БІКАЛУТАМІД ТЕВА-РАТІОФАРМ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Бікалутамід Тева-ратіофарм 50 мгпокриті таблетки з плівковим покриттям ЕФГ

бікалутамід

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Бікалутамід Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бікалутамід Тева-ратіофарм
3. Як приймати Бікалутамід Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бікалутаміду Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Бікалутамід Тева-ратіофарм належить до групи антиандрогенів. Антиандрогени діють проти ефектів андрогенів (чоловічих статевих гормонів).

Бікалутамід Тева-ратіофарм 50 мг використовується для лікування раку передміхурової залози в пізній стадії. Його приймають разом з іншим препаратом, відомим як аналог гормону, що вивільняє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ) - додаткове гормональне лікування - або разом з видаленням яєчок через хірургічну операцію.

Він також використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози без метастаз, коли кастрата або інші види лікування не показані або є неприйнятними.

Його слід використовувати в поєднанні з радіотерапією або хірургічним лікуванням передміхурової залози на початку програм лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бікалутамід Тева-ратіофарм

Не приймайте Бікалутамід Тева-ратіофарм

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до бікалутаміду або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо ви приймаєте терфенадин (для лікування алергії на пилок) або астемізол (для лікування алергії на пилок) або цисаприд (для лікування порушень шлунку).

Бікалутамід Тева-ратіофарм не слід призначати жінкам, дітям та підліткам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бікалутамід Тева-ратіофарм.

• якщо ви маєте помірне або важке порушення функції печінки. Препарат слід приймати тільки після того, як ваш лікар ретельно зважить можливі вигоди та ризики. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити тести функції печінки (білірубін, трансамінази, фосфатаза). Якщо з'являється важке порушення функції печінки, лікування Бікалутамідом Тева-ратіофармом слід припинити. Відомо про випадки смерті.
• якщо ви маєте цукровий діабет і приймаєте "аналог ЛГРГ". До них належать гозерелін, бусерелін, леупролід та трипторелін. Вам може знадобитися частіше контролювати рівень цукру в крові.
• якщо ви маєте важке порушення функції нирок. Препарат слід приймати тільки після того, як ваш лікар ретельно зважить можливі вигоди та ризики,
• якщо ви маєте захворювання серця. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити тести функції серця.
• Якщо ви маєте будь-які проблеми з серцем або судинами,включаючи порушення ритму серця (аритмію) або якщо вам призначені препарати для лікування цих проблем. Це може збільшити ризик проблем з ритмом серця при використанні Бікалутаміду Тева-ратіофарму.

Використання Бікалутаміду Тева-ратіофарму з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте/використовуєте, недавно приймали/використовували або можете приймати/використовувати будь-який інший препарат. Бікалутамід Тева-ратіофармне слід приймати разом з наступними препаратами:

• терфенадин або астемізол (для лікування алергії на пилок).
• цисаприд (для лікування порушень шлунку).

Якщо ви приймаєте Бікалутамід Тева-ратіофарм разом з одним з наступних препаратів, ефект бікалутаміду, а також інших препаратів може бути змінений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який з наступних препаратів разом з Бікалутамідом Тева-ратіофармом:

• варфарин або подібні препарати для запобігання утворенню кров'яних згустків.
• циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи для запобігання та лікування відторгнення трансплантатів органів або кісткового мозку).
• циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунку).
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).
• блокатори кальцієвих каналів (для лікування високого кров'яного тиску).

Бікалутамід Тева-ратіофармможе взаємодіяти з деякими препаратами, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшити ризик порушень ритму серця при використанні з іншими препаратами (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та як частина програми детоксикації від наркозалежності, моксифлоксацин, антипсихотичні препарати, які використовуються для лікування деяких важких психічних захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Бікалутамід протипоказаний жінкам і не слід приймати вагітним жінкам або під час лактації

Фертильність

Бікалутамід може викликати період субфертильності або інфертильності у чоловіків.

Відновлення та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що бікалутамід впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати будь-які інструменти або машини. Однак існує можливість того, що таблетки можуть викликати у вас запаморочення або сонливість. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не слід керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Бікалутамід Тева-ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Бікалутамід Тева-ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на покриту таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Бікалутамід Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам особисто відповідну дозу.

Звичайна доза для лікування

• раку передміхурової залози в пізній стадії становить 1 таблетку один раз на добу.
• раку передміхурової залози без метастаз становить 3 таблетки один раз на добу.

Прочитайте інструкції перед тим, як приймати препарат.

Таблетки слід ковтати цілими з будь-якою рідиною. Спробуйте приймати свій препарат приблизно в один і той же час кожен день.

Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

Візьміть з собою залишені таблетки або упаковку, щоб лікар міг ідентифікувати те, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Тева-ратіофарм

Якщо ви забули прийняти свою добову дозу, не приймайте її, коли вам це спаде на думку, і чекайте наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Бікалутамідом Тева-ратіофармом

Не припиняйте приймати цей препарат, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти,хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру:

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• біль в животі
• кров у сечі

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• погіршення функції печінки, яке може викликати жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця),

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• алергічні реакції серйозного характеру, які можуть викликати набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з ковтанням або диханням, або сильний свербіж шкіри з появою пухирів,
• труднощі з диханням серйозного характеру або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою. Деякі пацієнти, які приймають бікалутамід, розвивають запалення легенів, яке називається інтерстиціальною хворобою легенів. Відомо про випадки смерті.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• непереносимість печінки (важке порушення функції печінки) може бути пов'язане з наступними симптомами (впливають на менше 1 з 10 пацієнтів): жовтяниця, свербіж, нудота, втрата апетиту, легка поява синяків на шкірі та сонливість. Відомо про випадки смерті.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• зміни на ЕКГ (пролонгування інтервалу QT)

Інші побічні ефекти:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-який з наступних побічних ефектів впливає на вас:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням,
• запаморочення,
• біль в животі
• запор,
• нудота (розтроянність),
• чуття слабкості,
• виразка на шкірі
• збільшення молочних залоз і чуття чутливості молочних залоз,
• потіння,
• набряк,
• біль в грудях

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту, зниження апетиту

• цукровий діабет,
• зниження статевого потягу, проблеми з ерекцією,
• депресія,
• сонливість,
• біль в грудях, біль у м'язах,
• інфаркт міокарда (відомо про випадки смерті), серцева недостатність
• діарея,
• розтроянність,
• гази (метеоризм),
• зміни в аналізі крові, пов'язані з функцією печінки.
• втрата волосся,
• надмірний рост волосся/відновлення волосся,
• сухість шкіри,
• виразка на шкірі,
• потіння,
• збільшення ваги.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• високий рівень цукру в крові
• труднощі з диханням

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб):

• вомітування.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини Website: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бікалутаміду Тева-ратіофарму

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання

Не використовуйте Бікалутамід Тева-ратіофарм, якщо ви бачите будь-які видимі ознаки псування таблеток.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладБікалутамід Тева-ратіофарм

• Активний інгредієнт - бікалутамід. Одна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.

• Інші компоненти - лактоза моногідрат, повідон (К-30), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію. Плівкове покриття містить гіпромелозу (Е464), полідексрозу (Е1200), діоксид титану (Е171) та макрогол 4000.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бікалутамід Тева-ратіофарм - це покрита таблетка білого або білуватого кольору, кругла, двовигнута, з гравіюванням "93" з однієї сторони та "220" - з іншої.

Прозорі блистерні упаковки по 20, 28, 30, 30 x 1, 60, 90, 98, 100, 100 x 1 таблетки.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво:

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse, 3

89143 Blaubeuren (Німеччина)

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited,

Pallagi út 13

4042 Debrecen, Угорщина

Teva Nederland BV

Swensweg 5 , 2031 GA

Haarlem , Нідерланди.

TEVA PHARMA B.V.

Swensweg 5 , 2031 GA

Haarlem , Нідерланди.

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Іспанія: Bicalutamida Teva-ratiopharm 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Італія: Bicalutamide ratiopharm 50 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Bicalutamid-ratiopharm 50 mg Filmtabletten

Дата останнього перегляду цього проспекту жовтень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/