БІМІ 0,3 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бімі 0,3 мг/мл офтальмологічний розчин

Біматопрост

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки

він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бімі і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Бімі
3. Як використовувати Бімі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бімі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бімі і для чого він використовується

Бімі - лікарський засіб для лікування глаукоми. Він належить до групи лікарських засобів, званих простамідами.

Цей лікарський засіб використовується для зниження підвищеного тиску в оці. Цей лікарський засіб можна використовувати самостійно або з іншими офтальмологічними краплями, званими бета-блокаторами, які також знижують тиск.

Око містить прозору, водянисту рідину, яка підтримує внутрішню частину ока. Ця рідину постійно витікає з ока і утворюється нова рідину для заміни її. Якщо рідину не витікає з достатньою швидкістю, тиск всередині ока підвищується. Цей лікарський засіб діє шляхом збільшення витікання рідини. Це знижує тиск всередині ока. Якщо цей тиск не знижується, це може спричинити захворювання, зване глаукомою, і пошкодити зір.

Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що потрібно знати перед початком використання Бімі

Не використовувати Бімі

• Якщо ви алергічні на біматопрост або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу, якщо:

• у вас є проблеми з диханням
• у вас є проблеми з печінкою або нирками
• ви мали операцію на катаракті в минулому
• у вас є низький тиск або низька частота серцевих скорочень
• ви мали вірусну інфекцію або запалення ока
• ви використовуєте контактні лінзи (див. розділ 3)

Під час лікування Бімі може спричинити втрату жиру навколо ока, що може призвести до заглиблення верхньої повіки, западання очей (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазісу) та збільшення видимості білої частини ока (експозиція склери). Зміни зазвичай є легкими, але якщо вони посилюються, можуть вплинути на ваше поле зору. Зміни можуть зникнути, якщо ви припините використовувати Бімі.

Біматопрост також може спричинити потемніння та рост п'яток, а також потемніння шкіри навколо повіки. Можливо потемніння кольору райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними і більш помітними, якщо ви лікуєте тільки одне око.

Якщо у вас є алергія на срібло, не слід використовувати цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не вивчався у дітей молодших 18 років, тому не слід його використовувати у пацієнтів молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Бімі

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Якщо ви використовуєте інші офтальмологічні краплі, зробіть перерву щонайменше 5 хвилин між застосуванням Бімі та іншими краплями. Офтальмологічні мазі слід застосовувати в останню чергу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко, тому не слід його використовувати під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Після закраплення біматопросту може виникнути розмитість зору на короткий період часу. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не побачите чітко.

Бімі містить фосфати

Цей лікарський засіб містить 0,95 мг фосфатів у кожному мілілітрі. Якщо у вас є важке пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівниці), лікування фосфатами в рідких випадках може спричинити утворення калціфікованих плям на рогівниці.

3. Як використовувати Бімі

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки в око. Рекомендована доза - одна крапля біматопросту один раз на добу, ввечері, в кожне око, яке потребує лікування.

Біматопрост не вивчався у пацієнтів, які використовують контактні лінзи. Контактні лінзи слід виймати перед закрапленням і можна знову вдягати через 15 хвилин після застосування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може знижуватися.

Бімі - стерильний розчин, який не містить консервантів. Див. розділ 6. Вигляд Бімі та зміст упаковки.

Перед закрапленням крапель в око:

• Коли ви вперше використовуєте лікарський засіб, перед застосуванням краплі в око, спочатку слід практикувати використання піпетки, натискаючи її повільно, щоб випустити одну краплю в повітря, далеко від ока.
• Коли ви впевнілися, що можете застосовувати одну краплю за раз, слід вибрати позицію, яка буде для вас найбільш зручною для закраплення крапель (ви можете сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Інструкції щодо застосування:

1. Ви повинні вимити руки перед застосуванням цього лікарського засобу.
2. Якщо упаковка або піпетка пошкоджені, не слід використовувати лікарський засіб.
3. Коли ви вперше використовуєте лікарський засіб, слід зняти кришку після того, як ви впевнілися, що кільце на кришці не пошкоджено. Ви повинні відчувати легкий опір, поки кільце не зламається (див. зображення 1).
4. Якщо кільце пошкоджено, слід викинути його, оскільки воно може впасти в око і спричинити травму.
5. Наклоніть голову назад і потягніть повільно нижню повіку вниз, щоб утворити мішечок між оком і повікою (див. зображення 2). Слід уникати контакту між кінчиком піпетки та вашим оком, повікою або пальцями.
6. Закрапліть одну краплю в мішечок, натискаючи повільно на піпетку (див. зображення 3). Натисніть на піпетку м'яко в середині і дайте краплі впасти в око. Можливо, буде деяка затримка між натисненням і випуском краплі. Не натисніть сильно. Якщо ви не впевнілися, як застосовувати лікарський засіб, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
7. Стисніть слізний канал протягом 2 хвилин (натискаючи пальцем на кут ока біля носа) і закрийте очі та утримуйте їх закритими протягом цього часу. Це забезпечує, що крапля буде всмоктана оком і, ймовірно, зменшить кількість лікарського засобу, який витікає через слізний канал в ніс.
8. Повторіть кроки 5 і 6 в іншому оці, якщо ваш лікар призначив це.
9. Після застосування лікарського засобу та перед тим, як знову закрити піпетку, слід один раз потрясти піпетку вниз, не торкаючись кінчика піпетки, щоб видалити будь-яку рідину, яка залишилася на кінчику. Це необхідно для забезпечення доставки наступних крапель. Після закраплення слід знову закрити піпетку (див. зображення 4).
10. Додаткова інформація для піпетки, яка містить 9 мл розчину: Через 90 днів після першого відкриття піпетки в ній залишиться деяка кількість Бімі. Не намагайтесь використовувати залишений лікарський засіб. Не слід використовувати офтальмологічні краплі більше 90 днів після першого відкриття піпетки.

Якщо крапля не потрапила в око, спробуйте знову.

зображення 1зображення 2зображення 3зображення 4

Якщо ви використовуєте більшеБімі, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше цього лікарського засобу, ніж потрібно, це, ймовірно, не спричинить вам серйозної шкоди. Застосуйте наступну дозу в звичайний час. Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовуватиБімі

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, використовуйте одну краплю якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте, і поверніться до звичайного режиму.

Якщо ви припините лікуванняБімі

Цей лікарський засіб слід використовувати щодня, щоб він діяв добре. Якщо ви припините його використання, тиск всередині ока може підвищитися, тому проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Це включає можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Дуже часті побічні ефекти

Вони можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

Що стосуються ока

• Легке червоніння (до 24% пацієнтів)
• Втрата жиру в області ока, що може призвести до заглиблення верхньої повіки, западання очей (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), розтягнення шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазісу) та збільшення видимості білої частини ока (експозиція склери).

Часті побічні ефекти

Вони можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

Що стосуються ока

• Малі ерозії на поверхні ока, з або без запалення
• Іритація
• Свербіння в очах
• Біль
• Сухість
• Чуття того, що щось є в оці
• П'ятка довша
• Шкіра навколо ока темніша
• Повіка червоніє

Рідкі побічні ефекти

Вони можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

Що стосуються ока

• Очі втомлені
• Чутливість до світла
• Райдужна оболонка темніша
• Повіка запалена та свербить
• Сльози
• Запалення прозорої оболонки, яка покриває поверхню ока
• Розмитість зору

Що стосуються тіла

• Головний біль
• Рост волосся навколо ока

Побічні ефекти невідомої частоти

Що стосуються ока

• Очі липкі
• Нездужання ока

Що стосуються тіла

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легенів, яке називається хронічною обструктивною хворобою легенів (ХОЗЛ)
• Відсутність дихання
• Симптоми алергічної реакції (запалення, червоніння ока та висип на шкірі)
• Вертігість
• Високий тиск
• Зміна кольору шкіри (періокулярна)

Крім побічних ефектів біматопросту 0,3 мг/мл у однодозовій упаковці, були виявлені наступні побічні ефекти при застосуванні багатодозової форми з консервантами для біматопросту 0,3 мг/мл і можуть виникнути у пацієнтів, які використовують біматопрост 0,3 мг/мл у однодозовій упаковці:

• Чуття паління в оці
• Алергічна реакція в оці
• Запалення повіки
• Відсутність чіткого зору
• Погіршення зору
• П'ятка темніша
• Крововиливання в сітківці
• Запалення всередині ока
• Цистоїдний макулярний едем (запалення сітківки всередині ока, яке призводить до погіршення зору)
• Запалення райдужної оболонки
• Тремор повіки
• Повіка скорочується та відокремлюється від поверхні ока
• Нудота
• Червоніння шкіри навколо ока
• Слабкість
• Збільшення деяких показників аналізів крові, які вказують на функцію печінки

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні офтальмологічних крапель, які містять фосфати:

Якщо у вас є важке пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівниці), лікування фосфатами в рідких випадках може спричинити утворення калціфікованих плям на рогівниці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бімі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та піпетці після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Після першого відкриття піпетки зберігайте протягом 90 днів при температурі нижче 25 °C.

Викиньте 90 днів після першого відкриття піпетки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бімі

• Активний інгредієнт - біматопрост.

Кожен мілілітр розчину містить 0,3 мг біматопросту.

Кожна крапля містить приблизно 0,0087 мг біматопросту.

Кожна піпетка містить 3 мл або 9 мл розчину.

• Інші компоненти - гідрогенфосфат натрію додекагідрат, цитрат натрію моногідрат, хлорид натрію, хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бімі - прозорий та безбарвний розчин.

Цей лікарський засіб випускається в піпетці з LDPE білого кольору (5 мл або 11 мл) з дозатором крапель з HDPE багатодозового застосування, який запобігає забрудненню вмісту через систему клапана з силікону, повернення повітря, фільтрованого в піпетку, та кришку з HDPE, що запобігає відкриванню, та картонну упаковку.

Розміри упаковки: коробки, які містять 1 або 3 піпетки по 3 мл розчину або 1 піпетку по 9 мл розчину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на застосування

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Барселона

Іспанія

Виробник

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Греція

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)