БІЛАКТЕН 2,5 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Білакстен 2,5 мг/мл оральний розчин

Білас­tин

Для дітей від 2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг

Перш ніж ваша дитина почне приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначено лише для вашої дитини, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ваша дитина відчуває побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Білакстен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Білакстену
3. Як приймати Білакстен
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Білакстену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Білакстен і для чого він використовується

Білакстен містить білас­tин як активну речовину, яка є антигістамінним препаратом. Білакстен використовується для полегшення симптомів алергічної ринітис (чхання, свербіння в носі, виділення з носа, закладення носа та червоні очі) та інших форм алергічної ринітис. Він також може використовуватися для лікування свербіжних висипів на шкірі (кропив'янка або уртикар).

Білакстен 2,5 мг/мл оральний розчин призначено для дітей від 2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Білакстену

Не приймайте Білакстен:

• якщо ваша дитина алергічна на білас­tин або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Білакстену, якщо ваша дитина має помірну або тяжку ниркову або печінкову недостатність, низький рівень калію, магнію, кальцію в крові, якщо ваша дитина має або мала проблеми з серцевим ритмом або якщо її серцева частота дуже низька, якщо ваша дитина приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, якщо ваша дитина має або мала певний тип аномального серцевого ритму (відомий як подовження інтервалу QTc на електрокардіограмі), який може бути ознакою деяких серцевих захворювань, або якщо ваша дитина приймає інші препарати (див. «Використання Білакстену з іншими препаратами»).

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодшим 2 років або з масою тіла нижче 15 кг, оскільки немає достатніх даних.

Використання Білакстену з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Деякі препарати не слід приймати разом, а інші можуть потребувати корекції дози при спільному прийомі.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або отримує будь-які з наступних препаратів разом з Білакстеном:

• Кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (антібіотик)
• Ділтіазем (для лікування ангіни пекторіс - болю або тиску в грудній клітці)
• Циклоспорин (для зменшення активності імунної системи та запобігання відторгненню трансплантатів або зменшення активності захворювання при автоімунних та алергічних розладах, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування ВІЛ)
• Рифампіцин (антібіотик)

Прийом Білакстену з їжею, напоями та алкоголем

Оральний розчин неслід приймати з їжеюабо з соком грейпфруту чи іншими фруктовими соками, оскільки це зменшить ефект білас­tину. Для уникнення цього ви можете:

• дати вашій дитині оральний розчин і за годину давати їй їсти або пити фруктовий сік, або
• якщо ваша дитина вже прийняла їжу або фруктовий сік, за дві години давати їй оральний розчин.

Білас­tин у рекомендуваній дозі для дорослих (20 мг) не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Цей препарат призначено для дітей від 2 до 11 років з мінімальною масою тіла 15 кг. Однак слід враховувати наступну інформацію про безпечне використання цього препарату. Немає даних або вони дуже обмежені щодо використання білас­tину у вагітних жінок та під час лактації, а також щодо впливу на фертильність.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Доведено, що білас­tин 20 мг не впливає на здатність водіння у дорослих. Однак реакція кожного пацієнта на препарат може бути різною. Тому перевірте, як цей препарат впливає на вашу дитину, перш ніж вона сяде на велосипед або інші транспортні засоби чи буде використовувати машини.

Білакстен 2,5 мг/мл оральний розчин може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксибензоату метилу (Е218) та пара-гідроксибензоату пропілу (Е216).

Білакстен містить етанол та натрій

Цей препарат містить 0,44 мг алкоголю (етанолу) у кожній дозі (4 мл), що еквівалентно 11 мг/100 мл (0,011% об./об.). Кількість у 4 мл цього препарату еквівалентна менше 0,02 мл пива або 0,005 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому препараті не викликає жодного помітного ефекту.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 4 мл; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Білакстен

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Використання у дітей

Рекомендована доза для дітей від 2 до 11 років або з мінімальною масою тіла 15 кг становить 10 мг білас­tину (4 мл орального розчину) один раз на добу для симптоматичного лікування алергічної ринітис та уртикар.

Не давайте цей препарат дітям молодшим 2 років або з масою тіла нижче 15 кг, оскільки немає достатніх даних.

Для дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку та підлітків від 12 років, рекомендується доза 20 мг білас­tину один раз на добу. Для цієї групи пацієнтів існує більш підходящий лікарський засіб - таблетки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Оральний розчин призначено для перорального прийому.
• Флакон орального розчину оснащено кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, і відкривається наступним чином: натисніть на кришку і одночасно поверніть її проти годинникової стрілки.
• Оральний розчин супроводжується мірним стаканом об'ємом 15 або 25 мл з позначкою 4 мл (= 10 мг білас­tину на добу), що допоможе вам правильно виміряти оральний розчин.
• Наповніть мірний стакан 4 мл орального розчину.
• Дайте оральний розчин безпосередньо з мірного стакана.
• Вимийте мірний стакан після використання.
• Ви повинні давати оральний розчин вашій дитині за годину до або за дві години після прийому будь-якої їжі або фруктового соку.

Тривалість лікування залежить від захворювання вашої дитини, тому лікар визначить, як довго їй потрібно приймати Білакстен.

Якщо ви прийняли більше Білакстену, ніж потрібно

Якщо ваша дитина або будь-хто інший прийняв більшу дозу цього препарату, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте про необхідність взяти з собою упаковку препарату або цей опис.

Якщо ви забули прийняти Білакстен

Якщо ви забули дати вашій дитині добову дозу вчасно, дайте її того ж дня, як тільки ви вспомните. Потім дайте наступну дозу на наступний день о годині, вказаній лікарем.

Ніколи не давайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Білакстеном

Загалом, після припинення лікування Білакстеном не з'являються жодні ефекти.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ваша дитина відчуває алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, головокружіння, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла, а також набряк і червоність шкіри, негайно припиніть прийом цього препарату і зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути у дітей:

Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• алергічний кон'юнктивіт (запалення ока)
• головний біль

Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 100

• запалення ока
• головокружіння
• втрату свідомості
• діарею
• нудоту (біль у животі)
• набряк губ
• екзему
• уртикар (кропив'янка)
• втому
• риніт (запалення носа)
• біль у животі (біль у верхній частині живота)

Побічні ефекти, які можуть виникнути у дорослих та підлітках:

Часті: можуть виникнути у до 1 особи з 10

• головний біль
• сонливість

Рідкі: можуть виникнути у до 1 особи з 100

• зміни на електрокардіограмі
• аналізи крові, які показують зміни в роботі печінки
• головокружіння
• біль у животі
• втому
• збільшення апетиту
• аритмія (зміни серцевого ритму)
• збільшення ваги
• нудоту (біль у животі)
• тривогу
• сухість у носі або незручності в носі
• біль у животі
• діарею
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка)
• вертIGO (головокружіння)
• слабкість
• спрагу
• диспное (затруднення дихання)
• сухість у роті
• розлади травлення
• свербіння
• герпес (опікова виразка)
• гарячка
• шум у вухах
• затруднення засинання
• аналізи крові, які показують зміни в роботі нирок
• збільшення рівня жиру в крові

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних:

• серцебиття (сприйняття серцевих ударів)
• тахікардія (швидке серцебиття)
• вомітування

Звіт про побічні ефекти

Якщо ваша дитина відчуває будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити безпечне використання цього препарату.

5. Зберігання Білакстену

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Після відкриття використовувати протягом 6 місяців.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви побачили видимі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціалізовані пункти збору. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Білакстену

• Активна речовина - білас­tин. Кожен мл орального розчину містить 2,5 мг білас­tину.
• Інші речовини (експіцієнти) - бетадекс (Е459), гідроксіетилцелюлоза, пара-гідроксибензоат метилу (Е218), пара-гідроксибензоат пропілу (Е216), сукралоза (Е955), аромат малини (основні компоненти: етанол, тріацетин, вода, бутірат етилу, ацетат ліналілу), хлоридна кислота 37% або 10% (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH), очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білакстен - це прозорий, легкий оральний розчин, без осаду.

Білакстен 2,5 мг/мл оральний розчин упаковано у флакон з коричневого скла, закритий алюмінієвою кришкою або кришкою, що запобігає відкриттю дітьми; до складу упаковки входить мірний стакан об'ємом 15 або 25 мл з позначкою 4 мл. Кожен флакон містить 120 мл орального розчину.

Власник реєстраційного посвідчення

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник:

Faes Farma, S.A.

Науково-технологічний парк Бізкаї

Ібайсабаль Бідея, будинок 901

48160 Деріо (Бізкая)

Іспанія

або

Berlin-Chemie AG

Глінікер Вег, 125

D-12489 - Берлін

Німеччина

Цей препарат зареєстровано в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Antires 2,5 мг/мл оральний розчин

Іспанія: Білакстен 2,5 мг/мл оральний розчин

Франція: Inorial 2,5 мг/мл пероральний розчин

Греція: Біларген 2,5 мг/мл оральний розчин

Італія: Робілас 2,5 мг/мл оральний розчин

Польща: Білакстен

Португалія: Білакстен 2,5 мг/мл оральний розчин

Дата останнього перегляду цього опису:червень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)