БІЛІНА 0,5 мг/мл ОЧНІ КРАПЛІ У ВИГЛЯДІ СУСПЕНЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Біліна 0,5 мг/мл офтальмологічні краплі у суспензії

Левокабастина

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Біліна і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Біліну
3. Як використовувати Біліну
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Біліни
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біліна і для чого вона використовується

Біліна 0,5 мг/мл офтальмологічні краплі у суспензії містять левокабастину, яка є антигістамінним засобом, що використовується для симптоматичного лікування алергічного кон'юнктивіту у дорослих та у дітей і підлітків віком від 4 до менше 18 років.

Левокабастина є високоселективним антагоністом гістамінових рецепторів H1. Після застосування в очах відбувається майже миттєве та тривале полегшення симптомів алергічного кон'юнктивіту (свербіння, почервоніння, запалення повік, сльозотеча)..

2. Що вам потрібно знати перед тим, як використовувати Біліну

Не використовуйте Біліну

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до левокабастини або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Біліну.

Діти та підлітки

• Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені у дітей віком менше 4 років.
• Біліна повинна використовуватися лише для лікування дітей та підлітків віком від 4 до менше 18 років.

Використання Біліни з іншими лікарськими засобами

Не описано.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, не слід використовувати Біліну, оскільки не проводилися дослідження безпеки у вагітних жінок, а Біліна проникає в материнське молоко. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Біліна не викликає сонливості, ні не впливає на психомоторну активність. Відомо про побічні ефекти Біліни офтальмологічних крапель, такі як подразнення очей, біль, набряк, свербіння, почервоніння, відчуття печіння в очах, сльозотеча та розмитість зору, які можуть вплинути на зір . Тому рекомендується обережність при водінні транспортних засобів та використанні машин після застосування Біліни офтальмологічних крапель.

Біліна офтальмологічні краплі містять бензалконій хлорид

Цей лікарський засіб містить 15 мг бензалконію хлориду в кожному мл.

Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами, змінюючи їх колір. Видаліть контактні лінзи перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, і зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх носити.

Бензалконій хлорид може викликати подразнення очей, особливо якщо у вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте незвичайні відчуття, свербіння або біль в очах після застосування цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 14,04 мг фосфатів в кожному мл.

Якщо у вас є важке пошкодження рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока), лікування фосфатами в рідких випадках може викликати розмитість зору через накопичення кальцію.

3. Як використовувати Біліну

1. Доза

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та діти та підлітки віком від 4 до менше 18 років

Рекомендована доза становить 1 краплю Біліни на око, 2 рази на добу. Дозу можна збільшити до 1 краплі в кожне око, 3 або 4 рази на добу. Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Використання у дітей віком менше 4 років

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені. Даних немає.

Пожилий вік

Даних про використання левокабастини у осіб похилого віку немає.

1. Інструкції щодо застосування

Перед першим застосуванням Біліни видаліть пломбу з упаковки та запишіть дату відкриття на коробці.

Слідуйте наступним крокам:

1. Витрясіть упаковку перед тим, як видалити кришку
2. Наклоніть голову назад якомога далі
3. Стисніть флакон та виливайте 1 краплю з великою обережністю в внутрішній кут ока. Потягніть нижню повіку вниз, тримаючи голову нахиленою назад, щоб краплі могли досягнути нижньої частини між оком та повікою. Спробуйте мигати, щоб розподілити краплі по всьому oku.
4. Повторіть крок 3 для іншого ока.

Не торкайтеся флакона до ока, щоб уникнути потрапляння домішок у решту рідини. Не використовуйте краплі протягом більш ніж 1 місяця після першого відкриття флакона.

Лікування повинно продовжуватися до тих пір, поки симптоми не зникнуть.

Якщо ви використовуєте більше Біліни, ніж потрібно

Якщо ви випадково випили вміст флакона, ви можете відчувати сонливість. У цьому випадку рекомендується пити велику кількість неалкогольних напоїв, щоб прискорити виведення лікарського засобу через нирки, та звернутися до вашого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту всередину.

Якщо ви забули використовувати Біліну

Не слід застосовувати додаткову краплю в око, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Біліна може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається за допомогою наступної конвенції:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

Незначні (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Побічні ефекти, спостережені при застосуванні Біліни, включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 з 100 пацієнтів) можуть включати:

• Реакція в місці застосування, така як печіння/свербіння в очах, подразнення очей

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на менше 1 з 10 000 пацієнтів) можуть включати:

• Особливий тип алергічної реакції, характеризований набряком губ, язика, повік (ангіоневротичний набряк) або інші алергічні реакції (анafilаксія, гіпersenситивність) наприклад, кропив'янка та труднощі з диханням
• Біль в очах
• Кон'юнктивіт
• Набряк повік
• Набряк очей
• Запалення повік
• Закупорка очей
• Реакція в місці застосування, така як почервоніння, свербіння в очах
• Підразнення шкіри в місці контакту з лікарським засобом
• Кропив'янка
• Головний біль
• Пальпітації

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Сповіщення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу..

5. Збереження Біліни

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Викидайте через 28 днів після першого відкриття упаковки.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для фармацевтичних відходів в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище..

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біліни

• Активний інгредієнт - левокабастина. Кожен мілілітр Біліни містить 0,5 міліграма левокабастини.
• Інші компоненти (експіцієнти) - бензалконій хлорид, пропіленгліколь, дигідрофосфат натрію, моногідрофосфат натрію, гіпромелоза, полісорбат 80, едетат натрію та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Біліна випускається у вигляді офтальмологічних крапель у суспензії, стерильних, білого кольору в упаковці-крапельниці з пластику, яка містить 4 мл офтальмологічних крапель у суспензії.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Famar, S.A.

Agiou Dimitriou 63

Alimos Attiki

17456 Греція

Дата останнього перегляду цього опису: вересень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.