БІКАЛУТАМІД ПЕНСА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бікалутамід Пенса 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Змістопису:

1. Що таке Бікалутамід Пенса і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Пенси.
3. Як приймати Бікалутамід Пенсу.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Бікалутаміду Пенси.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Бікалутамід Пенса і для чого він використовується

Бікалутамід належить до групи лікарських засобів, званих анти-андрогенами, що означає, що він впливає на деякі дії андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Цей лікарський засіб використовується для лікування раку передміхурової залози в поєднанні з лікарським засобом, званим аналогом гормону, який виділяє лютеїнізуючий гормон (ЛГРГ) - додаткове гормональне лікування - або разом з хірургічним видаленням яєчок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бікалутаміду Пенси

Не приймайте Бікалутамід Пенсу

• Якщо ви алергічні на бікалутамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
  • Якщо ви жінка.
  • Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цисаприд, який використовується для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

Бікалутамід Пенса не слід призначати дітям і підліткам молодшим 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бікалутаміду Пенси.

• Якщо у вас є порушення або захворювання, яке впливає на вашу печінку. Лікарський засіб слід приймати лише після того, як ваш лікар ретельно розгляне можливі переваги та ризики. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити вам тести функції печінки. Було повідомлено про смерті (важкі зміни печінки та печінкова недостатність).
• Якщо у вас є захворювання легенів, яке називається інтерстиціальною хворобою легенів. Симптоми цього захворювання можуть включати важку короткість дыхання з кашлем або лихоманією. Було повідомлено про смерті.
• Якщо ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який ви купили без рецепта. Особливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров або лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згортків.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Комбіноване лікування бікалутамідом та аналогами ЛГРГ може змінити ваші рівні цукру в крові. Лікар повинен регулювати вашу дозу інсуліну та/або антидіабетичних лікарських засобів.
• Якщо у вас є важкі захворювання нирок. Потрібно діяти з обережністю, оскільки немає досвіду використання бікалутаміду в цих випадках.

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є захворювання серця або судинної системи або якщо ви проходите лікування для цього, включно з лікарськими засобами для контролю серцевого ритму (аритміями). Ризик проблем з серцевим ритмом може збільшитися, коли ви приймаєте Бікалутамід Пенсу.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас, повідомте вашого лікаря, він буде це брати до уваги під час вашого лікування Бікалутамідом Пенса.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Бікалутамід Пенсу 50 мг таблетки.

Якщо ви приймаєте Бікалутамід Пенсу, ви та/або ваша партнерка повинні використовувати метод контрацепції, поки ви приймаєте Бікалутамід Пенсу та протягом 130 днів після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є питання щодо методів контрацепції.

Діти та підлітки

Бікалутамід Пенса не слід призначати дітям і підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Бікалутамід Пенса

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби або якщо вам потрібно приймати будь-який інший лікарський засіб, включно з тим, який ви купили без рецепта та лікарські рослини

Не приймайте бікалутамід разом з наступними лікарськими засобами:

• Терфенадин або астемізол (для лікування алергій).
• Цисаприд (для лікування захворювань шлунка).

Якщо ви приймаєте Бікалутамід Пенсу разом з будь-яким з наступних лікарських засобів, ефект цього лікарського засобу та інших лікарських засобів може бути змінений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого з наступних лікарських засобів разом з бікалутамідом:

• Особливо, повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які розріджують кров, такі як варфарин.
• Циклоспорин (використовується для зниження імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (лікарський засіб, який використовується для зниження тривоги перед операцією або певними процедурами або як анестетик перед операцією та під час неї).
• Блокатори кальцієвого каналу (наприклад, ділтіазем або верапаміл. Ці лікарські засоби використовуються для лікування високого кров'яного тиску або деяких серцевих захворювань).
• Циметидин (для лікування виразок шлунка).
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів).

Бікалутамід Пенса може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які використовуються для лікування проблем з серцевим ритмом (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшити ризик проблем з серцевим ритмом, коли його приймають разом з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон, який використовується для зниження болю та детоксикації від інших лікарських засобів, моксифлоксацин, антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Будь ласка, пам'ятайте, що ці попередження також можуть стосуватися лікарських засобів, які ви приймали деякий час,

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Бікалутамід Пенса не слід приймати жінками, включно з вагітними жінками або жінками, які перебувають в період лактації.

Бікалутамід Пенса може мати вплив на чоловічу фертильність, який може бути оборотним.

Водіння автомобіля та використання машин:

Бікалутамід Пенса може викликати сонливість, тому вам потрібно бути обережним при водінні автомобіля або використанні машин.

Бікалутамід Пенса містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Бікалутамід Пенсу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза:

• Для дорослих рекомендується доза 1 таблетки на день.
• Проглотіть таблетку цілою з допомогою води.
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду Пенси, ніж потрібно

Якщо ви прийняли дозу, вищу за нормальну, зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 5620420.

Якщо ви забули прийнятиБікалутамід Пенсу

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, просто продовжуйте ваше звичайне лікування.

Якщо ви припинили лікування Бікалутамідом Пенса

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам інакше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти,хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ці побічні ефекти дуже серйозні.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з пухирями), кропив'янка, лущення шкіри або утворення пухирів чи корок.
• Набухання обличчя або шиї, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або лихоманією. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легенів.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми пошкодження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часті: у більше 1 з 10 пацієнтів

• Анемія.
• Головокружіння.
• Біль у животі, запор, нудота (блювота).
• Покраснення обличчя.
• Кров у сечі.
• Висип на шкірі.
• Слабкість, набухання.
• Збільшення молочних залоз і чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не зникнути самостійно після закінчення лікування, особливо після тривалого лікування.

Часті: у 1-10 з 100 пацієнтів

• Збільшення ваги.
• Сонливість.
• Інфаркт міокарда (було повідомлено про смерті), серцева недостатність.
• Розлад шлунка, метеоризм (гази).
• Випадання волосся (алопеція), надмірний рост волосся/відновлення волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зменшення апетиту.
• Біль у грудній клітці.
• Токсичність печінки, підвищені рівні трансаміназ (ферментів печінки), жовтяниця (жовтушність шкіри та очей).
• Дисфункція ерекції.
• Зменшення статевого потягу
• Депресія.

Менше часті: у 1-10 з 1000 пацієнтів

• Інтерстиціальна хвороба легенів (запалення легенів). Було повідомлено про смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набухання шкіри, кропив'янка.

Рідкі: у 1-10 з 10000 пацієнтів

• Печінкова недостатність. Було повідомлено про смерті.
• Збільшення чутливості до сонячного світла.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Зміни на електрокардіограмі (пролонгація інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бікалутаміду Пенси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів лікарських засобів (або будь-якої іншої системи збору відходів лікарських засобів) аптеки. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Пенси

• Активний інгредієнт - бікалутамід. Кожна таблетка містить 50 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти: ядро - лактоза моногідрат, повідон К-30, гліколат натрію крохмалю (з картоплі), стеарат магнію. Оболонка: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану.

Вигляд Бікалутаміду Пенси та зміст упаковки

Таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, круглі та двовігнуті.

Кожна упаковка містить 30 таблеток, покритих оболонкою, упакованих у блистер.

Власник дозволу на маркетинг та виробник

Власник дозволу на маркетинг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Tecnimede, S.A.

Кінта да Серка

Кайшарія 2565-187 Дойш Портос

Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: червень 2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/