БІКАЛУТАМІД ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація дляпациента

Бікалутамід Тева 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому цього ліків прочитайте уважно весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бікалутамід Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Тева
3. Як приймати Бікалутамід Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бікалутаміду Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Тева і для чого він використовується

Бікалутамід належить до групи ліків, званих антиандрогенами, що означає, що він перешкоджає деяким діям андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лік призначений для дорослих чоловіків при певних патологіях простати разом з іншими методами лікування, наприклад, ліками, які знижують рівень андрогенів у організмі.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Тева

Не приймайте Бікалутамід Тева:

• Якщо ви алергічні на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього ліків (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цисаприд, який використовується для лікування гастриту та кислотного рефлюксу.

• Бікалутамід не слід приймати жінками, включаючи вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бікалутаміду Тева

• Якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, включаючи ті, які ви купили, особливо якщо ви приймаєте антикоагулянти (для профілактики кровотеч).
• Якщо у вас є порушення або захворювання, яке впливає на вашу печінку. Лікування бікалутамідом слід проводити тільки після того, як лікар ретельно розгляне можливі переваги та ризики. Якщо це так, лікар повинен регулярно проводити вам тести на функцію печінки. Якщо з'являються тяжкі порушення функції печінки, лікування бікалутамідом слід припинити. Було зареєстровано випадки смерті.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Комбіноване лікування бікалутамідом з аналогами ЛГРГ може змінити рівень цукру в крові. Лікар повинен коригувати вашу дозу інсуліну та/або антидіабетичних ліків.

• Якщо у вас є захворювання серця або судин, включаючи порушення ритму серця (аритмії). Ризик порушень ритму серця може збільшуватися при використанні Бікалутаміду Тева.

У разі госпіталізації повідомте медичний персонал, що ви приймаєте бікалутамід.

Припиняйте приймати таблетки тільки за вказівкою лікаря.

Інші ліки та Бікалутамід Тева

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші ліки, включаючи ті, які ви купили без рецепта. Див. розділ «Попередження та обережність».

Бікалутамід Тева може взаємодіяти з деякими ліками, які використовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол) або може збільшувати ризик порушень ритму серця при використанні з іншими ліками (наприклад, метадон, який використовується для лікування болю та детоксикації, моксифлоксацин, антипсихотичні ліки, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність:

Бікалутамід не слід приймати жінками, включаючи вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Мало ймовірно, що цей лік негативно вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Однак вам слід бути обережним, якщо ви відчуваєте сонливість.

Цей лік містить лактозу.Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліків.

Цей лік містить натрій.Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Бікалутамід Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліків, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Лікар призначить вам тривалість лікування бікалутамідом. Не припиняйте лікування до тих пір, поки лікар не скаже вам про це.

Рекомендована доза:

• Для дорослих рекомендована доза становить 1 таблетку на добу.
• Проглотіть таблетку цілу з допомогою води.
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду Тева, ніж потрібно:

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж нормальна, зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкової прийому зверніться до Токсикологічної служби; телефон 91562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Тева:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей лік може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться негайно до лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Біль в животі
• Кров у сечі

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Погіршення функції печінки, яке може викликати жовтяницю шкіри та білків очей (жовтяниця),

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Важкі порушення дихання або раптове погіршення порушення дихання, можливо з кашлем або лихоманкою. Деякі пацієнти, які приймають бікалутамід, розвивають інтерстиціальне захворювання легенів. Було зареєстровано випадки смерті.
• Важкий свербіж шкіри (з пухирем) або набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може викликати труднощі з ковтанням.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Недостатність печінки (важке порушення функції печінки), яке може бути пов'язане з наступними симптомами (впливають на менше 1 з 10 пацієнтів): жовтяниця, свербіж, нудота, втрата апетиту, легке появлення синяків на шкірі та сонливість. Було зареєстровано випадки смерті.

Повідомте лікаря, якщо вас турбує будь-який з наступних побічних ефектів:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може зробити шкіру блідою та викликати слабкість або труднощі з диханням,
• головокружіння,
• кров у сечі
• біль в животі
• запор,
• нудота (розтрашування),
• чувство слабкості,
• виразка на шкірі
• чувство болю в молочних залозах.

• припливи.
• набряк,

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Втрата апетиту, зниження апетиту
• зниження статевого потягу, порушення ерекції,
• депресія,
• сонливість,
• біль у грудній клітці, біль у м'язах та кістках,
• інфаркт міокарда (було зареєстровано випадки смерті), недостатність кровообігу
• біль у шлунку
• гази (вздування),
• зміни в аналізі крові щодо функції печінки.
• втрата волосся,
• надмірний рост волосся/відновлення волосся,
• сухість шкіри,
• виразка на шкірі,
• збільшення ваги.

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Інтерстиціальне захворювання легенів (запалення легенів). Було зареєстровано випадки смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набряк шкіри, кропив'янка.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Недостатність печінки. Було зареєстровано випадки смерті.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT)

Не турбуйтеся цим списком можливих побічних ефектів, оскільки вони можуть не виникнути у вас.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього ліків.

5. Збереження Бікалутаміду Тева

Тримайте цей лік поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів зверніться до фармацевта, як правильно позбутися ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Тева

Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить 50 мг бікалутаміду.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH-102), повідон (PVP K-30), кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію.

Оболонка: Opadry OY-GM-28900 білий (гіпромелоза (E 464), полідекстроза (E 1200), діоксид титану (E 171), макрогол 4000) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бікалутамід Тева випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, круглих, білого або білуватого кольору, з гравіюванням «93» на одному боці та «220» на іншому.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, покритих оболонкою, упакованих у блистерні упаковки PVC/PVdC прозорі — алюмінієві.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas, 28108 Madrid

Відповідальна особа за виробництво:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.

Pallagi út 13

Debrecen

Угорщина

Дата останньої ревізії цього опису:Листопад 2021

«Детальна та актуальна інформація про цей лік доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »