БІКАВЕРА ГЛЮКОЗА 2,3%, Кальцій 1,75 ммоль/л РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: інформація для користувача

bicaVera Глюкоза 2,3%, Кальцій 1,75 ммоль/лрозчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке bicaVera і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання bicaVera
3. Як використовувати bicaVera
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження bicaVera
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке bicaVera і для чого вона використовується

bicaVera використовується для очищення крові через перитонеум у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Тип очищення крові відомий як перитонеальна діаліз.

2. Що потрібно знати перед початком використання bicaVera

Не використовуйте bicaVera Глюкоза 2,3%, Кальцій 1,75 ммоль/л

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже високий
• якщо об'єм рідини в організмі дуже низький
• якщо ваш артеріальний тиск низький

Перитонеальна діаліз не повинна бути розпочата, якщо у вас є

• порушення в абдомінальній області, такі як

• рани, або після хірургічної операції
• тяжкі опіки
• розширені запальні реакції шкіри
• воспалення перитонеуму
• гнійні рани, які не загоюються
• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі
• пухлини в абдомені або кишечнику

• запальні захворювання кишечника
• закупорка кишечника
• легенева хвороба, особливо пневмонія
• генералізована бактеріальна інфекція крові
• дуже високі рівні жиру в крові
• накопичення в крові токсинів, які походять з сечі і не можуть бути видалені шляхом перитонеальної діалізу
• гіпо- та авітаміноз, особливо при відсутності адекватної кількості білка

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• у разі інтенсивної втрати електролітів (солей)через блювання і/або діарею
• у разі воспалення перитонеуму, яке можна визначити за тим, що розчин діалізу, який виходить з перитонеуму, є каламутним, болем у животі, лихоманкою, недугою або, у дуже рідкісних випадках, інфекцією крові.

Будь ласка, покажіть вашому лікареві пакет, який містить розчин діалізу.

• у разі сильного болю в животі, розтягнення або блювання. Це може бути ознакою склерозуючої перитонеальної хвороби, ускладнення, яке може виникнути внаслідок лікування перитонеальної діалізу і може призвести до смерті.

Перитонеальна діаліз може спричинити втрату білкаі вітамінів, розчинних у воді. Рекомендується дотримуватися дієти або приймати харчові добавки для уникнення стану харчової недостатності.

Ваш лікар повинен перевірити баланс електролітів (солей), кількість клітин крові, функцію нирок, масу тіла та стан харчування.

Використання bicaVera з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Перитонеальна діаліз може змінити дію деяких лікарських засобів, тому може знадобитися, щоб ваш лікар змінив дозу для деяких з них, особливо таких, як:

• Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, наприклад дигітоксин.

Ваш лікар визначить рівень калію в крові і, якщо це необхідно, прийме відповідні заходи.

• Лікарські засоби, які впливають на рівні калію, наприклад ті, які містять кальцій або вітамін Д.
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі, наприклад діуретики.
• Інсулін або лікарські засоби, які приймаються перорально і знижують рівень цукру в крові. Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних про використання bicaVera у вагітних жінок або під час лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, ви повинні використовувати bicaVera тільки якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив bicaVera на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати bicaVera

Дотримуйтесь точно інструкцій з застосування цього лікарського засобу, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить метод, тривалість і частоту застосування, а також об'єм розчину і час його перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас є напруження в абдомінальній області, ваш лікар може зменшити об'єм.

Перитонеальна діаліз безперервна амбулаторна (ПДБА)

• Дорослі:Звичайна доза становить від 2000 до 2500 мл розчину чотири рази на добу залежно від маси тіла і функції нирок.

Розчин дренується після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти:Лікар визначить об'єм розчину діалізу, необхідний залежно від толерантності, віку і площі поверхні тіла дитини.

Рекомендована початкова доза становить від 600 до 800 мл/м2 площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м2 вночі).

Перитонеальна діаліз автоматизована (ПДА)

Для цього типу діалізу використовується система sleep•safe. Обмін пакетами контролюється автоматично циклом під час ночі.

• Дорослі:Звичайна доза становить 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмін з 3-10 обмінами під час ночі і часом циклу 8-10 годин, і один або два обміни під час дня.

• Діти:Об'єм на обмін повинен становити 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площі поверхні тіла з 5-10 обмінами під час ночі.

Використовуйте bicaVera тільки в перитонеальній порожнині.

Використовуйте тільки bicaVera, якщо розчин прозорий і пакет не пошкоджений.

bicaVera доступна в пакеті з подвійною камерою. Перед використанням змішайте розчини з двох камер, як описано.

Інструкції з використання:

Для використання системи stay•safeдля перитонеальної діалізу безперервної амбулаторної (ПДБА)

Спочатку нагрійте пакет з розчином до температури тіла. Це слід робити за допомогою відповідної плити-ігрівника. Час нагрівання залежить від об'єму пакета і використовуваного нагрівника пакетів (для пакета об'ємом 2000 мл при початковій температурі 22°C потрібно близько 120 хвилин). Ви можете отримати більш детальну інформацію в інструкції до вашого нагрівника. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагрівання розчину через ризик місцевого перегрівання. Обмін пакетами можна провести після нагрівання розчину.

1. Підготовка розчину

Перевірте пакет з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета і зовнішньої упаковки, цілісність зварювання) ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішню упаковку пакета і контейнер для кришечки дезінфекції/закриття. ? Вимийте руки антимікробним засобом для рук. ? Згорніть пакет, який лежить горизонтально на зовнішній упаковці, від одного з бічних країв до відкриття середнього зварювання. Розчини з двох камер змішуються автоматично. ? Далі згорніть пакет від верхнього краю до повного відкриття трикутного зварювання внизу. ? Перевірте, чи відкриті всі зварювання. ? Перевірте, чи розчин прозорий і чи пакет не пошкоджений.

1. Підготовка до обміну пакету

Повісіть пакет з розчином на верхньому кронштейні підтримки для інфузії, розгорніть трубки пакета з розчином і помістіть з'єднувач DISC в організатор. Після розгортання трубок пакета для дренажу повісіть його на нижньому кронштейні підтримки для інфузії ? Помістіть з'єднувач катетера в одну з двох з'єднань організатора ? Помістіть нову кришечку дезінфекції/закриття в інше вільне з'єднання. ? Дезінфікуйте руки і зніміть захисну кришечку з'єднувача DISC. ? Підключіть адаптер катетера до DISC.

1. Вихідний потік

Відкрийте клапан розширення. Починається вихідний потік. ? Позиція ?

1. Промивка

Після завершення вихідного потоку промийте новий розчин в пакет для дренажу (близько 5 секунд).

Позиція ??

1. Вхідний потік

Почніть вхідний потік, повернувши перемикач в ? Позицію ???

1. Фаза безпеки

Автоматичне закриття розширення катетера з PIN

Позиція ????

1. Відключення

Зніміть захисну кришечку нового кришечки дезінфекції/закриття і завінтуйте її в старе. Відвінтуйте з'єднувач катетера від з'єднувача DISC і завінтуйте з'єднувач катетера в нову кришечку дезінфекції/закриття.

1. Закриття DISC

Закрийте DISC відкритим кінцем кришечки захисту, який залишився в іншому вставці організатора.

1. Перевірка прозорості і ваги дренажного діалізату і якщо ефлюент прозорий, викиньте його.

Для використання системи Sistemasleep•safeдля перитонеальної діалізу автоматизованої (ПДА)

Для початку роботи системи sleep-safe зверніться до інструкції.

.

Системаsleep-safeоб'ємом 3000 мл

1. Підготовка розчину: див. систему stay-safe
2. Розгорніть трубку пакета
3. Зніміть захисну кришечку
4. Помістіть з'єднувач в вільний порт циклатора
5. Пакет вже готовий до використання з обладнанням sleep-safe

Система sleep-safeоб'ємом 5000

1. Підготовка розчину

Перевірте пакет з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакета і зовнішньої упаковки, цілісність зварювання) ? Помістіть пакет на тверду поверхню. ? Відкрийте зовнішню упаковку пакета. ? Вимийте руки антимікробним засобом для рук. ? Розгорніть середнє зварювання і з'єднувач пакета.

Розгорніть пакет, який лежить горизонтально на зовнішній упаковці, від діагонального краю до з'єднувача пакета. Середнє зварювання відкриється. ? Продовжуйте до повного відкриття зварювання малої камери. ? Перевірте, чи відкриті всі зварювання. ? Перевірте, чи розчин прозорий і чи пакет не пошкоджений.

2 - 5.: див. систему sleep-safeоб'ємом 3000 мл.

Пакети призначені для одноразового використання, і будь-який залишковий розчин слід викинути.

Після належної підготовки bicaVera можна використовувати самостійно вдома. Переконайтеся, що ви дотримуєтеся всіх кроків, які ви вивчили під час підготовки, і підтримуєте належні гігієнічні умови при обміні пакетами.

Завжди перевіряйте каламутність дренажного діалізату. Див. розділ 2 «Попередження та застереження»

Якщо ви використовуєте більше bicaVera, ніж потрібно

Якщо ви ввели надмірну кількість розчину діалізу в перитонеальну порожнину, її можна дренувати. У разі використання надмірної кількості пакетів зверніться до вашого лікаря, оскільки це може спричинити порушення балансу електролітів і/або рідини.

Якщо ви забули використовувати bicaVera

Спробуйте досягти загального об'єму, призначеного для 24 годин, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати вашому життю. Переконайтеся в цьому з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти внаслідок лікування перитонеальної діалізу загалом:

дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• воспалення перитонеуму, яке можна визначити за тим, що розчин діалізу, який виходить з перитонеуму, є каламутним, болем у животі, лихоманкою, недугою або, у дуже рідкісних випадках, інфекцією крові.

Будь ласка, покажіть вашому лікареві пакет, який містить розчин діалізу.

• воспалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж його довжини, яке можна визначити за червоним кольором, набуханням, болем, виділенням або коростами.
• грижа в абдомінальній стіні.

Зверніться негайно до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування перитонеальної діалізу:

часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• проблеми з входом або виходом діалізату
• чуття розтягнення або повноти в животі
• боль у плечах

рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• діарея
• запор

частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• дифікультні дихання через підвищення діафрагми
• склерозуюча перитонеальна хвороба, симптомами якої можуть бути біль у животі, розтягнення або блювання

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти при використанні bicaVera:

дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• дефіцит калію

часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• підвищені рівні цукру в крові
• підвищені рівні жиру в крові
• збільшення маси тіла

рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• надмірний рівень кальцію, якщо споживання кальцію надто високе
• низький рівень рідини в організмі, який можна визначити за швидкою втратою маси тіла,
• низький артеріальний тиск,
• швидкий пульс
• високий рівень рідини в організмі, який можна визначити за швидким збільшенням маси тіла
• присутність води в тканинах і легенях,
• високий артеріальний тиск,
• дифікультні дихання

Надсилання звіту про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете надіслати звіти про побічні ефекти безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження bicaVera

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті і в коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі нижче 4°C.

Готовий розчин слід використовувати негайно, протягом максимум 24 годин після змішування.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не прозорий або якщо пакет пошкоджений.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад бикаВери

Активні речовини в одному літрі готового до використання розчину:

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,75 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 104,5 ммоль/л хлору, 34 ммоль/л бікарбонату та 126,1 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти бикаВери: вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота, гідроксид натрію, діоксид вуглецю.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий та безбарвний.

Теоретична осмолярність готового до використання розчину становить 401 мОсм/л, pH приблизно 7,40.

бикаВера випускається в двокамерному мішку. Одна камера містить лужну溶інь бікарбонату натрію, а інша камера містить кислотний розчин з глюкозою та електролітами у співвідношенні 1:1.

бикаВера випускається у наступних системах застосування та розмірах упаковки:

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Див. у кінці цього багатоязичного проспекту.

Дата останнього перегляду цього проспекту: 11/2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

DE, AT, BE: бикаВера 2,3 % Глюкоза,1,75 ммоль/л Кальцій, Перитонеальний діалізний розчин

DK: бикаВера 2,3% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальцій, Перитонеальний діалізний розчин

EL, CY: бикаВера 2,3% глюкоза, 1,75 ммоль/л кальцій, Розчин для перитонеального діалізу

ES: бикаВера Глюкоза 2,3% Кальцій 1,75 ммоль/лрозчин для перитонеального діалізу

FI: бикаВера2,3 % глюкоза, 1,75 ммоль/л кальцій, Перитонеальний діалізний розчин

FR, BE, LU: бикаВера 2,3 % глюкоза,1,75 ммоль/л кальцій, Розчин для перитонеального діалізу

IT: бикаВера 2,3 % Глюкоза, 1,75 ммоль/л Кальцій, Розчин для перитонеального діалізу

NL, BE: бикаВера 2,3 % глюкоза,1,75 ммоль/л кальцій, Розчин для перитонеального діалізу

NO: бикаВера 2,3 % глюкоза, 1,75 ммоль/л кальцій, Перитонеальний діалізний розчин

PT: бикаВера 2,3% Глюкоза 1,75 ммоль/л Кальцій, Розчин для перитонеального діалізу

SE: бикаВера2,3% Глюкоза, 1,75 ммоль/л Кальцій, Перитонеальний діалізний розчин

UK(XI): бикаВера 2.3 % Глюкоза, 1.75 ммоль/л Кальцій, Розчин для перитонеального діалізу