БІЛАСТИНА ВІВАНТА 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

П

Біластіна Віванта 20 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь листок інструкції перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок інструкції, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка інструкції

1. Що таке Біластіна Віванта і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Біластіну Віванту
3. Як приймати Біластіну Віванту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Біластіни Віванти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Біластіна Віванта і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб містить біластину як активну речовину, яка є антигістамінним препаратом. Біластіна використовується для полегшення симптомів алергічної ринітиси (сльози, свербіння в носі, виділення з носа, закладення носа та червоні очі) та інших форм алергічної ринітиси. Також вона може використовуватися для лікування висипів на шкірі з свербінням (кропив'янка або уртикарія).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Біластіну Віванту

Не приймайте Біластіну Віванту

Якщо ви алергічні на біластину або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

А

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Біластіну Віванту, якщо у вас є помірна або важка ниркова недостатність і ви приймаєте інші лікарські засоби (див. «Інші лікарські засоби та Біластіна Віванта»).

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років

Неперевищуйте рекомендовану дозу. Якщо симптоми тривають, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші лікарські засоби та Біластіна Віванта

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Кетоконазол (лікарський засіб проти грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (антібіотик)
• Дилтіазем (для лікування стенокардії)
• Циклоспорин (для зниження активності імунної системи, для запобігання відторгненню трансплантатів або зниження активності автоімунних захворювань та алергічних розладів, таких як псоріаз, атопічний дерматит або ревматоїдний артрит)
• Ритонавір (для лікування СНІДу)
• Рифампіцин (антібіотик)

Прийом Біластіни Віванти з їжею, напоями та алкоголем

Ці таблетки неповинні прийматися з їжеюабо з соком грейпфрута чи іншими фруктовими соками, оскільки це зменшить дію біластини. Для уникнення цього ви можете:

• прийняти таблетку і зачекати одну годину перед прийомом їжі або фруктових соків, або
• якщо ви прийняли їжу або фруктовий сок, зачекати дві години перед прийомом таблетки.

Біластіна, у рекомендованій дозі (20 мг), не збільшує сонливість, викликану алкоголем.

Е

Немає даних або вони обмежені щодо використання біластини у вагітних жінок, під час лактації чи щодо її впливу на фертильність.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Ц

Було доведено, що біластина 20 мг не впливає на здатність керувати транспортними засобами у дорослих. Однак реакція кожного пацієнта на лікарський засіб може бути різною. Тому перевірте, як цей лікарський засіб впливає на вас перед тим, як сідати за кермо або використовувати машини.

Б

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Біластіну Віванту

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза для дорослих, включаючи пацієнтів похилого віку та підлітків віком 12 років і старше, становить 1 таблетку (20 мг) на добу.

• Таблетку потрібно приймати перорально.
• Таблетку потрібно приймати за одну годину до або через дві години після прийому їжі чи фруктових соків (див. розділ 2, «Прийом Біластіни Віванти з їжею, напоями та алкоголем»).
• Проглотіть таблетку з склянкою води.
• Розріз на таблетці служить лише для полегшення її розламування, якщо вам важко її ковтати цілою.

Відносно тривалості лікування, ваш лікар визначить тип захворювання, яке у вас є, і скаже, як довго вам потрібно приймати Біластіну Віванту.

Використання у дітей

Для дітей віком від 6 до 11 років з мінімальною масою тіла 20 кг існують інші лікарські форми, більш придатні для них – біластина 10 мг буко-дисперсивні таблетки або біластина 2,5 мг/мл пероральний розчин, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 6 років з масою тіла менше 20 кг, оскільки немає достатніх даних.

Якщо ви прийняли більше Біластіни Віванти, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняв більше цього лікарського засобу, ніж потрібно, негайно повідомте вашого лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Будь ласка, пам'ятайте про необхідність взяти з собою упаковку лікарського засобу або цей листок інструкції.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку було прийнято.

С

Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якнайшвидше, і потім поверніться до звичайного графіку прийому.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте алергічні реакції, симптоми яких можуть включати труднощі з диханням, головокружіння, колапс або втрату свідомості, набряк обличчя, губ, язика або горла та/або набряк і червоність шкіри, припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до вашого лікаря.

О

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• головний біль
• сонливість

П

• порушення електрокардіограми
• аналіз крові, який показує зміни в функціонуванні печінки
• головокружіння
• біль у животі
• втома
• збільшення апетиту
• нерегулярний серцевий ритм
• збільшення ваги
• нудота (гальмування)
• тривога
• сухість у носі або незручності в носі
• біль у животі
• діарея
• гастрит (запалення слизової оболонки шлунка)
• вертіго (чуття головокружіння або нестабільності)
• відчуття слабкості
• спрага
• труднощі з диханням
• сухість у роті
• диспепсія
• свербіння
• герпес на губах
• гарячка
• тинітус (звоніння у вухах)
• труднощі з сном
• аналіз крові, який показує зміни в функціонуванні нирок
• збільшення жиру в крові

Ф

• палпітації (чуття серцевих ударів)
• тахікардія (швидкі серцеві удари)
• блювота

Е

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• риніт (запалення слизової оболонки носа)
• алергічний кон'юнктивіт (запалення очей)
• головний біль
• біль у животі (біль у животі/верхньому животі)

П

• запалення очей
• головокружіння
• втрату свідомості
• діарея
• нудота (гальмування)
• набряк губ
• екзема
• уртикарія (кропив'янка)
• втома

Ц

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку інструкції. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Біластіни Віванти

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біластіни Віванти:

• Активна речовина – біластина. Кожна таблетка містить 20 мг біластини.
• Інші компоненти – мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію типу А (походить від картоплі), колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд Біластіни Віванти та зміст упаковки

Біластіна Віванта 20 мг – це непокриті таблетки білого або білуватого кольору, овальної форми, двовигнуті, з гравіюванням «M» та «B» з обох сторін розрізу та гладенькі на іншій стороні.

Розріз служить лише для полегшення розламування таблетки для полегшення її ковтання і не для поділу на рівні дози.

Біластіна Віванта випускається в упаковках по 10, 20, 30, 40 та 50 таблеток у блистерних упаковках.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Чехія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Мальта

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park

Paola, PLA3000

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Місцевий представник:

Mabo-Farma S.A.

Calle Vía de los Poblados 3, Edificio 6

28033 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія Біластіна Віванта

Іспанія Біластіна Віванта 20 мг таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка інструкції: лютий 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/