Ваш лікар буде контролювати це.

Якщо ви проходите гемодіаліз:

• Можуть утворюватися кров'яні згустки(тромбози) у вашій діалізній фістули. Це більш ймовірно, якщо у вас низький артеріальний тиск або якщо ваша фістула має ускладнення.

• Можуть також утворюватися кров'яні згусткиу вашій системі гемодіалізу. Ваш лікар може вирішити збільшити дозу гепарину під час діалізу.

Повідоміть негайно вашого лікаря або медсеструякщо ви помітили будь-який з цих побічних ефектів, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект під час лікування Бінокритом.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили будь-який інший побічний ефект, який не вказаний у цьому буклеті, повідоміть вашого лікаря, медсестру або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому буклеті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану у додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бінокриту

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та картонній коробці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Зберігайте та перевозьте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Ви можете вийняти Бінокрит з холодильника та тримати його при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом періоду, який не перевищує три дні. Як тільки шприц буде видалений з холодильника та досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використовувати протягом трьох днів або викинути.
• Не заморожуйте та не агітуйте.
• Тримайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили

• що він міг бути випадково заморожений, або
• сталася несправність у холодильнику,
• рідину забарвлено або ви помітили частинки, що плавають у ньому,
• пломба пошкоджена.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію.Зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бінокриту

• Активний інгредієнт:епоеціна альфа (для отримання інформації про кількість див. таблицю нижче).
• Інші компоненти:дигідрогенфосфат натрію дигідрат, дигідрогенфосфат натрію, хлорид натрію, гліцин, полісорбат 80, хлоридна кислота (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних розчинів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бінокрит представлений у вигляді прозорого та безбарвного ін'єкційного розчину для введення в шприц-картридж. Шприци упаковані в блистер.

*Розмір упаковки 1, 4 або 6 шприців-картриджів з або без захисного ковпачка для голки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Австрія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Австрія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:ММ/РРРР.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції з самоін'єкції (для пацієнтів з симптоматичною анемією, викликаною захворюванням нирок, для дорослих пацієнтів, які проходять хіміотерапію, дорослих пацієнтів, які підлягають лише хірургічній операції на травматологічному відділенні, або дорослих пацієнтів з міелодиспластичними синдромами)

Ця секція містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію Бінокриту. Важливо, щоб ви не намагалися вводити ін'єкцію без попереднього пояснення вашого лікаря або медсестри.Бінокрит може постачатися з або без захисного ковпачка для голки, який ваш лікар або медсестра покаже вам, як використовувати. Якщо ви не впевнені, чи хочете вводити ін'єкцію самостійно, або якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря або медсестри.

ПОВІДОМЛЕННЯ: Не використовувати, якщо шприц упав на твердій поверхні або був видалений після зняття ковпачка з голки. Не використовувати шприц-картридж Бінокриту, якщо він пошкоджений. Поверніть шприц-картридж та його упаковку до аптеки.

1. Вмийте руки.
2. Видаліть шприц з упаковки та зніміть ковпачок з голки. Шприци мають маркування кільцями, щоб дозволити часткове використання, якщо це необхідно. Кожне кільце відповідає об'єму 0,1 мл. Якщо потрібно часткове використання шприца, видаліть непотрібний розчин перед ін'єкцією.
3. Очистіть шкіру в місці ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті.
4. Створіть складку на шкірі, зажимаючи шкіру між великим і вказівним пальцями.
5. Вставте голку в складку шкіри швидким і твердим рухом. Введіть розчин Бінокриту так, як вам показав ваш лікар. Зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо у вас є питання.

Шприц-картридж без захисного ковпачка для голки

1. Тримаючи шкіру зажатою, натисніть на поршень повільно та рівномірно.
2. Після введення рідини видаліть голку та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Видаліть невикористаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.

Шприц-картридж з захисним ковпачком для голки

1. Тримаючи шкіру зажатою, натисніть на поршень повільно та рівномірно до тих пір, поки не буде введена вся доза та поршень не зможе рухатися далі. Не зупиняйте тиск на поршні!
2. Після введення рідини видаліть голку, тримаючи тиск на поршні, та звільніть шкіру. Застосуйте тиск на місце ін'єкції сухою та стерильною газою.
3. Звільніть поршень. Захисний ковпачок для голки швидко переміститься, щоб закрити голку.
4. Видаліть невикористаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з ним. Використовуйте кожен шприц тільки для однієї ін'єкції.