БІКАЛУТАМІД НОРМОГЕН 150 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Бікалутамід Нормоген150 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бікалутамід Нормоген і для чого він використовується.
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бікалутамід Нормоген.
3. Як приймати Бікалутамід Нормоген.
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бікалутаміду Нормогену.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бікалутамід Нормоген і для чого він використовується

Бікалутамід належить до групи лікарських засобів, що називаються антиандрогенами, що означає, що він перешкоджає дії деяких андрогенів (чоловічих статевих гормонів) в організмі.

Бікалутамід використовується у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози без метастазів, у тих випадках, коли існує високий ризик прогресування захворювання. Його можна використовувати самостійно або в поєднанні з іншими методами лікування, такими як хірургічне видалення передміхурової залози або радіотерапія.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Бікалутамід Нормоген

Не приймайте Бікалутамід Нормоген:

• Якщо ви алергічні на бікалутамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка
• Якщо ви приймаєте терфенадин або астемізол, які використовуються для лікування алергій, або цисаприд, який використовується для лікування гастриту та кислотного рефлюксу.

Бікалутамід не слід призначати дітям і підліткам молодшим 18 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бікалутамід Нормоген.

• Якщо у вас є порушення або захворювання, яке впливає на вашу печінку. Лікарський засіб слід приймати тільки після того, як ваш лікар ретельно зважить можливі переваги та ризики. Якщо це так, ваш лікар повинен регулярно проводити вам тести функції печінки. Було повідомлено про випадки смерті (важкі порушення печінки та печінкова недостатність).
• Якщо у вас є захворювання легенів, яке називається інтерстиціальною хворобою легенів. Симптомами цього захворювання можуть бути важкі труднощі з диханням з кашлем або гарячкою. Було повідомлено про випадки смерті.
• Якщо у вас є цукровий діабет. Комбіноване лікування бікалутамідом та аналогами гормону, який стимулює виділення лютеїнізуючого гормону (ЛГ), може змінити ваші рівні цукру в крові. Лікар повинен调整 вашу дозу інсуліну та/або антидіабетичних лікарських засобів.
• Якщо у вас є важкі порушення функції нирок. Потрібно діяти з обережністю, оскільки немає досвіду використання бікалутаміду в таких випадках.
• Якщо у вас є захворювання серця. Ваш лікар може вирішити періодично перевіряти вашу серцеву функцію

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є захворювання серця або судин, або якщо ви проходите лікування цих захворювань, включаючи лікарські засоби для контролю серцевого ритму (аритмії). Ризик порушень серцевого ритму може збільшитися при використанні Бікалутаміду.

Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас, повідомте вашому лікареві, він буде це брати до уваги під час вашого лікування Бікалутамідом.

Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Бікалутамід.

Діти та підлітки

Бікалутамід не слід призначати дітям і підліткам молодшим 18 років.

Використання Бікалутаміду Нормогену з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте бікалутамід з наступними лікарськими засобами:

• Терфенадин або астемізол (для лікування алергій)
• Цисаприд (для лікування гастриту)

Якщо ви приймаєте Бікалутамід разом з будь-яким з наступних лікарських засобів, ефект цього та інших лікарських засобів може бути порушений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який з наступних лікарських засобів разом з бікалутамідом:

• Варфарин або будь-який подібний лікарський засіб для профілактики згортання крові.
• Циклоспорин (використовується для зниження імунної системи з метою профілактики та лікування відторгнення трансплантату органу або кісткового мозку).
• Мідазолам (лікарський засіб, який використовується для зниження тривоги перед операцією або певними процедурами чи як анестетик перед та під час операції)
• Блокатори кальцієвого каналу (наприклад, ділтіазем або верапаміл. Ці лікарські засоби використовуються для лікування високого артеріального тиску або деяких серцевих захворювань)
• Циметидин (для лікування виразкової хвороби шлунка)
• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій шкіри та нігтів)

Бікалутамід може порушувати дію деяких лікарських засобів, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол) або може збільшувати ризик порушень серцевого ритму при використанні з іншими лікарськими засобами (наприклад, метадон (використовується для зниження болю та детоксикації від інших лікарських засобів), моксифлоксацин (антибіотик), антипсихотичні лікарські засоби, які використовуються для лікування важких психічних захворювань).

Прийом Бікалутаміду Нормогену з їжею та напоями

Бікалутамід Нормоген можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб

Бікалутамід протипоказаний жінкам. Жінки не повинні приймати цей лікарський засіб, включаючи вагітних жінок або жінок, які годують грудьми.

Фертильність чоловіків може тимчасово знижуватися через лікування бікалутамідом, навіть з тимчасовою безплідністю.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб може викликати сонливість, тому вам потрібно бути обережним при водінні автомобіля або використанні машин.

Бікалутамід Нормоген містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бікалутамід Нормоген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу.

• Проглотіть таблетку цілою з допомогою води та не жуйте її.
• Спробуйте приймати таблетку о同じ час кожного дня.

Бікалутамід Нормоген можна приймати з або без їжі.

Якщо ви прийняли більше Бікалутаміду Нормогену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж норма, зверніться до вашого лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Бікалутамід Нормоген

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, просто продовжуйте свій звичайний курс лікування.

Якщо ви припинили лікування Бікалутамідом Нормогеном

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, навіть якщо ви відчуваєте себе добре, якщо тільки ваш лікар не сказав вам інше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Ці побічні ефекти дуже серйозні.

• Висип на шкірі, сильний свербіж шкіри (з пухирями), кропив'янка, лущення шкіри або утворення пухирів чи корок.
• Набухання обличчя або шиї, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням.
• Труднощі з диханням або раптове погіршення труднощів з диханням, можливо з кашлем або гарячкою. Це можуть бути ознаки інтерстиціальної хвороби легенів.
• Кров у сечі.
• Біль у животі.
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми пошкодження печінки.

Інші можливі побічні ефекти цього лікарського засобу:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Висип на шкірі.
• Слабкість.
• Збільшення молочних залоз та чутливість молочних залоз. Збільшення молочних залоз може не проходити самостійно після припинення терапії, особливо після тривалого лікування.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Збільшення ваги.
• Анемія.
• Головокружіння, сонливість.
• Біль у животі, запор, біль у шлунку, метеоризм (гази), нудота (гані до блювання).
• Кров у сечі.
• Випадання волосся (алопеція), надмірний рост волосся/відновлення волосся, сухість шкіри, свербіж.
• Зниження апетиту. Припливи.
• Біль у грудній клітці, набухання.
• Токсичність печінки, підвищені рівні трансаміназ (ферментів печінки), жовтяниця (жовтушність шкіри та очей).
• Дисфункція ерекції.
• Зниження статевого потягу, депресія.

Менш часті: можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Інтерстиціальна хвороба легенів (запалення легенів). Було повідомлено про випадки смерті.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), набухання шкіри, кропив'янка.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1 000 пацієнтів

• Печінкова недостатність. Було повідомлено про випадки смерті.
• Збільшення чутливості шкіри до сонячного світла.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Зміни на електрокардіограмі (продовження інтервалу QT).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Бікалутаміду Нормогену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бікалутаміду Нормогену 150 мг таблеток

• Активний інгредієнт - бікалутамід. Кожна таблетка містить 150 мг бікалутаміду.
• Інші компоненти:

• Ядро: лактоза моногідрат, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), повідон, кросповідон, стеарат магнію (Е 572)
• Покриття: гіпромелоза (Е 464), макрогол 300, діоксид титану (Е-171)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бікалутамід Нормоген 150 мг - це таблетки, покриті оболонкою, білі, круглі та двовігнуті.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, які розміщені в картонній коробці.

Кожна коробка містить 30 таблеток.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

• 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього опису:квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів та медичних виробів України http://www.dslmv.gov.ua/