БІКТАРВІ 50 мг/200 мг/25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Biktarvy 50 мг/200 мг/25 мг таблетки, покриті оболонкою

біктегравір/емтріцитабін/тенофовір алafenамід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Biktarvy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Biktarvy
3. Як приймати Biktarvy
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Biktarvy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Biktarvy і для чого він використовується

Biktarvy містить три активні речовини:

• біктегравір,лікарський засіб проти ВІЛ, відомий як інгібітор інтегрази (ІНІ)
• емтріцитабін,лікарський засіб проти ВІЛ, типу нуклеозидного інгібітора зворотної транскриптази (НІЗТ)
• тенофовір алafenамід,лікарський засіб проти ВІЛ, типу нуклеотидного інгібітора зворотної транскриптази (НІЗТн)

Biktarvy - це таблетка для лікування інфекції ВІЛ-1 у дорослих.

Biktarvy зменшує кількість ВІЛ в організмі. Це покращує імунну систему і зменшує ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Biktarvy

Не приймайте Biktarvy

• Якщо ви алергічні на біктегравір, емтріцитабін, тенофовір алafenамідабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цього протоколу).

• Якщо ви зараз приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
• • ріфампіциндля лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
  • золотий корінь(Hypericum perforatum, золотий корінь), лікарський засіб на основі рослин, використовуваний для лікування депресії та тривоги, або продукти, які його містять.

• Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, не приймайте Biktarvy і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Biktarvy:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або захворювання печінки, включаючи гепатит.Пацієнти, які мають захворювання печінки, такі як хронічний гепатит B або C, і приймають антиретровірусні лікарські засоби, мають більший ризик розвитку тяжких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є інфекція вірусом гепатиту B, ваш лікар буде ретельно оцінювати найкращий варіант лікування для вас.

• Якщо у вас є гепатит B.Проблеми з печінкою можуть погіршитися після припинення прийому Biktarvy.

• Не припиняйте приймати Biktarvy, якщо у вас є гепатит B. Спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви можете прочитати більше інформації в розділі 3, Не припиняйте лікування Biktarvy.

Під час прийому Biktarvy

Як тільки ви почнете приймати Biktarvy, будьте уважні до:

• Ознак запалення або інфекції
• Болю в суглобах, загальмовуванню або проблемах з кістками

• Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.Ви можете прочитати більше інформації в розділі 4, Можливі побічні ефекти.

Хоча не спостерігалися проблеми з нирками при прийомі Biktarvy, існує можливість того, що ви можете 경험увати проблеми з нирками, якщо прийматимете Biktarvy протягом тривалого періоду.

Під час прийому цього лікарського засобу все ще можете передавати ВІЛ іншим,хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи потрібно вжити, щоб не інфікувати інших людей. Цей лікарський засіб не є лікуваннем від інфекції ВІЛ. Під час прийому Biktarvy ви можете продовжувати мати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодшим 18 років.Не було проведено дослідження щодо використання Biktarvy у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Biktarvy

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.Biktarvy може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Внаслідок цього рівні лікарського засобу в крові або інших лікарських засобів можуть змінитися. Це може унеможливити належну дію ваших лікарських засобів або погіршити їхні побічні ефекти. У деяких випадках ваш лікар може需要увати коригування дози або контролювання рівня лікарського засобу в крові.

Лікарські засоби, які ніколи не повинні прийматися з Biktarvy:

• ріфампіциндля лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз
• золотий корінь(Hypericum perforatum, золотий корінь), лікарський засіб на основі рослин, використовуваний для лікування депресії та тривоги, або продукти, які його містять.

• Якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів, не приймайте Biktarvy і проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування ВІЛ і/або гепатиту B, які містять:
• • адефовір дипівоксил, атазанавір, біктегравір, емтріцитабін, ламівудин, тенофовір алafenамід або тенофовір дизопроксил
• антібіотики,використовувані для лікування бактеріальних інфекцій, які містять:
• • азитроміцин, кларитроміцин, рифабутин або рифапентин
• противіпілептичні лікарські засоби,використовувані для лікування епілепсії, які містять:
• • карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал або фенітоїн
• імунодепресивні лікарські засоби,використовувані для контролю імунної відповіді організму після трансплантації, які містять циклоспорин
• лікарські засоби для лікування виразок, які містять сукарalfат

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте:

• антацидидля лікування виразок шлунка, кислотності шлунка або рефлюксу, які містять гідроксид алюмінію і/або магнію
• добавки мінералівабо вітамінів,які містять магній або залізо

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти Biktarvy, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

Антиациди та добавки магнію:вам потрібно приймати Biktarvy не менше 2 годин доприйому антиацидів або добавок, які містять алюмінію і/або магнію. Або ви можете приймати Biktarvy з їжею не менше 2 годин післяприйому антиациду або добавки, яка містить алюмінію і/або магнію.

Додатки залізу:вам потрібно приймати Biktarvy не менше 2 годин доприйому добавок залізу або ви можете приймати їх разом з їжею.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви завагітнієте та запитайте про можливі переваги та ризики вашого антиретровірусного лікування для вас та вашої дитини.

Якщо ви приймали Biktarvy під час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НІЗТ) під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була вищою, ніж ризик розвитку побічних ефектів.

Не годуйте грудьми під час лікування Biktarvy.Це пов'язано з тим, що деякі активні речовини цього лікарського засобу можуть передаватися до молока матері. Рекомендується не годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу до дитини через молоко матері. Якщо ви дійсно хочете годувати грудьми, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відповідальність за транспортні засоби та використання машин

Biktarvy може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час лікування Biktarvy, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини.

Biktarvy містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Biktarvy

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:одна таблетка на день, з або без їжі

Не жуйте, не розчавлюйте та не ділите таблетку.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте:

• антацидидля лікування виразок шлунка, кислотності шлунка або рефлюксу, які містять гідроксид алюмінію і/або магнію
• добавки мінералівабо вітамінів, які містять магній або залізо

• Див. розділ 2 для більшої інформаціїпро те, як приймати ці лікарські засоби з Biktarvy.

Якщо ви прийняли більше Biktarvy, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендована доза Biktarvy, ви можете мати більший ризик розвитку побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку з таблетками, щоб ви могли легко описати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Biktarvy

Важливо не забувати про прийом Biktarvy.

Якщо ви забули про прийом:

• Якщо ви пам'ятаєте про це в течение 18 годинпісля часу, коли ви зазвичай приймаєте Biktarvy, ви повинні прийняти таблетку якнайшвидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо ви пам'ятаєте про це після 18 годин або більшепісля часу, коли ви зазвичай приймаєте Biktarvy, не приймайте забуту дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви блюєтедо того, як пройде 1 година після прийому Biktarvy, прийміть ще одну таблетку. Якщо ви блюєте після 1 години після прийому Biktarvy, вам не потрібно приймати ще одну таблетку до звичайного часу.

Не припиняйте лікування Biktarvy

Не припиняйте лікування Biktarvy без консультації з вашим лікарем.Припинення прийому Biktarvy може суттєво вплинути на ефективність майбутніх лікування. Якщо ви припините прийом Biktarvy з будь-якої причини, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як відновити прийом таблеток Biktarvy.

Коли ви побачите, що в вас залишилося мало Biktarvy,зверніться до вашого лікаря або фармацевта, щоб вони надали вам більше. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати збільшуватися, якщо лікарський засіб буде припинено, навіть на короткий період часу. Можливо, тоді захворювання стане ще більш важким для лікування.

Якщо у вас є інфекція ВІЛ та гепатит Bособливо важливо не припиняти лікування Biktarvy без консультації з вашим лікарем. Ви можете потрібно зробити аналізи крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення стану гепатиту, який може бути потенційно смертельним.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайнопро нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо симптоми, які ви пов'язуєте з інфекцією вірусом гепатиту B.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти: повідомте лікарю негайно

• Будь-які ознаки запалення або інфекції.У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) та захворюваннями, які виникли внаслідок ослабленої імунної системи, можуть виникнути ознаки та симптоми запалення через інфекції, які раніше не мали явних симптомів, після початку лікування проти ВІЛ. Гадають, що ці симптоми виникають через покращення імунної відповіді організму, яка дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів.

• Також можуть виникнути автоімунні розлади,при яких імунна система атакує здорові тканини організму, після початку прийому лікарських засобів проти ВІЛ. Автоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Будьте уважні до будь-яких симптомів інфекції або інших симптомів, таких як:

• слабкість м'язів
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиття, тремор або гіперактивність

• Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів або будь-які симптоми запалення або інфекції, повідомте лікарю негайно.

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• депресія
• абсолютні сни
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота (нудота)
• втома (втома)

Рідкі побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 особи з 100))

• анемія

• блювота

• біль у животі

• проблеми з травленням, які викликають дискомфорт після їжі (диспепсія)

• гази (flatulencia)

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

• свербіння (свербіж)

• виразка

• кропив'янка (кропив'янка)

• біль у суглобах (артралгія)

• суїцидальні думки

• тривога

• розлади сну

Аналізи крові також можуть показати:

• Вищі концентрації речовин, таких як білірубін і/або креатинін сироватки в крові

• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, повідомте лікарю.

Інші ефекти, які можуть виникнути під час лікування ВІЛ

Частота наступних побічних ефектів вважається невідомою (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Проблеми з кістками.Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні лікарські засоби, такі як Biktarvy, можуть розвивати захворювання кісток, відоме як остеонекроз(смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Прийом цих лікарських засобів протягом тривалого періоду, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, наявність дуже слабкої імунної системи та надмірна вага можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу включають:
• • загальмовування суглобів
  • дискомфорт і біль у суглобах (особливо в кульшах, колінах і плечах)
  • важкість рухів

• Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, повідомте лікарю.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів в крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а в разі ліпідів в крові - іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Biktarvy

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та банці після {CAD}. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте банку щільно закритою. Не використовуйте, якщо відсутній печаток на банці або він пошкоджений.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Біктарві

Активними речовинами єбіктегравір, емтрцитабін і тенофовір алафенамід. Кожна таблетка Біктарві містить біктегравір содій, еквівалентний 50 мг біктегравіру, 200 мг емтрцитабіну та тенофовір алафенамід фумарат, еквівалентний 25 мг тенофовіру алафенаміду.

Інші компоненти

Ядро таблетки

Мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза содій, стеарат магнію.

Покриття таблетки

Полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Біктарві з плівковим покриттям мають мідно-фіолетовий колір, капсульної форми, на одній стороні таблетки позначені «GSI», а на іншій стороні таблетки - «9883». Біктарві випускається в банках по 30 таблеток та в упаковках по 3 банки, кожна з яких містить по 30 таблеток. Кожна банка містить силіковий гель-десикант, який повинен зберігатися в банці для захисту таблеток. Сіліковий гель-десикант міститься в окремому пакеті або контейнері та не повинен бути прийнятий всередину.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.