Bicavera glucosa 2,3%, calcio 1,25 mmol/l solucion para dialisis peritoneal

Протокол: информация для пользователя

bicaVeraГлюкоза 2,3%, Кальций 1,25 ммоль/л раствор для перитонеальной диализа

Прочтите весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

bicaVeraиспользуется для очистки крови через брюшную полость у пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной фазе. Тип очистки крови известен как перитонеальная диализ.

Нет использования бикаВераГлюкоза 2,3%, Кальций 1,25 ммоль/л

• если его уровенькалия в крови очень низкий
• если его уровенькалия в крови очень низкий
• если егообъем жидкости в организме слишком низок
• если егоартериальное давление низкое

Диализ перитонеального не следует начинать, если у него

• изменения в области живота, как

• раны, или после хирургической операции
• грубые ожоги
• широкие воспалительные реакции кожи
• воспаление перитонеума
• не заживающие гнойные раны
• пупочные, брюшные или диафрагмальные грыжи
• опухоли в животе или кишечнике

• инфекционные заболевания кишечника
• закупорка кишечника
• пневмония, особенно
• генерализованная бактериальная инфекция крови
• очень высокие уровни жира в крови
• накопление в крови токсинов, образующихся в моче, которые не могут быть удалены с помощью диализа перитонеального
• недостаточное питание и значительная потеря веса, особенно при невозможности питания с подходящим содержанием белка

Предупреждения и предосторожности

Свяжитесь с вашим врачом немедленно:

• приинтенсивной потере электролитов (солей)причиненнойпоносами и/или диареей
• если у негогиперпаратиреозили еслиу него низкий уровень кальция в крови. Возможно потребуется принимать кальциевые препараты, содержащие фосфаты и/или витамин D. Если это невозможно, он может использовать диализ перитонеального с более высоким содержанием кальция.
• привоспалении перитонеума, признаком которого является мутная жидкость диализа, выходящая из его перитонеума, боль в животе, лихорадка, недомогание или, в редких случаях, генерализованная бактериальная инфекция крови. Пожалуйста, покажите вашему врачу контейнер с жидкостью дренажа.

• приполикистозных почках.
• притяжелой боли в животе, вздутии живота или поносах. Это может быть признаком склероза перитонеального энкапсуляции, осложнения диализа перитонеального, которое может привести к смерти.

Диализ перитонеального может привести к потере белка иводорастворимых витаминов. Рекомендуется следить за сбалансированной диетой или принимать пищевые добавки для предотвращения состояния недостаточности питательных веществ.

Ваш врач должен проверить баланс электролитов (солей), количество кровяных клеток, функцию почек, вес тела и питательное состояние.

Использование бикаВерас другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Диализ перитонеального может изменить действие некоторых препаратов, поэтому может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу для некоторых из них, особенно следующие:

• Препараты для сердечной недостаточности, такие как дигоксин.
  Ваш врач определит уровень калия в крови и, если это необходимо, примет соответствующие меры.
• Препараты, влияющие на уровни кальция, такие как те, которые содержат кальций или витамин D.
• Препараты, увеличивающие выделение мочи, такие как диуретики.
• Инсулин илипрепараты, принимаемые перорально иснижающие уровень сахара в крови. Нужно регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, свяжитесь с вашим врачом до использования этого препарата.

Нет достаточных данных о использовании бикаВера у беременных или на грудном вскармливании. Если вы беременны или на грудном вскармливании, вы должны использовать бикаВера только если ваш врач считает это абсолютно необходимым.

Вождение и использование машин

Влияние бикаВера на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит метод, продолжительность и частоту использования, а также необходимый объем раствора и время пребывания в перитонеальном пространстве.

Если у вас есть давление в области живота, ваш врач может снизить объем.

Континуальная амбулаторная перитонеальная диализ (КАПД)

• Дети:Врач определит необходимый объем диализного раствора в зависимости от толерантности, возраста и площади поверхности тела ребенка..
  Рекомендуемая начальная доза составляет 600-800 мл/м2площади поверхности тела четыре раза в день (до 1000 мл/м2в ночное время).

Автоматизированная перитонеальная диализ (АПД)

Для этого типа диализа используется системаsleep•safe. Обмен баллонов контролируется автоматически циклатором в течение всей ночи.

• Взрослые:Нормальная рецептура составляет 2000 мл (максимум 3000 мл) за обмен с 3-10 обменами в течение ночи и 8-10 часов циклатора, и один или два обмена в день.

• Дети:Объем за обмен должен составлять 800-1000 мл/м2(до 1400 мл/м2) площади поверхности тела с 5-10 обменами в течение ночи.

Используйте bicaVeraтолько в перитонеальном пространстве..

Используйте только bicaVeraесли раствор прозрачный и баллон не поврежден.

bicaVeraдоступна в баллоне с двойной камерой. Перед использованием смешайте растворы из двух камер, как указано.

Инструкции по использованию:

Для использования системыstay•safeдляконтинуальной амбулаторной перитонеальной диализ (КАПД)

Сначала нагрейте баллон с раствором до температуры тела. Это необходимо сделать с помощью подходящей нагревательной пластины. Время нагрева зависит от объема баллона и используемого нагревателя баллонов (для баллона объема 2000 мл с начальной температурой 22 °C составляет примерно 120 минут). Вы можете получить более подробную информацию в инструкции по использованию вашего нагревателя баллонов. Не используйте микроволновую печь для нагрева раствора из-за риска местного перегрева. После нагрева можно начинать обмен баллонов.

1. Подготовка раствора

?Проверьте баллон с отаптированным раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и надбаллона, целостность сварки).?Положите баллон на твердую поверхность.?Откройте надбаллон баллона и упаковку с дезинфекционным/закрывающим пробкой.?Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.?Заверните баллон, расположенный горизонтально над надбаллоном, с одного из боковых краев до тех пор, пока не откроется средняя сварка. Автоматически смешиваются растворы из двух камер.?Затем заверните баллон с верхнего края до тех пор, пока нижняя сварка треугольника не откроется полностью.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным, и баллон не имел протечек.

1. Подготовка обмена баллона

?Нанижите баллон с раствором на верхнюю часть подставки для перфузии, разверните трубки баллона с раствором, и положите DISC-коннектор в организатор. После развертывания трубок баллона с дренажным раствором нанижите эту баллон на нижнюю часть подставки для перфузии.?Положите коннектор катетера в одну из двух коннекторов организатора.?Положите новый дезинфекционный/закрывающий пробку в другую свободную коннекцию.?Помойте руки и снимите защитную пробку с DISC-коннектором.?Подключите коннектор катетера к DISC.

1. Выходной поток

?Откройте клапан расширения. Начинается выходной поток.?Позиция ?

1. Пургация

?После завершения выходного потока, пургайте новый раствор в баллоне с дренажным раствором (примерно 5 секунд).?Позиция ??

5.Входной поток

?Начните входной поток, повернув переключатель управления в положение ???

6.Фаза безопасности

?Автоматическое закрытие расширения катетера с PIN..?Позиция ????

?

1. Разъединение

?Снимите защитную пробку с нового дезинфекционного/закрывающего пробка и вставьте его в старый.?Разверните коннектор катетера с DISC-коннектором и вставьте коннектор катетера в новый дезинфекционный/закрывающий пробку.

1. Закрытие DISC-коннектора

?Закройте DISC с открытым концом защитной пробки, которая осталась в другом отверстии организатора.

1. Проверкапрозрачности и весадренажного диализа иесли дренажный поток прозрачный,выбрасывайтеего.

Для использования системыsleep•safeдляавтоматизированной перитонеальной диализ (АПД)

Для запуска системы sleep-safe, см. инструкцию по использованию.

Системаsleep•safeобъемом 3000 мл

1. Подготовка раствора:см. системуsstay•safe
2. Разверните трубку баллона

3.Снимите защитную пробку

4.Положите коннектор в свободное отверстие подставки циклатора

5.Баллон готов к использованию с оборудованиемsleep•safe

Системаsleep•safeобъемом 5000 мл

?Проверьте баллон с раствором (etiketka, срок годности, прозрачность раствора, целостность баллона и надбаллона, целостность сварки).?Положите баллон на твердую поверхность.?Откройте надбаллон баллона.?Помойте руки с помощью антимикробного раствора для мытья рук.?Разверните сварку баллона.?Заверните баллон, расположенный горизонтально над надбаллоном, с одного из диагональных концов до коннектора баллона. Средняя сварка откроется.?Продолжайте до тех пор, пока сварка маленькой камеры не откроется.?Проверьте, чтобы все сварки были полностью открыты.?Проверьте, чтобы раствор был прозрачным, и баллон не имел протечек.

2. – 5.:см. системуsleep•safeобъемом 3000 мл.

Баллоны одноразовые и любой остаток раствора без использования необходимо выбросить.

После соответствующей подготовки bicaVeraможно использовать самостоятельно дома. Убедитесь, что вы следите за всеми шагами, которые вы узнали во время подготовки, и поддерживаете необходимые гигиенические условия при обмене баллонов.

Всегда проверяйте прозрачность дренажного диализа. См. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»

Если вы используете больше bicaVera, чем необходимо

Если вы перфузируете излишек диализного раствора в перитонеальном пространстве, он может быть дренирован. Если вы используете слишком много баллонов, обратитесь к врачу, поскольку это может привести к дисбалансу электролитов и/или жидкости.

Если вы забыли использовать bicaVera

Попробуйте достичь общего назначенного объема за 24 часа, чтобы избежать последствий, которые могут поставить под угрозу вашу жизнь. Проверьте это с вашим врачом, если вы не уверены.

Еслиу вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможны следующие побочные эффекты в результате лечения перитонеального диализа в целом:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• перитонит, который обнаруживается по дренажу дезинфицирующей жидкости из перитонеума, мутной, боли в животе, лихорадки, недомоганию или, в очень редких случаях, заражению крови.

Пожалуйста, покажите своему врачу пакет с дренажной жидкостью.

• инфекция кожи в месте выхода катетера или вдоль длины катетера, определяемая покраснением, отеком, болью, выделением или корками.
• проблемы с диализом.

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты лечения включают:

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• проблемы с вводом или выводом диализа
• чувство растяжения или полноты в животе
• боли в плечах

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• диарея
• застой

неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• дificultades respiratorias из-за повышения диафрагмы
• эсклероз перитонеального капсулярного типа, симптомы которого могут быть болью в животе, вздутием живота или рвотой.

Возможны следующие побочные эффекты при использовании бикаVera:

очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• дефицит калия

часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• повышенный уровень сахара в крови
• повышенный уровень жира в крови
• повышение веса

редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• дефицит кальция
• низкий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым снижением веса,
• низкая артериальная давление,
• быстрый пульс
• высокий уровень жидкости в организме, который может быть выявлен быстрым увеличением веса
• наличие воды в тканях и легких,
• высокое артериальное давление,
• дificultades respiratorias

неизвестная частота(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• повышенная активность паращитовидной железы с потенциальными нарушениями костного обмена

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

бикаВера stay•safe / sleep•safe:Не хранить ниже 4°C.

бикаВераsleep•safe combo:Хранить при5 °C – 30 °C.

Решение, готовое к использованию, должно использоваться сразу, в течение максимум 24 часов после смешивания.

Не используйте это лекарство, если решение не прозрачное или если упаковка повреждена.

Состав бикаВера

Активные вещества в литре готовой к применению раствора:

Эти количества активных веществ эквивалентны:

1,25 ммоль/л кальция, 134 ммоль/л натрия, 0,5 ммоль/л магния, 103,5 ммоль/л хлора, 34 ммоль/л бикарбоната и 83,25 ммоль/л глюкозы.

Другие компоненты бикаВерасостоят из воды для инъекций, хлористого уксусной кислоты, гидроксида натрия, углекислого газа.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Раствор прозрачный и бесцветный.

Теоретическая осмолярность готовой к применению раствора составляет 357 мОсм/л, pH примерно 7,4.

БикаВерапредставлен в мешках с двойной камерой. В одной камере содержится алкальная смесь бикарбоната натрия, а в другой камере — кислая смесь с глюкозой и электролитами в соотношении 1:1.

БикаВерапредставлен в следующих системах применения и размерах упаковки:

sleep•safe combo:

2 мешка по 5000 мл + крышка дезинфекции +sleep•safeSet Plus

Может быть представлен только определенный размер упаковки.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Ответственный за производство

БикаВера stay•safe / sleep•safe:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

БикаВераsleep•safe combo:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Локальный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madрид)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями:

См. в конце этого многоязычного информационного листа.

Дата последней ревизии этого информационного листа:11/2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) с следующими названиями: