БІГЕТРА 150 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Bigetra 150 мг твердих капсул

дабігатран етексилат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Bigetra і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Bigetra
3. Як приймати Bigetra
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Bigetra

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Bigetra і для чого вона використовується

Bigetra містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів, званих антикоагулянтами. Вона діє шляхом блокування речовини в організмі, яка бере участь у формуванні кров'яних згустків.

Дабігатран етексилат використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) та в інших кровоносних судинах тіла, якщо у вас є форма нерегулярного серцевого ритму, звана фібриляцією передсердь

не валвулярної та наявність至少 одного додаткового фактору ризику.

• лікування кров'яних згустків у венах ніг та легень та профілактика їх повторного утворення в венах ніг та легень.

Дабігатран етексилат використовується у дітей віком 8 років та старших для:

• лікування кров'яних згустків та профілактики їх повторного утворення.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Bigetra

Не приймайте Bigetra

• якщо ви алергічні на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша ниркова функція сильно знижена.
• якщо ви зараз переживаєте кровотечу.
• якщо у вас є захворювання органів тіла, яке збільшує ризик важких кровотеч (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, недавня операція на мозку або очах).

grave (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, недавня операція на мозку або очах).

• якщо ви схильні до кровотеч.

Ця схильність може бути вродженою, idiопатичною або спричиненою іншими лікарськими засобами.

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування, коли у вас є венозний або артеріальний катетер та ви приймаєте гепарин через цей катетер для утримання його відкритим або коли ваш нормальний серцевий ритм відновлюється за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь.

якщо ваша печінкова функція сильно знижена або у вас є захворювання печінки, яке може бути смертельним.

• якщо ви приймаєте оральний кетоконазол або ітраконазол, лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте оральний циклоспорин, лікарський засіб, який використовується для профілактики відторгнення органів після трансплантації.

якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму.

• якщо ви приймаєте продукт, який поєднує глекапревір та пібрентасвір, лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С.
• якщо у вас імплантовано штучну серцеву клапан, яка потребує постійного антикоагулянтного лікування.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього препарату. Під час лікування цим препаратом вам також може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми або якщо вам потрібно пройти операцію.

Повідомте вашого лікаряякщо у вас є або був будь-який розлад або захворювання, особливо будь-яке з перелічених нижче:

• Якщо у вас підвищений ризик кровотеч, наприклад:
  • якщо ви недавно пережили кровотечу.
  • якщо ви пройшли хірургічне видалення тканини (біопсію) за останні місяць.
  • якщо ви зазнали важкої травми (наприклад, перелому кістки, пошкодження голови або будь-якої травми, яка потребувала хірургічного лікування).

• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравоході.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотеч. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Bigetra" нижче.

• якщо ви використовуєте протизапальні лікарські засоби, наприклад диклофенак, ібупрофен або піроксикам.

якщо у вас є інфекція в серці (бактеріальна ендокардит).

• якщо ви знаєте, що у вас знижена функція нирок, або якщо ви зазнаєте дегідратації

(симптоми включають відчуття спраги та виділення малих кількостей темної сечі з піною).

• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий пацієнт та ваша вага становить 50 кг або менше.
• тільки якщо препарат використовується у дітей: якщо у дитини є інфекція в мозку або навколо нього.

• Якщо у вас стався серцевий напад або якщо у вас діагностовано захворювання, які збільшують ризик серцевого нападу.

Якщо у вас є захворювання печінки, пов'язане з змінами в аналізах крові. Використання цього препарату не рекомендується в цьому випадку.

Будьте особливо обережні з Bigetra

• Якщо вам потрібно пройти операцію:

У цьому випадку дабігатран етексилат повинен бути тимчасово припинений через підвищений ризик кровотеч під час та після операції. Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.

• Якщо операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії або для зниження болю):

• Дуже важливо приймати дабігатран етексилат до та після операції точно в тих моментах, які вказав ваш лікар.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки ця ситуація потребує термінової уваги.

Якщо ви впали або зазнали травми під час лікування, особливо якщо ви вдарилися по голові. Проконсультуйтеся з лікарем терміново. Вам може знадобитися обслідування лікарем, оскільки ви можете мати підвищений ризик кровотеч.

• Якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашого лікаря, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Інші лікарські засоби та Bigetra

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо потрібно повідомити вашого лікаря перед прийомом дабігатран етексилату, якщо ви приймаєте будь-які з лікарських засобів, перелічених нижче:

• Лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрел, прасугрел, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)

Лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі

• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, ваш лікар може вказати вам використовувати зменшену дозу цього препарату залежно від захворювання, для якого він призначений. Див. розділ 3.

• Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, такролімус, циклоспорин)

Продукт, який поєднує глекапревір та пібрентасвір (лікарський засіб, який використовується для лікування гепатиту С)

• Лікарські засоби проти запалення та болю (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)

• Траву Святого Івана, лікарську рослину для лікування депресії
• Лікарські засоби проти депресії, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Лікарські засоби проти ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• Деякі лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та лактація

Ефекти дабігатран етексилату на вагітність та плід невідомі. Не слід використовувати цей препарат, якщо ви вагітні, крім випадків, коли ваш лікар вважає, що це безпечно. Якщо ви у віці фертильності, слід уникати вагітності під час лікування дабігатран етексилатом.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування дабігатран етексилатом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дабігатран етексилат не має відомих ефектів на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як приймати Bigetra

Капсули дабігатран етексилату можна використовувати у дорослих та дітей віком 8 років та старших, які можуть ковтати цілі капсули.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

ПроймайтеBigetraза наступними ситуаціями:

Профілактика утворення кров'яних згустків в мозку та інших кровоносних судинах після нерегулярного серцевого ритму та лікування кров'яних згустків у венах ніг та легень, включаючи профілактику їх повторного утворення в венах ніг та легень

Рекомендована доза становить 300 мг, приймати у вигляді одної капсули по 150 мг двічі на день.

Якщо вам 80 років або більше, рекомендується доза 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять верапаміл, вам слід буде вказана зменшена доза дабігатран етексилату 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день, оскільки ваш ризик кровотеч може збільшитися.

Якщо у вас є ризик кровотеч потенційно більший, ваш лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, приймати у вигляді одної капсули по 110 мг двічі на день.

Ви можете продовжувати приймати цей препарат, якщо потрібно відновити ваш нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією або за допомогою процедури, званої катетерною абляцією для фібриляції передсердь. Проймайте дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Якщо вам імплантовано медичний пристрій (ендопротез судини) у кровоносну судину для утримання її відкритою за допомогою процедури, званої коронарною ангіопластікою з імплантацією ендопротезу, ви можете отримувати лікування дабігатран етексилатом після того, як ваш лікар вирішить, що досягнуто нормального контролю коагуляції крові. Проймайте дабігатран етексилат так, як вказав ваш лікар.

Лікування кров'яних згустків та профілактика їх повторного утворення у дітей

Дабігатран етексилатслід приймати двічі на день, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближче до 12 годин.

Рекомендована доза залежить від ваги та віку. Ваш лікар визначить правильну дозу. Можливо, ваш лікар змінить дозу під час лікування. Слідуйте використанню всіх інших лікарських засобів, якщо ваш лікар не вказав інакше.

Таблиця 1 показує одиночні дози та загальні добові дози дабігатран етексилату в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.

Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул дабігатран етексилату

Одиночні дози, які потребують комбінації більше однієї капсули:

300 мг: дві капсули по 150 мг або

чотири капсули по 75 мг

260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або

одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг

220 мг: дві капсули по 110 мг

185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг

150 мг: одна капсула по 150 мг або

дві капсули по 75 мг

Як приймати Bigetra

Дабігатран етексилат можна приймати з їжею або без неї. Капсулу слід ковтати цілу з склянкою води, щоб забезпечити вивільнення в шлунку. Не розбивайте, не жуйте та не відкривайте капсулу, щоб прийняти тільки її вміст, оскільки це може збільшити ризик кровотеч.

Зміна антикоагулянтного лікування

Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без спеціальних інструкцій вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Bigetra, ніж потрібно

Прийом надмірної кількості цього препарату збільшує ризик кровотеч. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Bigetra

Забуту дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною дозою.

Забуту дозу слід пропустити, якщо час до наступної дози менший за 6 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Bigetra

Проймайте дабігатран етексилат точно так, як призначено. Не припиняйте своє лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем, оскільки ризик розвитку кров'яного згустку може бути більшим, якщо ви припините лікування занадто рано.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли проблеми з шлунком після прийому дабігатран етексилату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дабігатран етексилат діє на згортання крові; тому більшість побічних ефектів пов'язані з ознаками, такими як синяки або кровотечі.

Можуть виникнути епізоди великого або важкого кровотечі, які є найбільш серйозними побічними ефектами і які, незалежно від місця розташування, можуть викликати інвалідність, бути потенційно смертельними або навіть викликати смерть. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути неочевидними.

Якщо ви відчуваєте будь-який епізод кровотечі, який не припиняється сам собою, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірного кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумована припухлість), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим спостереженням або змінити лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте серйозну алергічну реакцію, яка викликає

утруднення дихання або головокружіння.

Можливі побічні ефекти описані нижче, згруповані за частотою їх появи.

Профілактика судинної оклюзії головного мозку або системної судинної оклюзії, викликаної утворенням кров'яних згустків

розробленої після аномального серцебиття

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, в шлунку або кишечнику, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Розлад шлунку
• Неплідні або рідкі випорожнення
• Чуття нудоти

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути з геморою, з прямої кишки або в головному мозку
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)

• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на колір і фізичний вигляд
• Свербіння
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравохіду та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Утруднення ковтання
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча може бути в суглобі, в місці хірургічного розрізу, в рані, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену

• Серйозна алергічна реакція, яка викликає утруднення дихання або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними, видимими та сверблячими бугорками, викликаними алергічною реакцією
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Збільшення печінкових ферментів
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Утруднення дихання або свистячий дих
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)

• Випадання волосся

У клінічному дослідженні показник серцевих нападів з дабігатраном етексилатом був чисельно вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою.

Лікування кров'яних згустків у венах ніг і легенів, включаючи

профілактику повторного утворення кров'яних згустків у венах ніг і/або

легенів

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Кровотеча може бути з носа, в шлунку або кишечнику, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Розлад шлунку

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в рані
• Кровотеча може бути з геморою
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Алергічна реакція
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на колір і фізичний вигляд
• Свербіння
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Запалення стравохіду та шлунку
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Чуття нудоти
• Вомітування
• Біль у животі або біль у шлунку
• Неплідні або рідкі випорожнення
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Кровотеча може бути в місці хірургічного розрізу, або в місці введення ін'єкції, або в місці введення катетера в вену або з головного мозку

• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає утруднення дихання або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Висип на шкірі з темно-червоними, видимими та сверблячими бугорками, викликаними алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Утруднення дихання або свистячий дих
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень показник серцевих нападів з дабігатраном етексилатом був вищим, ніж з варфарином. Загальна частота була низькою. Не було спостережено жодного дисбалансу у показнику серцевих нападів у пацієнтів, які приймали дабігатран, у порівнянні з пацієнтами, які приймали плацебо.

Лікування кров'яних згустків і профілактика повторного утворення кров'яних згустків у дітей

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі з темно-червоними, видимими та сверблячими бугорками, викликаними алергічною реакцією
• Раптова зміна кольору шкіри, яка впливає на колір і фізичний вигляд
• Утворення гематом
• Носова кровотеча
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Вомітування
• Чуття нудоти
• Неплідні або рідкі випорожнення
• Розлад шлунку
• Випадання волосся
• Збільшення печінкових ферментів

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Зниження кількості лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча може бути в шлунку або кишечнику, з головного мозку, з прямої кишки, з пеніса/вульви або з сечовивідних шляхів (включаючи кров у сечі, яка забарвлює сечу в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну у крові (реактив, присутній у червоних кров'яних тілецях)
• Зниження кількості кров'яних клітин
• Свербіння
• Кашель з кров'ю або мокротиння з кров'яними плямами
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравохіду та шлунку
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтушність шкіри або білка очей, викликана проблемами з печінкою або кров'ю

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Відсутність лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає утруднення дихання або головокружіння
• Серйозна алергічна реакція, яка викликає набухання обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистячий дих
• Кровотеча
• Кровотеча може бути в суглобі або в рані, в місці хірургічного розрізу, в місці введення ін'єкції або в місці введення катетера в вену
• Кровотеча може бути з геморою
• Виразка у шлунку або кишечнику (включаючи виразку в стравохіді)
• Аномалії у тестах на функцію печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бігетри

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці або блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бігетри

Активний інгредієнт - дабігатран. Кожна твердая капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді месилату).

Інші компоненти - яблучний кислота, аравійська камедь, гіпромелоза, диметикон, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

Покриття капсули містить каррагенін, хлорид калію, діоксид титану (E171), індиго кармін (E132), воду та гіпромелозу.

Друкова фарба містить лак, оксид заліза чорний (E172) та гідроксид калію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бігетра 150 мг випускається у вигляді твердих капсул з синьою непрозорою кришкою з надписом "D150" чорним кольором та білою непрозорою оболонкою, які містять жовтуваті гранули.

Цей лікарський засіб випускається у картонних коробках, які містять 30, 60, 100 або 180 твердих капсул у блистерах з поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на торгівлю

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-я поверхня

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Adamed Pharma S.A.

Ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яниці, Лодзинське воєводство

Польща

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цьогопроспекту: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)