Противорецептор: информация для пользователя

bicaVera Glucosa 2,3%, Кальций 1,75 ммоль/лраствор для перитонеальной диализа

Прочтите весь противопротокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот противопротокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противопротоколе. См. раздел 4.

bicaVera используется для очистки крови через перитонеум у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Тип очистки крови известен как перитонеальная диализ.

Не использовать бикаВера Глюкоза 2,3%, Кальций 1,75 ммоль/л

• если ваш уровенькалия в крови очень низкий
• если ваш уровенькальция в крови очень высокий
• если вашобъем жидкости в организме слишком низок
• если вашаартериальное давление низкое

Диализ перитонеем не следует начинать, если у вас

• изменения в области живота, такие как

• раны, или после хирургической операции
• грубые ожоги
• широкомасштабные воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• не заживающие гнойные раны
• пупочные, брюшные или диафрагмальные выпячивания
• опухоли в животе или кишечнике

• инфекционные заболевания кишечника
• закупорка кишечника
• пневмония, особенно
• общая бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление в крови токсинов, происходящих из мочи, удаление которых невозможно с помощью диализа перитонеем
• недостаточное питание и значительная потеря веса, особенно при невозможности питания с подходящим содержанием белка

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к своему врачу немедленно:

• приинтенсивной потере электролитов (солей)причиненной рвотой и/или диареей
• привоспалении перитонеума, признаком которого является мутная диализная жидкость, выходящая из вашего перитонеума, боль в животе, лихорадка, плохое самочувствие или, в редких случаях, инфекция крови.

Пожалуйста, покажите своему врачу бутылочку с жидкостью дренажа.

• притяжелой боли в животе, вздутии живота или рвоте. Это может быть признаком склерозирующего перитонеального энкапсулята, осложнения диализа перитонеального, которое может привести к смерти.

Диализ перитонеем может привести кпотере белкаиводорастворимых витаминов. Рекомендуется следить за сбалансированной диетой или принимать пищевые добавки для предотвращения состояния недостаточности питательных веществ.

Ваш врач должен проверить баланс электролитов (солей), количество кровяных клеток, функцию почек, вес тела и питательное состояние.

Использование бикаВера с другими препаратами

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат.

Диализ перитонеем может изменить действие некоторых препаратов, поэтому может потребоваться изменение дозы для некоторых из них, особенно:

• Препараты для сердечной недостаточности, такие как дигоксин.

Ваш врач определит уровень калия в крови и, если это необходимо, примет соответствующие меры.

• Препараты, влияющие на уровни кальция, такие как препараты кальция или витамин D.
• Препараты, увеличивающие выделение мочи, такие как диуретики.
• Инсулин илипрепараты, принимаемые перорально иснижающие уровень сахара в крови. Нужно регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Нет достаточных данных о использовании бикаВера у беременных женщин или во время грудного вскармливания. Если вы беременны или на грудном вскармливании, используйте бикаВера только при условии, если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

Влияние бикаВера на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также объем необходимой раствора и время пребывания в перитонеальной полости.

Если у вас есть давление в области живота, врач может снизить объем.

Континентальная амбулаторная перитонеальная диализ (КАПД)

Раствор дренируется через определенный период времени от 2 до 10 часов.

• Дети:Врач определит объем необходимого раствора диализа в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка.

Рекомендуемая начальная доза составляет 600–800 мл/м² площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м² в ночное время).

Автоматизированная перитонеальная диализ (АПД)

Для этого типа диализа используется системаsleep•safe.Обмен баллонов контролируется автоматически циклатором в течение ночи.

• Взрослые:Нормальная доза составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) за обмен с 3–10 обменами в течение ночи и 8–10 часов циклатора, а также один или два обмена в день.

• Дети:Объем за обмен должен составлять 800–1000 мл/м² площади поверхности тела (до 1400 мл/м²) с 5–10 обменами в течение ночи.

Используйте bicaVeraтолько в перитонеальной полости..

Используйте bicaVera только в том случае, если раствор прозрачный и баллон не поврежден.

bicaVera доступна в баллоне с двойной камерой. Перед использованием смешайте растворы из двух камер, как указано.

Инструкции по использованию:

Для использования системыs•safeдляконтинентальной амбулаторной перитонеальной диализа (КАПД)

Сначала нагрейте баллон с раствором до температуры тела. Это необходимо сделать с помощью подходящей плиты для нагрева. Время нагрева зависит от объема баллона и используемого нагревателя баллонов (для баллона объема 2000 мл при начальной температуре 22ºС потребуется 120 минут). Вы можете найти более подробную информацию в инструкции по использованию вашего нагревателя баллонов. Не используйте микроволновую печь для нагрева раствора из-за риска местного перегрева. После нагрева можно произвести обмен баллонов.

1. Подготовка раствора

?Проверьте баллон с отаптированным раствором (etiketa, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и надбаллона, целостность сварки)?Положите баллон на твердую поверхность.?Откройте надбаллон баллона и упаковкуtapóndesinfección/tapónзакрытия.?Помойте руки с помощью антимикробной лосьона.?Заверните баллон, расположенный горизонтально над надбаллоном, с одного из боковых краев до тех пор, пока не откроется средняя сварка. Растворы из двух камер смешиваются автоматически.?Затем заверните баллон с верхнего края до тех пор, пока нижняя треугольная сварка не откроется полностью.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным и баллон не имел протечек.

2. Подготовка к обмену баллонов

?Подвесьте баллон с раствором на верхний колпак поддержки, разверните трубки баллона с раствором, и положите коннектор DISC в организатор. После развертывания трубок баллона с дренажем подвесьте эту баллон на нижний колпак поддержки?Положите коннектор катетера в одну из двух коннекторов организатора?Положите новыйtapóndesinfección/tapónзакрытия в другую свободную коннекторов.?Помойте руки и снимите защитный коннектор DISC.?Подключите адаптер катетера к DISC.

3. Выходной поток

???Откройте кран расширения. Начинается выходной поток.?Позиция?

4. Пургация

?После завершения выходного потока, пургайте новый раствор в баллоне с дренажем (приблизительно 5 секунд).

?Позиция??

5. Входной поток

?Начнитевходной поток, повернув переключатель в?Позиция???

6. Фаза безопасности

?Автоматическое закрытие расширения катетера с помощью PIN

?Позиция????

7. Разъединение

?Снимите защитный коннектор новогоtapóndesinfección/tapónзакрытия и вставьте его в старый.?Отсоедините коннектор катетера от коннектора DISC и вставьте коннектор катетера в новыйtapóndesinfección/tapónзакрытия.

8. Закрытие DISC

?Закройте DISC с открытой частью крышки защиты, которая осталась в другом вставленном организаторе.

9. Проверка прозрачности и веса дренажа и, если дренаж прозрачный, его можно выбросить.

Для использования системыs•safeдляавтоматизированной перитонеальной диализа (АПД)

Для запуска системыsleep-safeconsulte руководство пользователя.

.

Системаsleep-safeобъемом 3000 мл

1.Подготовка раствора:см. системуstay-safe

2.Разверните трубку баллона

3.Снимите защитный коннектор

4.Положите коннектор в свободный порт в лотке свободного циклатора

5.Баллон уже готов к использованию с оборудованиемsleep-safe

Системаsleep-safeобъемом 5000

1. Подготовка раствора

?Проверьте баллон с раствором (etiketa, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и надбаллона, целостность сварки)?Положите баллон на твердую поверхность.?Откройте надбаллон баллона.?Помойте руки с помощью антимикробной лосьоны.?Развернитесваркусреднейи коннектор баллона.

?Заверните баллон, расположенный горизонтально над надбаллоном с одного из диагональных концов до коннектора баллона. Средняя сварка откроется.?Продолжайте, пока нижняя камера не откроется.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным и баллон не имел протечек.

2–5:см. системуsleep-safe3000 мл.

Баллоны одноразовые и любое оставшееся нераспределенное количество раствора необходимо выбросить.

После соответствующей подготовки bicaVera можно использовать самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следите за всеми шагами, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете соответствующие гигиенические условия при обмене баллонов.

Всегда проверяйте прозрачность дренажа диализа. См. раздел 2 «Предупреждения и предосторожности»

Если вы используете больше bicaVera, чем следует

Если вы перфузируете излишек диализного раствора в перитонеальную полость, он может быть дренирован. Если вы используете слишком много баллонов, обратитесь к врачу, поскольку это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкостей.

Если вы забыли использовать bicaVera

Попробуйте достичь общего назначенного объема за 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Проверьте это с врачом, если вы не уверены.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможны следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеального диализа в целом:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• перитонит, который обнаруживается по дренажу дезоксирибонуклеиновой кислоты, выходящей из перитонеума, с мутной, больной животом, лихорадкой, плохим самочувствием или, в очень редких случаях, заражением крови.

Пожалуйста, покажите своему врачу пакет с дренажной жидкостью.

• инфекция кожи в месте выхода катетера или вдоль длины катетера, определяемая краснотой, отеком, болью, выделением или корками.
• проблемы с диафрагмой.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• проблемы с вводом или выводом диализата
• чувство растяжения или полноты в животе
• боль в плечах

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• диарея
• застой

неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• дificultades respiratorias из-за повышения диафрагмы
• склероз перитонеального капсулярного типа, симптомы которого могут быть болью в животе, вздутием живота или рвотой

Возможны следующие побочные эффекты при использовании бикаВера:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• дефицит калия

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жира в крови
• повышение веса

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• избыток кальция при слишком высоком потреблении кальция
• низкий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым снижением веса,
• низкая артериальная давление,
• быстрый пульс
• высокий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым увеличением веса
• наличие воды в тканях и легких,
• повышенное артериальное давление,
• дificultades respiratorias

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о нихпрямо через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на мешке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить ниже 4°C.

Решение, готовое к использованию, должно использоваться сразу, в течение максимума 24 часов после смешивания.

Не использовать этот препарат, если решение не прозрачное или мешок поврежден.

Состав bicaVera

Активные вещества в литре готовой к применению раствора:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,75 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 104,5 ммоль/л хлора, 34 ммоль/л бикарбоната и 126,1 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты bicaVera — это вода для инъекций, хлористоводородная кислота, гидроксид натрия, углекислый газ.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готовой к применению раствора составляет 401 мОсм/л, pH примерно 7,40.

bicaVera доступна в мешках с двойной камерой. В одной камере содержится алкальная смесь натриевого бикарбоната, а в другой камере — кислая смесь с глюкозой и электролитами в соотношении 1:1.

bicaVera доступна в следующих системах применения и размерах упаковки:

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352Bad Homburg v.d.H.,

Германия

Ответственный за производство

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Германия

Локальный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного информационного листа.

Дата последней ревизии этого информационного листа: 11/2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

DE, AT, BE:bicaVera 2,3 % Glucose,1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung

DK:bicaVera 2,3% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske

EL, CY:bicaVera 2,3% γλυк?ζη, 1,75 mmol/l ασβ?στιο, Δι?λυμα περιτονα?κ?ς διαπ?δυσης (κ?θαρσης)

ES:bicaVera Glucosa 2,3% Calcio 1,75 mmol/lsolución para diálisis peritoneal

FI:bicaVera2,3 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste

FR, BE, LU:bicaVera 2,3 % glucose,1,75 mmol/l calcium,solution pour dialyse péritonéale

IT:bicaVera 2,3 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale

NL, BE:bicaVera 2,3 % glucose,1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse

NO:bicaVera 2,3 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske

PT:bicaVera 2,3% Glucose 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal

SE:bicaVera2,3% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, peritonealdialysvätska

UK(XI):bicaVera 2.3 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis