БІМАТОПРОСТ/ТИМОЛОЛ ЗЕНТИВА 0,3 мг/мл + 5 мг/мл Очні краплі, розчин

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Біматопрост/Тімолол Зентіва0,3мг/мл + 5мг/мл офтальмологічний розчин

біматопрост/тімолол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Біматопрост/Тімолол Зентіва і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Біматопрост/Тімолол Зентіва
3. Як використовувати Біматопрост/Тімолол Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біматопрост/Тімолол Зентіва
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біматопрост/Тімолол Зентіва і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить два різних активних інгредієнти (біматопрост і тімолол), які знижують високий тиск ока. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, званих простамідами, аналогами простагландинів. Тімолол належить до групи лікарських засобів, званих бета-блокаторами.

Око містить прозору, водянисту рідину, яка підтримує внутрішню частину ока. Ця рідину постійно видаляється з ока і утворюється нова рідину для її заміни. Якщо рідину не видаляється з достатньою швидкістю, тиск всередині ока підвищується, і в результаті ваш зір може бути пошкоджений (хвороба, звана глаукомою). Цей лікарський засіб діє шляхом зниження виробництва рідини та збільшення кількості рідини, яка видаляється. Це знижує тиск всередині ока.

Офтальмологічний розчин Біматопрост/Тімолол Зентіва використовується для лікування високого окулярного тиску у дорослих, включно з людьми похилого віку. Такий високий тиск може спричинити глаукому. Ваш лікар призначить цей лікарський засіб у разі, якщо інші офтальмологічні лікарські засоби, які містять бета-блокатори або аналоги простагландинів, не мали достатнього ефекту самостійно.

2. Що потрібно знати перед початком використання Біматопрост/Тімолол Зентіва

Не використовуйтеБіматопрост/Тімолол Зентіваофтальмологічний розчин

• якщо ви алергічні на біматопрост, тімолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви зараз або раніше мали проблеми з диханням, такі як астма, хронічна обструктивна хвороба легень (важка хвороба легень, яка може спричинити свистіння, труднощі з диханням і/або постійний кашель);
• якщо у вас є проблеми з серцем, такі як низька частота серцевих скорочень, блокада серця або серцева недостатність.

Попередження та застереження

Перед початком лікування цим лікарським засобом повідомте вашому лікареві, якщо у вас є або раніше були:

• хвороби серця, такі як коронарна хвороба (симптоми можуть включати біль або тисняче відчуття в грудній клітці, труднощі з диханням або відчуття задухи), серцева недостатність, низький тиск;
• розлади частоти серцевих скорочень, такі як повільне серцебиття;
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• розлади кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми хвороб щитоподібної залози;
• цукровий діабет, оскільки тімолол може маскувати ознаки та симптоми гіпоглікемії;
• важкі алергічні реакції;
• проблеми з печінкою або нирками
• проблеми з поверхнею ока
• відшарування однієї зі шарів внутрішньої частини очного яблука після операції з метою зниження окулярного тиску;
• відомі фактори ризику макулярного набухання (запалення сітківки, яке спричиняє погіршення зору), наприклад, операція з видалення катаракти.

Повідомте вашому лікареві перед хірургічною анестезією, що ви використовуєте цей лікарський засіб, оскільки тімолол може змінити ефекти деяких лікарських засобів, які використовуються під час анестезії. Цей лікарський засіб може спричинити потемніння та зростання вій, а також потемніння шкіри навколо повік. З часом це може призвести до потемніння кольору райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними та більш помітними, якщо ви лікуєте лише одне око. Цей лікарський засіб може спричинити зростання волосся при контакті з поверхнею шкіри.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід використовувати у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби таБіматопрост/Тімолол Зентіва

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, які ви використовуєте, включно з іншими офтальмологічними лікарськими засобами для лікування глаукоми. Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Повідомте вашому лікареві, якщо ви використовуєте або плануєте використовувати лікарські засоби для зниження артеріального тиску, для серця, для лікування цукрового діабету, хінідин (використовується для лікування серцевих захворювань та деяких видів малярії) або для лікування депресії, відомі як флуоксетин та пароксетин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, окрім випадків, коли лікар рекомендував це.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Тімолол може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням будь-якого лікарського засобу під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричинити розмитість зору у деяких пацієнтів. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, доки симптоми не зникнуть.

Біматопрост/Тімолол Зентівамістить бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензалконію хлориду в кожних 3 мл розчину, що еквівалентно 0,05 мг/мл. Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами та змінити колір лінз. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед поверненням їх.

Бензалконій хлорид може спричинити окулярну іритацію, особливо якщо у вас є сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте незвичайне відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

Біматопрост/Тімолол Зентівамістить фосфати

Цей лікарський засіб містить 2,85 мг фосфатів в кожних 3 мл розчину, що еквівалентно 0,95 мг/мл.

Використання у спортсменів:

Цей лікарський засіб містить тімолол, і спортсменам слід повідомити, що він може давати позитивний результат у тестах на допінг.

3. Як використовувати Біматопрост/Тімолол Зентіва

Слідуйте точно інструкціям з використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить одну краплю, яку потрібно застосовувати один раз на добу, або вранці, або ввечері в кожне око, яке потребує лікування. Використовуйте цей лікарський засіб щодня о同じ годині.

Інструкції з використання

Не слід використовувати флакон, якщо пломба на горлечку флакона пошкоджена до першого використання.

1. Вимийте руки. Нахиляйте голову назад і дивіться вверх.
2. Аккуратно потягніть нижній повік вниз, поки не утвориться маленька порожнина.
3. Переверніть флакон і стисніть його, щоб одна крапля потрапила в кожне око, яке потребує лікування.
4. Відпустіть нижній повік і закрийте око.
5. Закривши око, натисніть пальцем на кут ока (місце з'єднання з носом) і утримуйте натиск протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню лікарського засобу в інші частини організму.

Якщо крапля потрапила поза око, спробуйте знову.

Для запобігання забруднення уникайте контакту кінчика флакона з оком або будь-якою іншою поверхнею. Закрійте флакон і поверніть його на місце негайно після використання.

Якщо ви використовуєте цей лікарський засіб з іншим офтальмологічним лікарським засобом, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням цього лікарського засобу та іншим лікарським засобом. Використовуйте будь-яку офтальмологічну мазь або гель для очей в останню чергу.

Якщо ви використовуєте більшеБіматопрост/Тімолол Зентіва, ніж потрібно

Якщо ви використовуєте більше Біматопрост/Тімолол Зентіва, ніж потрібно, це малоймовірно спричинить вам серйозну шкоду. Нанесіть наступну дозу в звичайний час. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використатиБіматопрост/Тімолол Зентіва

Якщо ви забули використати цей лікарський засіб, нанесіть одну краплю як тільки ви згадаєте про це і поверніться до звичайного графіку. Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняБіматопрост/Тімолол Зентіва

Цей лікарський засіб слід використовувати щодня, щоб він діяв належним чином.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай ви можете продовжувати використовувати офтальмологічний розчин, якщо тільки побічні ефекти не будуть серйозними. Якщо ви стурбовані, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не слід припиняти використання Біматопрост/Тімолол Зентіва без консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні Біматопрост/Тімолол Зентіва:

Дуже часті

(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Ті, що впливають на око

• червоність.

Часті

(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Ті, що впливають на око

• пекучість,
• свербіж,
• дискомфорт,
• іритація кон'юнктиви (прозорої оболонки ока),
• чутливість до світла,
• біль в оці,
• лькування очей,
• сухість очей,
• чуття присутності стороннього предмета в оці,
• малі ерозії на поверхні ока з чи без запалення,
• труднощі з баченням,
• червоність і свербіж повік,
• зростання волосся навколо ока,
• потемніння повік,
• темніший колір навколо очей,
• довші війки,
• іритація очей,
• слезоточивість очей,
• запалення повік,
• зменшення зору.

Ті, що впливають на інші частини тіла

• риніт,
• головний біль.

Нечасті

(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

Ті, що впливають на око

• незвичайне відчуття в оці,
• запалення райдужної оболонки,
• кон'юнктивіт (запалення прозорої оболонки ока),
• біль у повіках,
• втома очей,
• війки, які ростуть всередину,
• потемніння кольору райдужної оболонки,
• втоплення очей,
• опущення повіка,
• повік, відтягнутий від поверхні ока (що призводить до незавершеного закриття повік),
• напруження шкіри повік,
• потемніння війок.

Ті, що впливають на інші частини тіла

• відсутність дихання.

Частота невідома

(не може бути оцінена з наявних даних)

Ті, що впливають на око

• цистоїдний макулярний едем (запалення сітківки, яке призводить до погіршення зору),
• запалення очей,
• розмитість зору,
• дискомфорт очей.

Ті, що впливають на інші частини тіла

• труднощі з диханням/свистіння (вироблення звуків під час дихання),
• симптоми алергічної реакції (опухання, червоність ока та висипання на шкірі),
• зміни смаку,
• головокружіння,
• зменшення частоти серцевих скорочень,
• високий тиск,
• розлади сну,
• кошмари,
• астма,
• волосся, яке випадає,
• зміна кольору шкіри (околоповікова),
• втома.

Як і додаткові побічні ефекти, які спостерігалися у пацієнтів, які використовували офтальмологічні лікарські засоби, які містять тімолол або біматопрост, вони можуть виникнути при застосуванні Біматопрост/Тімолол Зентіва. Як і інші лікарські засоби, які наносяться на очі, тімолол поглинається в кров. Це може призвести до побічних ефектів, подібних до тих, які спостерігаються при внутрішньовенному або пероральному застосуванні бета-блокаторів. Імовірність виникнення побічних ефектів при застосуванні офтальмологічних лікарських засобів нижча, ніж при пероральному або ін'єкційному застосуванні. Серед побічних ефектів, перелічених нижче, є ті, які спостерігалися при застосуванні біматопросту та тімололу для лікування очних захворювань:

• важкі алергічні реакції з запаленням і труднощами з диханням, які можуть бути потенційно смертельними.
• гіпоглікемія.
• депресія; втрата пам'яті; галюцинації.
• оглушення; інсульт; зниження кровотоку до мозку; погіршення міастенії (збільшення м'язової слабкості); відчуття оніміння.
• зниження чутливості на поверхні ока; подвійне бачення; птоз; відшарування однієї зі шарів очного яблука після операції з метою зниження окулярного тиску; запалення поверхні ока, крововиливання в задній частині ока (ретинальне крововиливання), запалення всередині ока, збільшення мигання.
• серцева недостатність; порушення або переривання серцевого ритму; брадикардія або тахікардія, надмірна кількість рідини, в основному води, яка накопичується в організмі; біль у грудній клітці.
• низький тиск; опухання або холодність рук, ніг і кінцівок, спричинені звуженням кровоносних судин.
• кашель, погіршення астми, погіршення хвороби легень, відомої як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ).
• діарея; біль у животі; нудота та блювота; диспепсія; сухість у роті.
• лускаті червоні плями на шкірі; висипання на шкірі.
• біль у м'язах.
• зменшення статевого потягу, порушення статевої функції.
• слабкість.
• збільшення деяких результатів аналізів крові, які вказують на функцію печінки.

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні офтальмологічних лікарських засобів, які містять фосфат

Якщо у вас є важкі пошкодження прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки), лікування фосфатами в рідкісних випадках може призвести до утворення калціфікованих плям на рогівці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біматопрост/Тімолол Зентіва

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці флакона та коробки після "CAD". Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Після відкриття розчин може забруднитися, що може призвести до окулярних інфекцій. Тому слід викинути флакон через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишилася частина розчину. Для нагадування напишіть дату відкриття флакона в призначеному місці на коробці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біматопросту/Тімололу Зентива

• Активні речовини - біматопрост 0,3 мг/мл і тімолол 5 мг/мл, що відповідає малеатові тімололу 6,8 мг/мл.
• Інші компоненти - хлорид бензалконію (консервант), хлорид натрію, фосфат динатрію гептахідрат, цитринова кислота моногідрат і очищена вода. Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або гідроксиду натрію для регулювання рівня pH (кислотності) розчину.
• Продукт містить хлорид бензалконію і фосфати, див. розділ 2.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Біматопрост/Тімолол Зентива - це безбарвна або слабо-жовта рідина у пластиковому флаконі. Кожна упаковка містить 1 або 3 пластикові флакони, кожний з яких оснащений гвинтовим кришечкою. Кожен флакон містить 3 мілілітри розчину, який заповнює приблизно половину флакона. Цього достатньо для 4 тижнів лікування. Можливо, що будуть продаватися тільки деякі розміри упаковок.

Уповноважений представник

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чехія

Виробник

Rompharm Company S.r.l.

1A Eroilor Street

075100 Ільов, Отопень

Румунія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб можна звернутися до місцевого представника уповноваженого представника:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело де Аларон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Нідерланди, Німеччина, Франція, Естонія, Велика Британія (Північна Ірландія), Іспанія, Данія, Швеція: Біматопрост/Тімолол Зентива

Італія: Біматопрост і Тімолол Зентива

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/