Противорецептор: информация для пользователя

Бикалутамид Пенса 50 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание листа информации:

1. Что такоеБикалутамид Пенсаи для чего он используется.
2. Что нужно знать перед началом приемаБикалутамид Пенса.
3. Как приниматьБикалутамид Пенса.
4. Возможные побочные эффекты.
5. СохранениеБикалутамид Пенса.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Бикалутамид принадлежит к группе препаратов, называемых антиандрогенами, что означает, что он мешает некоторым действиям андрогенов (мужских половых гормонов) в организме.

Этот препарат используется для лечения продвинутого рака предстательной железы в сочетании с препаратом, называемым аналогом гормона, высвобождающего гормон лютеинизирующего гормона (LHRH) - дополнительным гормональным лечением - или совместно с удалением яичек.

Не принимайте Бикалутамиду Пенса, если

• Вы аллергины на бикалутамид или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

• • Вы женщина.
• • Вы принимаете терфенадин или астемизол, используемые для лечения аллергии, или цизаприд, используемый для лечения гастрита и рефлюксной болезни.

Бикалутамид Пенса не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Бикалутамида Пенса.

• Если у вас есть проблемы с печенью. Препарат следует принимать только после того, как врач тщательно рассмотрит потенциальные преимущества и риски. Если это так, врач должен регулярно проводить тесты на функцию печени. Были сообщения о смертях (грубые изменения печени и печеночная недостаточность).

• Если у вас есть воспаление легких, называемое интерстициальной болезнью легких. Симптомы этой болезни могут включать тяжелое дыхание с кашлем или лихорадкой. Были сообщения о смертях.

• Если вы принимаете любой другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта. В частности, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь или препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков.

• Если у вас диабет. Сочетание лечения бикалутамидом с аналогами LHRH может изменить ваши уровни сахара в крови. Врач должен корректировать вашу дозу инсулина и/или диабетических препаратов.

• Если у вас серьезные проблемы с почками. Нужно быть осторожными, поскольку нет опыта использования бикалутамида в этих случаях.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с сердцем или кровеносными сосудами или если вы проходите лечение для них, включая препараты для контроля сердечного ритма (аритмии). Риск проблем с сердечным ритмом может увеличиться при использовании Бикалутамида Пенса.

Если одна из вышеуказанных ситуаций относится к вам, сообщите врачу, он учтет это во время вашего лечения Бикалутамидом Пенса.

В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Бикалутамид Пенса 50 мг таблетки.

Если вы принимаете Бикалутамид Пенса, вы и/или ваша партнерша должны использовать контрацептивные методы в течение времени лечения Бикалутамидом Пенса и в течение 130 дней после окончания лечения.

Советуйтеся с врачом, если у вас есть вопросы о контрацептивных методах.

Дети и подростки

Бикалутамид Пенса не следует принимать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Бикалутамид Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или использовали недавно другие препараты или если вы можете принимать какой-либо другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта.

Не принимайте бикалутамид вместе с следующими препаратами:

- Терфенадин или астемизол (для аллергии).

- Цизаприд (для гастрита).

Если вы принимаете Бикалутамид Пенса вместе с одним из следующих препаратов, эффект этого препарата и других препаратов может быть нарушен. Советуйтеся с врачом перед приемом любого из следующих препаратов вместе с бикалутамидом:

- В частности, сообщите врачу, если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, такие как варфарин.

- Циклоспорин (используется для снижения иммунной системы для предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга).

- Мидазолам (препарат, используемый для снятия тревоги перед операцией или определенных процедур или как анестетик перед и во время операции).

- Блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем или верапамил. Эти препараты используются для лечения гипертонии или некоторых сердечных заболеваний).

- Циметидин (для лечения язв желудка).

- Кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций кожи и ногтей).

Бикалутамид Пенса может влиять на некоторые препараты, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом (например, квинидин, пропафенон, амиодарон и соталол) или может увеличить риск проблем с сердечным ритмом при сочетании с другими препаратами (например, метадон (используется для облегчения боли и дезинтоксикации других препаратов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты, используемые для лечения серьезных психических заболеваний).

Пожалуйста, обратите внимание, что эти предупреждения могут также относиться к препаратам, которые вы принимали в прошлом,

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтеся с врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Бикалутамид Пенса не следует принимать женщинам, включая беременных женщин или кормящих матерей.

Бикалутамид Пенса может влиять на мужскую фертильность, и это может быть обратимо.

Вождение и использование машин

Бикалутамид Пенса может вызывать сонливость, поэтому будьте осторожны при вождении или использовании машин.

Бикалутамид Пенса содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтеся с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Обычная доза:

• Для взрослых рекомендованная доза составляет 1 таблетку в день.
• Принимайте таблетку целиком с помощью воды.
• Попробуйте принимать таблетку в одно и то же время каждый день.

Если принимаете больше Бикалутамида Пенса, чем следует:

Если вы принимаете дозу выше нормы, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 91 5620420.

Если забыли принятьБикалутамид Пенса:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте обычный курс лечения.

Если прерываете лечение Бикалутамидом Пенса:

Не прекращайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя хорошо, если не указано иное вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают.

Если вы заметите любые из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• Кожная сыпь, сильный зуд кожи (с бляшками), высыпания, отслоение кожи или образование пузырей или корок.

• Отек лица или шеи, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания.

• Сложности с дыханием или внезапное ухудшение затрудненного дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой. Это могут быть признаками интерстициальной болезни легких.

•Кровь в моче.

•Боль в животе.

•Желтуха кожи и глаз (желтуха). Это могут быть признаками повреждения печени.

Остальные возможные побочные эффекты этого лекарства:

Частые: более 1 из 10 пациентов

• Анаемия.

• Головокружение.

• Боль в животе, запор, тошнота (желание рвать).

• Суетливость.

•Кровь в моче.

•Кожная сыпь.

•Ослабление, отек.

•Рост груди и чувствительность к груди. Рост груди может не пройти самостоятельно после прекращения лечения, особенно после длительного лечения.

Частые: между 1 и 10 из 100 пациентов

• Прирост веса.

• Сонливость.

• Инфаркт миокарда (были зафиксированы случаи смерти), сердечная недостаточность.

• Рвота, метеоризм (газы).

• Падение волос (алоpecia), чрезмерный рост волос/повторное рост волос, сухость кожи, зуд.

• Пониженный аппетит.

• Боль в груди.

• Токсичность печени, высокие уровни трансаминаз (печеночные ферменты), желтуха (желтуха кожи и глаз).

• Недостаточность эрекции.

• Пониженная сексуальная активность

• Депрессия.

Незначительно частые: между 1 и 10 из 1 000 пациентов

• Болезнь легких интерстициальная (воспаление легких). Были зафиксированы случаи смерти.

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), отек кожи, уртикария.

Редкие: между 1 и 10 из 10 000 пациентов

•?Печеночная недостаточность. Были зафиксированы случаи смерти.

•Увеличение чувствительности к солнечному свету.

Частота неизвестна: невозможно оценить по имеющимся данным

• Изменения на ЭКГ (пролонгация интервала QT).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункте SIGRE(или любом другом системе сбора отходов лекарств) аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Бикалутамида Пенса

• Активное вещество — бикалутамид. Каждый таблетка содержит 50 мг бикалутамида.
• Другие компоненты: Ядро: лактоза моногидрат, повидаон К-30, гликолат натрия картофельного крахмала (гликолат натрия картофельного крахмала), магния стеарат. Покрытие: гипромелоза, макрогол, диоксид титана.

Внешний вид Бикалутамида Пенса и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые и биконвексные.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток покрытых пленочной оболочкой, упакованных в блистер.

Название регистрации и производитель

Название регистрации

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

Tecnimede, S.A.

Quinta da Cerca

Caixaria 2565-187 Dois Portos

Португалия

Дата последнего обновления этого проспекта: Июнь 2020

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Упаковок (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/