БІЛАКТЕН ФЛАС 10 мг ОРАЛЬНО ДИСПЕРГОВАНІ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Проспект:інформація для пацієнта

Bilaxten Flas 10 мг буко-дисперсійні таблетки

Біластіна

Для дітей від2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як ваша дитина почне приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише для вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, як у вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Bilaxten Flas і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bilaxten Flas
3. Як приймати Bilaxten Flas
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Bilaxten Flas
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bilaxten Flas і для чого він використовується

Bilaxten Flas містить біластину як активну речовину, яка є антигістамінним засобом. Bilaxten Flas використовується для полегшення симптомів алергічного риніту (краплі з носа, свербіння в носі, виділення з носа, закладення носа та червоні очі) та інших форм алергічного риніту. Також він може використовуватися для лікування свербіжу на шкірі (кропив'янка або уртикарія).

Bilaxten Flas 10 мг буко-дисперсійні таблетки призначені для дітей від 2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Bilaxten Flas

Не приймайте Bilaxten Flas:

• якщо ваша дитина алергічна на біластину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Bilaxten Flas, якщо ваша дитина має помірну або тяжку ниркову чи печінкову недостатність, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо ваша дитина має або мала проблеми з серцевим ритмом або якщо її серцева частота дуже низька, якщо ваша дитина приймає лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо ваша дитина має або мала певний тип аномального серцевого ритму (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), який може бути у деяких типах серцевих захворювань, або якщо ваша дитина приймає інші лікарські засоби (див. "Використання Bilaxten Flas з іншими лікарськими засобами").

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років або з масою тіла нижче 15 кг, оскільки немає достатніх даних.

Використання Bilaxten Flasзіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина використовує, нещодавно використовувала або може використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо це лікарські засоби, придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби не слід приймати разом, а інші лікарські засоби можуть потребувати корекції дози при спільному прийомі.

Повідомте завжди вашого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або отримує будь-який з наступних лікарських засобів поряд з Bilaxten Flas:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (антибіотик)
• Дилтіазем (для лікування ангіни пекторіс - болю або тиску в області серця)
• Циклоспорин (для зниження активності імунної системи, а також для запобігання відторгненню трансплантатів або зниження активності захворювання при аутоімунних та алергічних розладах, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування ВІЛ)
• Рифампіцин (антибіотик)

Прийом Bilaxten Flasізїжею, напоями та алкоголем

Ці буко-дисперсійні таблетки неслід приймати з їжеюабо з соком грейпфруту чи іншими фруктовими соками, оскільки це знижує ефективність біластини. Для уникнення цього ви можете:

• дати вашій дитині буко-дисперсійну таблетку та за годину давати їй їсти або пити фруктові соки, або
• якщо ваша дитина вже прийняла їжу або фруктовий сік, за дві години давати їй буко-дисперсійну таблетку.

Біластіна у рекомендованій дозі для дорослих (20 мг) не збільшує сонливість, спричинену алкоголем.

Вагітність,лактаціята фертильність

Цей лікарський засіб призначений для дітей від 2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг. Однак слід враховувати наступну інформацію про безпечне використання цього лікарського засобу. Немає даних або вони дуже обмежені щодо використання біластини у вагітних жінок та під час лактації, а також щодо впливу на фертильність.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Доведено, що біластина у дозі 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих. Однак реакція кожного пацієнта на лікарський засіб може бути різною. Тому перевірте, як цей лікарський засіб впливає на вашу дитину, перш ніж вона почне керувати велосипедом або іншими транспортними засобами чи використовувати машини.

Bilaxten Flas містить етанол та натрій

Цей лікарський засіб містить 0,0015 мг алкоголю (етанолу) у кожній буко-дисперсійній таблетці, що еквівалентно 1 мг/100 г (0,001% мас./об.). Кількість у одній буко-дисперсійній таблетці еквівалентна менше 0,00004 мл пива або 0,00002 мл вина.

Маленька кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на буко-дисперсійну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Bilaxten Flas

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання у дітей

Рекомендована доза для дітей від 2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг становить 10 мг біластини (1 буко-дисперсійна таблетка) один раз на добу для симптоматичного лікування алергічного риніту та уртикарії.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 2 років або з масою тіла нижче 15 кг, оскільки немає достатніх даних.

Для дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку та підлітків від 12 років, рекомендована доза становить 20 мг біластини один раз на добу. Для цієї популяції пацієнтів існує більш підходящий лікарський засіб - таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Буко-дисперсійна таблетка призначена для прийому всередину.
• Будь ласка, помістіть буко-дисперсійну таблетку у рот вашої дитини. Вона швидко розсиплеться у слині та може бути легко проковтнута.
• Альтернативно, ви можете розсипати буко-дисперсійну таблетку у ложці з водою перед тим, як дати її вашій дитині. Це особливо рекомендується для дітей молодших 6 років, оскільки вони схильні до задухи при прийомі таблеток. Перевірте, щоб не залишилося жодних рештків осаду у ложці.
• Ви повинні використовувати лише воду для розсипання,не використовуйте сік грейпфруту чи будь-який інший фруктовий сік.
• Ви повинні дати буко-дисперсійну таблетку вашій дитині за годину до або за дві години після прийому будь-якої їжі чи фруктового соку.

Оскільки тривалість лікування залежить від основного захворювання вашої дитини, ваш лікар визначить, протягом якого часу вона повинна приймати Bilaxten Flas.

Якщо ви прийняли більше Bilaxten Flas, ніж потрібно

Якщо ваша дитина, або будь-яка інша особа, перевищила дозу цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте про необхідність взяти з собою упаковку лікарського засобу або цей проспект.

Якщо ви забули прийняти Bilaxten Flas

Якщо ви забули дати вашій дитині добову дозу вчасно, дайте їй її того ж дня, як тільки ви про це вспомните. Потім дайте наступну дозу на наступний день о годині, вказаній вашим лікарем.

У жодному разі не давайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Bilaxten Flas

Загалом, після припинення лікування Bilaxten Flas не з'являються жодні ефекти.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ваша дитина відчуває алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, головокружіння, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла, а також набряк та червоність шкіри, негайно припиніть приймати цей лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря.

Іншіпобічні ефекти, які можуть виникнутиу дітей:

Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• алергічний кон'юнктивіт (запалення очей)
• головний біль

Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 100

• запалення очей
• головокружіння
• втрату свідомості
• діарею
• нудоту (блювоту)
• набряк губ
• екзему
• уртикарію (кропив'янку)
• втому
• риніт (запалення носа)
• біль у животі (біль у верхній частині живота)

Побічні ефекти, які можуть виникнутиу дорослих та підлітках:

Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• головний біль
• сонливість

Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 100

• зміни на електрокардіограмі
• аналізи крові, які показують зміни у функціонуванні печінки
• головокружіння
• біль у животі
• втому
• збільшення апетиту
• аритмію серця
• збільшення ваги
• нудоту (блювоту)
• тривогу
• сухість у носі або дискомфорт у носі
• біль у животі
• діарею
• гастрит (запалення стінки шлунка)
• вертIGO (чувство головокружіння або обертання)
• чувство слабкості
• спрагу
• диспное (труднощі з диханням)
• сухість у роті
• розлади травлення
• свербіння
• герпес (опіки на губах)
• гарячку
• шум у вухах
• труднощі з сном
• аналізи крові, які показують зміни у функціонуванні нирок
• збільшення рівня жиру у крові

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• пальпітації (чувство серцебиття)
• тахікардія (швидке серцебиття)
• блювоту

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Bilaxten Flas

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття у вашій аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Bilaxten Flas

• Активна речовина - біластина. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 10 мг біластини.
• Інші компоненти - манітол (Е421), кроскармелоза натрію, стеарилфумарат, сукралоза (Е955), аромат червоного винограду (основні компоненти: аравійська камедь, етилбутират, триацетин, метиланtranilат, етанол, d-лімонен, ліналол).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Bilaxten Flas 10 мг буко-дисперсійні таблетки - круглі, трохи двовигнуті та білі, діаметром 8 мм.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки по 10, 20, 30 або 50 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважена особа, яка отримала дозвіл на реалізацію

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник:

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

або

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Кампо ді Піле

Л'Аквіла

Італія

Цей лікарський засіб дозволений до реалізації в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Antires 10 мг шмелцтаблетки

Іспанія: Bilaxten Flas 10 мг буко-дисперсійні таблетки

Франція: Inorial 10 мг компреси ородисперсібль

Греція: Bilargen 10 мг δισκία διασπειρόμενα στο στόμα

Італія: Robilas 10 мг компреса ородисперсібіле

Польща: Bilaxten

Португалія: Bilaxten 10 мг компримідо ородисперсівель

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів (http://www.dslpz.gov.ua/)