БІМЕРВАКС ЕМУЛЬСІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

БІМЕРВАКС ін'єкційна емульсія

Вакцина проти COVID-19 (рекомбінантна, з ад'ювантом)

селваковіна

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке БІМЕРВАКС і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати БІМЕРВАКС
3. Як застосовується БІМЕРВАКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження БІМЕРВАКСу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке БІМЕРВАКС і для чого він використовується

БІМЕРВАКС - це вакцина, яка використовується для профілактики COVID-19, викликаної вірусом SARS-CoV-2.

БІМЕРВАКС застосовується у осіб віком від 16 років, які раніше отримували вакцину проти COVID-19 на основі мРНК.

Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні сили організму) до виробництва специфічних антитіл, які діють проти вірусу та забезпечують захист проти COVID-19. Ніжоден з компонентів цієї вакцини не може викликати COVID-19.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати БІМЕРВАКС

Не застосовуйте БІМЕРВАКС

• якщо ви алергічні на активний інгредієнт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати БІМЕРВАКС, якщо:

• ви раніше мали тяжку алергічну реакцію або потенційно смертельну реакцію після отримання будь-якої іншої ін'єкції вакцини;
• ви раніше мали випадки втрати свідомості після будь-якої ін'єкції;
• у вас висока температура (вище 38 °C) або тяжка інфекція. Однак ви можете бути вакциновані, якщо у вас легка температура або інфекція верхніх дихальних шляхів, така як застуда;
• у вас є проблеми з кровотечею, ви легко отримуєте синяки або приймаєте лікарські засоби для профілактики кров'яних згортань (антICOагулянти);
• ваш імунна система не функціонує правильно (імунодефіцит) або ви приймаєте лікарські засоби, які ослаблюють імунну систему (наприклад, кортикостероїди у високих дозах, імунодепресанти або лікарські засоби проти раку).

Якщо ви знаходитеся в одному з цих станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати БІМЕРВАКС.

Як і будь-яка вакцина, БІМЕРВАКС може не повністю захистити всіх осіб, які її отримують, і невідомо, як довго триватиме захист.

Діти та підлітки

БІМЕРВАКС не рекомендується для дітей молодше 16 років. Наразі немає інформації про використання БІМЕРВАКСу у дітей молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та БІМЕРВАКС

Повідоміть вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби або вакцини.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати цю вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі побічні ефекти БІМЕРВАКСу, перелічені в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово знижувати вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Чекайте, поки ефекти вакцини зникнуть, перед тим, як водити транспортні засоби чи використовувати машини.

БІМЕРВАКС містить натрій, калій та полісорбатЦя вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, вона практично "не містить натрію".

Ця вакцина містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на дозу; тобто, вона практично "не містить калію".

Ця вакцина містить 1,18 мг полісорбату 80 на кожну дозу. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашого лікаря, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовується БІМЕРВАКС

Особи віком від 16 років

БІМЕРВАКС буде введено вам у вигляді ін'єкції об'ємом 0,5 мл у м'яз верхньої частини плеча.

Рекомендується отримувати БІМЕРВАКС у вигляді однієї дози не раніше ніж за 6 місяців після попередньої схеми вакцинації проти COVID-19 на основі мРНК або після попередньої дози БІМЕРВАКСу,

Після ін'єкції лікар, фармацевт або медсестра будуть спостерігати за вами протягом 15 хвилин, щоб виявити ознаки алергічної реакції.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання БІМЕРВАКСу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Особи з ослабленою імунною системою

Якщо ваша імунна система не функціонує правильно, можуть бути призначені додаткові дози згідно з офіційними рекомендаціями.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі особи їх відчувають.

Більшість побічних ефектів з'являються протягом 3 днів після отримання вакцини та зникають через кілька днів. Якщо симптоми тривають, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Зверніться до лікаря за допомогою у разі появи симптомів тяжкої алергічної реакції невдовзі після вакцинації. Ці симптоми можуть включати:

• чуття втрати свідомості або легкості
• зміни серцевого ритму
• затруднення дихання
• свистячі звуки під час дихання
• набухання губ, обличчя або горла
• набухання, що свербить під шкірою (кропив'янка) або висипка
• нудота або блювання
• біль у животі.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні БІМЕРВАКСу:

Дуже часті(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• біль у місці ін'єкції
• чуття великої втоми (змінений стан)
• м'язовий біль

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• червоність, набухання або чутливість у місці ін'єкції
• чуття нездоров'я (нудота) або блювання
• діарея
• гарячка
• збільшення лімфатичних вузлів
• біль у пахвовій області

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• дрожи або чуття гарячки
• головокружіння
• свербіння в місці ін'єкції
• суглобовий біль
• чуття слабкості або відсутності енергії
• чуття сонливості
• свербіння шкіри
• чуття загального нездоров'я

Рідкісні(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• холодний пот
• незвичайне чуття на шкірі, таке як поколювання або оніміння (парестезія)
• зменшення чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• біль у животі
• біль при ковтанні
• алергічні реакції, такі як кропив'янка, висипка або свербіння
• синяк у місці ін'єкції
• гіперчутливість у місці ін'єкції

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних, на основі одного випадку під час клінічних досліджень

• запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), яке може призвести до короткого дихання, серцебиття або грудного болю

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V, та вказати номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цієї вакцини.

5. Збереження БІМЕРВАКСу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідають за збереження цієї вакцини та правильне видалення будь-якого невикористаного продукту. Наступна інформація про збереження, термін придатності, використання та обробку, а також видалення, призначена для медичних працівників.

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Після першого проколу флакона зหลายма дозами зберігайте між 2 °C та 8 °C та використовуйте протягом 6 годин.

Інформація про обробку описана в розділі, призначеному для медичних працівників, в кінці опису.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад БІМЕРВАКСу

• Одна доза (0,5 мл) містить 40 мкг селваковіну з SQBA як ад'ювантом.

• Селваковіна - це гетеродимерний білок з доменом, що зв'язується з рецептором (RBD) шипоподібного білка (S) рекомбінантного вірусу SARS-CoV-2 (штами B.1.351 та B.1.1.7), отриманого за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

• SQBA включено до цієї вакцини як ад'ювант для прискорення та покращення захисних ефектів вакцини. SQBA містить на дозу 0,5 мл: сквален (9,75 мг), полісорбат 80 (1,18 мг), триолеат сорбіту (1,18 мг), цитрат натрію (0,66 мг), цитринова кислота (0,04 мг) та вода для ін'єкційних препаратів.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - це: дигідрофосфат динатрію, дигідрофосфат дікалію, хлорид натрію, хлорид калію та вода для ін'єкційних препаратів. БІМЕРВАКС містить калій, натрій та полісорбат (див. розділ 2).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вакцина - це ін'єкційна емульсія білого кольору та однорідної консистенції.

Флакон зหลายма дозами

5 мл емульсії поставляються у флаконі з гумовою пробкою та пластиковою кришкою. Кожен флакон зหลายма дозами містить 10 доз по 0,5 мл.

Розмір упаковки: 10 флаконів зหลายма дозами.

Флакон з однією дозою

0,5 мл емульсії поставляються у флаконі з гумовою пробкою та пластиковою кришкою. Кожен флакон з однією дозою містить 1 дозу по 0,5 мл.

Розміри упаковки: 5, 10 або 20 флаконів з однією дозою.

Можливо, що не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Hipra Human Health, S. L. U.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ІСПАНІЯ

Виробник

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати опис у різних мовах.

Код QR для включення

або відвідайте сайт: www.hipracovidvaccine.com

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей опис усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Введіть БІМЕРВАКС внутрішньом'язово, переважно в м'яз дельтоподібної частини плеча.

Відстежуваність

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів ім'я та номер партії лікарського засобу, який було введено, повинні бути чітко зареєстровані.

Інструкції з обробки та введення

Не застосовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Цю вакцину слід обробляти медичним працівником, використовуючи асептичні техніки, щоб забезпечити стерильність кожної дози.

Підготовка до застосування

• Вакцина готова до застосування.
• Невідкрита вакцина повинна зберігатися між 2 °C та 8 °C та зберігатися у зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.
• Непосредньо перед застосуванням вийміть флакон з вакциною з зовнішньої упаковки.
• Після першого проколу флакона зหลายма дозами зареєструйте дату та час, коли було видалено (через 6 годин після першого проколу), у призначеному місці на етикетці флакона.

Перевірка флакона

• Поверніть флакон перед кожним взяттям дози, а також між кожним взяттям дози у разі флакона зหลายма дозами. Не агітуйте.
• Кожен флакон містить білу та однорідну емульсію.
• Перевірте вакцину візуально на наявність частинок або забарвлення перед введенням. Не вводьте вакцину, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

Введення вакцини

• У кожному флаконі передбачено надмірну кількість для забезпечення можливості взяття максимальної кількості десяти (10) доз (флакон зหลายма дозами) або однієї дози (флакон з однією дозою) по 0,5 мл кожна.
• Видаліть залишки вакцини у флаконі з однією дозою або у флаконі зหลายма дозами після взяття 10 доз.
• Кожна доза по 0,5 мл витягується за допомогою стерильної голки та стерильної шприцу для введення внутрішньом'язово, переважно в м'яз дельтоподібної частини плеча.
• Після завантаження вакцини у шприц вона стабільна протягом至少 6 годин, як у холодильнику, так і при кімнатній температурі (< 25 °C).
• Не змішуйте вакцину у одному шприці з будь-якою іншою вакциною або лікарським засобом.
• Не змішуйте надмірну кількість вакцини з кількох флаконів.

Видалення

• Після першого проколу флакона зหลายма дозами зберігайте відкритий флакон зหลายма дозами між 2 °C та 8 °C протягом максимально 6 годин. Видаліть вакцину, якщо вона не буде використана протягом 6 годин після першого проколу флакона зหลายма дозами.
• Видаліть залишки вакцини у флаконі з однією дозою або у флаконі зหลายма дозами після взяття 10 доз.

Відходи

• Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.