БІКАВЕРА ГЛЮКОЗА 2,3%, КАЛЬЦІЙ 1,25 ммоль/л РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДІАЛІЗУ

Введення

Опис: інформація для користувача

bicaVeraГлюкоза 2,3%, Кальцій 1,25 ммоль/л розчин для перитонеальної діалізу

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке bicaVeraі для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання bicaVera
3. Як використовувати bicaVera
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження bicaVera
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке bicaVera і для чого вона використовується

bicaVeraвикористовується для очищення крові через перитонеум у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю термінальної стадії. Тип очищення крові відомий як перитонеальна діаліз.

2. Що потрібно знати перед початком використання bicaVera

Не використовуйте bicaVeraГлюкоза 2,3%, Кальцій 1,25 ммоль/л

• якщо ваш рівень калію в крові дуже низький
• якщо ваш рівень кальцію в крові дуже низький
• якщо об'єм рідини в організмі дуже низький
• якщо ваш артеріальний тиск низький

Перитонеальна діаліз не повинна починатися, якщо ви маєте

• порушення в абдомінальній області, такі як

• рани, або після хірургічної операції
• тяжкі опіки
• розширені запальні реакції шкіри
• воспалення перитонеуму
• гнійні рани, які не загоюються
• пупкові, пахові або діафрагмальні грижі
• пухлини в абдомені або кишечнику

• запальні захворювання кишечнику
• закупорка кишечника
• легенева хвороба, особливо пневмонія
• генералізована інфекція крові, викликана бактеріями
• дуже високі рівні жиру в крові
• накопичення в крові токсинів, які походять з сечі та не можуть бути видалені шляхом перитонеальної діалізу
• гіпонутриція та важка втрата ваги, особливо коли не можливо забезпечити адекватне харчування з достатнім вмістом білка

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно:

• у разі інтенсивної втрати електролітів (солей)через вомітування та/або діарею
• якщо ви маєте гіперпаратиреозабо якщо ваш рівень кальцію в крові низький. Можливо, потрібно буде приймати хелуючі засоби, які містять фосфати та/або вітамін Д. Якщо це не можливо, можна використовувати розчин для перитонеальної діалізу з вищою концентрацією кальцію.
• у разі воспалення перитонеуму, яке визначається тим, що розчин для діалізу, який виходить з перитонеуму, є мутним, болем в абдомені, лихоманкою, нездужанням або, у дуже рідкісних випадках, інфекцією крові. Будь ласка, покажіть вашому лікареві пакет, який містить розчин для діалізу.

• у разі пухлинних нирок.
• у разі важкого болю в абдомені, розтягнення абдомена або вомітування. Це може бути ознакою склерозуючої перитонеальної енкапсуляції, ускладнення, яке може виникнути внаслідок лікування перитонеальної діалізу та призвести до смерті.

Перитонеальна діаліз може спричинити втрату білката вітамінів, розчинних у воді. Рекомендується дотримуватися дієти чи приймати харчові добавки для避免ання дефіцитних станів.

Ваш лікар повинен перевірити баланс електролітів (солей), кількість клітин крові, ниркову функцію, вагу тіла та харчовий статус.

Використання bicaVeraз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Перитонеальна діаліз може змінити дію деяких лікарських засобів, тому можливо, що ваш лікар змінить дозу для деяких з них, особливо таких, як:

• Лікарські засоби для лікування серцевої недостатності, наприклад дигітоксин. Ваш лікар визначить рівень калію в крові та, якщо потрібно, прийме відповідні заходи.
• Лікарські засоби, які впливають на рівні кальцію, наприклад ті, які містять кальцій або вітамін Д.
• Лікарські засоби, які збільшують виділення сечі, наприклад діуретики.
• Інсулін або лікарські засоби, які приймаються перорально та знижують рівень цукру в крові. Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних про використання bicaVera у вагітних жінок або під час лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, ви повинні використовувати bicaVera тільки у разі, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив bicaVera на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як використовувати bicaVera

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Ваш лікар визначить метод, тривалість та частоту використання, а також об'єм необхідного розчину та час перебування в перитонеальній порожнині.

Якщо у вас є напруга в абдомінальній області, ваш лікар може зменшити об'єм.

Перитонеальна діаліз continua ambulatoria (DPCA)

• Дорослі:Звичайна доза становить від 2000 до 2500 мл розчину чотири рази на добу залежно від ваги тіла та ниркової функції. Розчин дренується після часу перебування від 2 до 10 годин.

• Діти:Лікар визначить об'єм розчину для діалізу, необхідний залежно від толерантності, віку та площі поверхні тіла дитини. Рекомендована початкова доза становить від 600 до 800 мл/м2 площі поверхні тіла чотири рази на добу (до 1000 мл/м2 вночі).

Перитонеальна діаліз автоматизована (DPA)

Для цього типу діалізу використовується система sleep•safe. Обмін пакетами контролюється автоматично циклом протягом усієї ночі.

• Дорослі:Нормальна рецептура становить 2000 мл (максимально 3000 мл) на обмін з 3-10 обмінами протягом ночі та часу циклу 8-10 годин, і один або два обміни протягом дня.

• Діти:Об'єм на обмін повинен становити 800-1000 мл/м2 (до 1400 мл/м2) площі поверхні тіла з 5-10 обмінами протягом ночі.

Використовуйте bicaVeraтільки в перитонеальній порожнині.

Використовуйте тільки bicaVera, якщо розчин прозорий і пакет не пошкоджений.

bicaVeraдоступна в пакеті з подвійною камерою. Перед використанням змішайте розчини з двох камер, як описано.

Інструкції з використання:

Для використання системиstay•safeдляперитонеальної діалізу continua ambulatoria (DPCA)

Спочатку нагрійте пакет з розчином до температури тіла. Це слід робити за допомогою відповідної плити нагріву. Час нагріву залежить від об'єму пакету та нагрівача пакетів, який використовується (для пакету об'ємом 2000 мл з початковою температурою 22 °C становить приблизно 120 хвилин). Ви можете отримати більш детальну інформацію в інструкції до вашого нагрівача. Не використовуйте мікрохвильову піч для нагріву розчину через ризик локального перегріву. Обмін пакетами можна проводити після нагріву розчину.

1. Підготовка розчину

Перевірте пакет з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакету та зовнішньої упаковки, цілісність зварювання). Покладіть пакет на тверду поверхню. Відкрийте зовнішню упаковку пакету та упаковку кришечки для дезінфекції/закриття. Вимийте руки антимікробним засобом для миття. Розгорніть пакет, який знаходиться горизонтально на зовнішній упаковці, від одного з бічних країв до відкриття середнього зварювання. Розчини з двох камер змішуються автоматично. Далі розгорніть пакет від верхнього краю до повного відкриття нижнього трикутного зварювання. Перевірте, чи відкриті всі зварювання. Перевірте, чи розчин прозорий і чи пакет не пошкоджений.

1. Підготовка обміну пакету

Повісіть пакет з розчином на верхній кронштейн підтримки для перфузії, розгорніть трубки пакету з розчином та покладіть з'єднувач DISC в організатор. Після розгортання трубок пакету для дренажу повісіть цей пакет на нижній кронштейн підтримки для перфузії. Покладіть з'єднувач катетера в одну з двох з'єднань організатора. Покладіть нову кришечку для дезінфекції/закриття в інше вільне з'єднання. Дезінфікуйте руки та видаліть захисну кришечку з'єднувача DISC. Підключіть з'єднувач катетера до DISC.

1. Потік виходу

Відкрийте клапан розширення. Починається потік виходу. Позиція...

1. Промивка

Після завершення потоку виходу промийте новий розчин в пакет для дренажу (приблизно 5 секунд). Позиція...

1. Потік входу

Почніть потік входу, повернувши перемикач керування в позицію...

1. Фаза безпеки

Автоматичне закриття розширення катетера з PIN. Позиція...

...

1. Відключення

Видаліть захисну кришечку нового кришечки для дезінфекції/закриття та накрутіть її на стару. Відкрутіть з'єднувач катетера від з'єднувача DISC та накрутіть з'єднувач катетера на нову кришечку для дезінфекції/закриття.

1. Закриття з'єднувача DISC

Закрийте DISC відкритим кінцем захисної кришечки, яка залишилася в іншому отворі організатора.

1. Перевіркапрозорості та ваги діалізованого дренажута, якщо ефлюент прозорий, видаліть його.

Для використаннясистемиsleep•safeдляперитонеальної діалізу автоматизованої (DPA)

Для початку роботи системи sleep-safe проконсультуйтеся з інструкцією.

Системаsleep•safeоб'ємом 3000 мл

1. Підготовка розчину:див. систему stay•safe
2. Розгорніть трубку пакету

1. Видаліть захисну кришечку
2. Покладіть з'єднувач в вільний порт циклатора
3. Пакет готовий до використання з обладнанням sleep•safe

Системаsleep•safeоб'ємом 5000 мл

Перевірте пакет з розчином (етикета, термін придатності, прозорість розчину, цілісність пакету та зовнішньої упаковки, цілісність зварювання). Покладіть пакет на тверду поверхню. Відкрийте зовнішню упаковку пакету. Вимийте руки антимікробним засобом для миття. Розгорніть середнє зварювання та з'єднувач пакету. Розгорніть пакет, який знаходиться горизонтально на зовнішній упаковці, від діагонального краю до з'єднувача пакету. Середнє зварювання відкриється. Продовжуйте до повного відкриття зварювання малої камери. Перевірте, чи відкриті всі зварювання. Перевірте, чи розчин прозорий і чи пакет не пошкоджений.

1. – 5.: див. систему sleep•safe об'ємом 3000 мл.

Пакети є одноразовими, і будь-який залишковий розчин, який не був використаний, повинен бути видалений.

Після належної підготовки bicaVeraможе бути використана самостійно вдома. Застосовуйте всі кроки, які ви вивчили під час підготовки, та дотримуйтесь належних гігієнічних умов під час обміну пакетами.

Завжди перевіряйте мутність дренажного діалізату. Див. розділ 2 «Попередження та застереження»

Якщо ви використовуєте більше bicaVera, ніж потрібно

Якщо ви перфундуватимете надлишок розчину для діалізу в перитонеальну порожнину, його можна дренувати. У разі використання надто багатьох пакетів зверніться до вашого лікаря, оскільки це може спричинити дисбаланс електролітів та/або рідини.

Якщо ви забули використовувати bicaVera

Спробуйте досягти загального об'єму, призначеного для 24 годин, щоб уникнути наслідків, які можуть загрожувати вашому життю. Перевірте це з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти внаслідок лікування перитонеальної діалізу загалом:

дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• воспалення перитонеуму, яке визначається тим, що розчин для діалізу, який виходить з перитонеуму, є мутним, болем в абдомені, лихоманкою, нездужанням або, у дуже рідкісних випадках, інфекцією крові.

Будь ласка, покажіть вашому лікареві пакет, який містить розчин для діалізу.

• воспалення шкіри в місці виходу катетера або вздовж довжини катетера, яке визначається червоним кольором, набуханням, болем, виділенням або коростами.
• грижа в абдомінальній стіні.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти лікування перитонеальної діалізу:

часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• проблеми з входом або виходом діалізованого розчину
• чуття розтягнення або повноти абдомена
• боль в плечах

рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• діарея
• запор

частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• дифікультні дихання через підвищення діафрагми
• склерозуюча перитонеальна енкапсуляція, симптомами якої можуть бути біль в абдомені, розтягнення абдомена або вомітування.

Ви можете відчувати наступні побічні ефекти при використанні bicaVera:

дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• дефіцит калію

часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• підвищені рівні цукру в крові
• підвищені рівні жиру в крові
• збільшення ваги

рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• дефіцит кальцію
• рівень рідини в організмі занадто низький, який можна визначити за швидкою втратою ваги,
• низький артеріальний тиск,
• швидкий пульс
• рівень рідини в організмі занадто високий, який можна визначити за швидким збільшенням ваги
• відсутність води в тканинах та легенях,
• високий артеріальний тиск,
• дифікультні дихання

неідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• збільшена активність паращитоподібної залози з потенційними порушеннями обміну речовин в кістках

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження bicaVera

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пакеті та в коробці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

bicaVera stay•safe / sleep•safe: Не зберігають при температурі нижче 4 °C.

bicaVerasleep•safe combo: Зберігають при температурі від 5 °C до 30 °C.

Готовий до використання розчин повинен бути використаний негайно, протягом максимум 24 годин після змішування.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не прозорий або якщо пакет пошкоджений.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад бікаВера

Активні речовини в одному літрі готового до використання розчину:

Ці кількості активної речовини еквівалентні:

1,25 ммоль/л кальцію, 134 ммоль/л натрію, 0,5 ммоль/л магнію, 103,5 ммоль/л хлору, 34 ммоль/л бікарбонату та 83,25 ммоль/л глюкози.

Інші компоненти бікаВера- вода для ін'єкційних препаратів, хлоридна кислота, гідроксид натрію, діоксид вуглецю.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин прозорий та безбарвний.

Теоретична осмолярність готового до використання розчину становить 357 мОсм/л, pH приблизно 7,4.

бікаВерадоступна в двокамерному мішку. Одна камера містить лужну溶інь бікарбонату натрію, а інша камера містить кислотний розчин з глюкозою та електролітами у співвідношенні 1:1.

бікаВерадоступна у наступних системах застосування та розмірах упаковки:

sleep•safe combo:

2 мішки по 5000 мл + кришка для дезінфекції + sleep•safeSet Plus

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

бікаВера stay•safe / sleep•safe:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Німеччина

бікаВераsleep•safe combo:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Німеччина

Місцевий представник

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Див. у кінці цього багатоязичного проспекту.

Дата останньої редакції цього проспекту:11/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами: